Со зголеменото заострување на глобалната регулатива за медицински помагала, странските компании кои влегуваат на европскиот и американскиот пазар треба да ги исполнат не само сложените барања за одобрување пред пазарот, туку и да се справат со строгите инспекции на летање (инспекција без известување) и постмаркетен надзор (ПМС). Постојат значителни разлики во регулаторната логика, методите на инспекција и казните помеѓу FDA на САД и ЕУ MDR/IVDR.
Што е FDA (Администрација за храна и лекови на САД) ? FDA ја регулира безбедноста и ефикасноста на медицинските помагала во Соединетите држави. За повеќето уреди, производителите мора да достават 510(k) за да докажат дека нивниот производ е безбеден, ефикасен и суштински еквивалентен на постоечки одобрен уред.
Што е MDR (регулатива за медицински помагала) ? MDR е регулатива на Европската унија за медицински помагала, што ја заменува поранешната MDD (Директива за медицински уреди). Има построги барања за клиничка евалуација, пост-маркетен надзор и техничка документација за да се обезбеди поголема безбедност и транспарентност на пациентите.
Навигацијата и FDA и MDR е сложена - но критична. Во Joytech, изградивме робустен глобален систем за усогласеност за да им помогнеме на нашите деловни партнери да ги исполнат овие тешки стандарди со доверба. Без разлика дали се ширите во САД или влегувате во ЕУ под MDR, нашите сертифицирани производи, техничка документација и регулаторна експертиза се тука да ве поддржат.
W шапка W e H ave?
Во Joytech, воспоставивме силна регулаторна основа за зајакнување на нашите партнери на глобално ниво. Joytech изгради сеопфатна и напредна рамка за усогласеност која ги исполнува глобалните регулаторни барања на големите медицински пазари.
Одобрување од FDA 510(k).
Joytech одамна воспостави силно присуство на американскиот пазар, со сите наши основни производни линии веќе исчистени од FDA и активно доставени до глобалните партнери. Надоврзувајќи се на оваа сертифицирана основа, ние континуирано инвестираме во иновации на производи и регулаторно обновување за да ги задоволиме клиничките потреби кои се развиваат и барањата на проектот специфични за партнерите.
Во 2025 година, го проширивме нашето портфолио на FDA со неколку нови сертификати:
Монитори за крвен притисок на надлактицата без цевки — нудат зголемена преносливост и корисничко искуство.
Дигитални BP монитори со големи раце (DBP‑6186 / 6286B) - дизајнирани за проширени големини на раце (40–56 cm), со опции за Bluetooth.
Небулизатори на компресори (NB‑1100 до NB‑1103) - бришени од FDA според кодот на производот CAF, поддржувајќи сигурна респираторна терапија дома или во клиниките.
ЕУ MDR сертификат
Joytech е меѓу првите кинески производители што постигнале сертификат за MDR во ЕУ според новата регулатива. Во април 2022 година , го добивме нашиот првичен сертификат за MDR од TÜV SÜD, кој опфаќа производи како што се дигитални термометри, инфрацрвени термометри (уво и чело), пумпи за дојка и неинвазивни монитори за крвен притисок - што го означува првото одобрение за MDR во Кина за неколку категории, вклучувајќи електронски термометри и пумпи за гради.
Оттогаш, продолживме да го прошируваме нашето портфолио сертифицирано со MDR секоја година. До октомври 2023 година , сите монитори за крвен притисок и термометри од новата генерација добија одобрение CE (MDR). Од февруари 2025 година , нашата четврта серија на сертифицирани производи вклучува:
Оваа тековна експанзија ја одразува длабоката посветеност на Joytech за усогласеност, иновации на производи и регулаторна извонредност. Нашиот целосен животен циклус на производи-дизајн, тестирање, производство, документација и надзор по продажбата- ги задоволува најригорозните европски стандарди, овластувајќи ги нашите партнери со сертифицирани, подготвени решенија за пазарот низ ЕУ.
Други регулаторни стандарди
Нашите производни процеси се сертифицирани според ISO 13485 и MDSAP , задоволувајќи ги регулаторните потреби на САД, Канада, Австралија, Јапонија и Бразил.
Исто така, производите на Joytech, исто така, се во согласност со директивите NMPA (Кина), RoHS и REACH, исполнувајќи ги безбедносните, еколошките и стандардите за документација низ Азија и ЕУ.
Што значи тоа за нашите партнери？
Работата со Joytech значи повеќе од само набавка на производ - тоа значи стекнување стратешки партнер кој ја разбира комплексноста на меѓународната усогласеност.
v Помали регулаторни ризици и трошоци – Нашите подготвени сертификати и искуство со глобалните ревизии го намалуваат товарот на вашиот локален процес на регистрација.
v Побрз пристап до пазарот – Со претходно сертифицирани уреди, можете да стартувате во целните региони со поголема брзина и помалку одложувања.
v Прилагодена техничка и клиничка поддршка – Од техничка документација до клинички податоци, нашиот внатрешен регулаторен тим нуди приспособена поддршка за да ги исполни вашите барања специфични за земјата.
v Докажан квалитет и подготвеност за ревизија – Нашиот систем за квалитет помина повеќе ревизии од трети страни, а нашата документација секогаш се одржува подготвена за ревизија, обезбедувајќи транспарентност и ефикасност.
ЗАКЛУЧОК: Како што се развиваат прописите, така ќе се развиваме и ние. Joytech е посветена на континуирано проширување на својот глобален патоказ за усогласеност со сертификати како што се FDA и MDR - обезбедувајќи нашите партнери да имаат непречен пристап до сертифицирани, висококвалитетни медицински уреди на регулираните пазари.
Ние веќе поседуваме сертификати низ големите глобални региони, вклучително и Северна Америка, ЕУ, Азија и пошироко.
Сакате да знаете дали сме сертифицирани на вашиот пазар?
Барате решение за OEM/ODM подготвено за регулатива?
Поврзете се со нашиот тим денес за да истражите детали за сертификација на производи, техничка документација и приспособени решенија за вашиот проект. Со Joytech, усогласеноста станува ваша конкурентна предност.
