Jatteganyň global kadalaşdyryjy üstünligi: MDR & FDA şahadatnamasynyň doly önümi üçin MDR & FDA şahadatnamalary

Global lukmançylyk enjamlarynyň düzgünleşdirilmegi bilen, Europeanewropa we Amerikan Gyknawlara ygtyýarlyklary diňe bir çylşyrymly tassyklamagyň tassyklamasy bilen deňeşdirmäge ýa-da bazary gözegçilikde (pMlara kesmek) bilen enjamlaşdyryň. Bizi FDA we EUB MDR / IVDr arasynda Düzgünleşdiriji logika logika ulgamlarynyň, gözleg usullary we jezalary düýpgöter tapawutlar bar.

FDA (ABŞ Iýgübi we neşe serişdeleri) Näme bolsa ?
FSA ABŞ-daky lukmançylyk enjamlarynyň howpsuzlygyny we netijeliligini bilýär. Iň köp enjamlar üçin Öndürijiler, önümleriniň howpsuz, täsirli, täsirli we ep-esli enjama ep-esli deňdir boljakdygyny subut etmek üçin 510 (k) tabşyrmalydyrlar.

Mdr (lukmançylyk enjamlarynyň düzgünleşdirmegi) ?
MDR öňki mDD (lukmanlar önümleriniň görkezmäni ornuny çalyşmak üçin Europeanewropa Bileleşiginiň kadalaşdyrylmagyna, öňki MDD-ni lukmançylyk enjamlary üçin çalyşmagyşdyrylmagyny, öňki MDD (lukmanlar önümleriniň görkezmesini ornaşdyrylmagy). Kikin bahamasiýa üçin has güýçli talaplary, bazardan soňky gözegçilik we aç-açanlygy üpjün etmek üçin tehniki resminamalar bar.

FDA we MDR-iň iki tarapy çylşyrymly-ýöne nawigasiýa çylşyrymly däl. Joýte işinde işewür hyzmatdaşlarymyza ynam bilen ýerine ýetirýän ülňüleri bilen duşuşypdyr. ABŞ-a barlanda, kepillendirilen önümleri, tehniki resminamalary, durnukly resminamalar we kadalaşdyryjy tejribesi size goldaw bermek üçin şu ýerde.

W şekh - ​ h ave?

Jura ýerinde hyzmatdaşlarymyza ep-esli berkitmek üçin güýçli kadalaşdyryjy binýady döretdik. Jattereg, esasy lukmançylyk bazarlarynda dünýä kadalaşdyryjy talaplar arkaly dünýä kadalaşdyryjy talaplary hasaplaýan hemmetaraplaýyn we ileri tutýan laýyk maksatly binýady gurdy.

FDA 510 (k) arassalamak

Jatürk uzaklygy uly esaslandyrdy, bu esasy önüm liniýalarymyzyň hemmesi bilen arassalan we global hyzmatdaşlarymyza işjeň baglylyk bilen fajady. Bu sertifikatly binada bina, kinin ýaly müşderileri we hyzmatdaş-mahabaty ösdürmek üçin önüm innowasiýasyny we kadalaşdyryjy möhleti yzygiderli maýa goýýarys.

2025-nji ýylda flas portfelimizi birnäçe täze şahadatnama bilen giňelddik:

• Nagtyksyz ýokarky goluň gan basyşy monitorlary - Giňeldilýän göterimi we ulanyjy tejribesini hödürlemek.

• 'Uly'-nji sany sanly 'umumy ulgam mondarlary (DBP-6186/6286 dollar) - giňeldilen gol ululyklaryny (40-56 sm), Bluetooth opsiýalary bilen düzedediler.

• Gressograf Nebulizatorlary (NB-110-den 1103-e çenli) - öýde ýa-da klinikalarda ygtybarly dem alyş bejergisiniň aşagyndaky önüm kod kodundaky Önüm kod kodunyň peýdasy.

EUB MDR şahadatnamasy

'Hatite' arasynda . täze hytaý öndürijileri täze kadalaşdyrmak boýunça EUB-ni MDR şahadatnamasyna ýetmek üçin ilkinji haminam öndürijileriniň inçekesel 2022-nji ýylyň aprelinde däl-de, ýaýramaly nasoslar, inmrormometrler we şertnamalary öz içine alýardyk. dömmizler ýaly önümleri birnäçe kategoriýa düzmek üçin birnäçe kategoriýa düzýän

Şondan bäri 'Marr' tassyklanan bukjamyzy her ýyl giňeltdik boldik. aýynda 2023-nji ýylyň oktýabr ähli täze-nesil gan basmasynyň hemmesinde asylly monitorlary we termominleri kabul etdiler. çenli serkerdelik 2025-nji ýylyň fewralyna bar goşun bölümimiz :

• Nebelizatorlar ​

• ECG gan basyşynyň monitorlary

• Möhüm alamatlara gözegçilik edýär

• Ähli Bluetooth-gezek işleýän enjamlar

• Köp döş nasoslary

Bu dowam edýän giňelişiň joşýeginiň, önüm innowasiýasyna we kadalaşdyryjy kämilliklere çuňňur ygrarlylygy görkezýär. Düýbi Öri önümimizdäki dizaýn-dizaýnymyz, synagyzy synamak we bazardaky brauzer gözegçilikdejylara Europeewropadaky, taýýar çozmakda hyzmatdaşlara has köp güýçli çäklendirmeler bilen garşylýar wek-uşak gatnaşyklary güýçlendirýär.

Beýleki kadalaşdyryjy şertler

Önümçilik proseslerimiz ABŞ tassyklaň . kadalaşdyryjy bilen -nyň kanada, Hadada, Awstraliýa, Awstraliýa, Awstraliýa we Braziliýa üçin Dertebä zerurlyklaryny kanagatlandyrmak

Şeýle hem, şowhet, hem, hem NMPA (Hytaý), Rohs hemmämize we EUB-niň howpsuzlygy, daşky gurşawy we dokma standartlaryna laýyk, daşky gurşawyma we dokma standartlaryna laýyk gelmelidir.

Hyzmatdaşlarymyz üçin nämäni aňladýar？

Mattech bilen işlemek Diňe önüme gözleýänden gowrak many manysyny bermek, halkara ýerine ýetirişiniň çylşyrymlylygynyň ösýän strategiýalaryna düşünýän strategiki hyzmatdaşy almak diýmekdir.

V Rötleýdi Düzgünleşdiriji töwekgelçilikler we çykdajylar - dünýä barlag şertnamalaryymyz, global barlaglar bilen bilelikde göreşlerimizde tokaýlaş şol aýdanamy azaltmak.

v Bazar elýeterliligi - öňünden tassyklanan kärhanalar bilen has köp tizlik we az gijä galýan ýerlere çykyp bilersiňiz.

V- din -nalaşdyrylan tehniki we kliniki goldaw , kliniki maglumatlary, bizarda kadalaşdyryjy topar öz ýurduň anyk talaplaryny ýerine ýetirmek üçin ýörite goldaw berýärler.

V subut edilen ýokary hili we audit taýýarlygy - hil ulgamymyz birnäçe üçünji partiýa barlagyndan geçdi we resminamalarymyz elmydama audit-tizlikli we netijeliligi üpjün edýär.

Jemleýji:
Netijesi ösüp, ederis. Jattaçy arza bilen global energiýa enjamlaryny tassyklamak üçin gizlinlik bilen laýyklaşdyrylmagyny yzygiderli giňeltmäge yzygiderli giňeltmäge mejbur bolýarlar . FDAG we ÖMÜ BILIKS-i düzgünleşdirmek bazarlaryna

Global sebitlerde, Demirgazyk Amerikanyň, AUB, AUGALARY, Aziýa, Aziýa, Aziýa we aňyrsynda.

Bazaryňyzda ýerleşdirilendigimizi bilmek isleýärsiňizmi?

Düzgünleşdiriji-Taým-Taým - / ODM çözgüdini gözleýärsiňizmi?

Häzirki wagtda toparymyz bilen önümiň şahadatnamalaryny tassykleşdirmegiň, tehniki resminamalar we taslamaňyzyň çözülmegi bilen öwrenmek üçin. Joýtaçy bilen, berjaý etmek bäsdeşlik artykmaçlygyňyza öwrülýär.