გლობალური სამედიცინო მოწყობილობების რეგულირების მატებასთან ერთად, საზღვარგარეთულმა კომპანიებმა, რომლებიც შედიან ევროპულ და ამერიკულ ბაზრებზე, უნდა აკმაყოფილებდეს არა მხოლოდ წინასწარი ბაზრის დამტკიცების კომპლექსურ მოთხოვნებს, არამედ გაუმკლავდნენ მკაცრ ფრენის შემოწმებას (არ არის შეტყობინებების შემოწმება) და ბაზრის შემდგომი მეთვალყურეობა (PMS). არსებობს მნიშვნელოვანი განსხვავებები მარეგულირებელ ლოგიკაში, შემოწმების მეთოდებსა და ჯარიმებს შორის აშშ -სა და Eu MDR/IVDR შორის.
რა არის FDA (აშშ -ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია) ? FDA არეგულირებს სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებას და ეფექტურობას შეერთებულ შტატებში. მოწყობილობების უმეტესობისთვის, მწარმოებლებმა უნდა წარმოადგინონ 510 (კ) იმის დასამტკიცებლად, რომ მათი პროდუქტი უსაფრთხო, ეფექტური და არსებითად ექვემდებარება არსებულ დამტკიცებულ მოწყობილობას.
რა არის MDR (სამედიცინო მოწყობილობის რეგულირება) ? MDR არის ევროკავშირის რეგულირება სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, შეცვალოს ყოფილი MDD (სამედიცინო მოწყობილობის დირექტივა). მას აქვს მკაცრი მოთხოვნები კლინიკური შეფასებისთვის, ბაზრის შემდგომი მეთვალყურეობისა და ტექნიკური დოკუმენტაციისთვის, პაციენტის უფრო მაღალი უსაფრთხოებისა და გამჭვირვალობის უზრუნველსაყოფად.
FDA- ს და MDR- ის ნავიგაცია რთულია, მაგრამ კრიტიკულია. Joytech– ში, ჩვენ შევქმენით ძლიერი გლობალური შესაბამისობის სისტემა, რომელიც ჩვენს ბიზნეს პარტნიორებს დავეხმარებით ამ მოთხოვნილ სტანდარტებს თავდაჯერებულობით. მიუხედავად იმისა, რომ თქვენ გაფართოვდებით აშშ -ში, ან ევროკავშირში შედიხართ MDR– ის ქვეშ, ჩვენი სერთიფიცირებული პროდუქტები, ტექნიკური დოკუმენტაცია და მარეგულირებელი ექსპერტიზა აქ არის თქვენი მხარდასაჭერად.
W hat w e h ave?
Joytech– ში, ჩვენ ჩამოვყალიბეთ ძლიერი მარეგულირებელი საფუძველი, რომ ჩვენი პარტნიორები გლობალურად გავაძლიეროთ. Joytech– მა ჩამოაყალიბა ყოვლისმომცველი და წინსვლის შესაბამისობის ჩარჩო, რომელიც აკმაყოფილებს გლობალურ მარეგულირებელ მოთხოვნებს მთავარ სამედიცინო ბაზრებზე.
FDA 510 (კ) კლირენსი
Joytech– მა დიდი ხანია დაამყარა ძლიერი ყოფნა აშშ - ს ბაზარზე, სადაც ყველა ჩვენი ძირითადი პროდუქტის ხაზი უკვე FDA გაწმენდილია და აქტიურად მიეწოდება გლობალურ პარტნიორებს. ამ სერთიფიცირებული ფონდის შექმნით, ჩვენ მუდმივად ვატარებთ ინვესტიციას პროდუქციის ინოვაციებსა და მარეგულირებელ განახლებას, რათა დააკმაყოფილოს განვითარებადი კლინიკური საჭიროებები და პარტნიორული სპეციფიკური პროექტის მოთხოვნები.
2025 წელს, ჩვენ გავაფართოვეთ ჩვენი FDA პორტფოლიო რამდენიმე ახალი სერთიფიკატით:
Tubless ზედა მკლავის არტერიული წნევის დამკვირვებლები - გთავაზობთ გაძლიერებულ პორტაბელურობას და მომხმარებლის გამოცდილებას.
დიდი მკლავი ციფრული BP მონიტორები (DBP-6186 / 6286B) -განკუთვნილია გაფართოებული მკლავისთვის (40–56 სმ), Bluetooth– ის ვარიანტებით.
კომპრესორის ნებულაიზერები (NB-1100-დან NB-11103) -FDA– ს გაწმენდის პროდუქტის კოდი CAF– ით, რომელიც მხარს უჭერს საიმედო რესპირატორულ თერაპიას სახლში ან კლინიკებში.
ევროკავშირის MDR სერთიფიკატი
Joytech არის პირველი ჩინელი მწარმოებლების შორის , რომელმაც მიაღწია ევროკავშირის MDR სერთიფიკატს ახალი რეგულირების შესაბამისად. , 2022 წლის აპრილში ჩვენ მივიღეთ ჩვენი საწყისი MDR სერთიფიკატი Tüv Süd– დან, რომელიც მოიცავს ისეთი პროდუქტების, როგორიცაა ციფრული თერმომეტრები, ინფრაწითელი თერმომეტრები (ყური და შუბლი), მკერდის ტუმბოები და არაინვაზიური არტერიული წნევის მონიტორები- პირველი MDR– ის დამტკიცება რამდენიმე კატეგორიისთვის, მათ შორის ელექტრონული თერმომეტრებისა და მკერდის ტუმბოებისთვის. ჩინეთში
მას შემდეგ, ჩვენ ყოველწლიურად გავაგრძელეთ ჩვენი MDR სერთიფიცირებული პორტფელის გაფართოება. ჩათვლით 2023 წლის ოქტომბრის , არტერიული წნევის ყველა ახალმა მონიტორმა და თერმომეტრმა მიიღო CE (MDR) დამტკიცება. მდგომარეობით 2025 წლის თებერვლის , ჩვენი მეოთხე ჯგუფი მოიცავს: სერთიფიცირებული პროდუქციის
ეს მიმდინარე გაფართოება ასახავს ჯოისტიჩის ღრმა ვალდებულებას შესაბამისობის, პროდუქტის ინოვაციისა და რეგულირების სრულყოფისადმი. ჩვენი სრული პროდუქტის სასიცოცხლო ციკლი-დიზაინი, ტესტირება, წარმოება, დოკუმენტაცია და ბაზრის შემდგომი მეთვალყურეობა-ევროპის ყველაზე მკაცრ სტანდარტებს უწოდებს, რაც ჩვენს პარტნიორებს აძლიერებს დამოწმებული, მზა ბაზრის გადაწყვეტილებებით ევროკავშირის მასშტაბით.
სხვა მარეგულირებელი სტანდარტები
ჩვენი წარმოების პროცესები დამოწმებულია ISO 13485 და MDSAP– ის მიხედვით , აკმაყოფილებს აშშ - ს, კანადას, ავსტრალიის, იაპონიისა და ბრაზილიის მარეგულირებელ საჭიროებებს.
ასევე, Joytech პროდუქტები ასევე შეესაბამება NMPA (ჩინეთი), ROHS და მიაღწევს დირექტივებს, აკმაყოფილებს უსაფრთხოებას, გარემოსდაცვითი და დოკუმენტაციის სტანდარტებს აზიასა და ევროკავშირში.
რას ნიშნავს ეს ჩვენი პარტნიორებისთვის？
Joytech– სთან მუშაობა უფრო მეტს ნიშნავს, ვიდრე მხოლოდ პროდუქტის მოპოვება - ეს ნიშნავს სტრატეგიული პარტნიორის მოპოვებას, რომელიც ესმის საერთაშორისო შესაბამისობის სირთულეებს.
V დაბალი მარეგულირებელი რისკები და ხარჯები -ჩვენი მზა სერთიფიკატები და გლობალური აუდიტის გამოცდილება ამცირებს ტვირთს თქვენი ადგილობრივი რეგისტრაციის პროცესზე.
V უფრო სწრაფი ბაზრის წვდომა -წინასწარ დამოწმებული მოწყობილობებით, შეგიძლიათ დაიწყოს თქვენს სამიზნე რეგიონებში უფრო დიდი სიჩქარით და ნაკლები შეფერხებით.
v პერსონალურად მორგებული ტექნიკური და კლინიკური მხარდაჭერა -ტექნიკური დოკუმენტაციიდან კლინიკურ მონაცემებამდე, ჩვენი შიდა მარეგულირებელი ჯგუფი გთავაზობთ მორგებულ დახმარებას თქვენი ქვეყნის სპეციფიკური მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად.
V დადასტურებული ხარისხისა და აუდიტის მზადყოფნა -ჩვენს ხარისხის სისტემამ გაიარა მესამე მხარის მრავალჯერადი აუდიტი და ჩვენი დოკუმენტაცია ყოველთვის ინახება აუდიტით მზად, რაც უზრუნველყოფს გამჭვირვალობას და ეფექტურობას.
დასკვნა: როგორც რეგულაციები ვითარდება, ჩვენც. Joytech ვალდებულია მუდმივად გააფართოვოს თავისი გლობალური შესაბამისობის საგზაო რუქა ისეთი სერთიფიკატებით, როგორიცაა FDA და MDR- ჩვენი პარტნიორების გარკვევა, რეგულირებულ ბაზრებზე სერთიფიცირებულ, მაღალხარისხიან სამედიცინო მოწყობილობებზე უწყვეტი წვდომა.
ჩვენ უკვე გვაქვს სერთიფიკატები მთავარ გლობალურ რეგიონებში, მათ შორის ჩრდილოეთ ამერიკაში, ევროკავშირში, აზიაში და მის ფარგლებს გარეთ.
გსურთ იცოდეთ, თუ ჩვენ სერტიფიცირებული ვართ თქვენს ბაზარზე?
ეძებთ მარეგულირებელი მზად OEM/ODM გადაწყვეტას?
დაუკავშირდით ჩვენს გუნდს დღეს, რომ შეისწავლონ პროდუქტის სასერთიფიკატო დეტალები, ტექნიკური დოკუმენტაცია და მორგებული გადაწყვეტილებები თქვენი პროექტისთვის. Joytech– ით, შესაბამისობა ხდება თქვენი კონკურენტული უპირატესობა.
