سەرکەوتنی جیهانیی ڕێکخستنی جۆیتێک: بڕوانامەی MDR و FDA بۆ هێڵی بەرهەمی تەواو

لەگەڵ توندبوونەوەی زیاتری ڕێکخستنی ئامێرە پزیشکییە جیهانییەکان، کۆمپانیاکانی دەرەوەی وڵات کە دەچنە ناو بازاڕەکانی ئەوروپا و ئەمریکاوە پێویستیان بەوەیە نەک تەنها مەرجە ئاڵۆزەکانی پەسەندکردنی پێش بازاڕ بەدیبهێنن، بەڵکو مامەڵە لەگەڵ پشکنینی توندی فڕین (پشکنینی بێ ئاگادارکردنەوە) و چاودێری دوای بازاڕ (PMS)یش بکەن. جیاوازییەکی بەرچاو لە لۆژیکی ڕێکخراوەیی، شێوازەکانی پشکنین و سزاکان لە نێوان FDAی ئەمریکی و MDR/IVDRی یەکێتی ئەوروپادا هەیە.

FDA چییە (بەڕێوەبەرایەتی خۆراک و دەرمانی ئەمریکا) ?
FDA سەلامەتی و کاریگەری ئامێرە پزیشکییەکان لە ئەمریکا ڕێکدەخات. بۆ زۆربەی ئامێرەکان، بەرهەمهێنەران دەبێت 510(k) پێشکەش بکەن بۆ ئەوەی بیسەلمێنن کە بەرهەمەکەیان سەلامەتە، کاریگەرە و بە شێوەیەکی بنەڕەتی هاوتایە لەگەڵ ئامێرێکی پەسەندکراوی هەبوو.

MDR (ڕێکخستنی ئامێری پزیشکی) چییە ?
MDR ڕێسای یەکێتی ئەوروپایە بۆ ئامێرە پزیشکییەکان، جێگەی MDD (ڕێنمایی ئامێری پزیشکی)ی پێشوو دەگرێتەوە. مەرجی توندتری هەیە بۆ هەڵسەنگاندنی کلینیکی، چاودێری دوای بازاڕ، و بەڵگەنامەی تەکنیکی بۆ دڵنیابوون لە سەلامەتی و شەفافیەتی زیاتری نەخۆش.

گەشتکردن بە هەردوو FDA و MDR ئاڵۆزە- بەڵام گرینگە. لە جۆیتێک، ئێمە سیستەمێکی بەهێزی پابەندبوونی جیهانیمان دروستکردووە بۆ یارمەتیدانی هاوبەشە بازرگانییەکانمان بۆ ئەوەی ئەم ستانداردە داواکارییانە بە متمانەوە بەدیبهێنن. جا تۆ فراوانتر بیت بۆ ئەمریکا یان دەچیتە ناو یەکێتی ئەوروپا بەپێی MDR، بەرهەمە بڕوانامەدارەکانمان، بەڵگەنامە تەکنیکییەکان و شارەزایی ڕێکخراوەیی لێرەن بۆ پشتگیریکردنت.

هەیەچیمان ​​ ​​?

لە جۆیتێک، ئێمە بنەمایەکی ڕێکخراوەیی بەهێزمان دامەزراندووە بۆ بەهێزکردنی هاوبەشەکانمان لە ئاستی جیهانیدا. جۆیتێک چوارچێوەیەکی گشتگیر و پێشبینیکراوی پابەندبوونی دروستکردووە کە پێداویستییە ڕێکخراوەییەکانی جیهانی لە سەرانسەری بازاڕە پزیشکییە سەرەکییەکاندا بەدیدەهێنێت.

FDA 510(k) پاککردنەوە

جۆیتێک لە مێژە ئامادەیییەکی بەهێزی لە بازاڕی ئەمریکادا دامەزراندووە، لەگەڵ هەموو هێڵەکانی بەرهەمە سەرەکییەکانمان کە پێشتر FDA پاککراونەتەوە و چالاکانە دابینکراون بۆ هاوبەشە جیهانییەکان. ئێمە لەسەر بنەمای ئەم بنەما بڕوانامەدارە، ئێمە بەردەوام وەبەرهێنان دەکەین لە داهێنانی بەرهەم و نوێکردنەوەی ڕێکخراوەیی بۆ دابینکردنی پێداویستییە کلینیکییە پەرەسەندووەکان و داواکارییەکانی پڕۆژەی تایبەت بە هاوبەشەکان.

لە ساڵی ٢٠٢٥دا، ئێمە پۆرتفۆلیۆی FDAمان فراوانتر کرد بە چەندین بڕوانامەی نوێ:

• چاودێری پەستانی خوێنی سەرەوەی قۆڵی بێ بۆری — پێشکەشکردنی بەرزکردنەوەی گواستنەوە و ئەزموونی بەکارهێنەر.

• مۆنیتەری دیجیتاڵی BPی قۆڵی گەورە (DBP‐6186 / 6286B) — دیزاین کراوە بۆ قەبارەی قۆڵی درێژکراوە (40-56 سم)، لەگەڵ هەڵبژاردەکانی بلوتوز.

• نێبولایزەری کۆمپرێسەر (NB-1100 بۆ NB-1103) - لەلایەن FDA لە ژێر کۆدی بەرهەم CAF پاککراوەتەوە، پشتگیری لە چارەسەری هەناسەدانی متمانەپێکراو دەکات لە ماڵەوە یان لە کلینیکەکاندا.

بڕوانامەی MDR لە یەکێتی ئەوروپا

کۆمپانیای جۆیتێک لە یەکەم بەرهەمهێنەرانی چینییە کە بەپێی ڕێسا نوێیەکە بڕوانامەی MDR ی یەکێتی ئەوروپایان بەدەستهێناوە. لە نیسانی 2022 , ئێمە بڕوانامەی سەرەتایی MDRمان لە TÜV SÜD وەرگرت، کە بەرهەمەکانی وەک گەرمییپێوەرە دیجیتاڵییەکان، گەرمییپێوەرەکانی ژێر سوور (گوێ و پێشەوە)، پەمپەکانی مەمک، و چاودێری پەستانی خوێنی ناداگیرکەر دەگرێتەوە- کە یەکەم ڕەزامەندی MDR لە چین بۆ چەندین پۆل لەوانەش گەرمییپێوەرە ئەلیکترۆنییەکان و پەمپەکانی مەمک دەگرێتەوە.

لەو کاتەوە ساڵانە بەردەوام بووین لە فراوانکردنی پۆرتفۆلیۆی بڕوانامەی MDR. تا مانگی ئۆکتۆبەری ٢٠٢٣ ، هەموو چاودێری پەستانی خوێن و گەرمییپێوەرەکانی نەوەی نوێ ڕەزامەندی CE (MDR)یان وەرگرتبوو. لە شوباتی ٢٠٢٥ ەوە ، وەجبەی چوارەمی بەرهەمە بڕوانامەدارەکانمان بریتین لە:

• هەموو نەبۆلایزەرەکان

• چاودێری پەستانی خوێنی ECG

• چاودێری نیشانە گرنگەکان

• هەموو ئەو ئامێرانەی کە بلوتوزیان هەیە

• هەموو پەمپەکانی مەمک

ئەم فراوانکردنە بەردەوامە ڕەنگدانەوەی پابەندبوونی قووڵی جۆیتێکە بە پابەندبوون، داهێنانی بەرهەم، و باشی ڕێکخستن. سووڕی ژیانی تەواوی بەرهەمەکانمان- دیزاین، تاقیکردنەوە، بەرهەمهێنان، بەڵگەنامەکردن و چاودێری دوای بازاڕ- توندترین ستانداردەکانی ئەوروپا بەدی دەکات، هاوبەشەکانمان بەهێز دەکات بە چارەسەرە بڕوانامەدار و ئامادە بۆ بازاڕکردن لە سەرانسەری یەکێتی ئەوروپا.

ستانداردە ڕێکخراوەییەکانی تر

پرۆسەکانی بەرهەمهێنانمان بەپێی ISO 13485 و MDSAP بڕوانامەیان هەیە ، کە پێداویستییە ڕێکخراوەییەکانی ئەمریکا، کەنەدا، ئوسترالیا، ژاپۆن و بەرازیل دابین دەکەن.

هەروەها، بەرهەمەکانی جۆیتێک لەگەڵ ڕێنماییەکانی NMPA (چین)، RoHS، و REACH دەگونجێن، کە ستانداردەکانی سەلامەتی، ژینگەیی و بەڵگەنامەسازی لە سەرانسەری ئاسیا و یەکێتی ئەوروپادا جێبەجێ دەکەن.

واتای چییە بۆ هاوبەشەکانمان？

کارکردن لەگەڵ جۆیتێک زیاترە لە تەنها سەرچاوەی بەرهەمێک- واتە بەدەستهێنانی هاوبەشێکی ستراتیژی کە لە ئاڵۆزییەکانی پابەندبوونی نێودەوڵەتی تێبگات.

– مەترسی و تێچووی ڕێکخراوەیی کەم دەکاتەوە بڕوانامە ئامادەکراوەکانمان و ئەزموونمان لەگەڵ وردبینییە جیهانییەکان بارگرانی لەسەر پرۆسەی تۆمارکردنی ناوخۆیی تۆ کەمدەکاتەوە.

v دەستڕاگەیشتن بە بازاڕ خێراتر – بە ئامێرە پێشوەختە بڕوانامەدارەکان، دەتوانیت لە ناوچە ئامانجدارەکانتدا بە خێرایی زیاتر و دواکەوتنی کەمتر دەستپێبکەیت.

. پشتگیری تەکنیکی و کلینیکی تایبەتمەند – لە بەڵگەنامە تەکنیکییەکانەوە تا داتا کلینیکیەکان، تیمی ڕێکخستنی ناوخۆییمان پشتگیرییەکی تایبەتمەند پێشکەش دەکات بۆ جێبەجێکردنی پێداویستییە تایبەتەکانی وڵاتەکەت

. ئامادەیی کوالیتی و وردبینی سەلمێنراو – سیستەمی کوالیتیمان چەندین وردبینی لایەنی سێیەمی تێپەڕاندووە، و بەڵگەنامەکانمان هەمیشە ئامادەی وردبینی دەهێڵرێنەوە، کە شەفافیەت و کارایی مسۆگەر دەکات

دەرەنجام:
لەگەڵ پەرەسەندنی ڕێساکان، ئێمەش بە هەمان شێوە. جۆیتێک پابەندە بە بەردەوامی فراوانکردنی نەخشەڕێگای پابەندبوونی جیهانی خۆی بە بڕوانامەکانی وەک FDA و MDR —دڵنیابوون لەوەی هاوبەشەکانمان دەستڕاگەیشتنێکی بێ پچڕانیان بە ئامێرە پزیشکییە بڕوانامەدار و کوالیتی بەرزەکان لە بازاڕە ڕێکخراوەکاندا هەیە.

ئێمە لە ئێستاوە بڕوانامەمان هەیە لە سەرانسەری ناوچە گەورە جیهانییەکان، لەوانەش ئەمریکای باکوور، یەکێتی ئەوروپا، ئاسیا و دەرەوەی.

دەتەوێت بزانیت ئایا ئێمە بڕوانامەمان هەیە لە بازاڕەکەتدا؟

بەدوای چارەسەرێکی OEM/ODM کە ئامادەیە بۆ ڕێکخستن دەگەڕێیت؟

ئەمڕۆ پەیوەندی لەگەڵ تیمەکەمان بکە بۆ گەڕان بەدوای وردەکارییەکانی بڕوانامەی بەرهەم، بەڵگەنامەی تەکنیکی، و چارەسەری تایبەتمەند بۆ پڕۆژەکەت. لەگەڵ جۆیتێک پابەندبوون دەبێتە سوودی کێبڕکێی تۆ.