Uz sve veće pooštravanje globalne regulative o medicinskim uređajima, prekomorske tvrtke koje ulaze na europska i američka tržišta moraju ispuniti ne samo složene zahtjeve za odobrenje prije stavljanja na tržište, već se moraju nositi i sa strogim nadzorom leta (bez obavijesti) i nadzorom nakon stavljanja na tržište (PMS). Postoje značajne razlike u regulatornoj logici, metodama inspekcije i kaznama između US FDA i EU MDR/IVDR.
Što je FDA (Američka agencija za hranu i lijekove) ? FDA regulira sigurnost i učinkovitost medicinskih uređaja u Sjedinjenim Državama. Za većinu uređaja proizvođači moraju dostaviti 510(k) kako bi dokazali da je njihov proizvod siguran, učinkovit i suštinski ekvivalentan postojećem odobrenom uređaju.
Što je MDR (Uredba o medicinskim uređajima) ? MDR je uredba Europske unije za medicinske uređaje, koja zamjenjuje bivšu MDD (Direktivu o medicinskim uređajima). Ima strože zahtjeve za kliničku procjenu, nadzor nakon stavljanja na tržište i tehničku dokumentaciju kako bi se osigurala veća sigurnost pacijenata i transparentnost.
Upravljanje FDA-om i MDR-om je složeno, ali kritično. U Joytechu smo izgradili robustan globalni sustav usklađenosti kako bismo pomogli našim poslovnim partnerima da s povjerenjem ispune ove zahtjevne standarde. Bilo da se širite u SAD ili ulazite u EU prema MDR-u, naši certificirani proizvodi, tehnička dokumentacija i regulatorna stručnost su tu da vam pomognu.
Što mi imamo ?
U Joytechu smo uspostavili snažnu regulatornu osnovu za osnaživanje naših partnera na globalnoj razini. Joytech je izgradio sveobuhvatan i napredan okvir usklađenosti koji ispunjava globalne regulatorne zahtjeve na glavnim medicinskim tržištima.
FDA 510(k) odobrenje
Joytech je odavno uspostavio snažnu prisutnost na američkom tržištu, sa svim našim osnovnim linijama proizvoda koje je već odobrila FDA i aktivno ih isporučuje globalnim partnerima. Gradeći na ovim certificiranim temeljima, kontinuirano ulažemo u inovacije proizvoda i obnovu propisa kako bismo zadovoljili rastuće kliničke potrebe i zahtjeve specifičnih za projekte partnera.
Godine 2025. proširili smo naš FDA portfelj s nekoliko novih certifikata:
Tlakomjeri za nadlaktice bez cijevi — nude poboljšanu prenosivost i korisničko iskustvo.
Digitalni monitori krvnog tlaka s velikom rukom (DBP‑6186 / 6286B) — dizajnirani za duljinu ruke (40–56 cm), s Bluetooth opcijama.
Kompresorski raspršivači (NB‑1100 do NB‑1103) — odobrio FDA prema šifri proizvoda CAF, podržava pouzdanu respiratornu terapiju kod kuće ili u klinikama.
EU MDR certifikat
Joytech je među prvim kineskim proizvođačima koji su dobili EU MDR certifikat prema novoj regulativi. U travnju 2022. od TÜV SÜD-a primili smo naš početni MDR certifikat, koji pokriva proizvode kao što su digitalni toplomjeri, infracrveni termometri (za uši i čelo), pumpice za grudi i neinvazivni mjerači krvnog tlaka—što označava prvo MDR odobrenje u Kini za nekoliko kategorija uključujući elektroničke toplomjere i pumpice za grudi.
Od tada smo nastavili svake godine širiti naš portfelj s MDR certifikatom. Do listopada 2023. svi tlakomjeri i toplomjeri nove generacije dobili su CE (MDR) odobrenje. Od veljače 2025. naša četvrta serija certificiranih proizvoda uključuje:
Ovo kontinuirano širenje odražava Joytechovu duboku predanost usklađenosti, inovaciji proizvoda i regulatornoj izvrsnosti. Naš cijeli životni ciklus proizvoda—dizajn, testiranje, proizvodnja, dokumentacija i nadzor nakon stavljanja na tržište—udovoljava najstrožim europskim standardima, osnažujući naše partnere certificiranim rješenjima spremnim za tržište diljem EU-a.
Ostali regulatorni standardi
Naši proizvodni procesi certificirani su prema ISO 13485 i MDSAP , zadovoljavajući regulatorne potrebe SAD-a, Kanade, Australije, Japana i Brazila.
Također, proizvodi Joytech također su usklađeni s NMPA (Kina), RoHS i REACH direktivama, ispunjavajući sigurnosne, ekološke i dokumentacijske standarde diljem Azije i EU.
Što to znači za naše partnere？
Rad s Joytechom znači više od pukog pronalaženja proizvoda—to znači dobivanje strateškog partnera koji razumije složenost međunarodne usklađenosti.
v Niži regulatorni rizici i troškovi – Naši spremni certifikati i iskustvo s globalnim revizijama smanjuju opterećenje vašeg lokalnog procesa registracije.
v Brži pristup tržištu – S unaprijed certificiranim uređajima, možete pokrenuti u svojim ciljanim regijama s većom brzinom i manje kašnjenja.
v Prilagođena tehnička i klinička podrška – Od tehničke dokumentacije do kliničkih podataka, naš interni regulatorni tim nudi prilagođenu podršku za ispunjavanje zahtjeva specifičnih za vašu zemlju.
v Dokazana kvaliteta i spremnost za reviziju – Naš sustav kvalitete prošao je više revizija trećih strana, a naša dokumentacija uvijek je spremna za reviziju, osiguravajući transparentnost i učinkovitost.
ZAKLJUČAK: Kako se propisi budu razvijali, tako ćemo i mi. Joytech je predan stalnom proširenju svoje globalne mape usklađenosti s certifikatima kao što su FDA i MDR — osiguravajući našim partnerima nesmetan pristup certificiranim, visokokvalitetnim medicinskim uređajima na reguliranim tržištima.
Već posjedujemo certifikate u velikim globalnim regijama, uključujući Sjevernu Ameriku, EU, Aziju i šire.
Želite znati jesmo li certificirani na vašem tržištu?
Tražite OEM/ODM rješenje spremno za propise?
Povežite se s našim timom već danas kako biste istražili pojedinosti certifikacije proizvoda, tehničku dokumentaciju i prilagođena rješenja za vaš projekt. Uz Joytech, usklađenost postaje vaša konkurentska prednost.
