ਯੂਰਪੀਅਨ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ, ਵਿਦੇਸ਼ੀ ਅਤੇ ਅਮਰੀਕੀ ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਵੇਸ਼ ਕਰਨ ਦੀ ਜ਼ਰੂਰਤ ਹੈ ਨਾ ਸਿਰਫ ਗੁੰਝਲਦਾਰ ਉਡਾਣ ਨਿਰੀਖਣ (ਕਿਸੇ ਨੋਟਿਸ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ (ਪੀਐਮਐਸ) ਨਾਲ ਵੀ ਨਜਿੱਠਣ ਦੀ ਜ਼ਰੂਰਤ ਹੈ. ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੌਜਿਕ, ਨਿਰੀਖਣ ਵਿਧੀਆਂ ਅਤੇ ਯੂ ਐਸ ਐਫ ਡੀ ਡੀ ਏ ਐਮ ਡੀ ਆਰ / ਆਈਵੀਡੀਆਰ ਦੇ ਵਿਚਕਾਰ ਜ਼ੁਰਮਾਨੇ ਵਿੱਚ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਅੰਤਰ ਹਨ.
ਐਫ ਡੀ ਏ (ਯੂਐਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ) ਕੀ ?
ਐਫ ਡੀ ਏ ਨੂੰ ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਨੂੰ ਨਿਯਮਤ ਕਰਦਾ ਹੈ. ਬਹੁਤੇ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ, ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਇਹ ਸਾਬਤ ਕਰਨ ਲਈ 510 (ਕੇ) ਜਮ੍ਹਾ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਕਿ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦਾ ਉਤਪਾਦ ਸੁਰੱਖਿਅਤ, ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ, ਅਤੇ ਮੌਜੂਦਾ ਮਨਜ਼ੂਰਸ਼ੁਦਾ ਉਪਕਰਣ ਦੇ ਬਰਾਬਰ ਹੈ.
ਐਮਡੀਆਰ ਕੀ ਹੈ (ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ) ?
ਐਮਡੀਆਰ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਲਈ ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਦਾ ਨਿਯਮ ਹੈ, ਜਿਸ ਨੂੰ ਐਮਡੀਡੀ (ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਡਾਇਰੈਕਟਿਵ) ਲਈ ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਦਾ ਨਿਯਮ ਹੈ. ਇਸ ਵਿਚ ਕਲੀਨਿਕਲ ਪੜਤਾਲ, ਬਾਜ਼ਾਰ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ, ਅਤੇ ਵਧੇਰੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪਾਰਦਰਸ਼ਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਸਖਤ-ਬਾਜ਼ਾਰ ਦੀਆਂ ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਤੇ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਵਿਚ.
ਐਫ ਡੀ ਏ ਅਤੇ ਐਮਡੀਆਰ ਦੋਵਾਂ ਤੇ ਜਾਉਇਟ ਕਰਨਾ ਗੁੰਝਲਦਾਰ-ਪਰ ਨਾਜ਼ੁਕ ਹੈ. ਜੀਨਟੈਕ ਵਿਖੇ, ਅਸੀਂ ਮਜਬੂਤ ਗਲੋਬਲ ਪਾਲਣਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਬਣਾਈਏ ਜੋ ਸਾਡੇ ਕਾਰੋਬਾਰੀ ਭਾਈਵਾਲਾਂ ਨੂੰ ਵਿਸ਼ਵਾਸ ਨਾਲ ਇਨ੍ਹਾਂ ਮੰਗਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਮਿਲਦੇ ਹਨ. ਭਾਵੇਂ ਤੁਸੀਂ ਅਮਰੀਕਾ ਵਿਚ ਵਾਧਾ ਕਰ ਰਹੇ ਹੋ ਜਾਂ ਐਮਡੀਆਰ ਦੇ ਅਧੀਨ ਈਯੂ ਦਾਖਲ ਕਰ ਰਹੇ ਹੋ, ਸਾਡੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਉਤਪਾਦਾਂ, ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ, ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਹਾਰਤ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਨਾ ਤੁਹਾਡੀ ਸਹਾਇਤਾ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਥੇ ਹਨ.
ਡਬਲਯੂ ਟੋਡੀ ਡਬਲਯੂ ਈ ਐਚ ਏਵ?
ਜੀਨਟੈਕ ਵਿਖੇ, ਅਸੀਂ ਆਪਣੇ ਸਹਿਭਾਗੀਆਂ ਨੂੰ ਸ਼ਕਤੀਸ਼ਾਲੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਇਕ ਮਜ਼ਬੂਤ ਨਿਯੁਕਤੀ ਦੀ ਸਥਾਪਨਾ ਕੀਤੀ. ਜੋਇਕ ਨੇ ਇੱਕ ਵਿਆਪਕ ਅਤੇ ਅੱਗੇ-ਦਿਖਾਈ ਦੇਣ ਵਾਲੇ ਪਾਲਣਾ ਦੇ framewor ਾਂਚਾ ਬਣਾਇਆ ਹੈ ਜੋ ਕਿ ਵੱਡੇ ਮੈਡੀਕਲ ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ ਵਿੱਚ ਗਲੋਬਲ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦਾ ਹੈ.
Fda 510 (ਕੇ) ਕਲੀਅਰੈਂਸ
ਜੋਇਕ ਨੇ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਤੋਂ ਯੂਐਸ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਮਜ਼ਬੂਤ ਮੌਜੂਦਗੀ ਸਥਾਪਤ ਕੀਤੀ ਹੈ, ਸਾਡੀ ਸਾਰੀ ਕੋਰ ਉਤਪਾਦ ਦੀਆਂ ਲਾਈਨਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਹੀ ਐੱਸ . ਇਸ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਨੀਂਹ 'ਤੇ ਇਮਾਰਤ, ਅਸੀਂ ਨਿਰੰਤਰ ਕਲੀਨਿਕਲ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਅਤੇ ਸਾਥੀ ਸੰਬੰਧੀ ਪ੍ਰਾਜੈਕਟ ਅਤੇ ਸਾਥੀ-ਸੰਬੰਧੀ ਪ੍ਰਾਜੈਕਟ ਦੀਆਂ ਮੰਗਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਲਈ ਲਗਾਤਾਰ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਨਵੀਨਤਾ ਅਤੇ ਨਿਯਮਿਤ ਨਵੀਨੀਕਰਣ ਵਿੱਚ ਨਿਵੇਸ਼ ਕਰਦੇ ਹਾਂ.
2025 ਵਿਚ, ਅਸੀਂ ਕਈ ਨਵੇਂ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟਾਂ ਨਾਲ ਆਪਣੇ ਐਫ ਡੀ ਏ ਪੋਰਟਫੋਲੀਓ ਦਾ ਵਿਸਥਾਰ ਕੀਤਾ:
ਘੱਟ ਉਪਰਲੇ ਬਾਂਹ ਦੇ ਬਲੱਡ ਪ੍ਰੈਸ਼ਰ ਮਾਨੀਟਰ - ਇਨਹਾਂਸਡ ਪੋਰਟੇਬਿਲਟੀ ਅਤੇ ਉਪਭੋਗਤਾ ਅਨੁਭਵ ਦੀ ਪੇਸ਼ਕਸ਼.
ਵੱਡੇ-ਬਾਂਹ ਦੇ ਡਿਜੀਟਲ ਬੀਪੀ ਮਾਨੀਟਰ (ਡੀਬੀਪੀ -6186 / 6286 ਬੀ) - ਬਲਿ Blues556 ਸੈ.ਮੀ.) ਲਈ ਡਿਜ਼ਾਇਨ ਕੀਤੇ ਗਏ ਵਿਕਲਪਾਂ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ.
ਕੰਪ੍ਰੈਸਰ ਨੇਬੁਲਾਈਜ਼ਰ (ਐਨਬੀ -100 ਤੋਂ ਐਨ ਬੀ -1103) - ਉਤਪਾਦ ਕੋਡ CAF ਅਧੀਨ ਐਫ ਡੀ ਏ-ਕਲੀਅਰਡ, ਜਿਸ ਨੂੰ ਘਰ ਜਾਂ ਕਲੀਨਿਕਾਂ ਵਿੱਚ ਭਰੋਸੇਯੋਗ ਸਾਹ ਦੀ ਥੈਰੇਪੀ ਦੇ ਤਹਿਤ ਸਹਾਇਤਾ ਦਿੱਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ.
ਈਯੂ ਐਮ ਡੀ ਆਰ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ
ਵਿੱਚੋਂ ਇੱਕ ਹੈ . ਪਹਿਲੇ ਚੀਨੀ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨਵੇਂ ਨਿਯਮ ਦੇ ਅਧੀਨ ਈਯੂ ਐਮ ਡੀ ਆਰ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਵਿਚ ਅਪ੍ਰੈਲ 2022 , ਸਾਨੂੰ ਆਪਣਾ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਐਮਡੀਆਰਟੀ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਪ੍ਰਾਪਤ ਹੋਇਆ, ਡਿਜੀਟਲ ਥਰਮਾਮੀਟਰਾਂ, ਇਨਫਿਟਿਕ ਥਰਮਾਮੀਟਰਾਂ (ਕੰਨ ਪੰਪਾਂ ਐਮਡੀਆਰ ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇ ਮਾਰੀਕਾਰਾਂ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕੀਤੇ. ਅਤੇ ਛਾਤੀ ਦੇ ਪੰਪਾਂ ਸਮੇਤ ਕਈ
ਉਸ ਸਮੇਂ ਤੋਂ, ਅਸੀਂ ਸਾਲਾਨਾ ਆਪਣੇ ਐਮਡੀਆਰ-ਪ੍ਰਮਾਣਤ ਪੋਰਟਫੋਲੀਓ ਨੂੰ ਵਧਾਉਣਾ ਜਾਰੀ ਰੱਖਿਆ ਹੈ. ਤੱਕ ਅਕਤੂਬਰ 2023 , ਸਾਰੇ ਨਵੇਂ ਜਨਰੇਸ਼ਨ ਬਲੱਡ ਪ੍ਰੈਸ਼ਰ ਮਾਨੀਟਰ ਅਤੇ ਥਰਮਾਮੀਟਰਾਂ ਨੂੰ ਸੀਈ (ਐਮਡੀਆਰ) ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਮਿਲ ਗਈ. ਤੱਕ ਫਰਵਰੀ 2025 , ਚੌਥੇ ਸਮੂਹ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ: ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੇ ਸਾਡੇ
ਇਹ ਚੱਲ ਰਹੇ ਵਿਸਥਾਰ ਪਾਲਣਾ, ਉਤਪਾਦ ਨਵੀਨਤਾ, ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਐਕਸੀਲੈਂਸ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨ ਜਾਂ ਜੀਨਾਈਟ ਦੀ ਡੂੰਘਾਈ ਵਚਨਬੱਧਤਾ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ. ਸਾਡਾ ਪੂਰਾ ਉਤਪਾਦ ਜੀਵਨ-ਸੀਮਾ-ਡਿਜ਼ਾਈਨ, ਟੈਸਟਿੰਗ, ਨਿਰਮਾਣ, ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਅਤੇ ਪੋਸਟ-ਬਾਜ਼ਾਰ ਦੇ ਸਭ ਤੋਂ ਸਖਤ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੇ ਹਨ, ਈਯੂ ਦੇ ਪਾਰ ਪ੍ਰਬੰਧਕ, ਏਅਰ-ਮਾਰਕੀਟ ਦੇ ਹੱਲਾਂ,
ਹੋਰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਿਆਰ
ਸਾਡੀਆਂ ਨਿਰਮਾਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਆਈਸੋ 13485 ਅਤੇ ਐਮਡੀਐਸਏਪੀ ਅਧੀਨ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਹਨ , ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ, ਕਨੇਡਾ, ਆਸਟਰੇਲੀਆ, ਜਪਾਨ ਅਤੇ ਬ੍ਰਾਜ਼ੀਲ ਦੀਆਂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰ ਰਹੇ ਹਨ.
ਨਾਲ ਹੀ, ਜੋਏਟੈਕ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਵੀਐਮਪੀਏ (ਚੀਨ), ਰਾਥਾਂ, ਅਤੇ ਯੂਰਪੀਅਨ ਅਤੇ ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਦੇ ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਤੱਕ ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਤੱਕ ਦੇ ਅਨੁਕੂਲ ਹਨ.
ਸਾਡੇ ਸਹਿਭਾਗੀਆਂ ਲਈ ਇਸਦਾ ਕੀ ਅਰਥ ਹੈ？
ਜੋਟੈਕ ਨਾਲ ਕੰਮ ਕਰਨਾ ਸਿਰਫ ਕਿਸੇ ਉਤਪਾਦ ਨੂੰ ਵੇਖਣਾ ਹੈ - ਇਸਦਾ ਅਰਥ ਹੈ ਇਕ ਰਣਨੀਤਕ ਭਾਈਵਾਲ ਬਣਨਾ ਜੋ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਰਹਿਤ ਦੀਆਂ ਮੁਸ਼ਕਲਾਂ ਨੂੰ ਸਮਝਦਾ ਹੈ.
ਵੀ ਘੱਟ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜੋਖਮ ਅਤੇ ਖਰਚੇ - ਸਾਡੀ ਰੈਜ਼-ਟੂ-ਜਾਣ ਅਤੇ ਗਲੋਬਲ ਆਡਿਟਾਂ ਨਾਲ ਤਜਰਬਾ ਤੁਹਾਡੀ ਸਥਾਨਕ ਰਜਿਸਟਰੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ 'ਤੇ ਬੋਝ ਘੱਟਦਾ ਹੈ.
v ਤੇਜ਼ ਬਾਜ਼ਾਰ ਦੀ ਪਹੁੰਚ - ਪੂਰਵ-ਪ੍ਰਮਾਣਤ ਯੰਤਰਾਂ ਦੇ ਨਾਲ, ਤੁਸੀਂ ਆਪਣੇ ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਵਧੇਰੇ ਗਤੀ ਅਤੇ ਘੱਟ ਦੇਰੀ ਵਾਲੇ ਘੱਟ ਦੇਰੀ ਨਾਲ ਲਾਂਚ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ.
ਵੀ ਅਨੁਕੂਲਿਤ ਤਕਨੀਕੀ ਅਤੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਸਹਾਇਤਾ - ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਤੋਂ ਕਲੀਨਿਕਲ ਡੇਟਾ, ਸਾਡੀ ਦੇਸ਼-ਸੰਬੰਧੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਲਈ ਅਨੁਕੂਲ ਸਹਾਇਤਾ ਦੀ ਪੇਸ਼ਕਸ਼ ਕਰਦਾ ਹੈ.
v ਸਾਬਤ ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਤੇ ਆਡਿਟ ਦੀ ਤਿਆਰੀ - ਸਾਡੀ ਕੁਆਲਟੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਨੇ ਮਲਟੀਪਲ ਤੀਜੀ-ਪਾਰਟੀ ਆਡਿਟ ਪਾਸ ਕੀਤੇ ਹਨ, ਅਤੇ ਸਾਡੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਨੂੰ ਹਮੇਸ਼ਾਂ ਆਡਿਟ-ਤਿਆਰ ਰੱਖਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਪਾਰਦਰਸ਼ਤਾ ਅਤੇ ਕੁਸ਼ਲਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦਾ ਹੈ.
ਸਿੱਟਾ:
ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਨਿਯਮ ਵਿਕਸਿਤ ਹੁੰਦੇ ਹਨ, ਤਾਂ ਅਸੀਂ ਕਰਾਂਗੇ. ਜੀਓਟੈਕ ਨੇ ਨਾਲ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਦੇ ਨਾਲ ਆਪਣੀ ਗਲੋਬਲ ਪਾਲਣਾ ਰੋਡਮੈਪ ਨੂੰ ਨਿਰੰਤਰ ਵਧਾਉਣਾ ਹੈ ਐਫ ਡੀ ਏ ਅਤੇ ਐਮਡੀਆਰ ਅਤੇ ਐਮਡੀਆਰਜ਼ਿੰਗ .
ਅਸੀਂ ਉੱਤਰ ਉੱਤਰੀ ਅਮਰੀਕਾ, ਯੂਯੂ, ਏਸ਼ੀਆ, ਅਤੇ ਇਸ ਤੋਂ ਵੀ ਅੱਗੇ, ਸਮੇਤ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਗਲੋਬਲ ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਪਹਿਲਾਂ ਹੀ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਰੱਖੇ ਹਨ.
ਕੀ ਪਤਾ ਹੋਣਾ ਚਾਹੁੰਦੇ ਹੋ ਕਿ ਕੀ ਅਸੀਂ ਤੁਹਾਡੀ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਮਾਣਤ ਹਾਂ?
ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ-ਰੈਡੀ OEM / ODM ਹੱਲ ਲੱਭ ਰਹੇ ਹੋ?
ਆਪਣੇ ਪ੍ਰੋਜੈਕਟ ਲਈ ਉਤਪਾਦ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਵੇਰਵਿਆਂ, ਅਤੇ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ, ਅਤੇ ਤਿਆਰ ਕੀਤੇ ਹੱਲਾਂ ਦੀ ਪੜਚੋਲ ਕਰਨ ਲਈ ਅੱਜ ਸਾਡੀ ਟੀਮ ਨਾਲ ਜੁੜੋ. ਜੀਨਟਾਈਕ ਦੇ ਨਾਲ, ਪਾਲਣਾ ਤੁਹਾਡੀ ਪ੍ਰਤੀਯੋਗੀ ਲਾਭ ਬਣ ਜਾਂਦੀ ਹੈ.
