ගෝලීය වෛද්ය උපකරණ නියාමනය වැඩි වීමත් සමඟ යුරෝපීය සහ ඇමරිකානු වෙළඳපොළට ඇතුළු වන විදේශීය සමාගම් සංකීර්ණ පූර්ව වෙළඳපල අනුමත කිරීමේ අවශ්යතා පමණක් නොව දැඩි පියාසර පරීක්ෂාව (දැනුම්දීමක් පරීක්ෂණයක් නැත) සහ පශ්චාත් වෙළඳ නිරීක්ෂණ (PMS) සමඟ කටයුතු කළ යුතුය. US FDA සහ EU MDR/IVDR අතර නියාමන තර්කනය, පරීක්ෂණ ක්රම සහ දඬුවම් වල සැලකිය යුතු වෙනස්කම් ඇත.
FDA යනු කුමක්ද (එක්සත් ජනපදයේ ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය) ?
FDA විසින් එක්සත් ජනපදයේ වෛද්ය උපකරණවල ආරක්ෂාව සහ සඵලතාවය නියාමනය කරයි. බොහෝ උපාංග සඳහා, නිෂ්පාදකයින් තම නිෂ්පාදනය ආරක්ෂිත, ඵලදායී සහ පවතින අනුමත උපාංගයකට සැලකිය යුතු ලෙස සමාන බව ඔප්පු කිරීමට 510(k) ඉදිරිපත් කළ යුතුය.
MDR යනු කුමක්ද (වෛද්ය උපාංග නියාමනය) ?
MDR යනු පෙර පැවති MDD (වෛද්ය උපාංග විධානය) ප්රතිස්ථාපනය කරමින් වෛද්ය උපකරණ සඳහා යුරෝපා සංගමයේ නියාමනයයි. ඉහළ රෝගීන්ගේ ආරක්ෂාව සහ විනිවිදභාවය සහතික කිරීම සඳහා සායනික ඇගයීම, පශ්චාත්-වෙළඳපොල නිරීක්ෂණ සහ තාක්ෂණික ලියකියවිලි සඳහා දැඩි අවශ්යතා ඇත.
FDA සහ MDR යන දෙකම සංචලනය කිරීම සංකීර්ණ නමුත් තීරනාත්මක ය. Joytech හි, අපගේ ව්යාපාරික හවුල්කරුවන්ට මෙම ඉල්ලුම් කරන ප්රමිතීන් විශ්වාසයෙන් යුතුව සපුරාලීමට උපකාර කිරීම සඳහා අපි ශක්තිමත් ගෝලීය අනුකූලතා පද්ධතියක් ගොඩනඟා ඇත්තෙමු. ඔබ එක්සත් ජනපදයට ව්යාප්ත වුවද MDR යටතේ EU වෙත ඇතුළු වුවද, අපගේ සහතික කළ නිෂ්පාදන, තාක්ෂණික ලියකියවිලි සහ නියාමන විශේෂඥතාව ඔබට සහාය වීමට මෙහි ඇත.
W මොකක්ද e H ave ?
Joytech හි, අපි ගෝලීය වශයෙන් අපගේ හවුල්කරුවන් සවිබල ගැන්වීම සඳහා ශක්තිමත් නියාමන පදනමක් පිහිටුවා ඇත. Joytech විසින් ප්රධාන වෛද්ය වෙලඳපොලවල් හරහා ගෝලීය නියාමන අවශ්යතා සපුරාලන පුළුල් සහ ඉදිරි දැක්මක් සහිත අනුකූලතා රාමුවක් ගොඩනගා ඇත.
FDA 510(k) නිෂ්කාශනය
අපගේ සියලුම ප්රධාන නිෂ්පාදන පෙළ දැනටමත් FDA නිෂ්කාශනය කර ගෝලීය හවුල්කරුවන්ට සක්රියව සපයා ඇති Joytech දිගු කලක් තිස්සේ එක්සත් ජනපද වෙළඳපොලේ ශක්තිමත් පැවැත්මක් ස්ථාපිත කර ඇත. මෙම සහතික කළ පදනම මත ගොඩනැගීම, අපි පරිණාමය වන සායනික අවශ්යතා සහ හවුල්කරු-විශේෂිත ව්යාපෘති ඉල්ලීම් සපුරාලීම සඳහා නිෂ්පාදන නව්යකරණය සහ නියාමන අලුත් කිරීම සඳහා අඛණ්ඩව ආයෝජනය කරන්නෙමු.
2025 දී, අපි නව සහතික කිහිපයක් සමඟින් අපගේ FDA කළඹ පුළුල් කළෙමු:
නළ රහිත ඉහළ අතේ රුධිර පීඩන නිරීක්ෂකයන් - වැඩිදියුණු කළ අතේ ගෙන යා හැකි සහ පරිශීලක අත්දැකීමක් ලබා දෙයි.
විශාල අත් සංඛ්යාංක BP මොනිටර (DBP-6186 / 6286B) — බ්ලූටූත් විකල්පයන් සහිත දිගු අත් ප්රමාණයන් (40-56 සෙ.මී.) සඳහා නිර්මාණය කර ඇත.
සම්පීඩක නෙබියුලයිසර් (NB-1100 සිට NB-1103 දක්වා) - නිෂ්පාදන කේතය CAF යටතේ FDA-නිෂ්කාශනය, නිවසේදී හෝ සායනවලදී විශ්වාසදායක ශ්වසන ප්රතිකාර සඳහා සහාය වේ.
EU MDR සහතිකය
අතර Joytech වේ . පළමු චීන නිෂ්පාදකයින් නව රෙගුලාසි යටතේ EU MDR සහතිකය ලබා ගත් මාසයේදී 2022 අප්රේල් , ඩිජිටල් උෂ්ණත්වමාන, අධෝරක්ත උෂ්ණත්වමාන (කන් සහ නළල), පියයුරු පොම්ප, සහ ආක්රමණශීලී නොවන රුධිර පීඩන මොනිටර වැනි නිෂ්පාදන ආවරණය කරමින් TÜV SÜD වෙතින් අපගේ මූලික MDR සහතිකය අපට ලැබුණි - පළමු MDR අනුමැතිය සනිටුහන් කරමින්. ඉලෙක්ට්රොනික උෂ්ණත්වමාන සහ පියයුරු පොම්ප ඇතුළු කාණ්ඩ කිහිපයක් සඳහා චීනයේ
එතැන් සිට, අපි අපගේ MDR සහතික කළ කළඹ වාර්ෂිකව පුළුල් කිරීමට අඛණ්ඩව කටයුතු කර ඇත. වන විට 2023 ඔක්තෝම්බර් , සියලුම නව පරම්පරාවේ රුධිර පීඩන නිරීක්ෂකයින් සහ උෂ්ණත්වමාන සඳහා CE (MDR) අනුමැතිය ලැබී ඇත. වන විට 2025 පෙබරවාරි , අපගේ සිව්වන සහතික කළ නිෂ්පාදන කාණ්ඩයට ඇතුළත් වන්නේ:
මෙම අඛණ්ඩ ව්යාප්තිය, අනුකූලතාව, නිෂ්පාදන නවෝත්පාදනය සහ නියාමන විශිෂ්ටත්වය සඳහා Joytech හි ගැඹුරු කැපවීම පිළිබිඹු කරයි. අපගේ සම්පූර්ණ නිෂ්පාදන ජීවන චක්රය-සැලසුම් කිරීම, පරීක්ෂා කිරීම, නිෂ්පාදනය කිරීම, ලේඛනගත කිරීම, සහ පසු-වෙළඳපොල නිරීක්ෂණ-යුරෝපයේ වඩාත්ම දැඩි ප්රමිතීන් සපුරාලන අතර, EU හරහා සහතික කළ, වෙළඳපොළට සූදානම් විසඳුම් සමඟ අපගේ හවුල්කරුවන් සවිබල ගන්වයි.
වෙනත් නියාමන සම්මතයන්
අපගේ නිෂ්පාදන ක්රියාවලීන් ISO 13485 සහ MDSAP යටතේ සහතික කර ඇති අතර , එක්සත් ජනපදය, කැනඩාව, ඕස්ට්රේලියාව, ජපානය සහ බ්රසීලය යන රටවල නියාමන අවශ්යතා සපුරාලයි.
එසේම, Joytech නිෂ්පාදන ද NMPA (චීනය), RoHS, සහ REACH නියෝග වලට අනුකූල වන අතර, ආසියාව සහ EU හරහා ආරක්ෂාව, පාරිසරික සහ ලේඛන ප්රමිතීන් සපුරාලයි.
අපගේ හවුල්කරුවන් සඳහා එයින් අදහස් කරන්නේ කුමක්ද?？
Joytech සමඟ වැඩ කිරීම යනු නිෂ්පාදනයක් ලබා ගැනීම පමණක් නොවේ - එයින් අදහස් වන්නේ ජාත්යන්තර අනුකූලතාවයේ සංකීර්ණතා තේරුම් ගන්නා උපායමාර්ගික හවුල්කරුවෙකු ලබා ගැනීමයි.
v අඩු නියාමන අවදානම් සහ පිරිවැය - අපගේ සූදානම් වීමට ඇති සහතික කිරීම් සහ ගෝලීය විගණන අත්දැකීම් ඔබේ දේශීය ලියාපදිංචි කිරීමේ ක්රියාවලියේ බර අඩු කරයි.
v වේගවත් වෙළඳපල ප්රවේශය - පෙර සහතික කළ උපාංග සමඟින්, ඔබට ඔබේ ඉලක්ක කලාපවල වැඩි වේගයකින් සහ අඩු ප්රමාදයකින් දියත් කළ හැක.
v අභිරුචිකරණය කරන ලද තාක්ෂණික සහ සායනික සහාය - තාක්ෂණික ලියකියවිලි සිට සායනික දත්ත දක්වා, අපගේ අභ්යන්තර නියාමන කණ්ඩායම ඔබේ රට-විශේෂිත අවශ්යතා සපුරාලීම සඳහා ගැලපෙන සහාය ලබා දෙයි.
v ඔප්පු කරන ලද ගුණාත්මකභාවය සහ විගණන සූදානම - අපගේ තත්ත්ව පද්ධතිය බහු තෙවන පාර්ශ්ව විගණන සමත් වී ඇති අතර, අපගේ ලේඛන සෑම විටම විනිවිදභාවය සහ කාර්යක්ෂමතාව සහතික කරමින් විගණනයට සූදානම්ව තබා ඇත.
නිගමනය:
රෙගුලාසි පරිණාමය වන විට, අපි ද එසේ වනු ඇත. Joytech සිය ගෝලීය අනුකූලතා මාර්ග සිතියම වැනි සහතික සමඟ අඛණ්ඩව පුළුල් කිරීමට කැපවී සිටී FDA සහ MDR - අපගේ හවුල්කරුවන්ට නියාමනය කරන ලද වෙළඳපල තුළ සහතික කළ, උසස් තත්ත්වයේ වෛද්ය උපාංග සඳහා බාධාවකින් තොරව ප්රවේශය ඇති බව සහතික කරයි.
අපි දැනටමත් උතුරු ඇමරිකාව, යුරෝපා සංගමය, ආසියාව සහ ඉන් ඔබ්බට ඇතුළුව ප්රධාන ගෝලීය කලාප හරහා සහතික ලබාගෙන සිටිමු.
අපි ඔබේ වෙළඳපොලේ සහතික කර ඇත්දැයි දැන ගැනීමට අවශ්යද?
නියාමනයට සූදානම් OEM/ODM විසඳුමක් සොයනවාද?
නිෂ්පාදන සහතික කිරීමේ විස්තර, තාක්ෂණික ලියකියවිලි සහ ඔබේ ව්යාපෘතිය සඳහා ගැලපෙන විසඳුම් ගවේෂණය කිරීමට අදම අපගේ කණ්ඩායම සමඟ සම්බන්ධ වන්න. Joytech සමඟ, අනුකූලතාවය ඔබේ තරඟකාරී වාසිය බවට පත් වේ.
