ගෝලීය වෛද්ය උපකරණ නියාමනය ඉහළ නැංවීමත් සමඟ යුරෝපීය හා ඇමරිකානු වෙළඳපොළට ඇතුළත් වීමත් සමඟ සංකීර්ණ පූර්ව වෙළඳපල අනුමත කිරීමේ අවශ්යතා පමණක් නොව, දැඩි පියාසර පරීක්ෂණයක් හා පශ්චාත්-වෙළඳපල නිරීක්ෂණ (පීඑම්එස්) සමඟද ගනුදෙනු කිරීම අවශ්ය වේ. එක්සත් ජනපද FDA සහ EPDR / IVDR අතර නියාමන තර්කනයේ, පරීක්ෂණ ක්රම සහ ද ties ුවම්වල සැලකිය යුතු වෙනස්කම් තිබේ.
FDA (එක්සත් ජනපද ආහාර හා drug ෂධ පරිපාලනය) යනු ?
එක්සත් ජනපදයේ වෛද්ය උපකරණවල ආරක්ෂාව සහ effectiveness ලදායීතාවය නියාමනය කරයි. බොහෝ උපාංග සඳහා, නිෂ්පාදකයින් 510 (k) ඉදිරිපත් කළ යුතුය. ඔවුන්ගේ නිෂ්පාදනය ඔවුන්ගේ නිෂ්පාදනය ආරක්ෂිත, effective ලදායී වන අතර පවතින අනුමත උපාංගයකට සමාන වේ.
MDR (වෛද්ය උපකරණ නියාමනය) ?
MDR යනු වෛද්ය උපකරණ සඳහා යුරෝපීය සංගමයේ නියාමනය, හිටපු එම්ඩීඩී (වෛද්ය උපකරණ නියෝගය) වෙනුවට. ඉහළ රෝගීන් ආරක්ෂාව සහ විනිවිදභාවය සහතික කිරීම සඳහා සායනික ඇගයීම, පශ්චාත් වෙළඳපල නිරීක්ෂණ සහ තාක්ෂණික ලියකියවිලි සඳහා එය දැඩි අවශ්යතා ඇත.
FDA සහ MDR යන දෙකම සංචලනය කිරීම සංකීර්ණ නමුත් විවේචනාත්මක ය. ජොයිස්ටෙක්හිදී, අපගේ ව්යාපාරික හවුල්කරුවන්ට මේවා අපගේ ව්යාපාරික හවුල්කරුවන්ට මෙම ඉල්ලීම් ප්රමිතීන් විශ්වාසයෙන් යුතුව සපුරාලීම සඳහා ශක්තිමත් ගෝලීය අනුකූලතා පද්ධතියක් ගොඩනඟා ඇත. ඔබ එක්සත් ජනපදයට ව්යාප්ත වුවත් හෝ එම්.ඩී.ආර්. යටතේ යුරෝපා සංගමයට ඇතුළු වුවත්, අපගේ සහතික කළ නිෂ්පාදන, තාක්ෂණික ලියකියවිලි සහ නියාමන විශේෂ ise තාව ඔබට සහාය දැක්වීමට ඇත.
W hat w e hv ev?
ජොයිස්ටෙක්හිදී, අපගේ හවුල්කරුවන් ගෝලීය වශයෙන් සවිබල ගැන්වීම සඳහා අපි ශක්තිමත් නියාමන පදනමක් පිහිටුවා ඇත. ජෝටෙක් ප්රධාන වෛද්ය වෙලඳපොලවල් හරහා ගෝලීය නියාමන අවශ්යතා සපුරාලන විස්තීර්ණ හා ඉදිරි දැක්ම අනුකූලතා රාමුවක් ගොඩනගා ඇත.
FDA 510 (k) නිෂ්කාශනය
ජෝටෙක් බොහෝ කලක සිට එක්සත් ජනපද වෙළඳපොලේ ශක්තිමත් පැවැත්මක් ලබා දී ඇති අතර, අපගේ මූලික නිෂ්පාදන රේඛා දැනටමත් එෆ්.ඩී. ගෝලීය හවුල්කරුවන්ට මෙම සහතික කළ අත්තිවාරම මත ගොඩනැගීම, විකාශනය වන සායනික අවශ්යතා සහ හවුල්කරුගේ විශේෂිත ව්යාපෘති ඉල්ලීම් සපුරාලීම සඳහා නිෂ්පාදන නවෝත්පාදන හා නියාමන අලුත් කිරීම සඳහා අපි අඛණ්ඩව ආයෝජනය කරමු.
2025 දී අපි නව සහතික කිරීම් කිහිපයක් සමඟ අපගේ FDA කළඹ පුළුල් කළෙමු:
ටියුබ් රහිත ඉහළ අත රුධිර පීඩන නිරීක්ෂකයින් - වැඩි දියුණු කළ අතේප්තිය සහ පරිශීලක අත්දැකීම් ලබා දීම.
විශාල-හස්ත ඩිජිටල් බීපී මොනිටර (DBP-6186 / 6286B) - බ්ලූටූත් විකල්ප සහිත දීර් hand hand and ප්රමාණය (සෙ.මී. 40-56) සඳහා නිර්මාණය කර ඇත.
සම්පීඩක නෙබියුලිසර් (NB-1100 සිට NB-1103 දක්වා) - නිෂ්පාදන කේතය CAF යටතේ FDA-ED කර, නිවසේදී හෝ සායනවල විශ්වාසනීය ශ්වසන චිකිත්සාව සඳහා FDA-ED.
යුරෝපා සංගමයේ එම්ඩීආර් සහතික කිරීම
අතර ජොයිස්ටෙක් ද සිටී . පළමු චීන නිෂ්පාදකයින් නව නියාමනය යටතේ යුරෝපා සංගම් එම්ඩීආර් සහතිකය ලබා ගැනීම සඳහා මාසයේදී 2022 අප්රියෙල් අපට අපගේ ආරම්භක MDR සහතිකය ටුව් එස්ඩී සහතිකය, ඩිජිටල් උෂ්ණත්වමාන, අධෝරක්ත උෂ්ණත්වමාන (කණ සහ නළල), පියයුරු පොම්ප සහ ආක්රමණශීලී නොවන රුධිර පීඩනය .
එතැන් පටන්, අපි වාර්ෂිකව අපගේ MDR සහතික කළ කළඹ පුළුල් කර ඇත්තෙමු. වන විට 2023 ඔක්තෝබර් , සියලුම නව පරම්පරාවේ රුධිර පීඩන නිරීක්ෂකයින් සහ උෂ්ණත්වමාන ක්රි.ව. (MDR) අනුමැතිය ලැබුණි. වන විට 2025 පෙබරවාරි අපගේ සිව්වන සිව්වන කණ්ඩායම ඇතුළත් වේ: සහතික කළ නිෂ්පාදනවල අපගේ
මෙම අඛණ්ඩ ව්යාප්ත කිරීම මගින් අනුකූල වීම, නිෂ්පාදන නවෝත්පාදනයන් සහ නියාමන විශිෂ්ටත්වය සඳහා ජොයිස්ටෙක්ගේ ගැඹුරු කැපවීම පිළිබිඹු වේ. අපගේ පූර්ණ නිෂ්පාදන ජීවන චයමය සැලසුම් කිරීම, පරීක්ෂා කිරීම, නිෂ්පාදන, ප්රලේඛනය සහ පශ්චාත් වෙළඳපොල නිරීක්ෂණ - යුරෝපයේ වඩාත්ම දැඩි ප්රමිතීන් සපුරාලයි, යුරෝපා සංගමය හරහා සහතික කළ, වෙළඳපල-කළ යුතු වෙළඳපල සවිකිරීමේ විසඳුම් සමඟ අපගේ හවුල්කරුවන් සවිබල ගැන්වීම.
අනෙකුත් නියාමන ප්රමිතීන්
යටතේ සහතික කර ඇත . ISO 13485 සහ MDSAP යටතේ අපගේ නිෂ්පාදන ක්රියාවලීන් ISO 13485 සහ MDSAP එක්සත් ජනපදය, කැනඩාව, ඕස්ට්රේලියාව, ජපානය සහ බ්රසීලයේ නියාමන අවශ්යතා සපුරාලීම,
එසේම, ජොයිස්ටෝච් නිෂ්පාදන ආසියාව සහ යුරෝපා සංගමය හරහා එන්.එම්පා (චීනය), රෝ යන්ට සහ උපදෙස්, ආරක්ෂාව, පාරිසරික බලපෑම් තක්සේරුකරණ ප්රමිතීන්ට අනුකූල වේ.
අපේ හවුල්කරුවන් සඳහා එයින් අදහස් කරන්නේ කුමක්ද?？
ප්රීතියෙන් වැඩ කිරීම යනු නිෂ්පාදනයක් ලබා ගැනීම පමණක් නොව ජාත්යන්තර අනුකූලතාවයේ සංකීර්ණතා තේරුම් ගන්නා උපායමාර්ගික හවුල්කරුවෙකු ලබා ගැනීමයි.
V හි පහළ නියාමන අවදානම් සහ පිරිවැය - අපගේ ගෙන්වා ගැනීමේ සහතික සහ ගෝලීය විගණන පිළිබඳ අත්දැකීම් ඔබේ ප්රාදේශීය ලියාපදිංචි කිරීමේ ක්රියාවලියේ බර අඩු කරයි.
V වේගවත් වෙළඳපල ප්රවේශය - පෙර සහතික කළ උපාංග සමඟ, ඔබට වැඩි වේගයක් හා අඩු ප්රමාදයන් සහිත ඔබේ ඉලක්කගත කලාපවල දියත් කළ හැකිය.
අභිරුචි කළ තාක්ෂණික හා සායනික සහාය - තාක්ෂණික ලියකියවිලි සිට සායනික දත්ත දක්වා, අපගේ ගෘහස්ථ නියාමන කණ්ඩායම ඔබේ රට විශේෂිත අවශ්යතා සපුරාලීම සඳහා සකස් කරන ලද සහයෝගය ලබා දෙයි.
V ඔප්පු කර ඇති ගුණාංග හා විගණන සූදානම - අපගේ තත්ත්ව පද්ධතිය තුන්වන පාර්ශවීය විගණන සම්මත කර ඇති අතර, අපගේ ලේඛනගතව විගණනය වන අතර විනිවිදභාවය සහ කාර්යක්ෂමතාව සහතික කරයි.
කොන්ක්රීට්:
රෙගුලාසි පරිණාමය වන විට, අපිත් එසේ කරමු. වැනි ගෝලීය අනුකූලතා මාර්ග සිතියම අඛණ්ඩව එෆ්ඩීඒ සහ එම්ඩීආර් - ඊඩීආර්එස් නියාමනය කරන ලද වෙළඳපලවල සහතික කළ, උසස් තත්ත්වයේ වෛද්ය උපකරණ සඳහා අඛණ්ඩව ප්රවේශය ලබා දීමට ජොයිස්ටෙක් කැපවී සිටී.
උතුරු ඇමරිකාව, යුරෝපා සංගමය, ආසියාව සහ ඉන් ඔබ්බට යන ප්රධාන ගෝලීය කලාප හරහා අපි දැනටමත් සහතික කර ඇත්තෙමු.
අපි ඔබේ වෙළඳපොලේ සහතික කර ඇත්දැයි දැන ගැනීමට අවශ්යද?
නියාමන සූදානම් OEM / ODM විසඳුමක් සොයනවාද?
නිෂ්පාදන සහතිකාත්මක තොරතුරු ගවේෂණය කිරීම, ඔබේ ව්යාපෘතිය සඳහා තාක්ෂණික ප්රලේඛන සහ සකස් කරන ලද විසඳුම් ගවේෂණය කිරීම සඳහා අපගේ කණ්ඩායම සමඟ සම්බන්ධ වන්න. ජෝටෙක් සමඟ, අනුකූලතාවය ඔබේ තරඟකාරී වාසිය බවට පත්වේ.
