Kay pachantinpi hampi dispositivo kamachiypa yapakuynin yapakuyninwan, hawa mamallaqta empresakuna Europa chaymanta Amerika qhatukunaman yaykuqqa mana complejo pre-mercado aprobacion requisitokunallatachu hunt’ananku tiyan, aswanpas sinchi phaway qhawaymanta (mana willay qhaway) chaymanta qhatumanta qhipa qhawaymanta (PMS) ruwananku tiyan. Kay lógica regulatoria kaqpi, kay métodos de inspección kaqpi chanta kay penalidades kaqpi kay US FDA chanta kay UE MDR/IVDR kaqpi ima, kay lógica reguladora kaqpi, kay inspección kaqpi chanta kay penalidades kaqpi ima kanku.
Imataq kay FDA (EE ? . Yaqa llapan dispositivokunapaq, ruwaqkuna huk 510(k) kaqta apachinanku tiyan, rurunku mana imamanta manchachikuq, allin kaq, chaymanta sustancialmente equivalente kaq huk kachkaq aprobasqa dispositivo kaqwan pruebanankupaq.
Imachus MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos) ? MDR kaqqa kay Unión Europea kaqpa kamachiynin kay dispositivos médicos kaqpaq, kay ñawpaq MDD (directiva de dispositivos médicos) kaqpa rantinpi. Kayqa aswan sinchi requisitosniyuq kay evaluación clínica kaqpaq, kay post-mercado vigilancia kaqpaq, chanta kay documentación técnica kaqpaq kay aswan hatun unqusqa seguridad chanta transparencia kaqpaq.
JoyTech kaqpi, huk sinchi kamachiy fundacionta churarqayku, tukuy pachantinpi yanapakuqniyku atiyniyuq kanankupaq. JoyTech huk tukuypaq chaymanta ñawpaqman qhawaq hunt'ay marco ruwasqa mayqinchus kay pachantinpi kamachiy kamachiykunata hunt'achin hatun hampi qhatukunapi.
FDA 510(k) ch'uyanchasqa .
JoyTech unaymantaña huk sinchi presenciata Estados Unidos qhatupi churarqa, tukuy ñuqaykupa nukleo rurukunaykuwan ña FDA ch’uyanchasqa chaymanta activamente qusqa kay pachantinpi sociokunaman. Kay fundación certificada kaqpi ruwaspa, sapa kuti qullqi churayku kay producto musuqyachiypi chaymanta regulatorio musuqyachiypi kay evolucionakuq clínica necesidades kaqwan chaymanta socio-específicos proyecto mañakuykunawan tupanaykupaq.
2025 watapi, FDA carteraykuta mastarirqayku achka musuq certificacionkunawan:
Tubeless superior brazo presión arterial monitores — ofrecen mejorada portabilidad chaymanta experiencia de usuario.
Hatun maki digital BP qhawaqkuna (DBP‐6186 / 6286B) — ruwasqa mast'arisqa maki sayaykunapaq (40–56 cm), Bluetooth akllanakunawan.
Nebulizadores de compresor (NB‐1100 a NB‐1103) — FDA-Ch’uyanchasqa kay Código de Producto CAF kaqpi, kay wasipi utaq hampina wasikunapi confiable terapia respiratoria kaqta yanapaspa.
UE MDR certificación .
JoyTech ñawpaq China ruwaqkuna ukhupi kachkan kay UE MDR certificación kaqman chayanankupaq musuq kamachiymanhina. watapi Abril killapi 2022 , Tüv Südmanta qallariy MDR certificadoykuta chaskirqayku, termómetros digitales, termómetros infrarrojos (Ear & Mathead), mama bombakuna, mana invasivas presión arterial monitores nisqakuna hina rurukunata tapaspa —Chinapi ñawpaq kaq MDR aprobacionta riqsichispa , achka categorías nisqapaq, chaymanta termómetros electrónicos nisqakuna, mama bombakuna ima.
Chaymanta pacha, sapa wata MDR-manta certificado carteraykuta mastarirqayku. Octubre killakama 2023 , llapa musuq miray yawar ñit'iy qhawaqkuna chaymanta termómetros CE (MDR) aprobacionta chaskirqanku. killakama 2025 watapi pawqar waray , tawa kaq qutuyku certificadoyuq ruwasqaykuqa kaykunatam ruwan:
Kay purichkaq mast’ariyqa JoyTechpa ukhu compromisonta hunt’aypaq, ruru musuqyachiypi, kamachiypi allin ruwaypaq ima rikuchin. Lliw ruru kawsay cicloyku —diseño, prueba, ruway, qillqakuna, chaymanta qhatu qhipa qhaway— Europapi aswan riguroso kamachiykunata tinkin, yanapakuqniykuman kallpachanku certificado, listo-mercado solucionkunawan tukuy UE kaqpi.
Huk kamachiy kamachiykuna .
Ruwayniyku ruwayniykuqa ISO 13485 chaymanta MDSAP kaqpi certificasqa kanku , EE.UU., Canadá, Australia, Japón, Brasil ima kamachiy necesidadninkuta hunt'aspa.
Hinallataq, JoyTech rurukuna NMPA (China), ROHS kaqman hina, chaymanta kamachiykunaman chayanku, seguridad, medio ambiente, documentación normakuna hunt'aypi tukuy Asia kaqpi chaymanta UE kaqpi.
Imachus masinchikkunapaq niyta munan .？
JoyTechwan llamk'ayqa mana huk ruruta tariyllachu niyta munan —chayqa huk socio estratégico tariymi, paymi entienden complejidades de cumplimiento internacional.
v Riesgos regulatorios kaqmanta chaymanta qullqikuna pisiyachiy – listo-rinanpaq certificaciones kaqmanta chaymanta experienciayuq kay auditorías globales kaqwan pisiyachin carga local registro ruwaymanta.
v Aswan utqaylla qhatuman yaykuy – ñawpaqmanta certificado dispositivokunawan, aswan utqaylla chaymanta aswan pisi tardakuywan meta regionesniykipi qallariyta atikunki.
v pruebasqa calidad chaymanta auditoría listo kay – Sistema de calidadniyku achka kimsa kaq auditorías kaqmanta pasasqa, chaymanta documentacionniyku sapa kuti auditoría-listo kaqpi waqaychasqa, transparencia chaymanta eficiencia kaqmanta garantizasqa.
Conclución: Reglamentos evolucionasqankuman hina, chaynallataqmi. JoyTech sapa kuti mast'ariypaq kay pachantinpi hunt'ay ñanninta certificacionkunawan FDA chaymanta MDR kaqwan ruwasqa —asegurar kay socioyku mana hark'asqa yaykuyniyuq kanku certificado, allin calidad hampi dispositivokuna kamachisqa qhatukunapi.
