Wraz z rosnącym zaostrzeniem globalnych regulacji urządzeń medycznych, zagraniczne firmy wchodzące na rynki europejskie i amerykańskie muszą spełniać nie tylko złożone wymagania dotyczące zatwierdzenia przed rynkiem, ale także zajmują się surową kontrolą latania (bez inspekcji zawiadomienia) i inwigilacji po rynku (PMS). Istnieją znaczące różnice w logice regulacyjnej, metodach kontroli i karach między FDA i UE MDR/IVDR.
Co to jest FDA (amerykańska administracja żywności i leków) ? FDA reguluje bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych. W przypadku większości urządzeń producenci muszą złożyć 510 (k), aby udowodnić, że ich produkt jest bezpieczny, skuteczny i zasadniczo równoważny istniejącemu zatwierdzonym urządzeniu.
MDR (regulacja urządzeń medycznych) ? jest regulacją Unii Europejskiej dla urządzeń medycznych, zastępującą dawną MDD (dyrektywa na urządzenie medyczne). Ma surowsze wymagania dotyczące oceny klinicznej, inwigilacji po rynku i dokumentacji technicznej w celu zapewnienia wyższego bezpieczeństwa i przejrzystości pacjenta.
Prowadzenie zarówno FDA, jak i MDR jest złożone - ale krytyczne. W Joytech zbudowaliśmy solidny globalny system zgodności, aby pomóc naszym partnerom biznesowym w spełnieniu tych wymagających standardów z pewnością. Niezależnie od tego, czy rozwijasz się na USA, czy wchodzisz do UE w ramach MDR, nasze certyfikowane produkty, dokumentacja techniczna i wiedza regulacyjna jest tutaj, aby Cię wspierać.
W hat w e h ave?
W Joytech ustanowiliśmy silną podstawę regulacyjną, aby wzmocnić pozycję naszych partnerów na całym świecie. Joytech zbudował kompleksowe i przyszłościowe ramy zgodności, które spełniają globalne wymagania regulacyjne na głównych rynkach medycznych.
FDA 510 (k) Prześwit
Joytech od dawna ustanawia silną obecność na rynku amerykańskim, a wszystkie nasze podstawowe linie produktów już rozliczone i aktywnie dostarczane do globalnych partnerów. Opierając się na tej certyfikowanej fundacji, stale inwestujemy w innowacje produktowe i odnowienie regulacyjne, aby zaspokoić ewoluujące potrzeby kliniczne i wymagania projektu specyficzne dla partnerów.
W 2025 r. Rozszerzyliśmy nasze portfolio FDA o kilka nowych certyfikatów:
Monitory ciśnienia krwi w górnym ramieniu - oferujące lepszą przenośność i wrażenia użytkownika.
Digital Monitory BP na dużą rolę (DBP-6186 / 6286b) -zaprojektowane dla rozmiarów rozszerzonych ram ramień (40–56 cm), z opcjami Bluetooth.
Nebulizatorzy sprężarki (NB -1100 do NB-11103) -FDA oczyszczone w ramach kodu produktu CAF, wspierając niezawodną terapię oddechową w domu lub w klinikach.
Certyfikacja UE MDR
Joytech jest jednym z pierwszych chińskich producentów , którzy osiągnęli certyfikat UE MDR w ramach nowego rozporządzenia. W kwietniu 2022 r . Otrzymaliśmy początkowy certyfikat MDR od Tüv Süd, pokrywając produkty takie jak cyfrowe termometry, termometry podczerwieni (ucho i czoło), pompy piersiowe i nieinwazyjne monitory ciśnienia krwi-oznaczając pierwszą zatwierdzenie MDR w Chinach dla kilku kategorii, w tym termometry elektronicznej i pompki.
Od tego czasu corocznie rozszerzamy nasze portfolio certyfikowanego MDR. Do października 2023 r . Wszystkie monitory ciśnienia krwi i termometry nowej generacji otrzymały zatwierdzenie CE (MDR). Od lutego 2025 r . Nasza czwarta partia certyfikowanych produktów obejmuje:
To ciągłe rozszerzenie odzwierciedla głębokie zaangażowanie Joytech w zgodność, innowacje produktu i doskonałość regulacyjną. Nasz pełny cykl życia produktu-design, testowanie, produkcja, dokumentacja i nadzór po rynku-zapewnia najbardziej rygorystyczne standardy w Europie, wzmacniając naszych partnerów z certyfikowanymi, gotowymi rozwiązaniami w UE.
Inne standardy regulacyjne
Nasze procesy produkcyjne są certyfikowane na podstawie ISO 13485 i MDSAP , spełniające potrzeby regulacyjne USA, Kanady, Australii, Japonii i Brazylii.
Również produkty Joytech są również zgodne z dyrektywami NMPA (Chiny), ROHS i zasięgu, spełniającym standardy bezpieczeństwa, środowiska i dokumentacji w Azji i UE.
Co to znaczy dla naszych partnerów？
Praca z Joytech oznacza coś więcej niż tylko pozyskiwanie produktu - oznacza zdobycie strategicznego partnera, który rozumie złożoność zgodności międzynarodowej.
v Niższe ryzyko i koszty regulacyjne -nasze gotowe certyfikaty i doświadczenie w globalnych audytach zmniejszają obciążenie lokalnego procesu rejestracji.
v Szybszy dostęp do rynku -W przypadku urządzeń wstępnie certyfikowanych możesz uruchomić w regionach docelowych z większą prędkością i mniejszą liczbą opóźnień.
V Dostosowane wsparcie techniczne i kliniczne -od dokumentacji technicznej po dane kliniczne, nasz wewnętrzny zespół regulacyjny oferuje dostosowane wsparcie w celu spełnienia wymagań specyficznych dla twojego kraju.
v Udowodniona jakość i gotowość audytu -nasz system jakości przeszedł wiele audytów stron trzecich, a nasza dokumentacja jest zawsze gotowa na kontrolę, zapewniając przejrzystość i wydajność.
Wniosek: W miarę ewolucji przepisów my. Joytech zobowiązuje się do ciągłego rozszerzania globalnej mapy drogowej w zakresie zgodności z certyfikatami, takimi jak FDA i MDR -Ubezpieczenie naszych partnerów mają nieprzerwany dostęp do certyfikowanych, wysokiej jakości urządzeń medycznych na rynkach regulowanych.
Posiadamy już certyfikaty w głównych regionach globalnych, w tym w Ameryce Północnej, UE, Azji i nie tylko.
Chcesz wiedzieć, czy mamy certyfikat na twoim rynku?
Szukasz rozwiązania OEM/ODM gotowego do regulacyjnego?
Połącz się z naszym zespołem już dziś, aby zbadać szczegóły certyfikacji produktu, dokumentację techniczną i dostosowane rozwiązania dla swojego projektu. Z Joytech zgodność staje się twoją przewagą konkurencyjną.
