Se zvyšujícím se zpřísňováním globální regulace zdravotnických prostředků musí zámořské společnosti vstupující na evropské a americké trhy splňovat nejen složité požadavky na schválení před trhem, ale také se zabývat přísnou inspekcí létání (bez inspekce oznámení) a dozorem po trhu (PMS). Mezi USA FDA a EU MDR/IVDR existují významné rozdíly v regulační logice, metodách inspekce a sankcí.
Co je FDA (US Food and Drug Administration) ? FDA reguluje bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků ve Spojených státech. Pro většinu zařízení musí výrobci předložit 510 (k), aby prokázali, že jejich produkt je bezpečný, efektivní a v podstatě ekvivalentní existujícímu schválenému zařízení.
Co je MDR (Regulace zdravotnických prostředků) ? MDR je regulací Evropské unie pro zdravotnické prostředky a nahrazuje bývalou MDD (směrnice o zdravotnickém prostředku). Má přísnější požadavky na klinické hodnocení, dohled nad trhem a technickou dokumentaci, aby byla zajištěna vyšší bezpečnost a transparentnost pacientů.
Navigace jak FDA, tak MDR je složité - ale kritické. Ve společnosti JoyTech jsme vytvořili robustní systém globálního dodržování předpisů, který našim obchodním partnerům pomáhá s důvěrou splnit tyto náročné standardy. Ať už se rozšiřujete do USA nebo vstupujete do EU v rámci MDR, naše certifikované produkty, technická dokumentace a regulační odbornost jsou zde, aby vás podpořily.
W e e h ave?
V JoyTech jsme založili silnou regulační nadaci, která posiluje naše partnery po celém světě. JoyTech vybudoval komplexní a výhledově vypadající rámec pro dodržování předpisů, který splňuje globální regulační požadavky na hlavních lékařských trzích.
FDA 510 (k) Odbavení
JoyTech již dlouho nastával silnou přítomnost na americkém trhu, přičemž všechny naše hlavní produktové řady již byly vyčištěny a aktivně dodávány globálním partnerům. Na základě tohoto certifikovaného nadace neustále investujeme do inovací produktů a obnovy regulačních, abychom vyhověli vyvíjejícím se klinickým potřebám a požadavkům na projekt specifické pro partner.
V roce 2025 jsme rozšířili naše portfolio FDA několika novými certifikacemi:
Monitory krevního tlaku na horním paži - nabízejí zvýšenou přenositelnost a uživatelský zážitek.
Digitální monitory BP s velkým ramenem (DBP-6186 / 6286B) -navrženo pro rozšířené velikosti ramen (40–56 cm), s možnostmi Bluetooth.
Nebulizátory kompresoru (NB-1100 až NB-11103) -FDA čištěné pod CAF s produktovým kódem, podporující spolehlivou respirační terapii doma nebo na klinikách.
Certifikace EU MDR
JoyTech patří mezi první čínské výrobce, kteří podle nového nařízení dosáhli certifikace EU MDR. V dubnu 2022 jsme obdrželi náš počáteční certifikát MDR od Tüv Süd, který pokrývá produkty, jako jsou digitální teploměry, infračervené teploměry (ucho a čelo), prsní čerpadla a neinvazivní monitory krevního tlaku-označující první schválení MDR v Číně pro několik kategorií včetně elektronických teploměrů a prsních pump.
Od té doby jsme každoročně pokračovali v rozšiřování našeho portfolia s certifikací MDR. Do října 2023 získaly všechny monitory krevního tlaku nové generace a teploměry schválení CE (MDR). Od února 2025 naše čtvrtá dávka certifikovaných produktů zahrnuje:
Tato probíhající expanze odráží hluboký závazek JoyTech k dodržování předpisů, inovací produktů a regulační dokonalosti. Náš celý životní cyklus produktu-návrh, testování, výroba, dokumentace a dohled nad trhem-zabývá nejpřísnějšími standardy v Evropě a zmocňuje naše partnery s certifikovanými řešeními připravených k trhu v celé EU.
Jiné regulační standardy
Naše výrobní procesy jsou certifikovány v rámci ISO 13485 a MDSAP a splňují regulační potřeby USA, Kanady, Austrálie, Japonska a Brazílie.
Produkty JoyTech také odpovídají také směrnicím NMPA (Čína), ROHS a dosahujícím směrnicím, splnění bezpečnosti, environmentálních a dokumentačních standardů po celé Asii a EU.
Co to znamená pro naše partnery？
Práce s JoyTech znamená více než jen získávání produktu - znamená to získat strategického partnera, který chápe složitost mezinárodní dodržování.
v Nižší regulační rizika a náklady -naše certifikace a zkušenosti s globálními audity připravené k go snižují zátěž vašeho místního registračního procesu.
v rychlejší přístup na trh -s předem certifikovanými zařízeními můžete spustit ve svých cílových oblastech s větší rychlostí a méně zpožděním.
V Přizpůsobená technická a klinická podpora -Od technické dokumentace po klinická data náš interní regulační tým nabízí na míru na míru, aby splňoval požadavky specifické pro vaši zemi.
V Prokázaná kvalita a připravenost auditu -Náš systém kvality prošel několika audity třetích stran a naše dokumentace je vždy udržována na audit, což zajišťuje transparentnost a efektivitu.
Závěr: Jak se předpisy vyvíjejí, tak i my. JoyTech se zavazuje neustále rozšiřovat svůj plán globálního dodržování předpisů s certifikacemi, jako jsou FDA a MDR -určování našich partnerů mají nepřetržitý přístup k certifikovaným a vysoce kvalitním zdravotnickým prostředkům na regulovaných trzích.
Již držíme certifikace napříč hlavními globálními regiony, včetně Severní Ameriky, EU, Asie a dále.
Chcete vědět, jestli jsme na vašem trhu certifikováni?
Hledáte regulační řešení OEM/ODM připravené?
Spojte se dnes s naším týmem a prozkoumejte údaje o certifikaci produktu, technickou dokumentaci a řešení přizpůsobené pro váš projekt. S JoyTech se dodržování stává vaší konkurenční výhodou.
