Odată cu strângerea din ce în ce mai mare a reglementării globale a dispozitivelor medicale, companiile de peste mări care intră pe piețele europene și americane trebuie să îndeplinească nu numai cerințele complexe de aprobare pre-piață, dar, de asemenea, să se ocupe de o inspecție de zbor strictă (fără inspecție de preaviz) și supraveghere post-piață (PMS). Există diferențe semnificative în logica de reglementare, metodele de inspecție și sancțiunile între FDA din SUA și MDR/IVDR din SUA.
Ce este FDA (Administrația SUA pentru Alimente și Droguri) ? FDA reglementează siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale din Statele Unite. Pentru majoritatea dispozitivelor, producătorii trebuie să depună un 510 (k) pentru a demonstra că produsul lor este sigur, eficient și substanțial echivalent cu un dispozitiv aprobat existent.
Ceea ce este MDR (Regulamentul de dispozitive medicale) ? MDR este Regulamentul Uniunii Europene pentru dispozitive medicale, înlocuind fostul MDD (Directiva pentru dispozitive medicale). Are cerințe mai stricte pentru evaluarea clinică, supravegherea post-piață și documentația tehnică pentru a asigura o siguranță și transparență mai mare a pacientului.
Navigarea atât FDA cât și MDR este complexă - dar critică. La JoyTech, am construit un sistem robust de conformitate global pentru a ajuta partenerii noștri de afaceri să îndeplinească aceste standarde solicitante cu încredere. Indiferent dacă vă extindeți în SUA sau intrați în UE în cadrul MDR, produsele noastre certificate, documentația tehnică și expertiza de reglementare sunt aici pentru a vă sprijini.
W hat w e h ave?
La JoyTech, am stabilit o bază de reglementare puternică pentru a -i împuternici pe partenerii noștri la nivel mondial. JoyTech a construit un cadru de conformitate cuprinzător și interesant, care îndeplinește cerințele de reglementare globale pe marile piețe medicale.
FDA 510 (k) Clearance
JoyTech a stabilit de mult timp o prezență puternică pe piața americană, toate liniile noastre de produse de bază deja FDA au fost șterse și furnizate activ partenerilor globali. Bazându-ne pe această fundație certificată, investim continuu în inovația produselor și reînnoirea reglementărilor pentru a răspunde nevoilor clinice în evoluție și cerințelor de proiect specifice partenerului.
În 2025, ne -am extins portofoliul FDA cu mai multe certificări noi:
Monitoare de tensiune arterială a brațului superior - oferind portabilitate sporită și experiență de utilizator.
Monitoare BP digitale cu brațe mari (DBP-6186 / 6286B) -concepute pentru dimensiuni extinse ale brațului (40–56 cm), cu opțiuni Bluetooth.
Nebulizatori de compresor (NB-1100 până la NB-11103) -CDA-CLATIED sub codul produsului CAF, care susține terapia respiratorie fiabilă la domiciliu sau în clinici.
Certificarea UE MDR
JoyTech este printre primii producători chinezi care au obținut certificarea MDR a UE în conformitate cu noul regulament. În aprilie 2022 , am primit certificatul nostru inițial de MDR de la Tüv Süd, care acoperă produse precum termometre digitale, termometre cu infraroșu (ureche și frunte), pompe de sân și monitoare non-invazive a tensiunii arteriale-marcând prima aprobare MDR în China pentru mai multe categorii, inclusiv termometre electronice și pompe de sân.
De atunci, am continuat să extindem portofoliul nostru certificat de MDR anual. Până în octombrie 2023 , toate monitoarele și termometrele de tensiune arterială din noua generație au primit aprobarea CE (MDR). În februarie 2025 , al patrulea lot de produse certificate include:
Această extindere continuă reflectă angajamentul profund al lui Joytech față de conformitate, inovația produselor și excelența de reglementare. Ciclul nostru de viață complet al produsului-proiectare, testare, fabricație, documentație și supraveghere post-piață-realizează cele mai riguroase standarde ale Europei, abilitarea partenerilor noștri cu soluții certificate, gata de piață din UE.
Alte standarde de reglementare
Procesele noastre de fabricație sunt certificate în conformitate cu ISO 13485 și MDSAP , care răspund nevoilor de reglementare ale SUA, Canada, Australia, Japonia și Brazilia.
De asemenea, produsele JoyTech se conformează, de asemenea, cu NMPA (China), ROHS și Directivele de acces, la Standarde de siguranță, mediu și documentație în cadrul Asiei și UE.
Ce înseamnă pentru partenerii noștri？
A lucra cu JoyTech înseamnă mai mult decât de a aproviziona un produs - înseamnă a câștiga un partener strategic care înțelege complexitățile conformității internaționale.
v Riscuri și costuri de reglementare mai mici -Certificările noastre gata de acces și experiența cu audituri globale reduc povara pentru procesul dvs. de înregistrare locală.
V Acces mai rapid pe piață -Cu dispozitive pre-certificate, puteți lansa în regiunile țintă cu o viteză mai mare și mai puține întârzieri.
v Suport tehnic și clinic personalizat -De la documentație tehnică la date clinice, echipa noastră de reglementare internă oferă sprijin adaptat pentru a îndeplini cerințele dvs. specifice țării.
V Pregătirea dovedită a calității și auditului -Sistemul nostru de calitate a trecut mai multe audituri terțe, iar documentația noastră este întotdeauna ținută gata de audit, asigurând transparența și eficiența.
Concluzie: Pe măsură ce reglementările evoluează, la fel și noi. JoyTech se angajează să-și extindă continuu foaia de parcurs globală de conformitate cu certificări precum FDA și MDR -asigurând partenerii noștri au acces neîntrerupt la dispozitive medicale certificate, de înaltă calitate pe piețele reglementate.
Deținem deja certificări în regiunile globale majore, inclusiv America de Nord, UE, Asia și nu numai.
Doriți să știți dacă suntem certificați pe piața dvs.?
Căutați o soluție OEM/ODM pregătită pentru reglementare?
Conectați -vă astăzi cu echipa noastră pentru a explora detaliile de certificare a produsului, documentația tehnică și soluțiile adaptate pentru proiectul dvs. Cu JoyTech, conformitatea devine avantajul tău competitiv.
