जागतिक वैद्यकीय उपकरणांच्या नियमनाच्या वाढत्या कडकपणामुळे, युरोपियन आणि अमेरिकन बाजारपेठेत प्रवेश करणाऱ्या परदेशी कंपन्यांना केवळ जटिल प्री-मार्केट मंजुरीची आवश्यकताच नाही तर कठोर फ्लाइंग इन्स्पेक्शन (नो नोटिस इन्स्पेक्शन) आणि पोस्ट-मार्केट पाळत ठेवणे (PMS) देखील पूर्ण करणे आवश्यक आहे. US FDA आणि EU MDR/IVDR मधील नियामक तर्कशास्त्र, तपासणी पद्धती आणि दंड यामध्ये लक्षणीय फरक आहेत.
FDA (US Food and Drug Administration) काय आहे ? FDA युनायटेड स्टेट्समधील वैद्यकीय उपकरणांची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता नियंत्रित करते. बऱ्याच उपकरणांसाठी, निर्मात्यांनी त्यांचे उत्पादन सुरक्षित, प्रभावी आणि विद्यमान मंजूर उपकरणाच्या समतुल्य असल्याचे सिद्ध करण्यासाठी 510(k) सबमिट करणे आवश्यक आहे.
MDR (मेडिकल डिव्हाईस रेग्युलेशन) काय आहे ? MDR हे वैद्यकीय उपकरणांसाठी युरोपियन युनियनचे नियमन आहे, जे पूर्वीच्या MDD (मेडिकल डिव्हाइस डायरेक्टिव्ह) च्या जागी आहे. उच्च रूग्ण सुरक्षा आणि पारदर्शकता सुनिश्चित करण्यासाठी वैद्यकीय मूल्यमापन, पोस्ट-मार्केट पाळत ठेवणे आणि तांत्रिक दस्तऐवजीकरण यासाठी कठोर आवश्यकता आहेत.
FDA आणि MDR दोन्हीकडे नेव्हिगेट करणे अवघड आहे-पण गंभीर आहे. जॉयटेकमध्ये, आमच्या व्यावसायिक भागीदारांना या मागणीच्या मानकांची आत्मविश्वासाने पूर्तता करण्यात मदत करण्यासाठी आम्ही एक मजबूत जागतिक अनुपालन प्रणाली तयार केली आहे. तुम्ही यूएसमध्ये विस्तार करत असाल किंवा MDR अंतर्गत EU मध्ये प्रवेश करत असलात तरीही, आमची प्रमाणित उत्पादने, तांत्रिक दस्तऐवजीकरण आणि नियामक तज्ञ तुम्हाला समर्थन देण्यासाठी आहेत.
W hat W e H ave?
जॉयटेकमध्ये, आम्ही आमच्या भागीदारांना जागतिक स्तरावर सक्षम करण्यासाठी एक मजबूत नियामक पाया स्थापित केला आहे. जॉयटेकने सर्वसमावेशक आणि दूरदृष्टीने अनुपालन फ्रेमवर्क तयार केले आहे जे प्रमुख वैद्यकीय बाजारपेठांमधील जागतिक नियामक आवश्यकता पूर्ण करते.
FDA 510(k) क्लिअरन्स
जॉयटेकने यूएस मार्केटमध्ये दीर्घकाळ मजबूत उपस्थिती प्रस्थापित केली आहे, आमच्या सर्व मुख्य उत्पादनांच्या ओळी आधीच FDA ने साफ केल्या आहेत आणि जागतिक भागीदारांना सक्रियपणे पुरवल्या आहेत. या प्रमाणित पायावर उभारून, विकसित होत असलेल्या क्लिनिकल गरजा आणि भागीदार-विशिष्ट प्रकल्पाच्या मागण्या पूर्ण करण्यासाठी आम्ही उत्पादन नवकल्पना आणि नियामक नूतनीकरणामध्ये सतत गुंतवणूक करतो.
2025 मध्ये, आम्ही आमच्या FDA पोर्टफोलिओचा विस्तार अनेक नवीन प्रमाणपत्रांसह केला:
ट्यूबलेस अप्पर आर्म ब्लड प्रेशर मॉनिटर्स - वर्धित पोर्टेबिलिटी आणि वापरकर्ता अनुभव प्रदान करते.
कंप्रेसर नेब्युलायझर्स (NB-1100 ते NB-1103) — FDA-उत्पादन कोड CAF अंतर्गत क्लिअर केलेले, घरी किंवा दवाखान्यात विश्वसनीय श्वसन उपचारांना समर्थन देते.
EU MDR प्रमाणन
जॉयटेक आहे . पहिल्या चिनी उत्पादकांपैकी नवीन नियमांनुसार EU MDR प्रमाणपत्र मिळविणाऱ्या मध्ये एप्रिल 2022 , आम्हाला डिजिटल थर्मामीटर, इन्फ्रारेड थर्मामीटर (कान आणि कपाळ), ब्रेस्ट पंप आणि नॉन-इनवेसिव्ह ब्लड प्रेशर मॉनिटर्स यांसारख्या उत्पादनांना कव्हर करणारे TÜV SÜD कडून आमचे प्रारंभिक MDR प्रमाणपत्र प्राप्त झाले— प्रथम MDR मान्यता चिन्हांकित केली. इलेक्ट्रॉनिक थर्मामीटर आणि ब्रेस्ट पंपसह अनेक श्रेणींसाठी चीनमध्ये
तेव्हापासून, आम्ही आमचा MDR-प्रमाणित पोर्टफोलिओ दरवर्षी वाढवत आलो आहोत. पर्यंत ऑक्टोबर 2023 , सर्व नवीन-जनरेशन ब्लड प्रेशर मॉनिटर्स आणि थर्मामीटरला CE (MDR) मंजूरी मिळाली होती. पर्यंत , फेब्रुवारी 2025 आमच्या चौथ्या बॅचमध्ये हे समाविष्ट आहे: प्रमाणित उत्पादनांच्या
हा चालू असलेला विस्तार जॉयटेकची अनुपालन, उत्पादन नवकल्पना आणि नियामक उत्कृष्टतेबद्दलची सखोल वचनबद्धता दर्शवतो. आमचे संपूर्ण उत्पादन जीवनचक्र—डिझाइन, चाचणी, उत्पादन, दस्तऐवजीकरण आणि पोस्ट-मार्केट पाळत ठेवणे—युरोपच्या सर्वात कठोर मानकांची पूर्तता करते, आमच्या भागीदारांना प्रमाणित, बाजारपेठेसाठी तयार समाधानांसह सक्षम बनवते.
इतर नियामक मानके
आमच्या उत्पादन प्रक्रिया ISO 13485 आणि MDSAP अंतर्गत प्रमाणित आहेत.US, कॅनडा, ऑस्ट्रेलिया, जपान आणि ब्राझीलच्या नियामक गरजा पूर्ण करून
तसेच, जॉयटेक उत्पादने NMPA (चीन), RoHS आणि REACH निर्देशांचे पालन करतात, संपूर्ण आशिया आणि EU मध्ये सुरक्षा, पर्यावरण आणि दस्तऐवजीकरण मानकांची पूर्तता करतात.
आमच्या भागीदारांसाठी याचा अर्थ काय？
जॉयटेक सोबत काम करणे म्हणजे केवळ उत्पादन सोर्स करण्यापेक्षा अधिक आहे—याचा अर्थ असा आहे की आंतरराष्ट्रीय अनुपालनाची गुंतागुंत समजून घेणारा धोरणात्मक भागीदार मिळवणे.
v कमी नियामक जोखीम आणि खर्च – आमची तयार प्रमाणपत्रे आणि जागतिक ऑडिटचा अनुभव तुमच्या स्थानिक नोंदणी प्रक्रियेवरील भार कमी करतात.
v अधिक जलद बाजार प्रवेश - पूर्व-प्रमाणित उपकरणांसह, तुम्ही तुमच्या लक्ष्य क्षेत्रांमध्ये जास्त वेग आणि कमी विलंबाने लॉन्च करू शकता.
v सानुकूलित तांत्रिक आणि क्लिनिकल सपोर्ट - तांत्रिक दस्तऐवजीकरणापासून ते क्लिनिकल डेटापर्यंत, आमची इन-हाऊस नियामक टीम तुमच्या देश-विशिष्ट आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी अनुकूल समर्थन देते.
v सिद्ध गुणवत्ता आणि ऑडिटची तयारी - आमच्या गुणवत्ता प्रणालीने एकाधिक तृतीय-पक्ष ऑडिट पास केले आहेत आणि आमचे दस्तऐवज नेहमी ऑडिटसाठी तयार ठेवले जातात, पारदर्शकता आणि कार्यक्षमता सुनिश्चित करते.
निष्कर्ष: जसे नियम विकसित होतात, तसे आपणही होऊ. Joytech सारख्या प्रमाणपत्रांसह त्याचा जागतिक अनुपालन रोडमॅप सतत विस्तारित करण्यासाठी वचनबद्ध आहे FDA आणि MDR —आमच्या भागीदारांना प्रमाणित, उच्च-गुणवत्तेच्या वैद्यकीय उपकरणांमध्ये विनियमित बाजारपेठांमध्ये अखंड प्रवेश मिळावा याची खात्री करणे.
आमच्याकडे उत्तर अमेरिका, EU, आशिया आणि त्यापुढील प्रमुख जागतिक क्षेत्रांमध्ये आधीच प्रमाणपत्रे आहेत.
आम्ही तुमच्या मार्केटमध्ये प्रमाणित आहोत का हे जाणून घेऊ इच्छिता?
नियामक-तयार OEM/ODM समाधान शोधत आहात?
उत्पादन प्रमाणीकरण तपशील, तांत्रिक दस्तऐवजीकरण आणि तुमच्या प्रकल्पासाठी तयार केलेले उपाय एक्सप्लोर करण्यासाठी आजच आमच्या टीमशी कनेक्ट व्हा. जॉयटेकसह, अनुपालन हा तुमचा स्पर्धात्मक फायदा बनतो.
