Qlobal tibbi cihaz tənzimləməsinin artan sərtləşməsi ilə, xarici şirkətlərin Avropa və Amerika bazarlarına girməsi yalnız bazardan əvvəlki təsdiq tələblərinə deyil, həm də sərt uçan yoxlama (xəbərdarlıq yoxlaması) və sonrakı nəzarət (PMS) ilə məşğul olması lazımdır. ABŞ FDA və AB MDR / İVDR / IVDR / IVDR arasındakı tənzimləmə məntiqində, yoxlama metodlarında və cərimələrin əhəmiyyətli fərqləri var.
FDA (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi nədir) ? FDA, ABŞ-da tibbi cihazların təhlükəsizliyini və effektivliyini tənzimləyir. Əksər qurğular üçün istehsalçılar məhsullarının təhlükəsiz, effektiv və mövcud təsdiqlənmiş bir cihaza bərabər olduğunu sübut etmək üçün 510 (k) təqdim etməlidirlər.
MDR (tibbi cihaz tənzimlənməsi) ? MDR, keçmiş MDD (tibbi cihaz direktivini) əvəz edən tibbi cihazlar üçün Avropa Birliyinin tibbi cihazlar tənzimlənməsidir. Daha yüksək xəstənin təhlükəsizliyini və şəffaflığı təmin etmək üçün klinik qiymətləndirmə, sonrakı nəzarət və texniki sənədlər üçün daha sərt tələblərə malikdir.
Həm FDA, həm də MDR-də naviqasiya mürəkkəb, lakin kritikdir. Joytech-də, iş tərəfdaşlarımıza bu tələbkar standartlara inamla qarşılaşmalarına kömək etmək üçün möhkəm bir qlobal uyğunluq sistemi qurduq. ABŞ-a genişlənməyiniz və ya MDR altında AB-yə daxil olmağınızdan asılı olmayaraq, sertifikatlı məhsullarımız, texniki sənədlərimiz və tənzimləyici ekspertiza sizi dəstəkləmək üçün buradadır.
W hat w e h ave?
Joytech-də, qlobal miqyasda tərəfdaşlarımızı gücləndirmək üçün güclü bir tənzimləmə əsasını qurduq. Joytech, böyük tibbi bazarlarda qlobal tənzimləmə tələblərinə cavab verən hərtərəfli və irəli baxan bir uyğunluq çərçivəsi qurdu.
FDA 510 (K) rəsmiləşdirilməsi
Joytech, uzun müddət ABŞ bazarında güclü bir varlığı qurdu, bütün əsas məhsul xətlərimizin hamısı FDA-nı təmizlənmiş və qlobal tərəfdaşlara fəal şəkildə təmin olundu. Bu sertifikatlaşdırılmış təməl üzərində bina, davamlı olaraq inkişaf edən klinik ehtiyac və tərəfdaşlı layihə tələblərini yerinə yetirmək üçün məhsul yeniliyinə və tənzimləmə yeniləməsinə investisiya qoyuruq.
2025-ci ildə FDA portfelimizi bir neçə yeni sertifikatla genişləndirdik:
TUBSELE UPAR QARUQ QAN Təzyiqi monitorları - İnkişaf etmiş daşınma və istifadəçi təcrübəsi təklif edir.
Geniş qollu rəqəmsal bp monitorları (DBP-6186 / 6286B) - Bluetooth variantları ilə uzadılmış qol ölçüləri (40-56 sm) üçün hazırlanmışdır.
Kompressor Nebulizerlər (NB-1100-dən NB-1103) - Evdə və ya klinikalarda etibarlı tənəffüs terapiyasını dəstəkləyən məhsul kodu CAF altında təmizlənmişdir.
AB MDR Sertifikatı
Joytech sırasındadır . ilk Çin istehsalçıları , yeni tənzimləmə çərçivəsində AB MDR sertifikatına nail olmaq üçün ayında 2022-ci ilin aprel , Rəqəmsal Termometrlər, İnfraqırmızı Termometrlər (Qulaq və Aln), Döş nasosları və qeyri-invaziv qan təzyiqi kimi məhsullar, ilk MDR təsdiqlənməsini qeyd edən məhsullar. elektron termometrlər və döş pompaları daxil olmaqla ilk MDR-in
O vaxtdan bəri, hər il MDR-sertifikatlı portfelimizi genişləndirməyə davam etdik. qədər 2023-cü ilin oktyabr ayına bütün yeni nəsil qan təzyiqi monitorları və termometrlər CE (MDR) təsdiqini almışdılar. tarixinə Fevral 2025-ci il , Dördüncü Batch-a daxildir: Sertifikatlı Məhsulların
Bu davam edən genişlənmə Joytechin uyğunluğun, məhsul yeniliyi və tənzimləmə mükəmməlliyinə dərin öhdəliyini əks etdirir. Tam məhsulumuzun ömrümüzü dizayn, test, istehsal, sənədləşmə və bazardan sonrakı nəzarət-Avropanın ən sərt standartlarına cavab verir, Aİ boyunca sertifikatlı, hazır-bazar həlləri olan tərəfdaşlarımızı gücləndirir.
Digər tənzimləmə standartları
İstehsal proseslərimiz tərəfindən təsdiqlənir . ISO 13485 və MDSAP ABŞ, Kanada, Avstraliya, Yaponiya, Yaponiya və Braziliyanın tənzimləyici ehtiyaclarını ödəyən
Ayrıca, Joytech məhsulları da NMPA (Çin), RoHS və direktivlərə, iclas təhlükəsizliyi, ətraf mühit və ASIA və Aİ-də sənədləşmə standartlarına uyğundur.
Tərəfdaşlarımız üçün nə deməkdir？
Joytech ilə işləmək, yalnız bir məhsulu əldə etməkdən daha çox deməkdir - bu, beynəlxalq uyğunluq mürəkkəbliyini başa düşən strateji tərəfdaş qazanmaq deməkdir.
V Daha aşağı tənzimləmə riskləri və xərclər - Getmə üçün hazır sertifikatlarımız və qlobal yoxlamalarla təcrübəmiz yerli qeydiyyat prosesinizdə yükü azaldır.
V Faster Market Access - Əvvəlcədən sertifikatlaşdırılmış qurğular ilə hədəf bölgələrinizdə daha çox sürət və daha az gecikmələrlə başlaya bilərsiniz.
V Xüsusi texniki və klinik dəstəyi - texniki sənədlərdən klinik məlumatlara qədər, daxili tənzimləyici qrupumuz, ölkənizin xüsusi tələblərinizi qarşılamaq üçün uyğun dəstək təklif edir.
V sübut edilmiş keyfiyyət və audit hazırlığı - Keyfiyyət sistemimiz çoxlu üçüncü tərəflərin yoxlamaları keçirdi və sənədlərimiz həmişə transparency və səmərəliliyi təmin edən audit hazırdır.
Qanun: Qaydalar inkişaf etdikcə, biz də biz də. Joytech, kimi sertifikatlarla qlobal uyğunluq yol xəritələrini davamlı şəkildə genişləndirməyə qərarlıdır FDA və MDR . Tərəfdaşlarımızın tənzimlənən bazarlarda sertifikatlı, yüksək keyfiyyətli tibbi cihazlara fasiləsiz girişi dayandırın.
Artıq Şimali Amerika, Aİ, Asiya və kənarda da daxil olmaqla böyük qlobal bölgələr arasında sertifikatlar keçiririk.
Bazarınızda təsdiq etdiyimizi bilmək istəyirsiniz?
Tənzimləyici hazır OEM / ODM həlli axtarırsınız?
Layihəniz üçün məhsul sertifikatlaşdırma təfərrüatları, texniki sənədlər və uyğunlaşdırılmış həllər araşdırmaq üçün bu gün komandamızla əlaqə qurun. Joytech ilə uyğunluq sizin rəqabət üstünlüyünüzə çevrilir.
