عالمي طبي ڊوائيس ريگيوليشن جي وڌندڙ سختي سان، غير ملڪي ڪمپنيون يورپي ۽ آمريڪي مارڪيٽن ۾ داخل ٿيڻ جي ضرورت آهي نه رڳو پيچيده پري مارڪيٽ جي منظوري جي ضرورتن کي پورو ڪرڻ، پر سخت فلائنگ انسپيڪشن (ڪو نوٽيس انسپيڪشن) ۽ پوسٽ-مارڪيٽ نگراني (PMS) سان پڻ. ريگيوليٽري منطق، معائني جي طريقن ۽ يو ايس ايف ڊي اي ۽ EU MDR/IVDR جي وچ ۾ ڏنڊن ۾ اهم فرق آهن.
ايف ڊي اي ڇا آهي (يو ايس فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن) ? ايف ڊي اي آمريڪا ۾ طبي آلات جي حفاظت ۽ اثرائتي کي منظم ڪري ٿي. اڪثر ڊوائيسز لاء، ٺاهيندڙن کي لازمي طور تي 510 (k) جمع ڪرايو وڃي اهو ثابت ڪرڻ لاء ته انهن جي پيداوار محفوظ، موثر، ۽ ڪافي حد تائين موجوده منظور ٿيل ڊوائيس جي برابر آهي.
MDR ڇا آهي (ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشن) ? MDR يورپي يونين جو طبي ڊوائيسز جو ضابطو آهي، اڳوڻي MDD (ميڊيڪل ڊيوائس ڊائريڪٽو) کي بدلائيندي. ان ۾ ڪلينڪل تشخيص، پوسٽ مارڪيٽ جي نگراني، ۽ ٽيڪنيڪل دستاويزن لاءِ سخت گهرجون آهن ته جيئن مريض جي حفاظت ۽ شفافيت کي يقيني بڻائي سگهجي.
FDA ۽ MDR ٻنهي کي نيويگيٽ ڪرڻ پيچيده آهي پر نازڪ. Joytech تي، اسان هڪ مضبوط عالمي تعميل وارو نظام ٺاهيو آهي ته جيئن اسان جي ڪاروباري ڀائيوارن کي اعتماد سان انهن گهربل معيارن کي پورو ڪرڻ ۾ مدد ملي. ڇا توهان آمريڪا ڏانهن وڌي رهيا آهيو يا MDR تحت EU ۾ داخل ٿي رهيا آهيو، اسان جي تصديق ٿيل پروڊڪٽس، ٽيڪنيڪل دستاويز، ۽ ريگيوليٽري ماهر توهان جي مدد لاءِ هتي آهن.
W hat W e H Ave?
Joytech تي، اسان عالمي سطح تي پنهنجن ڀائيوارن کي بااختيار بڻائڻ لاءِ هڪ مضبوط ريگيوليٽري بنياد قائم ڪيو آهي. Joytech هڪ جامع ۽ اڳتي وڌڻ وارو تعميل فريم ورڪ ٺاهيو آهي جيڪو وڏين طبي مارڪيٽن ۾ عالمي ريگيوليٽري گهرجن کي پورو ڪري ٿو.
FDA 510 (k) ڪليئرنس
Joytech ڊگهي عرصي کان آمريڪي مارڪيٽ ۾ مضبوط موجودگي قائم ڪري چڪو آهي، اسان جي سڀني بنيادي شين جون لائينون اڳ ۾ ئي FDA صاف ڪيون ويون آهن ۽ فعال طور تي عالمي ڀائيوارن کي فراهم ڪيون ويون آهن. هن تصديق ٿيل بنياد تي تعمير ڪندي، اسان مسلسل پيداوار جي جدت ۽ ريگيوليٽري تجديد ۾ سيڙپڪاري ڪندا آهيون ترقي يافته ڪلينڪ ضرورتن ۽ پارٽنر جي مخصوص منصوبي جي مطالبن کي پورا ڪرڻ لاء.
2025 ۾، اسان ڪيترن ئي نئين سرٽيفڪيشن سان اسان جي FDA پورٽ فوليو کي وڌايو:
وڏي بازو ڊجيٽل BP مانيٽر (DBP-6186 / 6286B) - وڌايل بازو جي سائيز (40-56 سينٽي) لاءِ ٺهيل، بلوٽوٿ اختيارن سان.
ڪمپريسر نيوبولائيزر (NB-1100 کان NB-1103) — FDA-Careed CAF تحت پراڊڪٽ ڪوڊ، گھر ۾ يا ڪلينڪ ۾ قابل اعتماد تنفس جي علاج جي حمايت ڪندي.
EU MDR سرٽيفڪيشن
Joytech پهرين چيني ٺاهيندڙن مان آهي. نئين ريگيوليشن تحت EU MDR سرٽيفڪيشن حاصل ڪرڻ لاءِ ۾ اپريل 2022 ، اسان TÜV SÜD کان اسان جو شروعاتي MDR سرٽيفڪيٽ حاصل ڪيو، جنهن ۾ پروڊڪٽس جهڙوڪ ڊجيٽل ٿرماميٽر، انفراريڊ ٿرماميٽر (ڪن ۽ پيشاني)، بريسٽ پمپس، ۽ نان انويسيو بلڊ پريشر مانيٽر شامل آهن- چين ۾ پهرين MDR جي منظوري جي نشاندهي ڪندي ڪيترن ئي قسمن جي لاءِ جنهن ۾ اليڪٽرانڪ ٿرماميٽر ۽ بريسٽ پمپ شامل آهن.
ان وقت کان وٺي، اسان هر سال اسان جي MDR-تصديق ٿيل پورٽ فوليو کي وڌائڻ جاري رکيو آهي. تائين آڪٽوبر 2023 ، سڀني نئين نسل جي بلڊ پريشر مانيٽر ۽ ٿرماميٽر کي سي اي (MDR) جي منظوري ملي چڪي هئي. تائين فيبروري 2025 ، اسان جي چوٿين بيچ ۾ شامل آهن: تصديق ٿيل شين جي
هي جاري توسيع Joytech جي تعميل، پيداوار جي جدت، ۽ ريگيوليٽري فضيلت جي گهري عزم کي ظاهر ڪري ٿي. اسان جي پوري پراڊڪٽ لائف سائيڪ- ڊيزائن، ٽيسٽنگ، پيداوار، دستاويزن، ۽ پوسٽ-مارڪيٽ نگراني- يورپ جي تمام سخت معيارن کي پورو ڪري ٿي، اسان جي ڀائيوارن کي EU ۾ تصديق ٿيل، مارڪيٽ لاءِ تيار حلن سان بااختيار بڻائي ٿي.
ٻيا ريگيوليٽري معيار
اسان جا پيداواري عمل ISO 13485 ۽ MDSAP تحت تصديق ٿيل آهن ، آمريڪا، ڪئناڊا، آسٽريليا، جاپان ۽ برازيل جي ريگيوليٽري ضرورتن کي پورا ڪندي.
انهي سان گڏ، Joytech پروڊڪٽس پڻ NMPA (چين)، RoHS، ۽ ريچ جي هدايتن جي مطابق، ايشيا ۽ يورپي يونين ۾ حفاظت، ماحولياتي، ۽ دستاويزي معيار کي پورا ڪن ٿا.
اسان جي ڀائيوارن لاء ڇا مطلب آهي？
Joytech سان ڪم ڪرڻ جو مطلب صرف هڪ پراڊڪٽ کي سورس ڪرڻ کان وڌيڪ آهي- ان جو مطلب آهي هڪ اسٽريٽجڪ پارٽنر حاصل ڪرڻ جيڪو بين الاقوامي تعميل جي پيچيدگين کي سمجهي ٿو.
v گھٽ ريگيوليٽري خطرا ۽ لاڳاپا - اسان جي تياري لاءِ سرٽيفڪيشن ۽ عالمي آڊٽ سان تجربو توهان جي مقامي رجسٽريشن جي عمل تي بار گھٽائي ٿو.
v تيز مارڪيٽ رسائي - اڳ-تصديق ٿيل ڊوائيسز سان، توھان پنھنجي ھدف واري علائقن ۾ وڌيڪ رفتار ۽ گھٽ دير سان لانچ ڪري سگھو ٿا.
v حسب ضرورت ٽيڪنيڪل ۽ ڪلينڪل سپورٽ - ٽيڪنيڪل دستاويزن کان وٺي ڪلينڪل ڊيٽا تائين، اسان جي اندر جي ريگيوليٽري ٽيم توهان جي ملڪ جي مخصوص ضرورتن کي پورو ڪرڻ لاءِ تيار ڪيل مدد فراهم ڪري ٿي.
v ثابت ڪيل معيار ۽ آڊٽ جي تياري - اسان جو معيار سسٽم ڪيترن ئي ٽئين پارٽي آڊٽ پاس ڪري چڪو آهي، ۽ اسان جا دستاويز هميشه آڊٽ لاءِ تيار رکيا ويندا آهن، شفافيت ۽ ڪارڪردگي کي يقيني بڻائي.
نتيجو: جيئن ضابطا ترقي ڪن ٿا، اسان به ڪنداسين. Joytech پنهنجي عالمي تعميل واري روڊ ميپ کي مسلسل وڌائڻ لاءِ پرعزم آهي سرٽيفڪيشنز جهڙوڪ FDA ۽ MDR - انهي ڳالهه کي يقيني بڻائڻ ته اسان جي ڀائيوارن کي باقاعدي مارڪيٽن ۾ تصديق ٿيل، اعليٰ معيار جي طبي آلات تائين اڻ کٽ رسائي آهي.
