מיט די ינקריסינג טייטנינג פון גלאבאלע מעדיציניש מיטל רעגולירן, מעייווער - לייאַם קאָמפּאַניעס וואָס אַרייַן די אייראפעישע און אמעריקאנער מארקפלעצער דאַרפֿן צו טרעפן ניט בלויז די קאָמפּלעקס פאַר-מאַרק האַסקאָמע רעקווירעמענץ, אָבער אויך האַנדלען מיט סטרינדזשאַנט פליענדיק דורכקוק (קיין נאָטיץ דורכקוק) און פּאָסט-מאַרקעט סערוויילאַנס (PMS). עס זענען באַטייטיק דיפעראַנסיז אין רעגולאַטאָרי לאָגיק, דורכקוק מעטהאָדס און פּענאַלטיז צווישן US FDA און EU MDR/IVDR.
וואָס איז FDA (יו. עס. פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן) ?
די FDA רעגיאַלייץ די זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס פון מעדיציניש דעוויסעס אין די פאַרייניקטע שטאַטן. פֿאַר רובֿ דעוויסעס, מאַניאַפאַקטשערערז מוזן פאָרלייגן אַ 510 (ק) צו באַווייַזן אַז זייער פּראָדוקט איז זיכער, עפעקטיוו און היפּש עקוויוואַלענט צו אַ יגזיסטינג באוויליקט מיטל.
וואָס איז MDR (מעדיציניש דיווייס רעגולירן) ?
MDR איז די אייראפעישע יוניאַן ס רעגולירן פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס, ריפּלייסינג די ערשטע MDD (מעדיציניש דיווייס דירעקטיוו). עס האט שטרענגערע רעקווירעמענץ פֿאַר קליניש אפשאצונג, פּאָסטן-מאַרק סערוויילאַנס און טעכניש דאַקיומענטיישאַן צו ענשור העכער פּאַציענט זיכערקייַט און דורכזעיקייַט.
נאַוויגאַציע ביידע FDA און MDR איז קאָמפּליצירט - אָבער קריטיש. אין Joytech, מיר האָבן געבויט אַ שטאַרק גלאבאלע העסקעם סיסטעם צו העלפֿן אונדזער געשעפט פּאַרטנערס טרעפן די פאדערן סטאַנדאַרדס מיט בטחון. צי איר יקספּאַנדיד צו די יו. עס. אָדער אַרייַן די אי.יו. אונטער MDR, אונדזער סערטאַפייד פּראָדוקטן, טעכניש דאַקיומענטיישאַן און רעגולאַטאָרי עקספּערטיז זענען דאָ צו שטיצן איר.
וואָס האָבן מיר ?
אין Joytech, מיר האָבן געגרינדעט אַ שטאַרק רעגולאַטאָרי יסוד צו ימפּאַוער אונדזער פּאַרטנערס גלאָובאַלי. Joytech האט געבויט אַ פולשטענדיק און פאָרויס-קוקן העסקעם פריימווערק וואָס טרעפן גלאבאלע רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ אַריבער הויפּט מעדיציניש מארקפלעצער.
פדאַ 510 (ק) רעשוס
Joytech האט לאַנג געגרינדעט אַ שטאַרק בייַזייַן אין די יו. . עס געבויט אויף דעם סערטאַפייד יסוד, מיר קאַנטיניואַסלי ינוועסטירן אין פּראָדוקט כידעש און רעגולאַטאָרי רינואַל צו טרעפן יוואַלווינג קליניש באדערפענישן און שוטעף-ספּעציפיש פּרויעקט פאדערונגען.
אין 2025, מיר יקספּאַנדיד אונדזער FDA פּאָרטפעל מיט עטלעכע נייַע סערטאַפאַקיישאַנז:
טובלעסס בלוט דרוק מאָניטאָרס פון די אויבערשטער אָרעם - פאָרשלאָגן ימפּרוווד פּאָרטאַביליטי און באַניצער דערפאַרונג.
דיגיטאַל בפּ מאָניטאָרס מיט גרויס אָרעם (DBP-6186 / 6286B) - דיזיינד פֿאַר עקסטענדעד אָרעם סיזעס (40-56 סענטימעטער), מיט בלועטאָאָטה אָפּציעס.
קאַמפּרעסער נעביאַלייזערז (NB‑1100 צו NB‑1103) - פדאַ-קלירד אונטער פּראָדוקט קאָוד CAF, שטיצן פאַרלאָזלעך רעספּעראַטאָרי טעראַפּיע אין שטוב אָדער אין קליניקס.
EU MDR Certification
Joytech איז צווישן די ערשטע כינעזיש מאַניאַפאַקטשערערז צו דערגרייכן EU MDR סערטאַפאַקיישאַן אונטער די נייַע רעגולירן. אין אפריל 2022 , מיר באקומען אונדזער ערשט MDR באַווייַזן פון TÜV SÜD, קאַווערינג פּראָדוקטן אַזאַ ווי דיגיטאַל טערמאַמאַטערז, ינפרערעד טערמאַמאַטערז (אויער און שטערן), ברוסט פּאַמפּס און ניט-ינווייסיוו בלוט דרוק מאָניטאָרס - וואָס איז דער ערשטער MDR האַסקאָמע אין טשיינאַ פֿאַר עטלעכע קאַטעגאָריעס אַרייַנגערעכנט עלעקטראָניש טערמאַמאַטערז און ברוסט פּאַמפּס.
זינט דעמאָלט, מיר האָבן פארבליבן צו יקספּאַנד אונדזער MDR-סערטאַפייד פּאָרטפעל אַניואַלי. אין אקטאבער 2023 , אַלע נייַ-דור בלוט דרוק מאָניטאָרס און טערמאַמאַטערז האָבן באקומען CE (MDR) האַסקאָמע. זינט פעברואר 2025 , אונדזער פערט פּעקל פון סערטאַפייד פּראָדוקטן כולל:
די אָנגאָינג יקספּאַנשאַן ריפלעקס Joytech ס טיף היסכייַוועס צו העסקעם, פּראָדוקט כידעש און רעגולאַטאָרי עקסאַלאַנס. אונדזער פול פּראָדוקט ליפעסיקלע - פּלאַן, טעסטינג, מאַנופאַקטורינג, דאַקיומענטיישאַן און סערוויילאַנס נאָך מאַרק - טרעפן די מערסט שטרענג סטאַנדאַרדס פון אייראָפּע, ימפּאַוערינג אונדזער פּאַרטנערס מיט סערטאַפייד, גרייט-צו-מאַרק סאַלושאַנז אַריבער די אי.יו.
אנדערע רעגולאַטאָרי סטאַנדאַרדס
אונדזער מאַנופאַקטורינג פּראַסעסאַז זענען סערטאַפייד אונטער ISO 13485 און MDSAP , וואָס טרעפן די רעגולאַטאָרי באדערפענישן פון די יו. עס., קאַנאַדע, אויסטראַליע, יאַפּאַן און Brazil.
Joytech פּראָדוקטן אויך נאָכקומען מיט NMPA (טשיינאַ), RoHS און REACH דיירעקטיווז, טרעפן זיכערקייַט, ינווייראַנמענאַל און דאַקיומענטיישאַן סטאַנדאַרדס אַריבער אזיע און די אי.יו.
וואָס עס מיטל פֿאַר אונדזער פּאַרטנערס？
ארבעטן מיט Joytech מיטל מער ווי נאָר סאָרסינג אַ פּראָדוקט - עס מיטל צו באַקומען אַ סטראַטידזשיק שוטעף וואָס פארשטייט די קאַמפּלעקסיטיז פון אינטערנאַציאָנאַלע העסקעם.
V נידעריקער רעגולאַטאָרי ריסקס און קאָס - אונדזער גרייט-צו-גיין סערטאַפאַקיישאַנז און דערפאַרונג מיט גלאבאלע אַדאַץ רעדוצירן די מאַסע אויף דיין היגע רעגיסטראַציע פּראָצעס.
V פאַסטער מאַרק אַקסעס - מיט פאַר-סערטאַפייד דעוויסעס, איר קענען קאַטער אין דיין ציל מקומות מיט גרעסערע גיכקייַט און ווייניקערע דילייז.
V קאַסטאַמייזד טעכניש און קליניש שטיצן - פֿון טעכניש דאַקיומענטיישאַן צו קליניש דאַטן, אונדזער אין-הויז רעגולאַטאָרי מאַנשאַפֿט אָפפערס טיילערד שטיצן צו טרעפן דיין לאַנד-ספּעציפיש רעקווירעמענץ.
V פּראָווען קוואַליטעט און קאָנטראָלירן גרייטקייַט - אונדזער קוואַליטעט סיסטעם האט דורכגעגאנגען קייפל דריט-פּאַרטיי אַדאַץ, און אונדזער דאַקיומענטיישאַן איז שטענדיק רעדוקציע-גרייט, ינשורינג דורכזעיקייַט און עפעקטיווקייַט.
מסקנא:
ווי רעגיאַליישאַנז יוואַלוו, אַזוי מיר וועלן. Joytech איז קאַמיטאַד צו קאַנטיניואַסלי יקספּאַנד זיין גלאבאלע העסקעם ראָאַדמאַפּ מיט סערטאַפאַקיישאַנז אַזאַ ווי FDA און MDR - צו ענשור אַז אונדזער פּאַרטנערס האָבן אַנינעראַפּטיד אַקסעס צו סערטאַפייד, הויך-קוואַליטעט מעדיציניש דעוויסעס אין רעגיאַלייטאַד מארקפלעצער.
מיר האָבן שוין סערטאַפאַקיישאַנז אין הויפּט גלאבאלע מקומות, אַרייַנגערעכנט צפון אַמעריקע, די אי.יו., אזיע און ווייַטער.
ווילן צו וויסן אויב מיר זענען סערטאַפייד אין דיין מאַרק?
איר זוכט פֿאַר אַ רעגולאַטאָרי-גרייט אָעם / אָדם לייזונג?
פאַרבינדן מיט אונדזער מאַנשאַפֿט הייַנט צו ויספאָרשן פּראָדוקט סערטאַפאַקיישאַן דעטאַילס, טעכניש דאַקיומענטיישאַן און טיילערד סאַלושאַנז פֿאַר דיין פּרויעקט. מיט Joytech, העסקעם ווערט דיין קאַמפּעטיטיוו מייַלע.
