Z naraščajočim zaostritvijo svetovne ureditve medicinskih pripomočkov morajo čezmorska podjetja, ki vstopajo na evropski in ameriški trg, izpolnjevati ne le zapletene zahteve za odobritev pred trženjem, temveč tudi s strogim letečim inšpekcijskim pregledom (brez pregleda obvestila) in nadzorom po trgu (PMS). Obstajajo pomembne razlike v regulativni logiki, metodah inšpekcijskih pregledov in kazni med ameriško FDA in EU MDR/IVDR.
Kar je FDA (ameriška uprava za hrano in zdravila), ? FDA ureja varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov v Združenih državah Amerike. Za večino naprav morajo proizvajalci predložiti 510 (k), da dokažejo, da je njihov izdelek varen, učinkovit in bistveno enakovreden obstoječi odobreni napravi.
Kar je MDR (regulacija medicinskih pripomočkov) ? MDR, je uredba Evropske unije za medicinske pripomočke, ki nadomešča nekdanjo MDD (direktiva medicinskih pripomočkov). Ima strožje zahteve za klinično ocenjevanje, nadzor po trgu in tehnično dokumentacijo, da se zagotovi večja varnost in preglednost pacientov.
Navigacija tako FDA kot MDR je zapletena - vendar kritična. Na Joytechu smo zgradili močan globalni sistem skladnosti, s katerim bomo pomagali našim poslovnim partnerjem, da z zaupanjem izpolnjujejo te zahtevne standarde. Ne glede na to, ali se širite v ZDA ali vstopate v EU v okviru MDR, so tu, da so naši certificirani izdelki, tehnična dokumentacija in regulativno strokovno znanje.
W hat w e h ave?
Na Joytechu smo ustanovili močan regulativni temelj za opolnomočenje naših partnerjev po vsem svetu. Joytech je zgradil celovit in vnaprej usmerjen okvir skladnosti, ki izpolnjuje globalne regulativne zahteve na večjih medicinskih trgih.
Odmik FDA 510 (k)
Joytech je že dolgo vzpostavil močno prisotnost na ameriškem trgu, pri čemer so vse naše osnovne linije izdelkov že očiščene in aktivno dobavljene globalnim partnerjem. Na podlagi te certificirane fundacije nenehno vlagamo v inovacije izdelkov in obnovitev regulativnih izdelkov, da bi zadovoljili razvijajoče se klinične potrebe in zahteve projektov, specifičnih za partnerja.
Leta 2025 smo svoj portfelj FDA razširili z več novimi certifikati:
Monitorji krvnega tlaka nad zgornjim rokom - ponujajo večjo prenosljivost in uporabniško izkušnjo.
Digitalni monitorji BP z veliko roko (DBP-6186 / 6286B) -zasnovani za podaljšane velikosti rok (40–56 cm), z možnostmi Bluetooth.
Kompresorski nebulizatorji (NB-1100 do NB-11103) -FDA čiščena v okviru kode izdelka CAF, ki podpira zanesljivo dihalno terapijo doma ali v klinikah.
Certificiranje EU MDR
Joytech je med prvimi kitajskimi proizvajalci, ki so v skladu z novo uredbo dosegli certifikat EU MDR. Aprila 2022 smo od Tüv Süda prejeli prvotno certifikat MDR, ki pokriva izdelke, kot so digitalni termometri, infrardeči termometri (ušesa in čelo), prsne črpalke in neinvazivni monitorji krvnega tlaka-kar označi prvo odobritev MDR na Kitajskem za več kategorij.
Od takrat še naprej letno širimo svoj portfelj s certifikatom MDR. Do oktobra 2023 so vsi monitorji krvnega tlaka in termometri nove generacije prejeli odobritev CE (MDR). Od februarja 2025 naša četrta serija certificiranih izdelkov vključuje:
Ta stalna širitev odraža globoko zavezanost Joytechu za skladnost, inovacije izdelkov in regulativno odličnost. Naš celoten življenjski cikel izdelka-delitev, testiranje, proizvodnja, dokumentacija in nadzor po trgu-navaja najstrožje standarde v Evropi, s čimer opolnomoči naše partnerje s certificiranimi, pripravljenimi tržnimi rešitvami po celotni EU.
Drugi regulativni standardi
Naši proizvodni procesi so certificirani v skladu z ISO 13485 in MDSAP , ki izpolnjujejo regulativne potrebe ZDA, Kanade, Avstralije, Japonske in Brazilije.
Tudi izdelki Joytech so tudi v skladu z NMPA (Kitajska), ROHS in doseganjem direktiv, ki izpolnjujejo standarde varnosti, okolja in dokumentacije v Aziji in EU.
Kaj pomeni za naše partnerje？
Delo z Joytechom pomeni več kot le pridobivanje izdelka - to pomeni pridobiti strateškega partnerja, ki razume zapletenosti mednarodne skladnosti.
V nižja regulativna tveganja in stroški -naša potrdila in izkušnje z globalnimi revizijami zmanjšujejo breme za vaš lokalni postopek registracije.
V hitrejši dostop do trga -Z vnaprej certificiranimi napravami lahko v ciljnih regijah zaženete z večjo hitrostjo in manj zamude.
v Prilagojena tehnična in klinična podpora -Od tehnične dokumentacije do kliničnih podatkov, naša notranja regulativna ekipa ponuja prilagojeno podporo za izpolnjevanje vaših državnih zahtev.
v Dokazana kakovostna in revizijska pripravljenost -naš sistem kakovosti je opravil več revizij tretjih oseb, naša dokumentacija pa je vedno pripravljena na revizijo, kar zagotavlja preglednost in učinkovitost.
Zaključek: Ko se razvijajo predpisi, bomo tudi mi. JoyTech se zavezuje, da bo nenehno širil svoj načrt globalne skladnosti s certifikati, kot sta FDA in MDR -pri čemer so naši partnerji neprekinjeni dostop do certificiranih, kakovostnih medicinskih pripomočkov na reguliranih trgih.
Potrdila že imamo v večjih svetovnih regijah, vključno s Severno Ameriko, EU, Azijo in širše.
Bi radi vedeli, ali smo certificirani na vašem trgu?
Iščete rešitev OEM/ODM, pripravljeno na regulativno pripravljeno?
Danes se povežite z našo ekipo, da raziščete podrobnosti o certificiranju izdelkov, tehnično dokumentacijo in prilagojene rešitve za vaš projekt. Pri Joytechu postane skladnost vaša konkurenčna prednost.
