Avec l'augmentation du resserrement de la réglementation mondiale des dispositifs médicaux, les entreprises à l'étranger entrant sur les marchés européens et américains doivent répondre non seulement aux exigences complexes d'approbation de la mise en marché, mais aussi à gérer une inspection du vol stricte (sans inspection de préavis) et une surveillance post-marché (PMS). Il existe des différences significatives dans la logique réglementaire, les méthodes d'inspection et les pénalités entre la FDA américaine et l'UE MDR / IVDR.
Qu'est-ce que la FDA (US Food and Drug Administration) ? La FDA réglemente la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux aux États-Unis. Pour la plupart des appareils, les fabricants doivent soumettre un 510 (k) pour prouver que leur produit est sûr, efficace et nettement équivalent à un appareil approuvé existant.
Qu'est-ce que MDR (Règlement sur les dispositifs médicaux) ? MDR est la réglementation de l'Union européenne pour les dispositifs médicaux, en remplacement de l'ancien MDD (Directive des dispositifs médicaux). Il a des exigences plus strictes pour l'évaluation clinique, la surveillance post-commerciale et la documentation technique pour assurer une plus grande sécurité et transparence des patients.
Naviguer à la fois la FDA et le MDR est complexe, mais critique. Chez Joytech, nous avons construit un solide système de conformité mondial pour aider nos partenaires commerciaux à respecter ces normes exigeantes en toute confiance. Que vous vous étiez à l'écart aux États-Unis ou que vous étiez entre dans l'UE sous MDR, nos produits certifiés, notre documentation technique et notre expertise réglementaire sont là pour vous soutenir.
What w e h ave?
Chez Joytech, nous avons établi une solide fondation réglementaire pour autonomiser nos partenaires à l'échelle mondiale. Joytech a construit un cadre de conformité complet et prospectif qui répond aux exigences réglementaires mondiales sur les principaux marchés médicaux.
FDA 510 (k) Autorisation
Joytech a longtemps établi une forte présence sur le marché américain, avec toutes nos gammes de produits de base déjà effacées et activement fournies aux partenaires mondiaux. S'appuyant sur cette base certifiée, nous investissons en permanence dans l'innovation de produits et le renouvellement réglementaire pour répondre aux besoins cliniques et aux demandes de projet spécifiques aux partenaires.
En 2025, nous avons élargi notre portefeuille FDA avec plusieurs nouvelles certifications:
Moniteurs de pression artérielle du bras supérieur sans tube - offrant une portabilité améliorée et une expérience utilisateur.
Les moniteurs BP numériques à gros bras (DBP - 6186 / 6286B) - conçus pour des tailles de bras étendues (40–56 cm), avec des options Bluetooth.
Nébuliseurs de compresseur (NB-1100 à NB-11103) - FDA-HARRAD sous COD de produit CAF, soutenant une thérapie respiratoire fiable à la maison ou dans les cliniques.
Certification UE MDR
Joytech fait partie des premiers fabricants chinois à obtenir la certification UE MDR en vertu du nouveau règlement. En avril 2022 , nous avons reçu notre certificat MDR initial de Tüv Süd, couvrant des produits tels que des thermomètres numériques, des thermomètres infrarouges (oreille et front), des tire-lait et des moniteurs de pression artérielle non invasifs - marquant la première approbation MDR en Chine pour plusieurs catégories, notamment des thermomètres électroniques et des pompes mammaires.
Depuis lors, nous avons continué à étendre chaque année notre portefeuille certifié MDR. En octobre 2023 , tous les moniteurs et thermomètres de la pression artérielle de nouvelle génération avaient reçu l'approbation de l'EC (MDR). En février 2025 , notre quatrième lot de produits certifiés comprend:
Cette expansion en cours reflète l'engagement profond de Joytech envers la conformité, l'innovation des produits et l'excellence réglementaire. Notre cycle de vie complet du produit - conception, test, fabrication, documentation et surveillance post-commerciale - fait des normes les plus rigoureuses d'Europe, autonomisant nos partenaires avec des solutions certifiées et prêtes à la mise en marché dans l'UE.
Autres normes réglementaires
Nos processus de fabrication sont certifiés en vertu de l'ISO 13485 et du MDSAP , répondant aux besoins réglementaires des États-Unis, du Canada, de l'Australie, du Japon et du Brésil.
En outre, les produits Joytech sont également conformes aux directives de la NMPA (Chine), des ROH et de la réalisation, répondant aux normes de sécurité, environnementale et de documentation à travers l'Asie et l'UE.
Ce que cela signifie pour nos partenaires？
Travailler avec Joytech signifie plus que simplement l'approvisionnement d'un produit - cela signifie acquérir un partenaire stratégique qui comprend les complexités de la conformité internationale.
V Réduire les risques et coûts réglementaires - Nos certifications prêtes à l'emploi et notre expérience avec les audits mondiaux réduisent le fardeau de votre processus d'enregistrement local.
V Accès plus rapide sur le marché - Avec des appareils pré-certifiés, vous pouvez lancer dans vos régions cibles avec une vitesse plus grande et moins de retards.
V Support technique et clinique personnalisé - De la documentation technique aux données cliniques, notre équipe réglementaire interne offre un soutien sur mesure pour répondre à vos exigences spécifiques au pays.
V Qualité éprouvée et préparation à l'audit - Notre système de qualité a passé plusieurs audits de tiers, et notre documentation est toujours prête à être auditée, assurant la transparence et l'efficacité.
Conclusion: À mesure que les réglementations évoluent, nous aussi. Joytech s'engage à étendre en permanence sa feuille de route mondiale de conformité avec des certifications telles que la FDA et la MDR - l'inscription de nos partenaires a un accès ininterrompu à des dispositifs médicaux certifiés de haute qualité sur les marchés réglementés.
Nous détenons déjà des certifications dans les grandes régions mondiales, notamment l'Amérique du Nord, l'UE, l'Asie et au-delà.
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