ବିଶ୍ medical ର ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ନିୟାମନର ବୃଦ୍ଧି ସହିତ, ୟୁରୋପୀୟ ଏବଂ ଆମେରିକୀୟ ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରୁଥିବା ବିଦେଶୀ କମ୍ପାନୀଗୁଡିକ କେବଳ ଜଟିଳ ପ୍ରି-ମାର୍କେଟ ଅନୁମୋଦନ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି ନାହିଁ, ବରଂ କଠୋର ଫ୍ଲାଇଙ୍ଗ୍ ଇନ୍ସପେକ୍ଟନ୍ (ନୋ ନୋଟିସ୍ ଇନ୍ସପେକ୍ଟନ୍) ଏବଂ ପୋଷ୍ଟ ମାର୍କେଟ ସର୍ଭିଲାନ୍ସ (PMS) ସହିତ ମଧ୍ୟ ମୁକାବିଲା କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି | US FDA ଏବଂ EU MDR / IVDR ମଧ୍ୟରେ ନିୟାମକ ତର୍କ, ଯାଞ୍ଚ ପଦ୍ଧତି ଏବଂ ଜରିମାନାରେ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ପାର୍ଥକ୍ୟ ଅଛି |
FDA କ’ଣ (US ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ rug ଷଧ ପ୍ରଶାସନ) ?
FDA ଆମେରିକାରେ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକର ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ ପ୍ରଭାବକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରିଥାଏ | ଅଧିକାଂଶ ଡିଭାଇସ୍ ପାଇଁ, ଉତ୍ପାଦକମାନେ ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ 510 (k) ଦାଖଲ କରିବାକୁ ପଡିବ ଯେ ସେମାନଙ୍କର ଉତ୍ପାଦ ନିରାପଦ, ପ୍ରଭାବଶାଳୀ ଏବଂ ଏକ ବିଦ୍ୟମାନ ଅନୁମୋଦିତ ଉପକରଣ ସହିତ ସମାନ ଅଟେ |
MDR କ’ଣ (ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେଗୁଲେସନ୍) ?
MDR ହେଉଛି ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ପାଇଁ ୟୁରୋପୀୟ ୟୁନିଅନର ନିୟମାବଳୀ, ଯାହା ପୂର୍ବ MDD (ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା) କୁ ବଦଳାଇଥାଏ | ଉଚ୍ଚ ରୋଗୀର ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ ସ୍ୱଚ୍ଛତା ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ, ବଜାର ପରବର୍ତ୍ତୀ ନୀରିକ୍ଷଣ ଏବଂ ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ପାଇଁ ଏହାର କଠୋର ଆବଶ୍ୟକତା ରହିଛି |
ଉଭୟ FDA ଏବଂ MDR କୁ ନେଭିଗେଟ୍ କରିବା ଜଟିଳ - କିନ୍ତୁ ଜଟିଳ | ଜୋଏଟେକ୍ ରେ, ଆମର ବ୍ୟବସାୟ ସହଭାଗୀମାନଙ୍କୁ ଏହି ଚାହିଦା ମାନଦଣ୍ଡକୁ ଆତ୍ମବିଶ୍ୱାସରେ ପୂରଣ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରିବାକୁ ଆମେ ଏକ ଦୃ ust ବିଶ୍ global ସ୍ତରୀୟ ଅନୁପାଳନ ବ୍ୟବସ୍ଥା ନିର୍ମାଣ କରିଛୁ | ଆପଣ ଆମେରିକାରେ ବିସ୍ତାର କରୁଛନ୍ତି କିମ୍ବା MDR ଅଧୀନରେ EU ରେ ପ୍ରବେଶ କରୁଛନ୍ତି, ଆମର ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଉତ୍ପାଦ, ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଏବଂ ନିୟାମକ ଜ୍ଞାନକ you ଶଳ ଆପଣଙ୍କୁ ସମର୍ଥନ କରିବାକୁ ଏଠାରେ ଅଛି |
W ଟୋପି W e H ave?
ଜୋଟେକ୍ ଠାରେ, ଆମେ ଆମର ଅଂଶୀଦାରମାନଙ୍କୁ ସର୍ବଭାରତୀୟ ସ୍ତରରେ ସଶକ୍ତ କରିବାକୁ ଏକ ଦୃ strong ନିୟାମକ ଭିତ୍ତିଭୂମି ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରିଛୁ | ଜୋଟେକ୍ ଏକ ବିସ୍ତୃତ ଏବଂ ଆଗକୁ ଦେଖାଯାଉଥିବା ଅନୁପାଳନ framework ାଞ୍ଚା ନିର୍ମାଣ କରିଛି ଯାହା ପ୍ରମୁଖ ଚିକିତ୍ସା ବଜାରରେ ବିଶ୍ global ସ୍ତରୀୟ ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ |
FDA 510 (k) କ୍ଲିୟରାନ୍ସ |
ଆମେରିକାର ବଜାରରେ ଜୋଟେକ୍ ବହୁ ପୂର୍ବରୁ ଏକ ଦୃ strong ଉପସ୍ଥିତି ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରିସାରିଛି, ଆମର ସମସ୍ତ ମୂଳ ଉତ୍ପାଦ ଲାଇନଗୁଡିକ ପୂର୍ବରୁ FDA ସଫା ଏବଂ ସକ୍ରିୟ ଭାବରେ ବିଶ୍ global ଭାଗୀଦାରୀମାନଙ୍କୁ ଯୋଗାଇ ଦିଆଯାଉଛି | ଏହି ସାର୍ଟିଫାଏଡ୍ ଫାଉଣ୍ଡେସନ୍ ଉପରେ ନିର୍ମାଣ, ଆମେ କ୍ରମାଗତ ଭାବରେ ଉତ୍ପାଦର ନବସୃଜନ ଏବଂ ନିୟାମକ ନବୀକରଣରେ ବିକାଶଶୀଳ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ସହଭାଗୀ-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପ୍ରକଳ୍ପ ଚାହିଦା ପୂରଣ କରିବାକୁ ବିନିଯୋଗ କରୁ |
2025 ରେ, ଆମେ ଅନେକ ନୂତନ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ସହିତ ଆମର FDA ପୋର୍ଟଫୋଲିଓ ବିସ୍ତାର କରିଛୁ:
ଟ୍ୟୁବଲେସ୍ ଉପର ବାହୁ ରକ୍ତଚାପ ମନିଟର - ବର୍ଦ୍ଧିତ ପୋର୍ଟେବିଲିଟି ଏବଂ ଉପଭୋକ୍ତା ଅଭିଜ୍ଞତା ପ୍ରଦାନ କରେ |
ବଡ଼ ବାହୁ ଡିଜିଟାଲ୍ ବିପି ମନିଟର (DBP - 6186 / 6286B) - ବ୍ଲୁଟୁଥ୍ ବିକଳ୍ପ ସହିତ ବର୍ଦ୍ଧିତ ବାହୁ ଆକାର (40–56 ସେମି) ପାଇଁ ଡିଜାଇନ୍ ହୋଇଛି |
କମ୍ପ୍ରେସର ନିବୁଲାଇଜର (NB - 1100 ରୁ NB - 1103) - ପ୍ରଡକ୍ଟ କୋଡ୍ CAF ଅଧୀନରେ FDA- ସଫା ହୋଇଛି, ଘରେ କିମ୍ବା କ୍ଲିନିକରେ ନିର୍ଭରଯୋଗ୍ୟ ଶ୍ୱାସକ୍ରିୟା ଚିକିତ୍ସାକୁ ସମର୍ଥନ କରେ |
EU MDR ପ୍ରମାଣପତ୍ର |
ମଧ୍ୟରେ ଅଛି | ପ୍ରଥମ ଚାଇନାର ନିର୍ମାତାମାନଙ୍କ ନୂତନ ନିୟମ ଅନୁଯାୟୀ EU MDR ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ହାସଲ କରିବାରେ ଜୋଏଟେକ୍ ରେ ଏପ୍ରିଲ୍ 2022 , ଆମେ TÜV SÜD ରୁ ଆମର ପ୍ରାରମ୍ଭିକ MDR ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଗ୍ରହଣ କଲୁ, ଡିଜିଟାଲ୍ ଥର୍ମୋମିଟର, ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର (କାନ ଏବଂ କପାଳ), ସ୍ତନ ପମ୍ପ, ଏବଂ ଅଣ-ଆକ୍ରମଣକାରୀ ରକ୍ତଚାପ ମନିଟର - ପ୍ରଥମ MDR ଅନୁମୋଦନକୁ ଚିହ୍ନିତ କରି | ଇଲେକ୍ଟ୍ରୋନିକ୍ ଥର୍ମୋମିଟର ଏବଂ ସ୍ତନ ପମ୍ପ ସମେତ ଚାଇନାରେ
ସେବେଠାରୁ, ଆମେ ପ୍ରତିବର୍ଷ ଆମର MDR- ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପୋର୍ଟଫୋଲିଓ ବିସ୍ତାର କରିବାକୁ ଜାରି ରଖିଛୁ | ସୁଦ୍ଧା ଅକ୍ଟୋବର 2023 , ସମସ୍ତ ନୂତନ ପି generation ିର ରକ୍ତଚାପ ମନିଟର ଏବଂ ଥର୍ମୋମିଟରଗୁଡିକ ସିଏ (MDR) ଅନୁମୋଦନ ଲାଭ କରିଥିଲେ | ସୁଦ୍ଧା ଫେବୃଆରୀ 2025 , ଆମର ଚତୁର୍ଥ ବ୍ୟାଚ୍ ପ୍ରମାଣିତ ଦ୍ରବ୍ୟ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ:
ଏହି ଚାଲୁଥିବା ବିସ୍ତାର ଜୋଟେକ୍ ର ଅନୁପାଳନ, ଉତ୍ପାଦର ନବସୃଜନ ଏବଂ ନିୟାମକ ଉତ୍କର୍ଷ ପ୍ରତି ଗଭୀର ପ୍ରତିବଦ୍ଧତାକୁ ପ୍ରତିଫଳିତ କରେ | ଆମର ପୂର୍ଣ୍ଣ ଉତ୍ପାଦ ଜୀବନଚକ୍ର - ଡିଜାଇନ୍, ପରୀକ୍ଷଣ, ଉତ୍ପାଦନ, ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍, ଏବଂ ବଜାର ପରବର୍ତ୍ତୀ ନୀରିକ୍ଷଣ - ୟୁରୋପର ସବୁଠାରୁ କଠୋର ମାନଦଣ୍ଡ ପୂରଣ କରେ, ଆମର ଅଂଶୀଦାରମାନଙ୍କୁ ସମଗ୍ର ୟୁରୋପରେ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍, ପ୍ରସ୍ତୁତ-ବଜାର ସମାଧାନ ସହିତ ସଶକ୍ତ କରେ |
ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ନିୟାମକ ମାନକ |
ଆମର ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଅଧୀନରେ ପ୍ରମାଣିତ ହୋଇଛି ISO 13485 ଏବଂ MDSAP , ଯାହା ଆମେରିକା, କାନାଡା, ଅଷ୍ଟ୍ରେଲିଆ, ଜାପାନ ଏବଂ ବ୍ରାଜିଲର ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ |
ଆହୁରି ମଧ୍ୟ, ଜୋଟେକ୍ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ NMPA (ଚୀନ୍), RoHS, ଏବଂ REACH ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା, ଏସିଆ ଏବଂ ୟୁଏଇରେ ନିରାପତ୍ତା, ପରିବେଶ ଏବଂ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ମାନଦଣ୍ଡକୁ ପୂରଣ କରେ |
ଆମ ସହଭାଗୀମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଏହାର ଅର୍ଥ କ’ଣ?？
ଜୋଏଟେକ୍ ସହିତ କାମ କରିବା ଅର୍ଥ କେବଳ ଏକ ଉତ୍ପାଦକୁ ସୋର୍ସ କରିବା ଠାରୁ ଅଧିକ - ଏହାର ଅର୍ଥ ହେଉଛି ଏକ ରଣନ strategic ତିକ ଭାଗିଦାରୀ ପାଇବା ଯିଏ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ଅନୁପାଳନର ଜଟିଳତାକୁ ବୁ .ିଥାଏ |
v ନିମ୍ନ ନିୟାମକ ବିପଦ ଏବଂ ଖର୍ଚ୍ଚ - ଆମର ପ୍ରସ୍ତୁତ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଏବଂ ବିଶ୍ global ସ୍ତରୀୟ ଅଡିଟ୍ ସହିତ ଅଭିଜ୍ଞତା ଆପଣଙ୍କ ସ୍ଥାନୀୟ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ଭାରକୁ ହ୍ରାସ କରେ |
v ଶୀଘ୍ର ବଜାର ପ୍ରବେଶ - ପୂର୍ବ-ପ୍ରମାଣିତ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ସହିତ, ଆପଣ ଅଧିକ ଲକ୍ଷ୍ୟ ଏବଂ କମ୍ ବିଳମ୍ବ ସହିତ ତୁମର ଲକ୍ଷ୍ୟ ଅଞ୍ଚଳରେ ଲଞ୍ଚ କରିପାରିବେ |
v କଷ୍ଟୋମାଇଜଡ୍ ବ technical ଷୟିକ ଏବଂ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ସହାୟତା - ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଠାରୁ ଆରମ୍ଭ କରି କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଡାଟା ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ, ଆମର ଘର-ନିୟାମକ ଦଳ ଆପଣଙ୍କ ଦେଶ-ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବା ପାଇଁ ସ୍ୱତନ୍ତ୍ର ସହାୟତା ପ୍ରଦାନ କରନ୍ତି |
v ପ୍ରମାଣିତ ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ଅଡିଟ୍ ପ୍ରସ୍ତୁତି - ଆମର ଗୁଣବତ୍ତା ପ୍ରଣାଳୀ ଏକାଧିକ ତୃତୀୟ-ପକ୍ଷ ଅଡିଟ୍ ପାସ୍ କରିଛି, ଏବଂ ଆମର ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ସର୍ବଦା ଅଡିଟ୍-ପ୍ରସ୍ତୁତ ରଖାଯାଏ, ସ୍ୱଚ୍ଛତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ନିଶ୍ଚିତ କରେ |
ସିଦ୍ଧାନ୍ତ:
ନିୟମାବଳୀ ବିକଶିତ ହେବା ସହିତ ଆମେ ମଧ୍ୟ କରିବୁ | ଜୋଟେକ୍ ଏହାର ବିଶ୍ global ସ୍ତରୀୟ ଅନୁପାଳନ ରୋଡମ୍ୟାପକୁ ପରି ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ସହିତ କ୍ରମାଗତ ଭାବରେ ବିସ୍ତାର କରିବାକୁ ପ୍ରତିଶ୍ରୁତିବଦ୍ଧ FDA ଏବଂ MDR - ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ବଜାରରେ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍, ଉଚ୍ଚ-ଗୁଣାତ୍ମକ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକରେ ଆମର ସହଭାଗୀମାନଙ୍କର ନିରବଚ୍ଛିନ୍ନ ପ୍ରବେଶକୁ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା |
ଆମେ ପୂର୍ବରୁ ଉତ୍ତର ଆମେରିକା, ୟୁଏଇ, ଏସିଆ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ପ୍ରମୁଖ ବିଶ୍ global ସ୍ତରଗୁଡିକରେ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଧାରଣ କରିସାରିଛୁ |
ଆମେ ଜାଣିବାକୁ ଚାହୁଁଛୁ କି ଆମେ ଆପଣଙ୍କ ବଜାରରେ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ହୋଇଛୁ କି?
ଏକ ନିୟାମକ-ପ୍ରସ୍ତୁତ OEM / ODM ସମାଧାନ ଖୋଜୁଛ?
ତୁମର ପ୍ରୋଜେକ୍ଟ ପାଇଁ ଉତ୍ପାଦ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ବିବରଣୀ, ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଏବଂ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ସମାଧାନ ଅନୁସନ୍ଧାନ କରିବାକୁ ଆଜି ଆମ ଦଳ ସହିତ ସଂଯୋଗ କର | ଜୋଟେକ୍ ସହିତ, ଅନୁପାଳନ ତୁମର ପ୍ରତିଯୋଗିତାମୂଳକ ସୁବିଧା ହୋଇଯାଏ |
