Global lukmançylyk enjamlaryny düzgünleşdirmegiň barha güýçlenmegi bilen Europeanewropa we Amerikan bazarlaryna girýän daşary ýurt kompaniýalary diňe bir bazardan öňki çylşyrymly tassyklama talaplaryny kanagatlandyrman, eýsem Uçuş gözegçiligi (Duýduryş barlagy ýok) we bazardan soňky gözegçilik (PMS) bilen hem meşgullanmalydyrlar. ABŞ FDA bilen EUB MDR / IVDR arasynda kadalaşdyryjy logika, gözleg usullary we jerimelerde düýpli tapawutlar bar.
FDA näme (ABŞ Azyk we derman serişdeleri dolandyryşy) ? FDA ABŞ-daky lukmançylyk enjamlarynyň howpsuzlygyny we netijeliligini kadalaşdyrýar. Enjamlaryň köpüsi üçin önümler howpsuz, täsirli we bar bolan tassyklanan enjama ep-esli derejede deňdigini subut etmek üçin 510 (k) tabşyrmaly.
MDR (Lukmançylyk Enjamlaryny Düzgünleşdirmek) MDR näme ? , öňki MDD (Medisina Enjamlary Direktiwasy) çalyşýan lukmançylyk enjamlary üçin Europeanewropa Bileleşiginiň düzgünnamasy. Has ýokary hassalaryň howpsuzlygyny we aç-açanlygyny üpjün etmek üçin kliniki baha bermek, bazardan soňky gözegçilik we tehniki resminamalar üçin has berk talaplar bar.
FDA we MDR-de gezmek çylşyrymly, ýöne möhümdir. “Joytech” -de, işewür hyzmatdaşlarymyza bu talap edilýän standartlary ynam bilen ýerine ýetirmek üçin ygtybarly global laýyklyk ulgamyny gurduk. ABŞ-a ýaýbaňlanýarsyňyzmy ýa-da MDR-iň çäginde EUB-e girseňizem, kepillendirilen önümlerimiz, tehniki resminamalarymyz we kadalaşdyryjy tejribämiz sizi goldamak üçin şu ýere gelýär.
W şapka ?
“Joytech” -de hyzmatdaşlarymyzy dünýä derejesinde güýçlendirmek üçin berk kadalaşdyryjy binýady döretdik. “Joytech” iri lukmançylyk bazarlarynda global kadalaşdyryjy talaplara laýyk gelýän hemmetaraplaýyn we geljegi uly ylalaşyk binýadyny gurdy.
FDA 510 (k) Arassalamak
“Joytech” ABŞ-nyň bazarynda öňden bäri güýçli orny eýeledi, esasy önümlerimiziň hemmesi eýýäm FDA arassalanyldy we global hyzmatdaşlara işjeň üpjün edildi. Bu kepillendirilen binýadyň üstünde durup, ösýän kliniki zerurlyklary we hyzmatdaşlara mahsus taslama talaplaryny kanagatlandyrmak üçin önümiň innowasiýalaryna we kadalaşdyryjy täzelenişlere yzygiderli maýa goýýarys.
2025-nji ýylda birnäçe täze şahadatnama bilen FDA portfelimizi giňeltdik:
Düwürtiksiz ýokary gan basyşynyň monitorlary - güýçlendirilen göterijiligi we ulanyjy tejribesini hödürleýär.
Uly golly sanly BP monitorlary (DBP - 6186 / 6286B) - uzaldylan gol ululyklary (40–56 sm), Bluetooth opsiýalary bilen döredilen.
Kompressor nebulizatorlary (NB - 1100 - NB - 1103) - Önüm kody CAF boýunça FDA bilen arassalanýar, öýde ýa-da klinikalarda ygtybarly dem alyş terapiýasyny goldaýar.
MDB MDR şahadatnamasy
“Joytech” biridir . ilkinji hytaý öndürijileriniň täze düzgünnama laýyklykda EUB MDR şahadatnamasyny alan TÜV 2022-nji ýylyň aprelinde SÜD-den sanly termometrler, infragyzyl termometrler (gulak we maňlaý), döş nasoslary we invaziv däl gan basyşy monitorlary ýaly önümleri öz içine alýan ilkinji MDR şahadatnamamyzy aldyk, bu ilkinji MDR tassyklamasyny alamatlandyrýar. elektroniki termometrler we döş nasoslary ýaly birnäçe kategoriýa üçin Hytaýda
Şondan bäri her ýyl MDR tarapyndan tassyklanan portfelimizi giňeltmegi dowam etdirýäris. çenli 2023-nji ýylyň oktýabr aýyna ähli täze nesil gan basyşynyň monitorlary we termometrleri CE (MDR) tassyklamasyny aldy. çenli kepillendirilen 2025-nji ýylyň Baýdak aýyna önümlerimiziň dördünji topary :
Bu dowam edýän giňeliş, “Joytech” -iň ýerine ýetiriş, önüm täzelikleri we kadalaşdyryjy kämillige çuňňur ygrarlydygyny görkezýär. Önümimiziň doly ömri - dizaýn, synag, önümçilik, resminamalar we bazardan soňky gözegçilik - Europeewropanyň iň berk standartlaryna laýyk gelýär, bu hyzmatdaşlarymyza EUB boýunça sertifikatly, bazara taýyn çözgütler bilen güýç berýär.
Beýleki kadalaşdyryjy standartlar
Önümçilik amallarymyz tarapyndan kepillendirilýär . ISO 13485 we MDSAP , ABŞ, Kanada, Awstraliýa, Japanaponiýa we Braziliýanyň kadalaşdyryjy zerurlyklaryny kanagatlandyryp,
Şeýle hem, “Joytech” önümleri Aziýa we EUB boýunça howpsuzlyk, daşky gurşaw we resminama standartlaryna laýyk gelýän NMPA (Hytaý), RoHS we REACH görkezmelerine laýyk gelýär.
Hyzmatdaşlarymyz üçin bu nämäni aňladýar？
“Joytech” bilen işlemek diňe bir önüm gözlemekden başga-da, halkara ylalaşygynyň çylşyrymlylygyna düşünýän strategiki hyzmatdaş gazanmagy aňladýar.
v Has pes kadalaşdyryjy töwekgelçilikler we çykdajylar - Taýýar şahadatnamalarymyz we global barlaglar bilen toplan tejribämiz, ýerli hasaba alyş işiňizdäki ýükleri azaldýar.
v Bazara has çalt giriş - Öňünden tassyklanan enjamlar bilen, has ýokary tizlik we az gijä galmak bilen maksatly sebitleriňize başlap bilersiňiz.
v omöriteleşdirilen tehniki we kliniki goldaw - Tehniki resminamalardan başlap, kliniki maglumatlara çenli içerki gözegçilik toparymyz, ýurduňyza bildirilýän talaplary kanagatlandyrmak üçin aýratyn goldaw berýär.
v Subut edilen hil we audit taýýarlygy - Hil ulgamymyz üçünji taraplaryň köpüsinden geçdi we resminamalarymyz aç-açanlygy we netijeliligi üpjün edip, hemişe audit taýyn bolýar.
Netije: Düzgünleriň ösmegi bilen bizem öseris. “Joytech”, ýaly şahadatnamalar bilen global laýyklyk ýol kartasyny yzygiderli giňeltmäge borçlanýar FDA we MDR - hyzmatdaşlarymyzyň düzgünleşdirilen bazarlarda kepillendirilen, ýokary hilli lukmançylyk enjamlaryna üznüksiz girmegini üpjün etmek.
Demirgazyk Amerika, EUB, Aziýa we beýleki ýurtlar ýaly iri global sebitlerde eýýäm şahadatnamalarymyz bar.
Bazaryňyzda kepillendirilendigimizi bilmek isleýärsiňizmi?
Önüm kepillendiriş jikme-jikliklerini, tehniki resminamalary we taslamaňyz üçin ýörite çözgütleri öwrenmek üçin şu gün toparymyz bilen birleşiň. “Joytech” -iň ýerine ýetirilmegi bäsdeşlik artykmaçlygyňyza öwrülýär.
