Vis labiau griežtėjant pasauliniam medicinos prietaisų reguliavimui, į Europos ir Amerikos rinkas ateinančios užsienio bendrovės turi atitikti ne tik sudėtingus išankstinio patvirtinimo pateikimo į rinką reikalavimus, bet ir laikytis griežtų skrydžių patikrinimo (nepranešimo) ir stebėjimo po rinkos (PMS) reikalavimų. JAV FDA ir ES MDR/IVDR reguliavimo logika, tikrinimo metodai ir nuobaudos labai skiriasi.
Kas yra FDA (JAV maisto ir vaistų administracija) ? FDA reguliuoja medicinos prietaisų saugumą ir veiksmingumą JAV. Daugumos prietaisų gamintojai turi pateikti 510(k), kad įrodytų, jog jų gaminys yra saugus, efektyvus ir iš esmės lygiavertis esamam patvirtintam įrenginiui.
Kas yra MDR (medicinos prietaisų reglamentas) ? MDR yra Europos Sąjungos reglamentas dėl medicinos prietaisų, pakeičiantis ankstesnę MDD (medicinos prietaisų direktyvą). Siekiant užtikrinti aukštesnę pacientų saugą ir skaidrumą, jai taikomi griežtesni klinikinio įvertinimo, priežiūros po pateikimo rinkai ir techninės dokumentacijos reikalavimai.
Naršyti tiek FDA, tiek MDR yra sudėtinga, bet labai svarbu. Joytech sukūrėme tvirtą pasaulinę atitikties sistemą, kuri padės mūsų verslo partneriams užtikrintai atitikti šiuos griežtus standartus. Nesvarbu, ar plečiatės į JAV, ar įstojote į ES pagal MDR, mūsų sertifikuoti produktai, techninė dokumentacija ir teisinės žinios jums padės.
K a t i n e s?
„Joytech“ sukūrėme tvirtą reguliavimo pagrindą, kad įgalintume savo partnerius visame pasaulyje. Joytech sukūrė išsamią ir į ateitį nukreiptą atitikties sistemą, kuri atitinka pasaulinius reguliavimo reikalavimus pagrindinėse medicinos rinkose.
FDA 510(k) klirensas
„Joytech“ jau seniai įsitvirtino JAV rinkoje, nes visos mūsų pagrindinės produktų linijos jau yra patvirtintos FDA ir aktyviai tiekiamos pasauliniams partneriams. Remdamiesi šiuo sertifikuotu pagrindu, nuolat investuojame į produktų naujoves ir reguliavimo atnaujinimą, kad patenkintume kintančius klinikinius poreikius ir konkrečių partnerių projektų poreikius.
2025 m. išplėtėme savo FDA portfelį su keliais naujais sertifikatais:
Be vamzdeliai žasto kraujospūdžio matuokliai – užtikrina didesnį nešiojamumą ir naudojimo patirtį.
Didelės rankenos skaitmeniniai BP monitoriai (DBP‑6186 / 6286B) – skirti ilgoms rankoms (40–56 cm) su „Bluetooth“ parinktimis.
Kompresoriniai purkštuvai (NB-1100–NB-1103) – FDA patvirtinti pagal produkto kodą CAF, užtikrinantys patikimą kvėpavimo takų terapiją namuose ar klinikose.
EU MDR sertifikatas
„Joytech“ yra viena iš pirmųjų Kinijos gamintojų , gavusių ES MDR sertifikatą pagal naująjį reglamentą. . 2022 m. balandžio mėn gavome pradinį MDR sertifikatą iš TÜV SÜD, apimantį tokius gaminius kaip skaitmeniniai termometrai, infraraudonųjų spindulių termometrai (ausų ir kaktos), krūties siurbliai ir neinvaziniai kraujospūdžio matuokliai – tai yra pirmasis MDR patvirtinimas Kinijoje kelioms kategorijoms, įskaitant elektroninius termometrus ir krūties siurblius.
Nuo tada mes ir toliau kasmet plečiame savo MDR sertifikuotų portfelį. Iki 2023 m. spalio mėn. visi naujos kartos kraujospūdžio matuokliai ir termometrai gavo CE (MDR) patvirtinimą. mėn 2025 m. vasario . mūsų ketvirtoji sertifikuotų produktų partija apima:
Ši nuolatinė plėtra atspindi gilų Joytech įsipareigojimą laikytis reikalavimų, naujovių gaminiuose ir reguliavimo kompetencijos. Visas mūsų gaminio gyvavimo ciklas – projektavimas, bandymai, gamyba, dokumentacija ir priežiūra po pateikimo rinkai – atitinka griežčiausius Europos standartus, todėl mūsų partneriai gali naudotis sertifikuotais, rinkai paruoštais sprendimais visoje ES.
Kiti reguliavimo standartai
Mūsų gamybos procesai yra sertifikuoti pagal ISO 13485 ir MDSAP , atitinkančius JAV, Kanados, Australijos, Japonijos ir Brazilijos reguliavimo poreikius.
Be to, Joytech produktai taip pat atitinka NMPA (Kinija), RoHS ir REACH direktyvas ir atitinka saugos, aplinkosaugos ir dokumentacijos standartus visoje Azijoje ir ES.
Ką tai reiškia mūsų partneriams？
Darbas su „Joytech“ reiškia daugiau nei tik produkto įsigijimą – tai reiškia, kad reikia įgyti strateginį partnerį, suprantantį tarptautinio atitikties sudėtingumą.
v Mažesnė reguliavimo rizika ir išlaidos – mūsų paruošti sertifikatai ir pasaulinių auditų patirtis sumažina jūsų vietinio registracijos proceso naštą.
v Greitesnė prieiga prie rinkos – naudodami iš anksto sertifikuotus įrenginius galite paleisti savo tiksliniuose regionuose greičiau ir mažiau delsimo.
v Pritaikytas techninis ir klinikinis palaikymas – nuo techninės dokumentacijos iki klinikinių duomenų, mūsų vidaus reguliavimo komanda siūlo pritaikytą palaikymą, kad atitiktų jūsų šalies reikalavimus.
v Įrodyta kokybė ir pasirengimas auditui – mūsų kokybės sistema praėjo daugybę trečiųjų šalių auditų, o mūsų dokumentai visada yra paruošti auditui, užtikrinant skaidrumą ir efektyvumą.
IŠVADA: tobulėjant reglamentams, tobulės ir mes. Joytech yra įsipareigojusi nuolat plėsti savo pasaulinį atitikties planą su tokiais sertifikatais kaip FDA ir MDR , kad mūsų partneriai turėtų nepertraukiamą prieigą prie sertifikuotų aukštos kokybės medicinos prietaisų reguliuojamose rinkose.
Jau turime sertifikatus didžiuosiuose pasaulio regionuose, įskaitant Šiaurės Ameriką, ES, Aziją ir kitur.
Norite sužinoti, ar esame sertifikuoti jūsų rinkoje?
Susisiekite su mūsų komanda šiandien, kad sužinotumėte išsamią produkto sertifikavimo informaciją, techninę dokumentaciją ir pritaikytus sprendimus savo projektui. Su Joytech atitiktis tampa jūsų konkurenciniu pranašumu.
