Pẹlu isunmọ ti o pọ si ti ilana ilana ẹrọ iṣoogun kariaye, awọn ile-iṣẹ okeokun ti nwọle si awọn ọja Yuroopu ati Amẹrika nilo lati pade kii ṣe awọn ibeere itẹwọgba iṣaaju-ọja ti eka nikan, ṣugbọn tun ṣe pẹlu Ayẹwo Flying stringent (Ko si Ṣiṣayẹwo Akiyesi) ati Iboju-Ọja-lẹhin (PMS). Awọn iyatọ nla wa ninu ọgbọn ilana, awọn ọna ayewo ati awọn ijiya laarin US FDA ati EU MDR/IVDR.
Kini FDA (Ipinfunni Ounjẹ ati Oògùn AMẸRIKA) ? FDA n ṣe ilana aabo ati imunadoko awọn ẹrọ iṣoogun ni Amẹrika. Fun pupọ julọ awọn ẹrọ, awọn aṣelọpọ gbọdọ fi 510 (k) silẹ lati fi mule pe ọja wọn jẹ ailewu, munadoko, ati deede deede si ẹrọ ti a fọwọsi tẹlẹ.
Kini MDR (Ilana Ẹrọ Iṣoogun) ? MDR jẹ ilana European Union fun awọn ẹrọ iṣoogun, rọpo MDD iṣaaju (Itọsọna Ẹrọ Iṣoogun). O ni awọn ibeere ti o muna fun igbelewọn ile-iwosan, iwo-ọja lẹhin-ọja, ati iwe imọ-ẹrọ lati rii daju aabo alaisan ti o ga julọ ati akoyawo.
Lilọ kiri mejeeji FDA ati MDR jẹ eka-ṣugbọn pataki. Ni Joytech, a ti kọ eto ibamu agbaye to lagbara lati ṣe iranlọwọ fun awọn alabaṣiṣẹpọ iṣowo wa lati pade awọn iṣedede ibeere wọnyi pẹlu igboiya. Boya o n pọ si AMẸRIKA tabi titẹ si EU labẹ MDR, awọn ọja ti a fọwọsi, iwe imọ-ẹrọ, ati oye ilana wa nibi lati ṣe atilẹyin fun ọ.
W fila W e H ave?
Ni Joytech, a ti ṣe agbekalẹ ipilẹ ilana to lagbara lati fi agbara fun awọn alabaṣiṣẹpọ wa ni kariaye. Joytech ti kọ okeerẹ ati ilana ifaramọ wiwa siwaju ti o pade awọn ibeere ilana agbaye kọja awọn ọja iṣoogun pataki.
FDA 510 (k) Kiliaransi
Joytech ti pẹ ti iṣeto wiwa to lagbara ni ọja AMẸRIKA, pẹlu gbogbo awọn laini ọja mojuto wa tẹlẹ FDA ti sọ di mimọ ati ti pese ni agbara si awọn alabaṣiṣẹpọ agbaye. Ilé lori ipilẹ ti a fọwọsi, a ṣe idoko-owo nigbagbogbo ni isọdọtun ọja ati isọdọtun ilana lati pade awọn iwulo ile-iwosan ti ndagba ati awọn ibeere iṣẹ akanṣe-alabaṣepọ.
Ni 2025, a faagun iwe-ipamọ FDA wa pẹlu ọpọlọpọ awọn iwe-ẹri tuntun:
Awọn diigi titẹ ẹjẹ apa oke Tubeless - nfunni ni imudara gbigbe ati iriri olumulo.
Awọn diigi BP oni nọmba ti o tobi-apa (DBP‑6186/6286B) - ti a ṣe apẹrẹ fun awọn iwọn apa ti o gbooro (40–56 cm), pẹlu awọn aṣayan Bluetooth.
Awọn nebulizers Compressor (NB-1100 si NB-1103) - FDA-ti nso labẹ koodu ọja CAF, ṣe atilẹyin itọju ailera atẹgun ti o gbẹkẹle ni ile tabi ni awọn ile-iwosan.
EU MDR Ijẹrisi
Joytech wa laarin awọn aṣelọpọ Kannada akọkọ lati ṣaṣeyọri iwe-ẹri EU MDR labẹ ilana tuntun. Ni Oṣu Kẹrin ọdun 2022 , a gba ijẹrisi MDR akọkọ wa lati TÜV SÜD, awọn ọja ti o bo gẹgẹbi awọn iwọn otutu oni-nọmba, awọn iwọn otutu infurarẹẹdi (eti & iwaju), awọn ifasoke igbaya, ati awọn diigi titẹ ẹjẹ ti kii ṣe apanirun — ti n samisi ifọwọsi MDR akọkọ ni Ilu China fun awọn ẹka pupọ pẹlu awọn iwọn otutu itanna ati awọn ifasoke igbaya.
Lati igbanna, a ti tẹsiwaju lati faagun iwe-ifọwọsi MDR wa lọdọọdun. Ni Oṣu Kẹwa Ọdun 2023 , gbogbo awọn diigi titẹ ẹjẹ ti iran tuntun ati awọn iwọn otutu ti gba ifọwọsi CE (MDR). Gẹgẹ bi Kínní 2025 , wa ipele kẹrin ti awọn ọja ti a fọwọsi pẹlu:
Imugboroosi ti nlọ lọwọ ṣe afihan ifaramo jinlẹ Joytech si ibamu, imudara ọja, ati didara julọ ilana. Igbesi aye ọja ni kikun-apẹrẹ, idanwo, iṣelọpọ, iwe aṣẹ, ati iwo-kakiri ọja-lẹhin-pade awọn iṣedede ti o nira julọ ti Yuroopu, ni agbara awọn alabaṣiṣẹpọ wa pẹlu ifọwọsi, awọn solusan setan-si-ọja kọja EU.
Miiran Regulatory Standards
Awọn ilana iṣelọpọ wa ni ifọwọsi labẹ ISO 13485 ati MDSAP , pade awọn iwulo ilana ti US, Canada, Australia, Japan, ati Brazil.
Paapaa, awọn ọja Joytech tun ni ibamu si NMPA (China), RoHS, ati awọn itọsọna REACH, aabo ipade, ayika, ati awọn ajohunše iwe kọja Esia ati EU.
Ohun ti O tumo si fun Wa Awọn alabašepọ？
Nṣiṣẹ pẹlu Joytech tumo si diẹ sii ju wiwa ọja kan lọ-o tumọ si nini alabaṣepọ ilana kan ti o loye awọn idiju ti ibamu agbaye.
Awọn ewu ilana isalẹ ati awọn idiyele – Awọn iwe-ẹri ti o ṣetan-lati lọ ati iriri pẹlu awọn iṣayẹwo agbaye dinku ẹru lori ilana iforukọsilẹ agbegbe rẹ.
- Wiwọle ọja yiyara Pẹlu awọn ẹrọ ti a fọwọsi tẹlẹ, o le ṣe ifilọlẹ ni awọn agbegbe ibi-afẹde rẹ pẹlu iyara nla ati awọn idaduro diẹ.
v imọ-ẹrọ ti a ṣe adani ati atilẹyin ile-iwosan - Lati iwe imọ-ẹrọ si data ile-iwosan, ẹgbẹ iṣakoso ile wa nfunni ni atilẹyin ti o ni ibamu lati pade awọn ibeere orilẹ-ede rẹ pato.
v Didara ti a fihan ati imurasilẹ iṣayẹwo - Eto didara wa ti kọja ọpọlọpọ awọn iṣayẹwo ẹni-kẹta, ati pe awọn iwe-ipamọ wa nigbagbogbo jẹ imurasilẹ-ṣetan, ni idaniloju akoyawo ati ṣiṣe.
Ipari: Bi awọn ilana ṣe dagbasoke, bẹ naa awa yoo. Joytech ṣe ifaramọ lati tẹsiwaju nigbagbogbo lati faagun ọna-ọna ibamu agbaye rẹ pẹlu awọn iwe-ẹri bii FDA ati MDR - ni idaniloju awọn alabaṣiṣẹpọ wa ni iraye si idilọwọ si ifọwọsi, awọn ẹrọ iṣoogun ti o ni agbara giga ni awọn ọja ofin.
A ti ni awọn iwe-ẹri tẹlẹ kọja awọn agbegbe agbaye pataki, pẹlu North America, EU, Asia, ati ikọja.
Ṣe o fẹ lati mọ ti a ba ni ifọwọsi ni ọja rẹ?
Ṣe o n wa ojutu OEM/ODM ti o ṣetan-ilana?
Sopọ pẹlu ẹgbẹ wa loni lati ṣawari awọn alaye iwe-ẹri ọja, iwe imọ-ẹrọ, ati awọn solusan ti a ṣe deede fun iṣẹ akanṣe rẹ. Pẹlu Joytech, ibamu di anfani ifigagbaga rẹ.
