Odată cu înăsprirea tot mai mare a reglementărilor globale privind dispozitivele medicale, companiile de peste mări care intră pe piețele europene și americane trebuie să îndeplinească nu numai cerințele complexe de aprobare înainte de piață, ci și să se ocupe de inspecția zburătoare stricte (inspecție fără notificare) și supraveghere post-piață (PMS). Există diferențe semnificative în logica de reglementare, metode de inspecție și sancțiuni între FDA din SUA și MDR/IVDR din UE.
Ce este FDA (US Food and Drug Administration) ? FDA reglementează siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale în Statele Unite. Pentru majoritatea dispozitivelor, producătorii trebuie să trimită un 510(k) pentru a dovedi că produsul lor este sigur, eficient și echivalent în mod substanțial cu un dispozitiv aprobat existent.
Ce este MDR (Medical Device Regulation) ? MDR este regulamentul Uniunii Europene pentru dispozitivele medicale, înlocuind fostul MDD (Medical Device Directive). Are cerințe mai stricte pentru evaluarea clinică, supravegherea după introducerea pe piață și documentația tehnică pentru a asigura o mai mare siguranță și transparență a pacientului.
Navigarea atât FDA, cât și MDR este complexă, dar critică. La Joytech, am construit un sistem solid de conformitate globală pentru a ajuta partenerii noștri de afaceri să îndeplinească aceste standarde exigente cu încredere. Indiferent dacă vă extindeți în SUA sau intrați în UE prin MDR, produsele noastre certificate, documentația tehnică și expertiza în materie de reglementare sunt aici pentru a vă sprijini.
Ce avem ?
La Joytech, am stabilit o bază de reglementare puternică pentru a da putere partenerilor noștri la nivel global. Joytech a construit un cadru de conformitate cuprinzător și de perspectivă, care îndeplinește cerințele de reglementare globale pe piețele medicale majore.
Autorizare FDA 510(k).
Joytech și-a stabilit de mult o prezență puternică pe piața din SUA, cu toate liniile noastre de produse de bază deja aprobate de FDA și furnizate în mod activ partenerilor globali. Bazându-ne pe această bază certificată, investim continuu în inovarea produselor și în reînnoirea reglementărilor pentru a satisface nevoile clinice în evoluție și cerințele proiectelor specifice partenerului.
În 2025, ne-am extins portofoliul FDA cu câteva noi certificări:
Monitoare de tensiune arterială fără tub pentru braț — care oferă portabilitate și experiență de utilizare îmbunătățite.
Monitoare digitale BP cu braț mare (DBP‑6186 / 6286B) — concepute pentru dimensiuni de braț extins (40–56 cm), cu opțiuni Bluetooth.
Nebulizatoare cu compresor (NB‑1100 până la NB‑1103) — aprobate de FDA în conformitate cu Codul de produs CAF, care sprijină terapia respiratorie fiabilă la domiciliu sau în clinici.
Certificare UE MDR
Joytech este printre primii producători chinezi care au obținut certificarea UE MDR în conformitate cu noul regulament. În aprilie 2022 , am primit certificatul MDR inițial de la TÜV SÜD, care acoperă produse precum termometre digitale, termometre cu infraroșu (ureche și frunte), pompe de sân și monitoare de tensiune arterială neinvazive, marcând prima aprobare MDR din China pentru mai multe categorii, inclusiv termometre electronice și pompe de sân.
De atunci, am continuat să ne extindem portofoliul certificat MDR anual. Până în octombrie 2023 , toate monitoarele de tensiune arterială și termometrele de nouă generație au primit aprobarea CE (MDR). Din februarie 2025 , al patrulea lot de produse certificate include:
Această extindere continuă reflectă angajamentul profund al Joytech față de conformitate, inovarea produselor și excelența în materie de reglementare. Ciclul nostru complet de viață al produsului – proiectare, testare, producție, documentare și supraveghere după introducerea pe piață – îndeplinește cele mai riguroase standarde ale Europei, dând putere partenerilor noștri cu soluții certificate, gata de comercializare în întreaga UE.
Alte standarde de reglementare
Procesele noastre de producție sunt certificate conform ISO 13485 și MDSAP , satisfacând nevoile de reglementare din SUA, Canada, Australia, Japonia și Brazilia.
De asemenea, produsele Joytech sunt conforme cu directivele NMPA (China), RoHS și REACH, respectând standardele de siguranță, de mediu și de documentare din Asia și UE.
Ce înseamnă pentru partenerii noștri？
Lucrul cu Joytech înseamnă mai mult decât aprovizionarea cu un produs - înseamnă obținerea unui partener strategic care înțelege complexitatea conformității internaționale.
v Riscuri și costuri de reglementare mai reduse – Certificarile noastre gata de utilizare și experiența cu auditurile globale reduc sarcina procesului de înregistrare local.
v Acces mai rapid la piață – Cu dispozitive pre-certificate, puteți lansa în regiunile dvs. țintă cu o viteză mai mare și mai puține întârzieri.
v Asistență tehnică și clinică personalizată – De la documentația tehnică la datele clinice, echipa noastră de reglementare internă oferă asistență personalizată pentru a îndeplini cerințele specifice țării dumneavoastră.
v Calitate dovedită și pregătire pentru audit – Sistemul nostru de calitate a trecut mai multe audituri terțe, iar documentația noastră este întotdeauna gata de audit, asigurând transparență și eficiență.
CONCLUZIE: Pe măsură ce reglementările evoluează, și noi vom evolua. Joytech se angajează să-și extindă continuu foaia de parcurs de conformitate globală cu certificări precum FDA și MDR - asigurându-se că partenerii noștri au acces neîntrerupt la dispozitive medicale certificate, de înaltă calitate pe piețele reglementate.
Deținem deja certificări în marile regiuni globale, inclusiv America de Nord, UE, Asia și nu numai.
Vrei să știi dacă suntem certificați pe piața ta?
Căutați o soluție OEM/ODM pregătită pentru reglementări?
Conectați-vă cu echipa noastră astăzi pentru a explora detaliile de certificare a produsului, documentația tehnică și soluțiile personalizate pentru proiectul dvs. Cu Joytech, conformitatea devine avantajul tău competitiv.
