글로벌 의료기기 규제가 강화됨에 따라 유럽과 미국 시장에 진출하는 해외 기업은 복잡한 시판 전 승인 요건은 물론, 엄격한 비행 검사(No 통지 검사) 및 시판 후 감시(PMS)를 처리해야 합니다. 미국 FDA와 EU MDR/IVDR 사이에는 규제 논리, 검사 방법 및 처벌에 상당한 차이가 있습니다.
FDA(미국 식품의약청)란 무엇입니까? ? FDA는 미국에서 의료기기의 안전성과 유효성을 규제합니다. 대부분의 장치에 대해 제조업체는 자사 제품이 안전하고 효과적이며 기존 승인 장치와 실질적으로 동일하다는 것을 입증하기 위해 510(k)를 제출해야 합니다.
MDR(의료기기 규정)이란 무엇입니까? ? MDR은 이전 MDD(의료기기 지침)를 대체하는 유럽 연합의 의료기기 규정입니다. 더 높은 환자 안전과 투명성을 보장하기 위해 임상 평가, 시판 후 감시 및 기술 문서에 대한 요구 사항이 더욱 엄격해졌습니다.
FDA와 MDR을 모두 탐색하는 것은 복잡하지만 중요합니다. Joytech에서는 비즈니스 파트너가 이러한 까다로운 표준을 자신있게 충족할 수 있도록 강력한 글로벌 규정 준수 시스템을 구축했습니다. 미국으로 확장하든 MDR에 따라 EU로 진출하든 당사의 인증 제품, 기술 문서 및 규제 전문 지식이 귀하를 지원해 드립니다.
우리 가지고 무엇 있는가 을 는 ?
Joytech에서는 전 세계 파트너에게 권한을 부여하기 위해 강력한 규제 기반을 구축했습니다. Joytech은 주요 의료 시장 전반에 걸쳐 글로벌 규제 요구 사항을 충족하는 포괄적이고 미래 지향적인 규정 준수 프레임워크를 구축했습니다.
FDA 510(k) 승인
Joytech는 오랫동안 미국 시장에서 강력한 입지를 구축해 왔으며, 당사의 모든 핵심 제품 라인은 이미 FDA 승인을 받고 글로벌 파트너에게 적극적으로 공급하고 있습니다. 이러한 인증된 기반을 바탕으로 우리는 진화하는 임상 요구 사항과 파트너별 프로젝트 요구 사항을 충족하기 위해 제품 혁신과 규제 갱신에 지속적으로 투자하고 있습니다.
2025년에 우리는 몇 가지 새로운 인증을 통해 FDA 포트폴리오를 확장했습니다.
튜브리스 상박 혈압 모니터 - 향상된 휴대성과 사용자 경험을 제공합니다.
대형 암 디지털 BP 모니터(DBP‑6186 / 6286B) — 확장된 암 크기(40~56cm)에 맞게 설계되었으며 Bluetooth 옵션이 있습니다.
압축기 분무기(NB-1100 ~ NB-1103) — 제품 코드 CAF에 따라 FDA 승인을 받았으며 가정이나 진료소에서 안정적인 호흡 치료를 지원합니다.
EU MDR 인증
Joytech는 중 하나입니다 . 최초의 중국 제조업체 새로운 규정에 따라 EU MDR 인증을 획득한 2022 년 4월 , 우리는 TÜV SÜD로부터 디지털 체온계, 적외선 온도계(귀 및 이마), 유축기, 비침습적 혈압계 등의 제품에 대한 최초 MDR 인증을 받았습니다. 이는 전자 체온계 및 유축기를 포함한 여러 범주에 대해 중국에서 처음으로 MDR 승인을 받은 것 입니다.
그 이후로 우리는 매년 MDR 인증 포트폴리오를 계속 확장해 왔습니다. 까지 2023년 10월 모든 차세대 혈압계와 체온계는 CE(MDR) 승인을 받았습니다. 현재 2025년 2월 당사 의 네 번째 인증 제품에는 다음이 포함됩니다.
이러한 지속적인 확장은 규정 준수, 제품 혁신 및 규제 우수성에 대한 Joytech의 깊은 헌신을 반영합니다. 설계, 테스트, 제조, 문서화, 시판 후 감시 등 당사의 전체 제품 라이프사이클은 유럽의 가장 엄격한 표준을 충족하여 파트너가 EU 전역에서 인증되고 즉시 출시 가능한 솔루션을 제공할 수 있도록 지원합니다.
기타 규제 표준
당사의 제조 공정은 인증을 받아 ISO 13485 및 MDSAP 미국, 캐나다, 호주, 일본 및 브라질의 규제 요구 사항을 충족합니다.
또한 Joytech 제품은 NMPA(중국), RoHS 및 REACH 지침을 준수하여 아시아와 EU 전역의 안전, 환경 및 문서 표준을 충족합니다.
파트너에게 미치는 영향？
Joytech과 협력한다는 것은 단순히 제품을 소싱하는 것 이상을 의미합니다. 이는 국제 규정 준수의 복잡성을 이해하는 전략적 파트너를 얻는 것을 의미합니다.
v 규제 위험 및 비용 절감 – 즉시 사용 가능한 인증과 글로벌 감사 경험을 통해 현지 등록 프로세스에 대한 부담을 줄일 수 있습니다.
v 더 빠른 시장 접근 – 사전 인증된 장치를 사용하면 더 빠른 속도와 더 적은 지연으로 대상 지역에서 출시할 수 있습니다.
v 맞춤형 기술 및 임상 지원 – 기술 문서부터 임상 데이터에 이르기까지 당사의 사내 규제 팀은 국가별 요구 사항을 충족하는 맞춤형 지원을 제공합니다.
v 입증된 품질 및 감사 준비 – 당사의 품질 시스템은 여러 제3자 감사를 통과했으며 문서는 항상 감사 준비 상태로 유지되어 투명성과 효율성을 보장합니다.
결론: 규제가 발전함에 따라 우리도 발전할 것입니다. Joytech는 과 같은 인증을 통해 글로벌 규정 준수 로드맵을 지속적으로 확장하여 FDA 및 MDR 파트너가 규제 시장에서 인증된 고품질 의료 기기에 중단 없이 접근할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.
우리는 이미 북미, EU, 아시아 등을 포함한 주요 글로벌 지역에서 인증을 보유하고 있습니다.
우리가 귀하의 시장에서 인증을 받았는지 알고 싶으십니까?
규제에 적합한 OEM/ODM 솔루션을 찾고 계십니까?
지금 우리 팀과 연결하여 귀하의 프로젝트에 맞는 제품 인증 세부 정보, 기술 문서 및 맞춤형 솔루션을 살펴보십시오. Joytech과 함께라면 규정 준수가 경쟁 우위가 됩니다.
