S narůstajícím zpřísňováním globální regulace zdravotnických prostředků musí zámořské společnosti vstupující na evropské a americké trhy splnit nejen složité požadavky na schválení před uvedením na trh, ale také se vypořádat s přísnou Flying Inspection (No Notice Inspection) a Post-Market Surveillance (PMS). Mezi americkým FDA a EU MDR/IVDR existují významné rozdíly v regulační logice, kontrolních metodách a sankcích.
Co je FDA (US Food and Drug Administration) ? FDA reguluje bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků ve Spojených státech. U většiny zařízení musí výrobci předložit 510(k), aby prokázali, že jejich produkt je bezpečný, účinný a v podstatě rovnocenný se stávajícím schváleným zařízením.
Co je MDR (Medical Device Regulation) ? MDR je nařízení Evropské unie pro zdravotnické prostředky, které nahrazuje dřívější MDD (Medical Device Directive). Má přísnější požadavky na klinické hodnocení, dozor po uvedení na trh a technickou dokumentaci, aby byla zajištěna vyšší bezpečnost a transparentnost pacientů.
Navigace v FDA i MDR je složitá, ale kritická. Ve společnosti Joytech jsme vybudovali robustní globální systém dodržování předpisů, který našim obchodním partnerům pomáhá tyto náročné standardy s jistotou plnit. Ať už expandujete do USA nebo vstupujete do EU v rámci MDR, naše certifikované produkty, technická dokumentace a regulační expertizy jsou tu, aby vám pomohly.
Co máme ?
Ve společnosti Joytech jsme vytvořili silnou regulační základnu, která posílí postavení našich partnerů po celém světě. Společnost Joytech vybudovala komplexní a perspektivní rámec dodržování předpisů, který splňuje globální regulační požadavky na hlavních lékařských trzích.
Povolení FDA 510(k).
Joytech si již dlouho vybudoval silnou pozici na americkém trhu, přičemž všechny naše základní produktové řady již byly schváleny FDA a aktivně dodávány globálním partnerům. Na základě tohoto certifikovaného základu neustále investujeme do inovací produktů a obnovy regulačních předpisů, abychom vyhověli vyvíjejícím se klinickým potřebám a požadavkům projektů specifických pro partnery.
V roce 2025 jsme rozšířili naše portfolio FDA o několik nových certifikací:
Bezdušové měřiče krevního tlaku v horní části paže – nabízejí lepší přenosnost a uživatelskou zkušenost.
Digitální monitory BP s velkým ramenem (DBP‑6186 / 6286B) — určené pro velikosti s prodlouženou paží (40–56 cm), s možností Bluetooth.
Kompresorové nebulizéry (NB‑1100 až NB‑1103) – schváleno FDA podle Product Code CAF, podporují spolehlivou respirační terapii doma nebo na klinikách.
Certifikace EU MDR
Joytech je jedním z prvních čínských výrobců , kteří získali certifikaci EU MDR podle nového nařízení. V dubnu 2022 jsme obdrželi první certifikát MDR od TÜV SÜD, který zahrnuje produkty, jako jsou digitální teploměry, infračervené teploměry (ušní a čelní), odsávačky mateřského mléka a neinvazivní monitory krevního tlaku – což znamená první schválení MDR v Číně pro několik kategorií včetně elektronických teploměrů a odsávaček mateřského mléka.
Od té doby pokračujeme v každoročním rozšiřování našeho portfolia s certifikací MDR. Do října 2023 všechny měřiče krevního tlaku a teploměry nové generace získaly schválení CE (MDR). Od února 2025 naše čtvrtá várka certifikovaných produktů zahrnuje:
Tato pokračující expanze odráží hluboké odhodlání společnosti Joytech k dodržování předpisů, inovacím produktů a regulační dokonalosti. Náš celý životní cyklus produktu – návrh, testování, výroba, dokumentace a dohled po uvedení na trh – splňuje nejpřísnější evropské standardy a dává našim partnerům certifikovaná řešení připravená k uvedení na trh v celé EU.
Další regulační standardy
Naše výrobní procesy jsou certifikovány podle ISO 13485 a MDSAP a splňují regulační potřeby USA, Kanady, Austrálie, Japonska a Brazílie.
Produkty Joytech také splňují směrnice NMPA (Čína), RoHS a REACH a splňují bezpečnostní, environmentální a dokumentační normy v Asii a EU.
Co to znamená pro naše partnery？
Spolupráce s Joytech znamená víc než jen získání produktu – znamená to získat strategického partnera, který rozumí složitosti mezinárodního dodržování předpisů.
v Nižší regulační rizika a náklady – Naše připravené certifikace a zkušenosti s globálními audity snižují zátěž vašeho místního registračního procesu.
v Rychlejší přístup na trh – S předem certifikovanými zařízeními můžete ve svých cílových regionech uvést na trh rychleji a s menším zpožděním.
v Přizpůsobená technická a klinická podpora – Od technické dokumentace po klinická data nabízí náš interní regulační tým podporu na míru, aby splňovala požadavky specifické pro vaši zemi.
v Osvědčená kvalita a připravenost na audit – Náš systém kvality prošel mnoha audity třetích stran a naše dokumentace je vždy připravena na audit, což zajišťuje transparentnost a efektivitu.
ZÁVĚR: Jak se vyvíjejí předpisy, budeme se vyvíjet i my. Společnost Joytech se zavázala neustále rozšiřovat svůj globální plán dodržování předpisů o certifikace, jako jsou FDA a MDR , aby naši partneři měli nepřetržitý přístup k certifikovaným, vysoce kvalitním zdravotnickým prostředkům na regulovaných trzích.
Již jsme držiteli certifikací v hlavních globálních regionech, včetně Severní Ameriky, EU, Asie a dalších.
Chcete vědět, zda jsme certifikováni na vašem trhu?
Hledáte řešení OEM/ODM připravené na regulaci?
Spojte se s naším týmem ještě dnes a prozkoumejte podrobnosti o certifikaci produktu, technickou dokumentaci a přizpůsobená řešení pro váš projekt. S Joytech se shoda stane vaší konkurenční výhodou.
