जागतिक वैद्यकीय डिव्हाइस नियमनाच्या वाढत्या घट्टपणामुळे, युरोपियन आणि अमेरिकन बाजारपेठेत प्रवेश करणार्‍या परदेशी कंपन्यांनी केवळ प्री-मार्केट मंजुरी आवश्यकतांची पूर्तता करणे आवश्यक नाही, तर कठोर उड्डाण तपासणी (नोटीस तपासणी नाही) आणि मार्केटनंतरच्या पाळत ठेवणे (पीएमएस) देखील सामोरे जाणे आवश्यक आहे. यूएस एफडीए आणि ईयू एमडीआर/आयव्हीडीआर दरम्यान नियामक तर्कशास्त्र, तपासणी पद्धती आणि दंडामध्ये महत्त्वपूर्ण फरक आहेत.
एफडीए (यूएस फूड अँड ड्रग अ‍ॅडमिनिस्ट्रेशन) म्हणजे काय ? एफडीए अमेरिकेत वैद्यकीय उपकरणांची सुरक्षा आणि प्रभावीपणा नियंत्रित करते. बर्‍याच उपकरणांसाठी, उत्पादकांनी त्यांचे उत्पादन सुरक्षित, प्रभावी आणि विद्यमान मंजूर डिव्हाइसच्या समतुल्य आहे हे सिद्ध करण्यासाठी 510 (के) सबमिट करणे आवश्यक आहे.
एमडीआर (मेडिकल डिव्हाइस रेग्युलेशन) म्हणजे काय हे ? युरोपियन युनियनचे वैद्यकीय उपकरणांसाठी नियमन आहे, जे माजी एमडीडी (मेडिकल डिव्हाइस निर्देश) बदलून. उच्च रूग्णांची सुरक्षा आणि पारदर्शकता सुनिश्चित करण्यासाठी क्लिनिकल मूल्यांकन, मार्केटनंतरच्या पाळत ठेवणे आणि तांत्रिक दस्तऐवजीकरणासाठी त्यास कठोर आवश्यकता आहे.
एफडीए आणि एमडीआर दोन्ही नेव्हिगेट करणे जटिल आहे - परंतु गंभीर. जॉयटेक येथे, आम्ही आमच्या व्यावसायिक भागीदारांना या मागणीच्या मानदंडांना आत्मविश्वासाने पूर्ण करण्यास मदत करण्यासाठी एक मजबूत जागतिक अनुपालन प्रणाली तयार केली आहे. आपण यूएसमध्ये विस्तारत असाल किंवा एमडीआर अंतर्गत ईयूमध्ये प्रवेश करत असलात तरी आमची प्रमाणित उत्पादने, तांत्रिक दस्तऐवजीकरण आणि नियामक कौशल्य येथे आपले समर्थन करण्यासाठी येथे आहेत.
डब्ल्यू हॅट डब्ल्यू ई एच एव्ह?
जॉयटेक येथे, आम्ही आमच्या भागीदारांना जागतिक स्तरावर सक्षम करण्यासाठी एक मजबूत नियामक पाया स्थापित केला आहे. जॉयटेकने एक व्यापक आणि अग्रेषित दिसणारी अनुपालन चौकट तयार केली आहे जी प्रमुख वैद्यकीय बाजारपेठांमध्ये जागतिक नियामक आवश्यकता पूर्ण करते.
एफडीए 510 (के) क्लीयरन्स
जॉयटेकने अमेरिकेच्या बाजारपेठेत दीर्घ काळापासून मजबूत उपस्थिती स्थापित केली आहे, आमच्या सर्व मूळ उत्पादनांच्या ओळी आधीपासूनच एफडीए साफ केल्या आहेत आणि जागतिक भागीदारांना सक्रियपणे पुरविल्या गेल्या आहेत. या प्रमाणित फाउंडेशनवर आधारित, आम्ही विकसनशील क्लिनिकल गरजा आणि भागीदार-विशिष्ट प्रकल्पाच्या मागणी पूर्ण करण्यासाठी उत्पादन नाविन्यपूर्ण आणि नियामक नूतनीकरणात सतत गुंतवणूक करतो.
2025 मध्ये, आम्ही अनेक नवीन प्रमाणपत्रांसह आमचा एफडीए पोर्टफोलिओ वाढविला:
ट्यूबलेस अप्पर आर्म ब्लड प्रेशर मॉनिटर्स - वर्धित पोर्टेबिलिटी आणि वापरकर्ता अनुभव ऑफर करणे.
लार्ज-आर्म डिजिटल बीपी मॉनिटर्स (डीबीपी-6186 /6286 बी) -ब्लूटूथ पर्यायांसह विस्तारित आर्म आकार (40-56 सेमी) साठी डिझाइन केलेले.
कॉम्प्रेसर नेबुलायझर्स (एनबी-1100 ते एनबी-11103) -एफडीए-क्लीअर प्रॉडक्ट कोड सीएएफ अंतर्गत, घरी किंवा क्लिनिकमध्ये विश्वसनीय श्वसन थेरपीला समर्थन देते.
ईयू एमडीआर प्रमाणपत्र
जॉयटेक आहे . पहिल्या चिनी उत्पादकांपैकी नवीन नियमन अंतर्गत ईयू एमडीआर प्रमाणपत्र मिळविणार्‍या मध्ये एप्रिल २०२२ , आम्हाला टीव्ही एसएडी कडून आमचे प्रारंभिक एमडीआर प्रमाणपत्र प्राप्त झाले, ज्यात डिजिटल थर्मामीटर, इन्फ्रारेड थर्मामीटर (कान आणि कपाळ), स्तन पंप आणि नॉन-आक्रमक रक्तदाब मॉनिटर्स- प्रथम एमडीआर मंजुरी चिन्हांकित करते. इलेक्ट्रॉनिक थर्मोमेटर्स आणि स्तन पंप यासह अनेक प्रकारांसाठी चीनमध्ये
तेव्हापासून, आम्ही दरवर्षी आमचा एमडीआर-प्रमाणित पोर्टफोलिओ वाढविणे चालू ठेवले आहे. पर्यंत ऑक्टोबर 2023 , सर्व नवीन पिढीतील रक्तदाब मॉनिटर्स आणि थर्मामीटरला सीई (एमडीआर) मंजुरी मिळाली. पर्यंत फेब्रुवारी 2025 , आमच्या चौथ्या तुकडीमध्ये हे समाविष्ट आहे: प्रमाणित उत्पादनांच्या
हा चालू असलेला विस्तार जॉयटेकची अनुपालन, उत्पादन नावीन्यपूर्ण आणि नियामक उत्कृष्टतेबद्दलची खोल वचनबद्धता प्रतिबिंबित करते. आमचे पूर्ण उत्पादन लाइफसायकल-डिझाइन, चाचणी, उत्पादन, दस्तऐवजीकरण आणि मार्केटनंतरच्या पाळत ठेवणे-युरोपच्या सर्वात कठोर मानकांना सूचित करते, जे आमच्या भागीदारांना ईयूमध्ये प्रमाणित, तयार-ते-मार्केट सोल्यूशन्ससह सक्षम करते.
इतर नियामक मानक
आमच्या उत्पादन प्रक्रियेस आयएसओ 13485 आणि एमडीएसएपी अंतर्गत प्रमाणित केले गेले आहे , जे अमेरिका, कॅनडा, ऑस्ट्रेलिया, जपान आणि ब्राझीलच्या नियामक गरजा पूर्ण करतात.
तसेच, जॉयटेक उत्पादने एनएमपीए (चीन), आरओएचएस, आणि निर्देशांपर्यंत पोहोचतात, आशिया आणि युरोपियन युनियनमधील सुरक्षितता, पर्यावरण आणि दस्तऐवजीकरण मानकांची भेट घेतात.
आमच्या भागीदारांसाठी याचा अर्थ काय आहे？
जॉयटेकबरोबर काम करणे म्हणजे केवळ एखाद्या उत्पादनास सोर्सिंग करण्यापेक्षा अधिक - याचा अर्थ असा आहे की आंतरराष्ट्रीय अनुपालनाची गुंतागुंत समजणारी रणनीतिक भागीदार.
v कमी नियामक जोखीम आणि खर्च -आमचे तयार-ते-गो प्रमाणपत्रे आणि जागतिक ऑडिटसह अनुभव आपल्या स्थानिक नोंदणी प्रक्रियेवरील ओझे कमी करते.
v वेगवान बाजारपेठ प्रवेश -पूर्व-प्रमाणित डिव्हाइससह, आपण आपल्या लक्ष्यित प्रदेशात अधिक वेग आणि कमी विलंबासह लाँच करू शकता.
v सानुकूलित तांत्रिक आणि क्लिनिकल समर्थन -तांत्रिक दस्तऐवजीकरणापासून क्लिनिकल डेटापर्यंत, आमची इन-हाऊस नियामक कार्यसंघ आपल्या देश-विशिष्ट आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी तयार समर्थन देते.
v सिद्ध गुणवत्ता आणि ऑडिट तत्परता -आमच्या गुणवत्ता प्रणालीने एकाधिक तृतीय-पक्षाचे ऑडिट उत्तीर्ण केले आहे आणि पारदर्शकता आणि कार्यक्षमता सुनिश्चित करून आमचे दस्तऐवजीकरण नेहमीच ऑडिट-तयार ठेवले जाते.
निष्कर्ष: नियम जसजसे विकसित होत जातात तसतसे आपण देखील. जॉयटेक सारख्या प्रमाणपत्रांसह आपले जागतिक अनुपालन रोडमॅप सतत वाढविण्यास वचनबद्ध आहे एफडीए आणि एमडीआर -आमच्या भागीदारांना नियमन केलेल्या बाजारपेठेतील प्रमाणित, उच्च-गुणवत्तेच्या वैद्यकीय उपकरणांमध्ये अखंड प्रवेश आहे.
आम्ही उत्तर अमेरिका, युरोपियन युनियन, आशिया आणि त्यापलीकडे असलेल्या प्रमुख जागतिक क्षेत्रांमध्ये आधीपासूनच प्रमाणपत्रे ठेवली आहेत.
आम्ही आपल्या बाजारात प्रमाणित आहोत की नाही हे जाणून घेऊ इच्छिता?
नियामक-तयार ओईएम/ओडीएम सोल्यूशन शोधत आहात?
आपल्या प्रकल्पासाठी उत्पादन प्रमाणन तपशील, तांत्रिक दस्तऐवजीकरण आणि तयार केलेल्या समाधानाचे अन्वेषण करण्यासाठी आज आमच्या कार्यसंघाशी संपर्क साधा. जॉयटेकसह, अनुपालन आपला स्पर्धात्मक फायदा बनतो.
