Wraz z rosnącym zaostrzeniem globalnych przepisów dotyczących wyrobów medycznych zagraniczne firmy wchodzące na rynki europejskie i amerykańskie muszą spełnić nie tylko złożone wymagania dotyczące zatwierdzeń przed wprowadzeniem na rynek, ale także poddać się rygorystycznym inspekcjom w locie (kontrola bez powiadomienia) i nadzorowi po wprowadzeniu na rynek (PMS). Istnieją znaczne różnice w logice regulacyjnej, metodach inspekcji i karach pomiędzy amerykańską FDA a unijną dyrektywą MDR/IVDR.
Czym jest FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) ? FDA reguluje bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych w Stanach Zjednoczonych. W przypadku większości urządzeń producenci muszą złożyć dokument 510(k), aby udowodnić, że ich produkt jest bezpieczny, skuteczny i zasadniczo równoważny istniejącemu zatwierdzonemu urządzeniu.
Co to jest MDR (rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych) ? MDR to rozporządzenie Unii Europejskiej dotyczące wyrobów medycznych, zastępujące poprzednią dyrektywę MDD (dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych). Ma bardziej rygorystyczne wymagania dotyczące oceny klinicznej, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i dokumentacji technicznej, aby zapewnić większe bezpieczeństwo pacjentów i przejrzystość.
Nawigacja zarówno w FDA, jak i MDR jest złożona, ale kluczowa. W Joytech zbudowaliśmy solidny globalny system zgodności, aby pomóc naszym partnerom biznesowym z pewnością spełniać te wymagające standardy. Niezależnie od tego, czy rozszerzasz działalność na Stany Zjednoczone, czy wchodzisz do UE w ramach MDR, nasze certyfikowane produkty, dokumentacja techniczna i wiedza regulacyjna są tu, aby Ci pomóc.
Co mamy ?
W Joytech stworzyliśmy mocne podstawy regulacyjne, aby wzmocnić pozycję naszych partnerów na całym świecie. Joytech stworzył kompleksowe i przyszłościowe ramy zgodności, które spełniają globalne wymagania regulacyjne na głównych rynkach medycznych.
Zezwolenie FDA 510(k).
Joytech od dawna ma silną pozycję na rynku amerykańskim, a wszystkie nasze podstawowe linie produktów zostały już zatwierdzone przez FDA i aktywnie dostarczane do partnerów na całym świecie. Opierając się na tych certyfikowanych podstawach, stale inwestujemy w innowacje produktowe i odnawianie przepisów, aby sprostać zmieniającym się potrzebom klinicznym i wymaganiom projektowym specyficznym dla partnerów.
W 2025 roku poszerzyliśmy nasze portfolio FDA o kilka nowych certyfikatów:
Bezdętkowe ciśnieniomierze na ramię — zapewniające większą przenośność i wygodę użytkowania.
Cyfrowe monitory BP z dużym ramieniem (DBP‑6186 / 6286B) — przeznaczone do rozmiarów długich ramion (40–56 cm), z opcjami Bluetooth.
Nebulizatory kompresorowe (NB-1100 do NB-1103) — dopuszczone przez FDA pod kodem produktu CAF, wspierające niezawodną terapię oddechową w domu lub w klinice.
Certyfikat UE MDR
Joytech jest jednym z pierwszych chińskich producentów , który uzyskał unijny certyfikat MDR na mocy nowego rozporządzenia. W kwietniu 2022 r . otrzymaliśmy od TÜV SÜD pierwszy certyfikat MDR obejmujący produkty takie jak termometry cyfrowe, termometry na podczerwień (do uszu i czoła), laktatory i nieinwazyjne ciśnieniomierze – co oznacza pierwsze zatwierdzenie MDR w Chinach dla kilku kategorii, w tym termometrów elektronicznych i laktatorów.
Od tego czasu co roku poszerzamy nasze portfolio produktów z certyfikatem MDR. Do października 2023 r . wszystkie ciśnieniomierze i termometry nowej generacji otrzymały certyfikat CE (MDR). Od lutego 2025 nasza czwarta partia certyfikowanych produktów obejmuje:
Wszystkie urządzenia obsługujące technologię Bluetooth
Wszystkie laktatory
Ta ciągła ekspansja odzwierciedla głębokie zaangażowanie Joytech w zapewnienie zgodności, innowacyjności produktów i doskonałości regulacyjnej. Nasz pełny cykl życia produktu – projektowanie, testowanie, produkcja, dokumentacja i nadzór po wprowadzeniu na rynek – spełnia najbardziej rygorystyczne standardy europejskie, zapewniając naszym partnerom certyfikowane, gotowe do wprowadzenia na rynek rozwiązania w całej UE.
Inne standardy regulacyjne
Nasze procesy produkcyjne posiadają certyfikaty ISO 13485 i MDSAP , spełniając potrzeby regulacyjne USA, Kanady, Australii, Japonii i Brazylii.
Ponadto produkty Joytech są również zgodne z dyrektywami NMPA (Chiny), RoHS i REACH, spełniając standardy bezpieczeństwa, ochrony środowiska i dokumentacji w Azji i UE.
Co to oznacza dla naszych partnerów？
Praca z Joytech oznacza coś więcej niż tylko zaopatrzenie w produkt — oznacza to zdobycie strategicznego partnera, który rozumie złożoność międzynarodowego zgodności.
v Niższe ryzyko i koszty regulacyjne – nasze gotowe certyfikaty i doświadczenie w zakresie globalnych audytów zmniejszają obciążenie lokalnego procesu rejestracji.
v Szybszy dostęp do rynku – dzięki wstępnie certyfikowanym urządzeniom możesz wprowadzać produkty w docelowych regionach z większą szybkością i mniejszymi opóźnieniami.
v Indywidualne wsparcie techniczne i kliniczne – od dokumentacji technicznej po dane kliniczne – nasz wewnętrzny zespół regulacyjny oferuje wsparcie dostosowane do wymagań specyficznych dla Twojego kraju.
v Sprawdzona jakość i gotowość do audytów – nasz system jakości przeszedł wiele audytów przeprowadzanych przez strony trzecie, a nasza dokumentacja jest zawsze gotowa do audytu, co zapewnia przejrzystość i wydajność.
WNIOSEK: W miarę ewolucji przepisów będziemy zmieniać również my. Joytech angażuje się w ciągłe rozszerzanie swojego globalnego planu działania w zakresie zgodności z certyfikatami, takimi jak FDA i MDR , zapewniając naszym partnerom nieprzerwany dostęp do certyfikowanych, wysokiej jakości wyrobów medycznych na rynkach regulowanych.
Posiadamy już certyfikaty w głównych regionach świata, w tym w Ameryce Północnej, UE, Azji i poza nią.
Chcesz wiedzieć, czy posiadamy certyfikat na Twoim rynku?
Szukasz zgodnego z przepisami rozwiązania OEM/ODM?
Połącz się z naszym zespołem już dziś, aby zapoznać się ze szczegółami certyfikacji produktów, dokumentacją techniczną i rozwiązaniami dostosowanymi do Twojego projektu. Dzięki Joytech zgodność staje się Twoją przewagą konkurencyjną.
