Со зголеменото затегнување на регулативата на глобалниот медицински уреди, прекуокеанските компании кои влегуваат на европските и американските пазари треба да ги исполнат не само сложените барања за одобрување пред пазарот, туку и да се занимаваат со строга инспекција за летање (без инспекција за известување) и надзор на пост-пазар (ПМС). Постојат значителни разлики во регулаторната логика, методите за инспекција и казните помеѓу американските ФДА и ЕУ МДР/ИВДР.
Што е ФДА (Управа за храна и лекови на САД) ? ФДА ја регулира безбедноста и ефективноста на медицинските уреди во Соединетите држави. За повеќето уреди, производителите мора да достават 510 (к) за да докажат дека нивниот производ е безбеден, ефикасен и значително еквивалентен на постојниот одобрена уред.
Она што е МДР (Регулирање на медицински уреди) ? МДР е регулатива на Европската унија за медицински уреди, заменувајќи ја поранешната МДД (Директива за медицински уреди). Има построги барања за клиничка проценка, надзор на пазарот и техничка документација за да се обезбеди поголема безбедност и транспарентност на пациентите.
Навигацијата и на ФДА и МДР е комплексно - но критично. Во oyојтхх, ние изградивме робустен глобален систем за усогласеност за да им помогнеме на нашите деловни партнери да ги исполнат овие барани стандарди со доверба. Без разлика дали се проширувате во САД или влегувате во ЕУ под МДР, нашите овластени производи, техничка документација и регулаторната експертиза се тука за да ве поддржат.
W hat w e h?
Во oyојтхх, воспоставивме силна регулаторна основа за зајакнување на нашите партнери на глобално ниво. Oyојтхх има изградено сеопфатна и напредна рамка за усогласеност што ги исполнува глобалните регулаторни барања на поголемите медицински пазари.
ФДА 510 (к) дозвола
Oyојтхх веќе долго време воспостави силно присуство на американскиот пазар, со сите наши основни линии на производи, веќе се расчисти ФДА и активно доставени до глобалните партнери. Зградувајќи ја оваа овластена основа, ние постојано инвестираме во иновации на производи и обновување на регулативата за да ги задоволиме еволуираните клинички потреби и барањата на проектот специфични за партнерот.
Во 2025 година, го проширивме нашето портфолио на ФДА со неколку нови сертификати:
Безжични монитори на крвниот притисок на горната рака - нудат подобрена преносливост и корисничко искуство.
Дигитални монитори на дигитални БП (DBP-6186 / 6286B) -дизајнирани за проширени големини на рака (40-56 см), со опции за Bluetooth.
Небулизатори на компресорот (NB-1100 до NB-11103) -FDA-расчистено под CAF Code Code, поддржувајќи сигурна респираторна терапија дома или во клиниките.
Сертификација на ЕУ МДР
Oyојтхх е меѓу првите кинески производители кои постигнаа сертификација на ЕУ МДР според новата регулатива. Во април г. 2022
Оттогаш, на годишно ниво продолживме да го прошируваме нашето портфолио овластено за МДР. До октомври 2023 година , сите монитори и термометри на крвниот притисок во новата генерација добија одобрување од ЦЕ (МДР). Од февруари 2025 година , нашата четврта серија на овластени производи вклучува:
Оваа тековна експанзија ја одразува длабоката посветеност на oyојтх за усогласеност, иновации на производи и регулаторна извонредност. Нашиот целосен животен циклус на производот-дизајн, тестирање, производство, документација и надзор на пост-пазар-ги испраќа најригорозните стандарди на Европа, зајакнувајќи ги нашите партнери со овластени, подготвени решенија за пазарот низ ЕУ.
Други регулаторни стандарди
Нашите под ISO 13485 и MDSAP , кои ги задоволуваат регулаторните потреби на САД, Канада, Австралија, Јапонија и Бразил.
Исто така, производите на oyојтх, исто така, се во согласност со NMPA (Кина), ROHS, и достигнуваат директиви, исполнување на безбедноста, животната средина и стандардите за документација низ Азија и ЕУ.
Што значи тоа за нашите партнери？
Да се работи со oyојтхх значи повеќе отколку само да се извори производ - тоа значи да се стекне со стратешки партнер кој ги разбира комплексностите на меѓународната усогласеност.
v Пониски регулаторни ризици и трошоци -Нашите подготвени сертификати и искуство со глобални ревизии го намалуваат товарот на вашиот локален процес на регистрација.
v Побрз пристап до пазарот -Со претходно сертифицирани уреди, можете да ги лансирате во вашите целни региони со поголема брзина и помалку одложувања.
v Прилагодена техничка и клиничка поддршка -од техничка документација до клинички податоци, нашиот регулаторен тим во внатрешноста нуди прилагодена поддршка за да ги исполни барањата специфични за вашата земја.
v Докажан квалитет и подготвеност за ревизија -нашиот систем за квалитет помина повеќе ревизии на трети страни, а нашата документација секогаш се чува подготвена за ревизија, обезбедувајќи транспарентност и ефикасност.
Заклучок: Како што се развиваат регулативите, така и ние. Oyојтх е посветен на континуирано проширување на својот глобален патоказ за усогласеност со сертификати како што се ФДА и МДР -зачувување на нашите партнери имаат непрекинат пристап до овластени, висококвалитетни медицински уреди на регулираните пазари.
Веќе имаме сертификати низ поголемите глобални региони, вклучувајќи ги Северна Америка, ЕУ, Азија и пошироко.
Дали сакате да знаете дали сме овластени на вашиот пазар?
Барате решение за OEM/ODM подготвено за регулаторно?
Поврзете се со нашиот тим денес за да ги истражите деталите за сертификација на производот, техничката документација и прилагодените решенија за вашиот проект. Со oyојтхх, усогласеноста станува ваша конкурентска предност.
