سەرکەوتنی ڕێکخراوەیی جیهانی JoyTech: بڕوانامەکانی MDR & FDA بۆ هێڵی تەواوی بەرهەمەکان

لەگەڵ زیادبوونی توندبوونەوەی ڕێکخستنی ئامێری پزیشکی جیهانی، کۆمپانیاکانی دەرەوەی وڵات کە دەچنە ناو بازاڕەکانی ئەوروپا و ئەمریکاوە پێویستیان بە جێبەجێکردنی نەک تەنها مەرجە ئاڵۆزەکانی پەسەندکردنی پێش بازاڕ هەیە، بەڵکو مامەڵە لەگەڵ پشکنینی توندی فڕین (بێ ئاگادارکردنەوە) و چاودێری دوای بازاڕ (PMs) دەکەن. جیاوازییەکی بەرچاو لە لۆژیکی ڕێکخراوەیی، شێوازەکانی پشکنین و سزاکانی نێوان FDAی ئەمریکی و MDR/IVDRی یەکێتی ئەوروپا هەیە.

FDA چییە (بەڕێوەبەری خۆراک و دەرمانی ئەمریکی) ?
FDA سەلامەتی و کاریگەری ئامێرە پزیشکییەکان لە ئەمریکا ڕێکدەخات. بۆ زۆربەی ئامێرەکان، بەرهەمهێنەران دەبێت 510(k) پێشکەش بکەن بۆ ئەوەی بیسەلمێنن کە بەرهەمەکەیان سەلامەتە، کاریگەرە و بە شێوەیەکی بنەڕەتی هاوتایە لەگەڵ ئامێرێکی پەسەندکراوی هەبوو.

MDR چییە (ڕێکخستنی ئامێری پزیشکی) ?
MDR ڕێسای یەکێتی ئەوروپایە بۆ ئامێرە پزیشکییەکان، جێگەی MDD ی پێشوو دەگرێتەوە (ڕێنمایی ئامێری پزیشکی). مەرجی توندتری هەیە بۆ هەڵسەنگاندنی کلینیکی، چاودێریکردنی دوای بازاڕ، و بەڵگەنامەی تەکنیکی بۆ دڵنیابوون لە سەلامەتی و شەفافیەتی بەرزتری نەخۆش.

گەشتکردن بە هەردوو FDA و MDR ئاڵۆزە- بەڵام ڕەخنەگرانە. لە JoyTech، ئێمە سیستەمێکی پابەندبوونی جیهانی بەهێزمان دروستکردووە بۆ یارمەتیدانی هاوبەشە بازرگانییەکانمان بە جێبەجێکردنی ئەم ستانداردە داواکاریانە بە متمانەوە. جا تۆ لە ژێر MDR دایە یان دەچیتە ناو یەکێتی ئەوروپا، بەرهەمە بڕوانامەدارەکانمان، بەڵگەنامە تەکنیکیەکانمان، و شارەزایی ڕێکخراوەیی لێرەدان بۆ پشتگیریکردنتان.

w hat w e h ave?

لە JoyTech، ئێمە دامەزراوەیەکی ڕێکخراوەیی بەهێزمان دامەزراندووە بۆ بەهێزکردنی هاوبەشەکانمان لە ئاستی جیهانیدا. کۆمپانیای جۆیتێچ چوارچێوەیەکی پابەندبوونی گشتگیر و پێشبینیکراوی دروستکردووە کە پێداویستییە ڕێکخراوەییە جیهانییەکان لە سەرانسەری بازاڕە پزیشکییە گەورەکاندا بەدی دەهێنێت.

FDA 510(k)

کۆمپانیای جۆیتێچ لە مێژە ئامادەیییەکی بەهێزی لە بازاڕی ئەمریکادا دامەزراندووە، کە هەموو هێڵەکانی بەرهەمی سەرەکیمان پێشتر FDA پاک کراوەتەوە و چالاکانە دابینکراوە بۆ هاوبەشە جیهانییەکان. بە بنیاتنانی ئەم بنەما بڕوانامەدارە، ئێمە بەردەوام وەبەرهێنان دەکەین لە داهێنانی بەرهەم و نوێکردنەوەی ڕێکخراوەیی بۆ دابینکردنی پێداویستییە کلینیکییە پەرەسەندووەکان و داواکارییەکانی پڕۆژەی تایبەت بە هاوبەش.

لە ساڵی ٢٠٢٥دا، پۆرتفۆلیۆی FDAمان بە چەندین بڕوانامەی نوێ فراوانتر کرد:

• چاودێری پەستانی خوێنی سەرەوەی قۆڵی بێ تیوب — پێشکەشکردنی بەرزکردنەوە و ئەزموونی بەکارهێنەر پێشکەش دەکات.

• چاودێری دیجیتاڵ BP ی چەکی گەورە (DBP‐6186 / 6286B) — دیزاین کراوە بۆ قەبارەی قۆڵی درێژکراوە (40-56 سم)، لەگەڵ بژاردەکانی بلوتوز.

• نەبۆلایزەری کۆمپرێسەر (NB‐1100 بۆ NB‐1103) — FDA-ڕوونکراوەتەوە لە ژێر کۆدی بەرهەم CAF، پشتگیری لە چارەسەری هەناسەدانی متمانەپێکراو لە ماڵەوە یان لە کلینیکەکان.

بڕوانامەی EU MDR

کۆمپانیای JoyTech لە یەکەم بەرهەمهێنەرانی چینییە کە بەپێی ڕێسا نوێیەکە بڕوانامەی MDR ی یەکێتی ئەوروپایان بەدەستهێناوە. لە نیسانی ٢٠٢٢ ، ئێمە بڕوانامەی سەرەتایی MDRمان لە TÜV Süd وەرگرت، کە بەرهەمەکانی وەک گەرمیی پێوەرە دیجیتاڵییەکان، گەرمییپێوی ژێر سوور (گوێ و پێشەوە)، پەمپەکانی مەمک، و چاودێری پەستانی خوێنی ناداگیرکەر دەگرێتەوە- کە یەکەم ڕەزامەندی MDR لە چین بۆ چەندین پۆل نیشان دەدات لەوانەش گەرمیی پێوەرە ئەلیکترۆنییەکان و پەمپەکانی مەمک.

لەو کاتەوە، ئێمە بەردەوام بووین لە فراوانکردنی پۆرتفۆلیۆی بڕوانامەدارکراوی MDR ساڵانەمان. تا ئۆکتۆبەری ٢٠٢٣ ، هەموو چاودێری و گەرمیی پێوەرەکانی نەوەی نوێ ڕەزامەندی CE (MDR)یان وەرگرت. لە شوباتی ٢٠٢٥ , چوارەم وەجبەی بەرهەمە بڕوانامەدارەکانمان بریتین لە:

• هەموو نەبۆلایزەرەکان

• چاودێری پەستانی خوێنی ECG

• چاودێری هێما گرنگەکان

• هەموو ئامێرەکانی بلوتوز چالاک

• هەموو پەمپەکانی مەمک

ئەم فراوانکردنە بەردەوامە ڕەنگدانەوەی پابەندبوونی قووڵی جۆیتێچ بە پابەندبوون، داهێنانی بەرهەم، و باشی ڕێکخراوەیی. سوڕی ژیانی تەواوی بەرهەمەکانمان- دیزاین، تاقیکردنەوە، بەرهەمهێنان، بەڵگەنامەسازی، و چاودێری دوای بازاڕ- توندترین ستانداردەکانی ئەوروپا دەناسێت، هاوبەشەکانمان بەهێز دەکات بە چارەسەری بڕوانامەدار و ئامادە بۆ بازاڕ لە سەرانسەری یەکێتی ئەوروپا.

ستانداردە ڕێکخراوەییەکانی تر

پرۆسەکانی بەرهەمهێنانمان لە ژێر ISO 13485 و MDSAP بڕوانامەیان پێدراوە ، کە پێداویستییە ڕێکخراوەییەکانی ئەمریکا، کەنەدا، ئوسترالیا، ژاپۆن و بەرازیل دابین دەکەن.

هەروەها، بەرهەمەکانی JoyTech هەروەها لەگەڵ NMPA (چین)، ROHS، و ڕێنماییەکانی گەیشتن، جێبەجێکردنی ستانداردەکانی سەلامەتی، ژینگەیی، و بەڵگەنامەسازی لە سەرانسەری ئاسیا و یەکێتی ئەوروپا دەگونجێت.

مانای چییە بۆ هاوبەشەکانمان？

کارکردن لەگەڵ جۆیتێک زیاتر لە تەنها سەرچاوەی بەرهەمێک بە واتای بەدەستهێنانی هاوبەشێکی ستراتیژی دێت کە لە ئاڵۆزییەکانی پابەندبوونی نێودەوڵەتی تێدەگات.

. مەترسی و تێچووی ڕێکخراوەیی کەم دەکاتەوە – بڕوانامەی ئامادە بۆ چوونمان و ئەزموونی وردبینی جیهانی بارگرانی لەسەر پرۆسەی تۆمارکردنی ناوخۆیی تۆ کەمدەکاتەوە

V دەستگەیشتن بە بازاڕ خێراتر – لەگەڵ ئامێرە پێشوەختە بڕوانامەدارەکان، دەتوانیت لە ناوچە ئامانجدارەکانتدا بە خێرایی زیاتر و کەمتر دواکەوتنی خۆتەوە دەستپێبکەیت.

تەکنیکیەوە پشتگیری تەکنیکی و کلینیکی تایبەتمەند – لە بەڵگەنامەی تا داتای کلینیکی، تیمی ڕێکخستنی ناوخۆییمان پشتگیرییەکی تایبەت پێشکەش دەکات بۆ جێبەجێکردنی پێداویستییە تایبەتەکانی وڵاتەکەت.

V سەلمێنراوی کوالیتی و ئامادەیی وردبینی – سیستەمی کوالیتیمان چەندین وردبینی لایەنی سێیەمی تێپەڕاندووە، و بەڵگەنامەکانمان هەمیشە ئامادەن بۆ وردبینی، دڵنیابوون لە شەفافیەت و کارایی.

خۆبەزلزانین:
لەگەڵ پەرەسەندنی ڕێساکان، ئێمەش هەروا. JoyTech پابەندە بە فراوانکردنی بەردەوامی نەخشەڕێگای پابەندبوونی جیهانی خۆی لەگەڵ بڕوانامەکانی وەک FDA و MDR —دڵنیابوون لە هاوبەشەکانمان دەستڕاگەیشتنێکی بێ پچڕانیان هەیە بە ئامێرە پزیشکییە بڕوانامەدار و کوالیتی بەرزەکان لە بازاڕە ڕێکخراوەکاندا.

ئێمە لە ئێستاوە بڕوانامەمان هەیە لە سەرانسەری ناوچە جیهانییە سەرەکییەکان، لەوانە ئەمریکای باکوور، یەکێتی ئەوروپا، ئاسیا و دەرەوەی وڵات.

دەتەوێت بزانیت ئایا ئێمە لە بازاڕەکەتدا بڕوانامەمان هەیە؟

بەدوای چارەسەرێکی OEM/ODM ئامادەی ڕێکخراوەیی دەگەڕێیت؟

ئەمڕۆ پەیوەندی بە تیمەکەمانەوە بکە بۆ گەڕان بەدوای وردەکارییەکانی بڕوانامەی بەرهەم، بەڵگەنامەی تەکنیکی، و چارەسەری تایبەت بۆ پڕۆژەکەت. لەگەڵ JoyTech، پابەندبوون دەبێتە سوودی کێبڕکێی تۆ.