Pẹlu irọrun jijẹ ti ilana imulo ẹrọ iṣoogun, awọn ile-iṣẹ okeokun ti nwọle lati pade kii ṣe akiyesi fifo ti o nira (ko si ayewo akiyesi tẹlẹ (PMS). Awọn iyatọ pataki ni imọye ilana, awọn ọna iṣayẹwo ati awọn ijiya laarin AMẸRIKA FDA ati EU MDD / IVDRD / IBDRD / IBDRD / IBDRD / IBDRD / IBDRD / IBDRD / IBRDR.
Ohun ti o jẹ FDA (US ounje ati oogun AMẸRIKA) ? FDA ṣe aabo aabo aabo ati ipa ti awọn ẹrọ iṣoogun ni Amẹrika. Fun ọpọlọpọ awọn ẹrọ, awọn aṣelọpọ gbọdọ gbe kan 510 (k) lati fihan pe ọja wọn jẹ ailewu, doko, deede si ẹrọ ti o wa tẹlẹ.
Kini mDrolation (ilana ẹrọ iṣoogun) ? MDR ni ilana ti European Union fun awọn ẹrọ iṣoogun, rirọpo awọn mdd ẹrọ iṣaaju (itọsọna ẹrọ egbogi). O ni awọn ibeere ti o ni agbara fun igbelewọn ile-iwosan, iwadii ọja-ọjàìyi, ati iwe imọ-ẹrọ lati rii daju aabo alaisan ti o ga julọ ati akoyawo.
Lilọ kiri mejeeji FDA ati MDR jẹ eka-ṣugbọn pataki. Ni Perytech, a ti kọ eto ibamu agbaye ti a kọju lati ṣe iranlọwọ awọn alabaṣiṣẹpọ iṣowo wa pade awọn ipele wọnyi beere pẹlu igboiya. Boya o pọ si si AMẸRIKA tabi titẹ sii labẹ MUD labẹ MDR, awọn ọja ti a ṣe iṣeduro, iwe ti Imọ, ati Oniseṣe ti imọ-ẹrọ wa nibi lati ṣe atilẹyin fun ọ.
W fila w e h ave?
Ni ayọ, a ti fi idi ipilẹ ilana ilana ti o lagbara lati fun awọn alabaṣiṣẹpọ wa kariaye. Pertech ti kọ okeerẹ ati ilana ibamu ati iwaju-duro siwaju ti o ṣajọpọ awọn ibeere ilana ilana kariaye kọja kọja awọn ọja iṣoogun nla.
FDA 510 (K) Pipe
Eythech ti mulẹ niwaju ti o lagbara ni ọja AMẸRIKA, pẹlu gbogbo awọn ila ọja wọn ti FDA ti wa tẹlẹ FDA ti o fa mimọ ati n pese agbara si agbaye. Ilé lori ipilẹ ti o ni aṣiṣe yii, a tẹsiwaju ni awujọ ọja ati isọdọtun ilana lati pade idagbasoke awọn anfani ati awọn ibeere iṣẹ alabaṣepọ kan pato.
Ni 2025, a fẹ pà ptda portfolio wa pẹlu ọpọlọpọ awọn ẹri tuntun:
Awọn alailẹgbẹ ẹjẹ ti ẹjẹ ti o tẹ sita riru - ti o mu porhand imudara ati iriri olumulo.
Awọn diigi Agbalali Agbaye BP ti o tobi (DBP-6186 / 6286b) - Apẹrẹ fun awọn titobi apa ti o gbooro sii (40-56 cm), pẹlu awọn aṣayan Bluetooth.
Compressor Nebulizers (NB-1100 si NB-1103) - FDA-1103) - FDA-di mimọ labẹ CAF koodu Ọja, Atilẹyin itọju ailera to gbẹkẹle ni ile tabi ni awọn ile-iwosan.
EU MDR
Eytech wa laarin awọn aṣelọpọ Ilu Kannada akọkọ lati ṣe aṣeyọri iwe itiri MDD labẹ ipilẹ tuntun. Ni Oṣu Kẹrin Ọjọ 2022 , a gba ijẹrisi MDR ibẹrẹ wa, awọn ọja ibora bii awọn igbona kekere ti ko ni agbara (eti, ti ati awọn nkan mimu itanna.
Lati igbanna, a ti tẹsiwaju lati faagun portfolio ti o fọwọsi MDDPire wa lododun. Ni Oṣu Kẹwa 2023 , gbogbo awọn iran-iran ti o ta titẹ tuntun ati awọn gbona ti gba Ce (MDR). Bi ti Kínní 2025 , ipele kẹrin wa ti awọn ọja ti a fọwọsi pẹlu:
Agboroosi ti nlọ lọwọlọwọ n tan imọlẹ ifarada jinlẹ si ibamu, vnodàs.com, ati eyiti o gaju pilana. Apẹrẹ ọja ni kikun ọja kikun, iṣelọpọ, iwe, ati iwo-iwoleleri iwo-iwowo-ọja ti o nira julọ, funnilẹ-ọja ti ṣetan, ṣetan-ti ṣetan-ti ṣetan-si-ṣetan-pipe-si-ṣetan.
Awọn ajohunše ilana miiran
Awọn ilana iṣelọpọ wa ni ifọwọsi labẹ ISO 13485 ati mDSAP , pade awọn aini ilana ilana ti US, Kanada, Australia, Japan.
Pẹlupẹlu, awọn ọja ayọ naa tun ni ibamu si NMPA (China), rohs, ati awọn iṣedede iwe-aṣẹ, ati awọn ajohunse iwe kọja awọn ara ilu Asia ati EU.
Ohun ti o tumọ si fun awọn alabaṣiṣẹpọ wa？
Nṣiṣẹ pẹlu Joytech tumọ si diẹ sii ju ti o kan lọ ti ọja-o tumọ si nini alabaṣiṣẹpọ ilana ti ibamu ti ifarada kariaye.
V Awọn ohun elo ilana ilana ati idiyele - awọn iwe-ẹri wa ti o ṣetan-si-lọ ati iriri pẹlu awọn irapada agbaye dinku iwuwo lori ilana iforukọsilẹ agbegbe rẹ.
Iwe wiwọle ọja iyara - pẹlu awọn ẹrọ ti a fọwọsi-tẹlẹ, o le ṣe ifilọlẹ ninu awọn agbegbe ibi-afẹde rẹ pẹlu iyara ti o tobi julọ ati awọn idaduro ti o kere.
v Imọ-ẹrọ ti ile-iwosan - lati iwe isẹgun - lati awọn iwe imọ-jinlẹ si data ile-iwe, ẹgbẹ ilana ilana ile wa nfunni ni atilẹyin ibaramu lati pade awọn ibeere ti orilẹ-ede kan pato.
V Didara Iṣeduro ati Iyipada Imularada - eto didara wa ti kọja awọn iṣeduro ẹni-kẹta ti o kọja, ati pe iwe wa n ṣiṣẹ nigbagbogbo
Ipinnu: bi awọn ilana ti dida, bẹẹ yoo yoo. Awọn alabaṣiṣẹpọ rẹ nigbagbogbo ti n faagun awọn iwe-ẹri rẹ pẹlu awọn iwe-ẹri bii iraye si FDA ati mstrenteringinging awọn alabaṣiṣẹpọ wa ni wiwọle, awọn ẹrọ iṣoogun didara ni awọn ọja ofin.
A ti mu ijẹrisi tẹlẹ kọja awọn agbegbe agbaye pataki, pẹlu Ariwa America, EU, Esia, ati loke.
Fẹ lati mọ boya a fọwọsi ni ọja rẹ?
Nwa fun iṣaro-imuse-ṣetan Om / Oṣooro ti o ṣetan?
Sopọ pẹlu ẹgbẹ wa loni lati ṣawari awọn alaye ijẹrisi ọja, iwe imọ-ẹrọ, ati awọn solusan ti o ge fun iṣẹ rẹ. Pẹlu ayọ ti Joytech, ibamu di anfani idije rẹ.
