Qlobal tibbi cihaz tənzimləməsinin getdikcə sərtləşməsi ilə Avropa və Amerika bazarlarına daxil olan xaricdəki şirkətlər yalnız mürəkkəb bazarqabağı təsdiq tələblərinə cavab verməli, həm də ciddi Uçuş Təftişi (Xəbərdarlıq Yoxlama Təftişi) və Bazardan Sonra Nəzarət (PMS) ilə məşğul olmalıdırlar. ABŞ FDA və Aİ MDR/IVDR arasında tənzimləmə məntiqi, yoxlama metodları və cəzalar baxımından əhəmiyyətli fərqlər var.
FDA nədir (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi) ? FDA ABŞ-da tibbi cihazların təhlükəsizliyini və effektivliyini tənzimləyir. Əksər cihazlar üçün istehsalçılar məhsullarının təhlükəsiz, effektiv və mövcud təsdiq edilmiş cihaza əhəmiyyətli dərəcədə ekvivalent olduğunu sübut etmək üçün 510(k) təqdim etməlidirlər.
MDR nədir (Tibbi Cihaz Tənzimlənməsi) ? MDR keçmiş MDD-ni (Tibbi Cihaz Direktivi) əvəz edən Avropa Birliyinin tibbi cihazlarla bağlı tənzimləməsidir. Daha yüksək xəstə təhlükəsizliyini və şəffaflığı təmin etmək üçün klinik qiymətləndirmə, bazardan sonrakı nəzarət və texniki sənədlər üçün daha sərt tələblərə malikdir.
Həm FDA, həm də MDR naviqasiyası mürəkkəbdir, lakin vacibdir. Joytech-də biz biznes tərəfdaşlarımıza bu tələbkar standartlara inamla cavab verməyə kömək etmək üçün güclü qlobal uyğunluq sistemi qurmuşuq. MDR çərçivəsində ABŞ-a genişlənmək və ya Aİ-yə daxil olmaqdan asılı olmayaraq, sertifikatlı məhsullarımız, texniki sənədlərimiz və tənzimləyici təcrübəmiz sizə dəstək olmaq üçün buradadır.
Nə W e H ave?
Joytech-də biz qlobal miqyasda tərəfdaşlarımızı gücləndirmək üçün güclü tənzimləyici baza yaratdıq. Joytech əsas tibbi bazarlarda qlobal tənzimləmə tələblərinə cavab verən hərtərəfli və gələcəyə hesablanmış uyğunluq çərçivəsi yaratmışdır.
FDA 510(k) Təmizləmə
Joytech uzun müddətdir ABŞ bazarında güclü varlıq yaratmışdır, bizim bütün əsas məhsul xətlərimiz artıq FDA tərəfindən təsdiqlənmiş və qlobal tərəfdaşlara fəal şəkildə təchiz edilmişdir. Bu sertifikatlaşdırılmış təməl üzərində qurularaq, inkişaf edən klinik ehtiyaclara və tərəfdaşa xas layihə tələblərinə cavab vermək üçün davamlı olaraq məhsul innovasiyasına və tənzimləmə yenilənməsinə sərmayə qoyuruq.
2025-ci ildə biz FDA portfelimizi bir neçə yeni sertifikatla genişləndirdik:
Borusuz yuxarı qol qan təzyiqi monitorları - təkmilləşdirilmiş daşınma və istifadəçi təcrübəsi təklif edir.
Böyük qollu rəqəmsal BP monitorları (DBP‑6186 / 6286B) — Bluetooth seçimləri ilə uzadılmış qol ölçüləri (40–56 sm) üçün nəzərdə tutulmuşdur.
Kompressor nebulizerləri (NB‑1100 - NB-1103) — CAF Məhsul Koduna əsasən FDA tərəfindən təsdiqlənmiş, evdə və ya klinikalarda etibarlı tənəffüs müalicəsini dəstəkləyir.
AB MDR Sertifikatı
Joytech arasındadır . ilk Çin istehsalçıları yeni tənzimləmə çərçivəsində Aİ MDR sertifikatına nail olan ayında 2022-ci ilin aprel biz TÜV SÜD-dən rəqəmsal termometrlər, infraqırmızı termometrlər (qulaq və alın), döş nasosları və qeyri-invaziv qan təzyiqi monitorları kimi məhsulları əhatə edən ilk MDR sertifikatımızı aldıq .
O vaxtdan bəri biz MDR sertifikatlı portfelimizi hər il genişləndirməyə davam etdik. qədər 2023-cü ilin oktyabr ayına bütün yeni nəsil qan təzyiqi monitorları və termometrlər CE (MDR) təsdiqini aldı. olan məlumata görə 2025-ci ilin fevralına , dördüncü partiyasına daxildir: sertifikatlaşdırılmış məhsullarımızın
Bu davam edən genişlənmə Joytech-in uyğunluq, məhsul innovasiyası və tənzimləmə mükəmməlliyinə dərin sadiqliyini əks etdirir. Bizim tam məhsulun həyat dövrü - dizayn, sınaq, istehsal, sənədləşdirmə və bazardan sonrakı nəzarət - Avropanın ən ciddi standartlarına cavab verir və tərəfdaşlarımızı AB daxilində sertifikatlaşdırılmış, bazara hazır həllər ilə gücləndirir.
Digər Tənzimləyici Standartlar
Bizim istehsal proseslərimiz altında sertifikatlaşdırılıb . ISO 13485 və MDSAP ABŞ, Kanada, Avstraliya, Yaponiya və Braziliyanın tənzimləyici ehtiyaclarına cavab verən
Həmçinin, Joytech məhsulları Asiya və Aİ-də təhlükəsizlik, ətraf mühit və sənədləşdirmə standartlarına cavab verən NMPA (Çin), RoHS və REACH direktivlərinə uyğundur.
Partnyorlarımız üçün bu nə deməkdir？
Joytech ilə işləmək sadəcə bir məhsul əldə etmək deyil, beynəlxalq uyğunluğun mürəkkəbliyini dərk edən strateji tərəfdaş əldə etmək deməkdir.
v Aşağı tənzimləmə riskləri və xərcləri – Bizim hazır sertifikatlarımız və qlobal auditlərlə bağlı təcrübəmiz sizin yerli qeydiyyat prosesinizə düşən yükü azaldır.
v Bazara daha sürətli çıxış – Əvvəlcədən sertifikatlaşdırılmış cihazlarla siz hədəf regionlarınızda daha yüksək sürətlə və daha az gecikmələrlə işə sala bilərsiniz.
v Fərdi texniki və klinik dəstək – Texniki sənədlərdən klinik məlumatlara qədər bizim daxili tənzimləyici komandamız sizin ölkəyə məxsus tələblərə cavab vermək üçün xüsusi dəstək təklif edir.
v Təsdiqlənmiş keyfiyyət və audit hazırlığı – Keyfiyyət sistemimiz çoxsaylı üçüncü tərəf auditlərindən keçmişdir və sənədlərimiz şəffaflığı və səmərəliliyi təmin etməklə həmişə audit üçün hazır saxlanılır.
NƏTİCƏ: Qaydalar inkişaf etdikcə biz də inkişaf edəcəyik. Joytech kimi sertifikatlarla davamlı olaraq genişləndirməyə sadiqdir . FDA və MDR , tərəfdaşlarımızın tənzimlənən bazarlarda sertifikatlaşdırılmış, yüksək keyfiyyətli tibbi cihazlara fasiləsiz çıxışını təmin edərək, qlobal uyğunluq yol xəritəsini
Biz artıq Şimali Amerika, Aİ, Asiya və onun hüdudlarından kənarda da daxil olmaqla əsas qlobal regionlarda sertifikatlarımız var.
Sizin bazarda sertifikatlı olduğumuzu bilmək istəyirsiniz?
Tənzimləmə üçün hazır OEM/ODM həlli axtarırsınız?
Məhsul sertifikatlaşdırma təfərrüatlarını, texniki sənədləri və layihəniz üçün uyğunlaşdırılmış həlləri araşdırmaq üçün bu gün komandamızla əlaqə saxlayın. Joytech ilə uyğunluq sizin rəqabət üstünlüyünüzə çevrilir.
