ಜಾಗತಿಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಬಿಗಿಗೊಳಿಸುವುದರೊಂದಿಗೆ, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮತ್ತು ಅಮೇರಿಕನ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಿಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸುವ ಸಾಗರೋತ್ತರ ಕಂಪನಿಗಳು ಸಂಕೀರ್ಣವಾದ ಪೂರ್ವ-ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಅನುಮೋದನೆ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರವಲ್ಲದೆ ಕಠಿಣವಾದ ಹಾರುವ ತಪಾಸಣೆ (ನೋಟಿಸ್ ತಪಾಸಣೆ ಇಲ್ಲ) ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು (PMS) ಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. US FDA ಮತ್ತು EU MDR/IVDR ನಡುವಿನ ನಿಯಂತ್ರಕ ತರ್ಕ, ತಪಾಸಣೆ ವಿಧಾನಗಳು ಮತ್ತು ಪೆನಾಲ್ಟಿಗಳಲ್ಲಿ ಗಮನಾರ್ಹ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳಿವೆ.
FDA ಎಂದರೇನು (US ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ) ? ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು FDA ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ. ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ, ತಯಾರಕರು ತಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನವು ಸುರಕ್ಷಿತ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಮತ್ತು ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ಅನುಮೋದಿತ ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಗಣನೀಯವಾಗಿ ಸಮಾನವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಲು 510(ಕೆ) ಅನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು.
MDR ಎಂದರೇನು (ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣ) ? MDR ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ನಿಯಂತ್ರಣವಾಗಿದೆ, ಹಿಂದಿನ MDD (ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿರ್ದೇಶನ) ಬದಲಿಗೆ. ಹೆಚ್ಚಿನ ರೋಗಿಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪಾರದರ್ಶಕತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ, ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು ಮತ್ತು ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿಗಳಿಗೆ ಇದು ಕಠಿಣ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.
FDA ಮತ್ತು MDR ಎರಡನ್ನೂ ನ್ಯಾವಿಗೇಟ್ ಮಾಡುವುದು ಸಂಕೀರ್ಣವಾಗಿದೆ-ಆದರೆ ನಿರ್ಣಾಯಕವಾಗಿದೆ. Joytech ನಲ್ಲಿ, ನಮ್ಮ ವ್ಯಾಪಾರ ಪಾಲುದಾರರು ಈ ಬೇಡಿಕೆಯ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ವಿಶ್ವಾಸದಿಂದ ಪೂರೈಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ನಾವು ದೃಢವಾದ ಜಾಗತಿಕ ಅನುಸರಣೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸಿದ್ದೇವೆ. ನೀವು US ಗೆ ವಿಸ್ತರಿಸುತ್ತಿರಲಿ ಅಥವಾ MDR ಅಡಿಯಲ್ಲಿ EU ಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸುತ್ತಿರಲಿ, ನಮ್ಮ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿಗಳು ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ಪರಿಣತಿಯು ನಿಮ್ಮನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲು ಇಲ್ಲಿರುತ್ತದೆ.
ವಾಟ್ ಡಬ್ಲ್ಯೂ ಇ ಎಚ್ ಅವೆ?
Joytech ನಲ್ಲಿ, ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ ನಮ್ಮ ಪಾಲುದಾರರನ್ನು ಸಬಲೀಕರಣಗೊಳಿಸಲು ನಾವು ಬಲವಾದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಡಿಪಾಯವನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿದ್ದೇವೆ. ಪ್ರಮುಖ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಲ್ಲಿ ಜಾಗತಿಕ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ಸಮಗ್ರ ಮತ್ತು ಮುಂದಕ್ಕೆ ಕಾಣುವ ಅನುಸರಣೆ ಚೌಕಟ್ಟನ್ನು Joytech ನಿರ್ಮಿಸಿದೆ.
FDA 510(k) ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್
ಜಾಯ್ಟೆಕ್ ಯುಎಸ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಬಲವಾದ ಅಸ್ತಿತ್ವವನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿದೆ, ನಮ್ಮ ಎಲ್ಲಾ ಪ್ರಮುಖ ಉತ್ಪನ್ನ ಸಾಲುಗಳನ್ನು ಈಗಾಗಲೇ FDA ತೆರವುಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಜಾಗತಿಕ ಪಾಲುದಾರರಿಗೆ ಸಕ್ರಿಯವಾಗಿ ಸರಬರಾಜು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಈ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಅಡಿಪಾಯದ ಮೇಲೆ ನಿರ್ಮಿಸುವುದು, ವಿಕಸನಗೊಳ್ಳುತ್ತಿರುವ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಗತ್ಯಗಳು ಮತ್ತು ಪಾಲುದಾರ-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಯೋಜನೆಯ ಬೇಡಿಕೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ನಾವು ಉತ್ಪನ್ನ ನಾವೀನ್ಯತೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ನವೀಕರಣದಲ್ಲಿ ನಿರಂತರವಾಗಿ ಹೂಡಿಕೆ ಮಾಡುತ್ತೇವೆ.
2025 ರಲ್ಲಿ, ನಾವು ಹಲವಾರು ಹೊಸ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳೊಂದಿಗೆ ನಮ್ಮ FDA ಪೋರ್ಟ್ಫೋಲಿಯೊವನ್ನು ವಿಸ್ತರಿಸಿದ್ದೇವೆ:
ಟ್ಯೂಬ್ಲೆಸ್ ಮೇಲಿನ ತೋಳಿನ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ ಮಾನಿಟರ್ಗಳು - ವರ್ಧಿತ ಪೋರ್ಟಬಿಲಿಟಿ ಮತ್ತು ಬಳಕೆದಾರರ ಅನುಭವವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.
ದೊಡ್ಡ ತೋಳಿನ ಡಿಜಿಟಲ್ BP ಮಾನಿಟರ್ಗಳು (DBP‑6186 / 6286B) — ಬ್ಲೂಟೂತ್ ಆಯ್ಕೆಗಳೊಂದಿಗೆ ವಿಸ್ತೃತ ತೋಳಿನ ಗಾತ್ರಗಳಿಗೆ (40–56 cm) ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಸಂಕೋಚಕ ನೆಬ್ಯುಲೈಜರ್ಗಳು (NB-1100 ರಿಂದ NB-1103) - ಉತ್ಪನ್ನ ಕೋಡ್ CAF ಅಡಿಯಲ್ಲಿ FDA- ತೆರವುಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ, ಮನೆಯಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ಚಿಕಿತ್ಸಾಲಯಗಳಲ್ಲಿ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಉಸಿರಾಟದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತದೆ.
EU MDR ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ
Joytech ಸೇರಿದೆ . ಮೊದಲ ಚೀನೀ ತಯಾರಕರಲ್ಲಿ ಹೊಸ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ EU MDR ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದ ರಲ್ಲಿ ಏಪ್ರಿಲ್ 2022 , ನಾವು ಡಿಜಿಟಲ್ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್ಗಳು, ಇನ್ಫ್ರಾರೆಡ್ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್ಗಳು (ಕಿವಿ ಮತ್ತು ಹಣೆಯ), ಸ್ತನ ಪಂಪ್ಗಳು ಮತ್ತು ಆಕ್ರಮಣಶೀಲವಲ್ಲದ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ ಮಾನಿಟರ್ಗಳಂತಹ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡ TÜV SÜD ನಿಂದ ನಮ್ಮ ಆರಂಭಿಕ MDR ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ್ದೇವೆ - ಮೊದಲ MDR ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಗುರುತಿಸಲಾಗಿದೆ. ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್ಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ತನ ಪಂಪ್ಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಹಲವಾರು ವರ್ಗಗಳಿಗೆ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ
ಅಂದಿನಿಂದ, ನಾವು ವಾರ್ಷಿಕವಾಗಿ ನಮ್ಮ MDR-ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಪೋರ್ಟ್ಫೋಲಿಯೊವನ್ನು ವಿಸ್ತರಿಸುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಿದ್ದೇವೆ. ಹೊತ್ತಿಗೆ ಅಕ್ಟೋಬರ್ 2023 ರ , ಎಲ್ಲಾ ಹೊಸ-ಪೀಳಿಗೆಯ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ ಮಾನಿಟರ್ಗಳು ಮತ್ತು ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್ಗಳು CE (MDR) ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪಡೆದಿವೆ. ರಂತೆ ಫೆಬ್ರವರಿ 2025 , ನಮ್ಮ ನಾಲ್ಕನೇ ಬ್ಯಾಚ್ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಸೇರಿವೆ:
ಈ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ವಿಸ್ತರಣೆಯು ಅನುಸರಣೆ, ಉತ್ಪನ್ನ ನಾವೀನ್ಯತೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ಶ್ರೇಷ್ಠತೆಗೆ Joytech ನ ಆಳವಾದ ಬದ್ಧತೆಯನ್ನು ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸುತ್ತದೆ. ನಮ್ಮ ಪೂರ್ಣ ಉತ್ಪನ್ನ ಜೀವನಚಕ್ರ-ವಿನ್ಯಾಸ, ಪರೀಕ್ಷೆ, ಉತ್ಪಾದನೆ, ದಾಖಲಾತಿ ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು-ಯುರೋಪ್ನ ಅತ್ಯಂತ ಕಠಿಣ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ, EU ನಾದ್ಯಂತ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ, ಸಿದ್ಧ-ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪರಿಹಾರಗಳೊಂದಿಗೆ ನಮ್ಮ ಪಾಲುದಾರರಿಗೆ ಅಧಿಕಾರ ನೀಡುತ್ತದೆ.
ಇತರ ನಿಯಂತ್ರಕ ಮಾನದಂಡಗಳು
ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿವೆ . ISO 13485 ಮತ್ತು MDSAP US, ಕೆನಡಾ, ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾ, ಜಪಾನ್ ಮತ್ತು ಬ್ರೆಜಿಲ್ನ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಗತ್ಯಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ಮೂಲಕ ನಮ್ಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು
ಅಲ್ಲದೆ, Joytech ಉತ್ಪನ್ನಗಳು NMPA (ಚೀನಾ), RoHS ಮತ್ತು REACH ನಿರ್ದೇಶನಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುತ್ತವೆ, ಏಷ್ಯಾ ಮತ್ತು EU ನಾದ್ಯಂತ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಪರಿಸರ ಮತ್ತು ದಾಖಲಾತಿ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತವೆ.
ನಮ್ಮ ಪಾಲುದಾರರಿಗೆ ಇದರ ಅರ್ಥವೇನು？
ಜಾಯ್ಟೆಕ್ನೊಂದಿಗೆ ಕೆಲಸ ಮಾಡುವುದು ಎಂದರೆ ಕೇವಲ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಸೋರ್ಸಿಂಗ್ ಮಾಡುವುದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನದು - ಇದರರ್ಥ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಅನುಸರಣೆಯ ಸಂಕೀರ್ಣತೆಗಳನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಕಾರ್ಯತಂತ್ರದ ಪಾಲುದಾರರನ್ನು ಪಡೆಯುವುದು.
v ಕಡಿಮೆ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಪಾಯಗಳು ಮತ್ತು ವೆಚ್ಚಗಳು - ನಮ್ಮ ಸಿದ್ಧ-ಹೋಗುವ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಜಾಗತಿಕ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗಳ ಅನುಭವವು ನಿಮ್ಮ ಸ್ಥಳೀಯ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮೇಲಿನ ಹೊರೆಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ.
v ವೇಗವಾದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶ - ಪೂರ್ವ-ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಸಾಧನಗಳೊಂದಿಗೆ, ನಿಮ್ಮ ಗುರಿ ಪ್ರದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ವೇಗ ಮತ್ತು ಕಡಿಮೆ ವಿಳಂಬಗಳೊಂದಿಗೆ ನೀವು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಬಹುದು.
v ಗ್ರಾಹಕೀಯಗೊಳಿಸಿದ ತಾಂತ್ರಿಕ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಬೆಂಬಲ - ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿಯಿಂದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೇಟಾದವರೆಗೆ, ನಮ್ಮ ಆಂತರಿಕ ನಿಯಂತ್ರಕ ತಂಡವು ನಿಮ್ಮ ದೇಶ-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ಸೂಕ್ತವಾದ ಬೆಂಬಲವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.
v ಸಾಬೀತಾಗಿರುವ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಆಡಿಟ್ ಸನ್ನದ್ಧತೆ - ನಮ್ಮ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಅನೇಕ ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗಳನ್ನು ಅಂಗೀಕರಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ನಮ್ಮ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಯಾವಾಗಲೂ ಆಡಿಟ್-ಸಿದ್ಧವಾಗಿ ಇರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಪಾರದರ್ಶಕತೆ ಮತ್ತು ದಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಖಾತ್ರಿಪಡಿಸುತ್ತದೆ.
ತೀರ್ಮಾನ: ನಿಯಮಗಳು ವಿಕಸನಗೊಳ್ಳುತ್ತಿದ್ದಂತೆ, ನಾವೂ ಸಹ. ಜಾಯ್ಟೆಕ್ ತನ್ನ ಜಾಗತಿಕ ಅನುಸರಣೆ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಯನ್ನು ನಂತಹ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳೊಂದಿಗೆ ನಿರಂತರವಾಗಿ ವಿಸ್ತರಿಸಲು ಬದ್ಧವಾಗಿದೆ FDA ಮತ್ತು MDR - ನಮ್ಮ ಪಾಲುದಾರರು ನಿಯಂತ್ರಿತ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ, ಉತ್ತಮ-ಗುಣಮಟ್ಟದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ತಡೆರಹಿತ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.
ನಾವು ಈಗಾಗಲೇ ಉತ್ತರ ಅಮೆರಿಕಾ, EU, ಏಷ್ಯಾ ಮತ್ತು ಅದರಾಚೆ ಸೇರಿದಂತೆ ಪ್ರಮುಖ ಜಾಗತಿಕ ಪ್ರದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದೇವೆ.
ನಿಮ್ಮ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ನಾವು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಿದ್ದೇವೆಯೇ ಎಂದು ತಿಳಿಯಲು ಬಯಸುವಿರಾ?
ನಿಯಂತ್ರಕ-ಸಿದ್ಧ OEM/ODM ಪರಿಹಾರವನ್ನು ಹುಡುಕುತ್ತಿರುವಿರಾ?
ನಿಮ್ಮ ಪ್ರಾಜೆಕ್ಟ್ಗಾಗಿ ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ವಿವರಗಳು, ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿಗಳು ಮತ್ತು ಸೂಕ್ತವಾದ ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು ಅನ್ವೇಷಿಸಲು ಇಂದೇ ನಮ್ಮ ತಂಡದೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕ ಸಾಧಿಸಿ. Joytech ನೊಂದಿಗೆ, ಅನುಸರಣೆ ನಿಮ್ಮ ಸ್ಪರ್ಧಾತ್ಮಕ ಪ್ರಯೋಜನವಾಗುತ್ತದೆ.
