სამედიცინო მოწყობილობების გლობალური რეგულირების მზარდი გამკაცრებით, უცხოურმა კომპანიებმა, რომლებიც შედიან ევროპულ და ამერიკულ ბაზრებზე, უნდა აკმაყოფილებდნენ არა მხოლოდ ბაზრობამდე დამტკიცების კომპლექსურ მოთხოვნებს, არამედ უნდა გაუმკლავდნენ მკაცრ მფრინავ ინსპექტირებას (Notic Inspection) და Post-Market Surveillance (PMS). არსებობს მნიშვნელოვანი განსხვავებები მარეგულირებელ ლოგიკაში, ინსპექტირების მეთოდებსა და ჯარიმებში აშშ-ს FDA-სა და EU MDR/IVDR-ს შორის.
რა არის FDA (აშშ სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია) ? FDA არეგულირებს სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებას და ეფექტურობას შეერთებულ შტატებში. მოწყობილობების უმეტესობისთვის, მწარმოებლებმა უნდა წარმოადგინონ 510(k), რათა დაამტკიცონ, რომ მათი პროდუქტი არის უსაფრთხო, ეფექტური და არსებული დამტკიცებული მოწყობილობის არსებითად ექვივალენტური.
რა არის MDR (სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაცია) ? MDR არის ევროკავშირის რეგულაცია სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, რომელიც ცვლის ყოფილ MDD-ს (სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივას). მას აქვს უფრო მკაცრი მოთხოვნები კლინიკური შეფასებისთვის, ბაზრობის შემდგომი მეთვალყურეობისთვის და ტექნიკური დოკუმენტაციისთვის, რათა უზრუნველყოს პაციენტის უფრო მაღალი უსაფრთხოება და გამჭვირვალობა.
FDA და MDR ნავიგაცია რთულია, მაგრამ კრიტიკული. Joytech-ში ჩვენ შევქმენით მძლავრი გლობალური შესაბამისობის სისტემა, რათა დავეხმაროთ ჩვენს ბიზნეს პარტნიორებს ამ მოთხოვნადი სტანდარტების დაკმაყოფილებაში. მიუხედავად იმისა, აპირებთ გაფართოებას აშშ-ში თუ შედიხართ ევროკავშირში MDR-ის ფარგლებში, ჩვენი სერტიფიცირებული პროდუქტები, ტექნიკური დოკუმენტაცია და მარეგულირებელი ექსპერტიზა აქ არის თქვენს დასახმარებლად.
W ქუდი W e H გამზ?
Joytech-ში ჩვენ დავამყარეთ ძლიერი მარეგულირებელი საფუძველი, რათა გავაძლიეროთ ჩვენი პარტნიორები გლობალურად. Joytech-მა შექმნა ყოვლისმომცველი და წინდახედული შესაბამისობის ჩარჩო, რომელიც აკმაყოფილებს გლობალურ მარეგულირებელ მოთხოვნებს ძირითად სამედიცინო ბაზრებზე.
FDA 510(k) კლირენსი
Joytech-მა დიდი ხანია დაამყარა ძლიერი წარმოდგენა აშშ-ს ბაზარზე, სადაც ჩვენი ყველა ძირითადი პროდუქტის ხაზი უკვე გაწმენდილია და აქტიურად მიეწოდება გლობალურ პარტნიორებს. ამ სერტიფიცირებულ საფუძველზე დაყრდნობით, ჩვენ მუდმივად ვახორციელებთ ინვესტიციებს პროდუქტის ინოვაციებსა და მარეგულირებელ რეგულაციებში, რათა დავაკმაყოფილოთ განვითარებადი კლინიკური საჭიროებები და პარტნიორების კონკრეტული პროექტის მოთხოვნები.
2025 წელს ჩვენ გავაფართოვეთ ჩვენი FDA პორტფოლიო რამდენიმე ახალი სერთიფიკაციით:
დიდი ზომის ციფრული BP მონიტორები (DBP‑6186 / 6286B) — შექმნილია გაფართოებული მკლავებისთვის (40–56 სმ), Bluetooth ოფციებით.
კომპრესორული ნებულაიზერები (NB‑1100-დან NB‑1103) — FDA-ის მიერ გასუფთავებული პროდუქტის კოდის CAF-ის მიხედვით, რომელიც მხარს უჭერს საიმედო რესპირატორულ თერაპიას სახლში ან კლინიკებში.
ევროკავშირის MDR სერთიფიკატი
Joytech არის პირველი ჩინელი მწარმოებელი , რომელმაც მიაღწია ევროკავშირის MDR სერთიფიკატს ახალი რეგულაციის მიხედვით. , 2022 წლის აპრილში ჩვენ მივიღეთ ჩვენი საწყისი MDR სერთიფიკატი TÜV SÜD-სგან, რომელიც მოიცავს ისეთ პროდუქტებს, როგორიცაა ციფრული თერმომეტრები, ინფრაწითელი თერმომეტრები (ყური და შუბლი), მკერდის ტუმბოები და არტერიული წნევის არაინვაზიური მონიტორები - რაც პირველი MDR დამტკიცებაა ჩინეთში რამდენიმე კატეგორიისთვის, მათ შორის ელექტრონული თერმომეტრები და მკერდის ტუმბოები.
მას შემდეგ, ჩვენ ვაგრძელებთ ყოველწლიურად გაფართოებას ჩვენი MDR სერტიფიცირებული პორტფელის. ყველა 2023 წლის ოქტომბრისთვის ახალი თაობის არტერიული წნევის მონიტორმა და თერმომეტრმა მიიღო CE (MDR) დამტკიცება. მდგომარეობით 2025 წლის თებერვლის , ჩვენი მეოთხე პარტია მოიცავს: სერთიფიცირებული პროდუქტების
ეს მიმდინარე გაფართოება ასახავს Joytech-ის ღრმა ერთგულებას შესაბამისობის, პროდუქტის ინოვაციებისა და მარეგულირებელი სრულყოფის მიმართ. ჩვენი პროდუქტის სრული სასიცოცხლო ციკლი - დიზაინი, ტესტირება, წარმოება, დოკუმენტაცია და შემდგომი მეთვალყურეობა - აკმაყოფილებს ევროპის ყველაზე მკაცრ სტანდარტებს, აძლიერებს ჩვენს პარტნიორებს სერტიფიცირებული, ბაზრისთვის მზა გადაწყვეტილებებით ევროკავშირის მასშტაბით.
სხვა მარეგულირებელი სტანდარტები
ჩვენი წარმოების პროცესები სერტიფიცირებულია ISO 13485 და MDSAP სტანდარტების შესაბამისად , რომელიც აკმაყოფილებს აშშ-ს, კანადას, ავსტრალიის, იაპონიის და ბრაზილიის მარეგულირებელ საჭიროებებს.
ასევე, Joytech-ის პროდუქტები ასევე შეესაბამება NMPA (ჩინეთი), RoHS და REACH დირექტივებს, აკმაყოფილებს უსაფრთხოების, გარემოსდაცვითი და დოკუმენტაციის სტანდარტებს მთელს აზიასა და ევროკავშირში.
რას ნიშნავს ეს ჩვენი პარტნიორებისთვის？
Joytech-თან მუშაობა ნიშნავს უფრო მეტს, ვიდრე უბრალოდ პროდუქტის მოპოვებას - ეს ნიშნავს სტრატეგიული პარტნიორის მოპოვებას, რომელსაც ესმის საერთაშორისო შესაბამისობის სირთულეები.
v დაბალი მარეგულირებელი რისკები და ხარჯები – ჩვენი მზა სერთიფიკატები და გამოცდილება გლობალურ აუდიტთან დაკავშირებით ამცირებს ტვირთს თქვენი ადგილობრივი რეგისტრაციის პროცესზე.
v უფრო სწრაფი წვდომა ბაზარზე – წინასწარ სერტიფიცირებული მოწყობილობებით შეგიძლიათ გაუშვათ თქვენს სამიზნე რეგიონებში უფრო დიდი სიჩქარით და ნაკლები დაგვიანებით.
v მორგებული ტექნიკური და კლინიკური მხარდაჭერა – ტექნიკური დოკუმენტაციიდან კლინიკურ მონაცემებამდე, ჩვენი შიდა მარეგულირებელი გუნდი გთავაზობთ მორგებულ მხარდაჭერას თქვენი ქვეყნის სპეციფიკური მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად.
v დადასტურებული ხარისხი და აუდიტის მზადყოფნა – ჩვენმა ხარისხის სისტემამ გაიარა მრავალი მესამე მხარის აუდიტი და ჩვენი დოკუმენტაცია ყოველთვის მზადაა აუდიტისთვის, რაც უზრუნველყოფს გამჭვირვალობას და ეფექტურობას.
დასკვნა: რეგულაციების განვითარებასთან ერთად, ჩვენც განვითარდება. Joytech მოწოდებულია განუწყვეტლივ გააფართოვოს თავისი გლობალური შესაბამისობის საგზაო რუქა ისეთი სერთიფიკატებით, როგორიცაა FDA და MDR - უზრუნველყოს ჩვენი პარტნიორების უწყვეტი წვდომა სერტიფიცირებულ, მაღალი ხარისხის სამედიცინო მოწყობილობებზე რეგულირებულ ბაზრებზე.
ჩვენ უკვე გვაქვს სერთიფიკატები გლობალურ მთავარ რეგიონებში, მათ შორის ჩრდილოეთ ამერიკაში, ევროკავშირში, აზიაში და მის ფარგლებს გარეთ.
გსურთ იცოდეთ, ვართ თუ არა სერტიფიცირებული თქვენს ბაზარზე?
ეძებთ რეგულირებისთვის მზა OEM/ODM გადაწყვეტას?
დაუკავშირდით ჩვენს გუნდს დღეს, რათა შეისწავლოთ პროდუქტის სერტიფიცირების დეტალები, ტექნიკური დოკუმენტაცია და თქვენი პროექტისთვის მორგებული გადაწყვეტილებები. Joytech-თან შესაბამისობა ხდება თქვენი კონკურენტული უპირატესობა.
