ଗ୍ଲୋବାଲ୍ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଇଣ୍ଡୁଲେସନ୍ ର ସ୍ପର୍ଶ ସହିତ, ୟୁରୋପୀୟ ଏବଂ ଆମେରିକୀୟ ବଜାର ପ୍ରବେଶ କରୁଥିବା କମ୍ପାନୀଗୁଡିକ କେବଳ ଜଟିଳ ପ୍ରି-ମାର୍କେଟ୍ ଅନୁମୋଦନ (କ no ଣସି ବିଜ୍ adment ାପନ ଯାଞ୍ଚ ଯାଞ୍ଚ) ଏବଂ ପୋଷ୍ଟ-ମାର୍କେଟ୍ ସର୍ଭେ ସହିତ ଡିଲ୍ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି | ଆମ MDA / IVDR ମଧ୍ୟରେ ନିୟାମକ ତର୍କ, ଯାଞ୍ଚ ପଦ୍ଧତି ଏବଂ ଦଣ୍ଡ ଏବଂ EU MDR / IVADR ମଧ୍ୟରେ ଉଲ୍ଲଂଘନ |
Fda କ'ଣ (US ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଡ୍ରଗ୍ ପ୍ରଶାସନ) ?
fda ଯୁକ୍ତରାଷ୍ଟ୍ରରେ ମେଡିକାଲ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା କୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରେ | ଅଧିକାଂଶ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ, ସେମାନଙ୍କର ଉତ୍ପାଦ ସୁରକ୍ଷିତ, ପ୍ରଭାବଶାଳୀ, ଏବଂ ଏକ ବିଦ୍ୟମାନ ଅନୁମୋଦିତ ଉପକରଣ ସହିତ ଯଥେଷ୍ଟ ସମାନ ଭାବରେ ସମାନ ଭାବରେ ସମାନ ଭାବରେ ଏକ 510 (k) ଦାଖଲ କରିବା ଜରୁରୀ |
MDR (ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ନିୟମ) ?
mdr ହେଉଛି ମେଡିକେର୍ ଡିଭାଇସ୍ ପାଇଁ ୟୁରୋପୀୟ ୟୁନିଅନ୍ ର ନିୟୋଜନ ପ୍ରଦାନ, ପୂର୍ବ MDD (ଚିକିତ୍ସା ନିର୍ଦ୍ଦେଶ) | ଅଧିକ ରୋଗୀ ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ ସ୍ୱଚ୍ଛତା ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ, ପୋଷ୍ଟ-ମାର୍କେଟ୍ ସିର୍ବଲିସ୍ ଏବଂ ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପାଇଁ ବଜାରର ଆବଶ୍ୟକତା ଅଛି |
ଉଭୟ FDA କୁ ନେଭିଗେଟ୍ କରିବା ଏବଂ mdr ଜଟିଳ - କିନ୍ତୁ ଜଟିଳ | ଆୟୁସେକ୍ରେ, ଆମେ ଆମର ବ୍ୟବସାୟ ସହଭାଗୀମାନଙ୍କୁ ଆତ୍ମବିଶ୍ୱାସ ସହିତ ଏହି ଚାହିଦା ମାନଦଣ୍ଡ ପୂରଣ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରିବାକୁ ଏକ ଦୃ ust ଗ୍ଲବିଏଲ ଗ୍ଲୋବାଲ୍ ଗ୍ଲୋବାଲ୍ ଗ୍ଲାଇଡ୍ଲିଏସନ ସିଷ୍ଟମ୍ ନିର୍ମାଣ କରିପାରିଲୁ | ତୁମେ ଆମେରିକା ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ବିସ୍ତାର କରି mdr ଅଧୀନରେ, ଆମର ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଉତ୍ପାଦ, ଯାନ୍ତ୍ରିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍, ଏବଂ ନିୟାମକ ପାରଦୂଷୀ, ଏହାକୁ ସମର୍ଥନ କରିବାକୁ ଏଠାରେ |
W ଟୋପି w e hve?
ଆୟୁସେଚରେ, ଆମର ଅଂଶୀଦାରମାନଙ୍କୁ ସର୍ବଭାରତୀୟ ସ୍ତରରେ ସଶକ୍ତ କରିବା ପାଇଁ ଆମେ ଏକ ଶକ୍ତିଶାଳୀ ନିୟାମକ ମୂଳଦୁଆ ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରିଥିଲୁ | ଆନନ୍ଦରେ ସେବା ଏକ ବିସ୍ତୃତ ଏବଂ ଅଗ୍ରଗାମୀ ଦେଖାଯାଉଥିବା ଅନୁପାଳନ Framework ାଞ୍ଚା ନିର୍ମାଣ କରିଛି ଯାହା ପ୍ରମୁଖ ଚିକିତ୍ସା ବଜାରରେ ଗ୍ଲୋବାଲ୍ ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିଛି |
FDA 510 (k) କ୍ଲିୟରାନ୍ସ |
ଆମର ସମସ୍ତ କୋର୍ ଉତ୍ପାଦ ଲାଇନ୍ ସହିତ ଆନନ୍ଦରେ ଏକ ଦୃ strong ଉପସ୍ଥିତି ପୂର୍ବରୁ ଏକ ଦୃ strong ଉପସ୍ଥିତି ପୂର୍ବରୁ ଏକ ଦୃ strong ଉପସ୍ଥିତି ପୂର୍ବରୁ ପରିଧାନ କରିଛି ଏବଂ ଗ୍ଲୋବାଲ୍ ସହଭାଗୀମାନଙ୍କ ସହଯୋଗୀ ତଥା ସକ୍ରିୟ ଭାବରେ ସକ୍ରିୟ ହେଲା | ଏହି ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଫାଉଣ୍ଡରେ ବିଲ୍ଡିଂରେ ନିର୍ମାଣ, ଆମେ ନିରନ୍ତର କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ଅଂଶୀଦାର-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପ୍ରକଳ୍ପ ଚାହିଦା ପୂରଣ କରିବାକୁ ଉତ୍ପାଦ ନବସାବଧାନ ଏବଂ ନିୟାମକ ନବୀକରଣରେ ବିନିଯୋଗ |
2025 ରେ, ଆମେ ଆମର FDA ପୋର୍ଟଫୋଲିଓକୁ ଅନେକ ନୂତନ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ସହିତ ବିସ୍ତାର କରିଥିଲୁ:
ଟ୍ୟୁବଲେସ୍ ଉପର ବାହୁ ରକ୍ତ ପ୍ରେସର ମନିଟର - ବର୍ଦ୍ଧିତ ପୋର୍ଟେବିଲିଟି ଏବଂ ବ୍ୟବହାରକାରୀ ଅଭିଜ୍ଞତା ପ୍ରଦାନ କରେ |
Bign-Amst ଡିଜିଟାଲ୍ BP ମନିଟର (DBP-6186 / 6286B) - ବର୍ଟରୋଥ ଅପ୍ସନ୍ ସହିତ ବର୍ଦ୍ଧିତ ବାହୁ ଆକାର (40-56 ସେମି) ପାଇଁ ଡିଜାଇନ୍ ହୋଇଛି |
ସଙ୍କୋଚକ ନିବୁଲାଇଜର୍ସ (NB-1100 ରୁ NB-1103) - ଘରେ କିମ୍ବା କ୍ଲିନିକ୍ରେ ବୁଡ଼ିବା ଉପରେ ଫାଚିଲି ସଫା ହୋଇଛି |
EU MDR ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ |
ମଧ୍ୟରେ ଆନନ୍ଦଟି | ପ୍ରଥମ ଚାଇନିଜ୍ ନିର୍ମାତାମାନଙ୍କ ନୂତନ ନିୟମାବଳୀ ଅନ୍ତର୍ଗତ Eu mdr ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ହାସଲ କରିବାକୁ ରେ ଏପ୍ରିଲ୍ 2022 , ଆମେ ଆପଣଙ୍କର ପ୍ରାରମ୍ଭିକ mdr ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍, ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମର୍ (କାନ ଏବଂ କପାଳ) ରୁ ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍ ଥର୍ମସ୍ ଅନୁମୋଦନ ଲାଭ କରିଥିଲୁ | ଏବଂ ସ୍ତନ ପମ୍ପରୁ ଅନେକ ବର୍ଗ ପାଇଁ ଚାଇନାର
ସେବେଠାରୁ ଆମେ ଆମର mdr- ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପୋର୍ଟଫଲିଓକୁ ବିସ୍ତାର କରିବାକୁ ସେ ସମ୍ବନ୍ଧରେ ଉନ୍ନତି ଜାରି ରଖିଛୁ | ସୁଦ୍ଧା ଅକ୍ଟୋବର 2023 , ସମସ୍ତ ନୂତନ ପିଠାଯାଇଥିବା ରକ୍ତଚାପ ମନିଟର ଏବଂ ଥର୍ମୋମିଟର ଗ୍ରହଣ କରାଯାଇଥିଲା ସେ (mdr) ଅନୁମୋଦନ ପାଇଥିଲା | ସୁଦ୍ଧା ଫେବୃଆରୀ 2025 , ଚତୁର୍ଥ ବ୍ୟାଚ୍ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ: ସାର୍ଟିଫାଏଡ୍ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ଆମର
ଏହି ଚାଲୁଥିବା ବିସ୍ତାରକୁ ଅନୁପଯୁକ୍ତ, ଉତ୍ପାଦ ଉଦ୍ଭାବନ, ଏବଂ ନିୟାମକ ଉତ୍କର୍ଷକୁ ଅନୁପଯୁକ୍ତ | ଆମର ପୂର୍ଣ୍ଣ ଉତ୍ପାଦ ଜୀବନପୋର୍ଟ୍ଲି-ଡିଜାଇନ୍, ପରୀକ୍ଷଣ, ଉତ୍ପାଦନ, ଦାନ କରିବା ୟୁରୋପରେ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍, ପ୍ରସ୍ତୁତ-ଟୋ-ମାର୍କେଟ୍ ସଲ୍ୟୁସନ୍ ସହିତ ଆମର ସହଭାଗୀମାନଙ୍କୁ ସଜାଇଥାଏ |
ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ନିୟାମକ ମାନକ |
ଆମର ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାଗୁଡ଼ିକ ଅଧୀନରେ ଅଛି ISO 13485 ଏବଂ MDSAP , ତେଣୁ ଆମେରିକାର, ଅଷ୍ଟ୍ରେଲିଆର ଏବଂ ବ୍ରାଜିଲର ନିୟନ୍ତ୍ରକକୁ ଭେଟିବା ଆବଶ୍ୟକ |
ଆହୁରି ମଧ୍ୟ, ଜୋତାଚିନ୍ସଗୁଡିକ nmpa (ଚୀନ୍), ରୋହକୁ ମଧ୍ୟ ଅନୁରୂପ, ଏବଂ ଏସିଆର ସୁରକ୍ଷା, ପରିବେଶ ଏବଂ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟର ପରିବେଶ ଏବଂ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଷ୍ଟାଣ୍ଡତା ସହିତ ଅନୁରୂପ, ଏବଂ ସମ୍ପାଦନା ପ୍ରୋଗ୍ରାମକୁ ମିଟିଂ କରନ୍ତୁ |
ଆମର ଅଂଶୀଦାରମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଏହାର ଅର୍ଥ କଣ |？
ଜୋତା ସହିତ କାମ କରିବା ଅର୍ଥ କେବଳ ଏକ ଉତ୍ପାଦ ତୁଳନାରେ ଅଧିକ - ଏହାର ଅର୍ଥ ହେଉଛି ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ଅନୁପାଳନର ଜଟିଳତାକୁ ବୁ understand ିଥାଏ |
v ନିମ୍ନ ନିୟାମକ ବିପଦ ଏବଂ ଖର୍ଚ୍ଚ - ଆମର ପ୍ରସ୍ତୁତ-ଟୁ-ଟୁ-ଟୁ-ଟୁ-ଟୁ-ଟୁ-ଗୋଭ୍ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଏବଂ ବିଶ୍ୱ ଅଡିଟ୍ ସହିତ ଅଭିଜ୍ଞତା ତୁମର ସ୍ଥାନୀୟ ପଞ୍ଜିକରଣ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ଭାର ହ୍ରାସ କର |
v ତୀବ୍ର ବଜାର ପ୍ରବେଶ - ପୂର୍ବ-ପ୍ରମାଣିତ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ସହିତ, ଆପଣ ନିଜ ଲକ୍ଷ୍ୟସ୍ଥଳ ସହିତ ଅଧିକ ଗତି ଏବଂ କମ୍ ବିଳମ୍ବ ସହିତ ଲଞ୍ଚ କରିପାରିବେ |
ଭି କଷ୍ଟମାଇଜ୍ ବ technical ଷୟିକ ଏବଂ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ସମର୍ଥନ - ଆପଣଙ୍କର ଦେଶର ନିୟନ୍ତ୍ରକ ଦଳ ଆପଣଙ୍କ ଦେଶ - ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ ପାଇଁ ତାଲିମପ୍ରାପ୍ତ ସମର୍ଥନ ପ୍ରଦାନ କରେ |
v ପ୍ରମାଣିତ ଗୁଣ ଏବଂ ଅଡିଟ୍ ପ୍ରସ୍ତୁତ - ଆମର ଗୁଣାତ୍ମକ ସିଷ୍ଟମ୍ ଏକାଧିକ ତୃତୀୟ-ପକ୍ଷ ଅଡିଟ୍ ଅତିକ୍ରମ କରିଛି, ଏବଂ ଆମର ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ସର୍ବଦା ଅଡିଟ୍-ପ୍ରସ୍ତୁତ ଭାବରେ ରଖାଯାଇଥାଏ |
ସଂଦ୍ରରଣ:
ନିୟମାବଳୀ ବିକଶିତ ହେବା ପରି, ତେଣୁ ଆମେ ମଧ୍ୟ କରିବୁ | ସାର୍ଟିଫିକେସନ୍ ସହିତ ଆନନ୍ଦରେ ଆନନ୍ଦରେ ଆନନ୍ଦରେ ଆନନ୍ଦିତ ହୁଏ ଯେପରିକି FDA ଏବଂ MDR FDA ଏବଂ MDR - ଆମର ସହଭାଗୀମାନଙ୍କ ସହିତ ସାର୍ଟିଫିକାଇଡ୍ ବଜାରରେ ଉଚ୍ଚ-ଗୁଣାତ୍ମକ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ନିରପେକ୍ଷ ପ୍ରବେଶ ଅଛି |
ଉତ୍ତର ଆମେରିକା, ଇ, ଏସିଆ ଏବଂ ବାହାରେ ଆମେ ପୂର୍ବରୁ ସାର୍ଟିଫିକେସନ୍ ଧରି ରଖୁ |
ଆମେ ଜାଣିବାକୁ ଚାହୁଁଛନ୍ତି କି ଆମେ ତୁମର ବଜାରରେ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍?
ଏକ ନିୟାମକ ପ୍ରସ୍ତୁତ ଓମ୍ / odm ସମାଧାନ ଖୋଜୁଛି?
ଆଜି ଉତ୍ପାଦ ସାର୍ଟିଫିକେସନ୍ ବିବରଣୀ, ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍, ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍, ଏବଂ ଆପଣଙ୍କ ପ୍ରୋଜେକ୍ଟ ପାଇଁ ପ୍ରସ୍ତୁତ ସମାଧାନ ପାଇଁ ଆମ ଦଳ ସହିତ ସଂଯୋଗ | ଜୋତାଚ ସହିତ, ଅନୁପାଳନ ଆପଣଙ୍କ ପ୍ରତିଯୋଗିତାମୂଳକ ସୁବିଧା ହୋଇଯାଏ |
