عالمي طبي ڊيوائس جي وڌندڙ تناسب، اوورسيز ڪمپنين ۾ ٻاهرين ڪمپنين ۽ آمريڪن مارڪيٽن جي ضرورتن ۾ داخل ٿيڻ جي ضرورت ناهي ريگيوليٽري منطق ۾ اھم فرق، معقول جي طريقن ۽ EU MDR / IVDR جي وچ ۾ حوصلہ افزائي جا طريقا آھن.
ايف ڊي اي (يو ايس فوڊ ۽ منشيات اداري ? آمريڪا ۾ طبي آلات جي حفاظت ۽ تاثير کي رد ڪري ٿو. اڪثر ڊوائيسز لاء، ٺاهيندڙن کي ثابت ڪرڻ لاء هڪ 510 (ڪ) پيش ڪرڻ لازمي آهي ته انهن جي پيداوار محفوظ، اثرائتي، اثرائتي ڊوائيس جي برابر آهي.
ايم ڊي آر (ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشن) ? ايم ڊي آر آئي آر ڊي جي يورپي يونين جي ريگيوليشن آهي، اڳوڻي ايم ڊي ڊي کي تبديل ڪرڻ (ميڊيڪل ڊيوڊ هدايت). ان جي ڪلينڪ تشخيص، پوسٽ مارڪيٽ جي نگراني، پوسٽ مارڪيٽ جي نگراني جي سخت ضرورت آهي، ۽ فني دستاويز کي اعلي مريض جي حفاظت ۽ شفافيت کي يقيني بڻائڻ لاء.
ايف ڊي اي ۽ ايم ڊي آر کي ٻئي پيچيده آهي پر نازڪ آهي. جوٽچ تي، اسان اسان جي ڪاروباري ڀائيوارن کي اعتماد سان مدد ڏيڻ لاء مضبوط عالمي تعميل جو نظام قائم ڪيو آهي. چاهي توهان آمريڪا کي وڌائي رهيا آهيو يا ايم ڊي آر ۾ داخل ٿيڻ، اسان جي تصديق ٿيل پراڊڪٽس، ٽيڪنيڪل دستاويز، ۽ ريگيوليٽري ماهر هتي توهان جي مدد ڪرڻ لاء هتي آهن.
ڊبليو ايڇ اي ايڇ اي?
جوٽچ تي، اسان عالمي سطح تي پنهنجن ڀائيوارن کي بااختيار بڻائڻ لاء مضبوط ريگيوليٽري بنياد قائم ڪيو آهي. جوٽچ هڪ جامع ۽ اڳتي ۽ اڳتي وڌڻ واري تعميل فريم ورڪ ٺاهيو آهي جيڪو وڏن ميڊيڪل مارڪيٽن تي عالمي ريگيوليٽري گهرجن کي پورو ڪري ٿو.
ايف ڊي اي 510 (ڪ) ڪليئرنس
جوشچ اسان کي آمريڪا ۾ مضبوط موجودگي قائم ڪيو آهي، اسان جي سڀني ڪور پراڊڪٽ لائينز سان اڳ ۾ ئي ايف اي اي کي صاف ۽ فعال ڀائيوارن کي پورو ڪيو ويو آهي. هن تصديق ٿيل بنياد تي تعمير ڪرڻ، اسان مسلسل انوڪيشن ۽ ريڊڪيڪل ضرورتن ۽ ساٿي جي مخصوص منصوبي جي مطالعي تي پورا ڪرڻ لاء پروڊڪٽ ۽ ريگيوليٽري تجديد ۾ مسلسل سيڙپڪاري ڪندا آهيون.
2025 ۾، اسان ڪيترن ئي نئين سرٽيفڪيٽ سان اسان جي ايف ڊي اي پورٽ فوليو کي وڌايو:
ڪمپريسر نيبولائزر (اين بي -100 کان NB-1100 کان اين بي -1103) ايف ڊي اي ڪوڊ ڪيفي، گهر ۾ يا ڪلينڪ ۾ قابل اعتماد سانس جي علاج جي حمايت ڪندي.
اي يو ايم ڊي سرٽيفڪيشن
جوسٽيوچ پهريون چيني ٺاهيندڙن ۾ نئين ريگيوليشن تحت EU ايم ڊي آر سرٽيفيڪيشن حاصل ڪرڻ لاء آهي. ۾ ، اسان 20 اپريل TÜV ايس اي ڊي ايس مان بي ڊي آر ڊي سرٽيفڪيٽ ۽ بي انتها خاڪا پمپس، سينو ۽ کي پيشاني پمپن کي چورائيز ۽ غير معقول ٿرموميٽرز شامل آهن.
ان کان پوء، اسان هر سال اسان جي ايم ڊي جي تصديق ٿيل پورٽ فوليو کي وڌائڻ جاري رکيو آهي. تائين 20 آڪٽوبر ، سڀ نئين نسل جي بلڊ بلڊ پريشر مانيٽرز ۽ تھرموميٽرز سي ڊي (ايم ڊي آر) منظوري حاصل ڪيا هئا. جي طور تي 20 فيبروري ، چوٿون بيچ شامل آهي: تصديق ٿيل مصنوعات جو اسان جو
اهو جاري وسعت جو واڌارو تعميري، پيداوار جي جدت، ۽ ريگيوليٽري جي عظمت جو عزم ظاهر ڪري ٿو. اسان جي مڪمل پراڊڪٽ جي زندگي جو ڊزائن، جاچ، دستاويز نگراني، ۽ پوسٽ-مارڪيٽ جو تمام سخت ترين معيار سان گڏ، اسان جي سڀني کان وڌيڪ سخت معيار سان ملاقات ڪري ٿو.
ٻين ريگيوليٽري معيار
اسان جي ٺاهيل جو عمل ISO 13485 ۽ ايم ڊي ايس اي ايس کي تصديق ڪيو ويو آهي ، آمريڪا، ڪئناڊا، آسٽريليا، جاپان، جاپان، جاپان جي ضرورتن سان ملڻ.
پڻ، جوٽا مسئلو شين کي پڻ اين ايم پي (چين (چين)، راڳ، هدايت، حفاظت، برقرار پاڻي ۽ دستاويزن جا معيار پڻ، معزطلي، ماحول ۽ خوراديطات معيار تي مشتمل آهن.
اسان جي ڀائيوارن لاء ڇا مطلب آهي？
جوئنٽچ سان ڪم ڪرڻ صرف هڪ پراڊڪٽ کي حل ڪرڻ جي وڌيڪ جو مطلب آهي- اهو اسٽريٽجڪ محافلو حاصل ڪري رهيو آهي جيڪو بين الاقوامي تعميل جي پيچيدگين کي سمجهي ٿو.
v هيٺين ريگيوليٽري خطرات ۽ قيمتون - اسان جي تيارين جي سرٽيفڪيٽ ۽ تجربو توهان جي مقامي رجسٽريشن جي عمل تي بوجھ کي گهٽايو.
v تيز بازار جي رسائي - اڳ-تصديق ٿيل ڊوائيسز سان، توهان وڏي رفتار ۽ گهٽ دير سان پنهنجي ٽارگيٽ علائقن ۾ لانچ ڪري سگهو ٿا.
v ٽيڪنيڪل ۽ ڪلينڪ سپورٽ - ڪلينٽيڪل ڊيٽا کي ٽيڪنيڪل دستاويزن تائين - اسان جي گهر جي ريگيوليٽري ٽيم کي فني پروگرام کان، اسان جي ملڪ جي مخصوص ضرورتن کي پورو ڪرڻ لاء سپورٽ پيش ڪري ٿو.
v ثابت ڪيل معيار ۽ آڊٽ جو نظام ڪيترن ئي جارتي آ red رڪارڊ ٿيل آهي ۽ اسان جو دستاويز پر ايڊنگه کي آرام جو نشانو آهي.
نتيجو: جيئن ضابطا ارتقا ڪن ٿا، پوء اسان ڪنداسين. جوسٽٽ لڳاتار روڊن سان گڏ ان جي عالمي تعميل ۽ MDAMPAP کي وڌائڻ لاء پابند آهي ته ايف ڊي اي ۽ ايم ڊي ڊي اي تي لاڳو ٿيل مارڪيٽن ۾ تصديق ٿيل، اعلي معيار واري طبي آلات.
اسان اتر آمريڪا، ايشيا، ايشيا، ايشيا، ايشيا جي وچ ۾ پهريان ئي شفقت جون ڳالهيون ٿا.
جيڪڏهن اسان توهان جي مارڪيٽ ۾ اسان تصديق ڪري سگهون ٿا ته اسان to اڻڻ چاهيندا؟
ريگيوليٽري تيار ٿيل OEM / ODM حل ڳولي رهيا آهيو؟
ا pround توهان جي ٽيم سان ا proundect Protexation جي تفصيل، فني دستاويزن کي ڳولڻ، فني دستاويز ۽ ترتيب ڏنل حل لاء. جوشچ سان، تعميل توهان جي مقابلي جو فائدو بڻجي ويندو آهي.
