Z vedno strožjo globalno zakonodajo o medicinskih pripomočkih morajo čezmorska podjetja, ki vstopajo na evropski in ameriški trg, izpolnjevati ne le zapletene zahteve za odobritev pred dajanjem na trg, ampak se morajo ukvarjati tudi s strogim nadzorom letala (pregled brez obvestila) in nadzorom po dajanju na trg (PMS). Obstajajo velike razlike v regulativni logiki, inšpekcijskih metodah in kaznih med ameriško FDA in EU MDR/IVDR.
Kaj je FDA (Uprava ZDA za hrano in zdravila) ? FDA ureja varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov v Združenih državah. Za večino naprav morajo proizvajalci predložiti 510(k), da dokažejo, da je njihov izdelek varen, učinkovit in v bistvu enakovreden obstoječi odobreni napravi.
Kaj je MDR (Uredba o medicinskih pripomočkih) ? MDR je uredba Evropske unije za medicinske pripomočke, ki nadomešča nekdanjo MDD (Direktiva o medicinskih pripomočkih). Ima strožje zahteve za klinično oceno, nadzor po dajanju na trg in tehnično dokumentacijo, da zagotovi večjo varnost pacientov in preglednost.
Krmarjenje tako pri FDA kot pri MDR je zapleteno, a kritično. Pri Joytechu smo zgradili robusten globalni sistem skladnosti, ki našim poslovnim partnerjem pomaga pri izpolnjevanju teh zahtevnih standardov z zaupanjem. Ne glede na to, ali se širite v ZDA ali vstopate v EU v okviru MDR, so naši certificirani izdelki, tehnična dokumentacija in regulativno strokovno znanje tu, da vam pomagajo.
KAJ IMAMO ?
Pri Joytechu smo vzpostavili močno regulativno podlago za opolnomočenje naših partnerjev po vsem svetu. Joytech je zgradil celovit in v prihodnost usmerjen okvir skladnosti, ki izpolnjuje globalne regulativne zahteve na glavnih medicinskih trgih.
Odobrenje FDA 510(k).
Joytech je že dolgo vzpostavil močno prisotnost na ameriškem trgu, pri čemer je vse naše osnovne linije izdelkov že odobrila FDA in jih aktivno dobavlja globalnim partnerjem. Na podlagi tega certificiranega temelja nenehno vlagamo v inovacije izdelkov in prenovo predpisov, da bi zadovoljili razvijajoče se klinične potrebe in zahteve projektov, specifičnih za partnerje.
Leta 2025 smo naš portfelj FDA razširili z več novimi certifikati:
Nadlaktni merilniki krvnega tlaka brez cevi — ponujajo izboljšano prenosljivost in uporabniško izkušnjo.
Digitalni merilniki krvnega tlaka z velikimi rokami (DBP‑6186 / 6286B) — zasnovani za velikosti podaljšanih rok (40–56 cm) z možnostmi Bluetooth.
Kompresorski razpršilniki (NB-1100 do NB-1103) – odobrila FDA pod kodo izdelka CAF, podpirajo zanesljivo respiratorno terapijo doma ali na klinikah.
EU certifikat MDR
Joytech je med prvimi kitajskimi proizvajalci , ki so pridobili EU MDR certifikat v skladu z novo uredbo. Aprila 2022 smo od TÜV SÜD prejeli prvotni certifikat MDR, ki zajema izdelke, kot so digitalni termometri, infrardeči termometri (ušesni in čelni), prsne črpalke in neinvazivni merilniki krvnega tlaka – kar pomeni prvo odobritev MDR na Kitajskem za več kategorij, vključno z elektronskimi termometri in prsnimi črpalkami.
Od takrat naprej vsako leto širimo svoj portfelj s certifikatom MDR. Do oktobra 2023 so vsi merilniki krvnega tlaka in termometri nove generacije prejeli odobritev CE (MDR). Od februarja 2025 naša četrta serija certificiranih izdelkov vključuje:
Ta stalna širitev odraža Joytechovo globoko zavezanost skladnosti, inovacijam izdelkov in regulativni odličnosti. Naš celoten življenjski cikel izdelka – načrtovanje, testiranje, proizvodnja, dokumentacija in nadzor po dajanju na trg – ustreza najstrožjim evropskim standardom, kar našim partnerjem omogoča certificirane rešitve, pripravljene za trženje po vsej EU.
Drugi regulativni standardi
Naši proizvodni procesi so certificirani v skladu s standardoma ISO 13485 in MDSAP ter izpolnjujejo regulativne potrebe ZDA, Kanade, Avstralije, Japonske in Brazilije.
Poleg tega so izdelki Joytech skladni z direktivami NMPA (Kitajska), RoHS in REACH ter izpolnjujejo varnostne, okoljske in dokumentacijske standarde po vsej Aziji in EU.
Kaj to pomeni za naše partnerje？
Sodelovanje z Joytechom pomeni več kot le nabavo izdelka – pomeni pridobitev strateškega partnerja, ki razume zapletenost mednarodne skladnosti.
v Nižja regulativna tveganja in stroški – Naši že pripravljeni certifikati in izkušnje z globalnimi revizijami zmanjšajo breme za vaš lokalni postopek registracije.
v Hitrejši dostop do trga – s predhodno certificiranimi napravami lahko lansirate v svojih ciljnih regijah z večjo hitrostjo in manj zamudami.
v Prilagojena tehnična in klinična podpora – od tehnične dokumentacije do kliničnih podatkov, naša interna regulatorna ekipa ponuja prilagojeno podporo za izpolnjevanje zahtev vaše države.
v Dokazana kakovost in pripravljenost na revizijo – Naš sistem kakovosti je prestal več revizij tretjih oseb, naša dokumentacija pa je vedno pripravljena na revizijo, kar zagotavlja preglednost in učinkovitost.
ZAKLJUČEK: Ko se bodo predpisi razvijali, se bomo tudi mi. Joytech se zavezuje k nenehnemu širjenju svojega globalnega načrta skladnosti s certifikati, kot sta FDA in MDR , kar našim partnerjem zagotavlja nemoten dostop do certificiranih visokokakovostnih medicinskih naprav na reguliranih trgih.
Certifikate že imamo v večjih svetovnih regijah, vključno s Severno Ameriko, EU, Azijo in drugod.
Želite vedeti, ali smo certificirani na vašem trgu?
Iščete regulativno pripravljeno rešitev OEM/ODM?
Povežite se z našo ekipo še danes, da raziščete podrobnosti certificiranja izdelkov, tehnično dokumentacijo in prilagojene rešitve za vaš projekt. Z Joytechom postane skladnost vaša konkurenčna prednost.
