מיט די ינקריסינג טייטנינג פון גלאבאלע מעדיציניש מיטל רעגולירן, מעייווער - לייאַם קאָמפּאַניעס וואָס קומט דער אייראפעישער און אמעריקאנער מארקפלעצער דאַרפֿן צו טרעפן נישט בלויז די קאָמפּלעקס פאַר-מאַרקעט האַסקאָמע (קיין באַמערקן דורכקוק) און פּאָסטן-מאַרקילאַנס (PMS). עס זענען באַטייטיק דיפעראַנסיז אין רעגולאַטאָרי לאָגיק, דורכקוק מעטהאָדס און פּענאַלטיז צווישן אונדז FDA און EU MDR / IVDR.
וואָס איז פדאַ (יו. עס. פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן) ?
די FDA רעגיאַלייץ די זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס פון מעדיציניש דעוויסעס אין די פאַרייניקטע שטאַטן. פֿאַר רובֿ דעוויסעס, מאַניאַפאַקטשערערז מוזן פאָרלייגן אַ 510 (ק) צו באַווייַזן אַז זייער פּראָדוקט איז זיכער, עפעקטיוו און סאַבסטאַנשאַלי עקוויוואַלענט צו אַ יגזיסטינג באוויליקט מיטל.
וואָס איז מדר (מעדיציניש מיטל רעגולירן) ?
מדר איז די רעגולירן פון די אייראפעישע יוניאַן פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס, ריפּלייסט די ערשטע מדד (מעדיציניש מיטל דירעקטיוו). עס האט אַ שטרענגקייַט באדערפענישן פֿאַר קליניש אפשאצונג, פּאָסטן-מאַרק סורוועיללאַנסע און טעכניש דאַקיומענטיישאַן צו ענשור העכער פּאַציענט זיכערקייַט און דורכזעיקייַט.
נאַוואַגייטינג ביידע FDA און MDR איז קאָמפּלעקס - אָבער קריטיש. אין פריידעטש, מיר האָבן געבויט אַ געזונט גלאבאלע העסקעם סיסטעם צו העלפֿן אונדזער געזעלשאַפֿט פּאַרטנערס טרעפן די פאדערן סטאַנדאַרדס מיט בטחון. צי איר יקספּאַנדיד צו די יו. עס. אָדער אַרייַן די אי.יו. אונטער מדר, אונדזער סערטאַפייד פּראָדוקטן, טעכניש דאַקיומענטיישאַן און רעגולאַטאָרי עקספּערטיז זענען דאָ צו שטיצן איר.
כאַוווט ?
אין פרעעטש, מיר האָבן געגרינדעט אַ שטאַרק רעגולאַטאָרי וויקיפּעדיע צו ימפּאַוער אונדזער פּאַרטנערס גלאָובאַלי. JoyTech האט געבויט אַ פולשטענדיק און פאָרווערשט-קוקן קאָמפּליאַנסע פריימווערק וואָס מיץ גלאבאלע רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ אַריבער הויפּט מעדיציניש מארקפלעצער.
FDA 510 (k) רעשוס
פריידעטש האט לאַנג געגרינדעט אַ שטאַרק בייַזייַן אין די יו. עס. מאַרק, מיט אַלע אונדזער האַרץ פּראָדוקט שורות שוין פדאַ קלירד און אַקטיוולי סאַפּלייד צו גלאבאלע פּאַרטנערס. בנין אויף דעם סערטאַפייד יסוד, מיר קאַנטיניואַסלי ינוועסטירן אין פּראָדוקט כידעש און רעגולאַטאָרי רינואַל צו טרעפן יוואַליש קליניש דאַרף און שוטעף-ספּעציפיש פּרויעקט פאדערונגען.
אין 2025, מיר יקספּאַנדיד אונדזער פדאַ פּאָרטפעל מיט עטלעכע נייַ סערטאַפאַקיישאַנז:
טובעלעסס אויבערשטער אָרעם בלוט דרוק מאָניטאָרס - פאָרשלאָגן ענכאַנסט פּאָרטאַביליטי און באַניצער דערפאַרונג.
גרויס-אָרעם דיגיטאַל בפּ מאָניטאָרס (דבפּ -6186 / 6286/6286/6286/6286/6286/6286/6286/6286/6286/6286/6286 ב) - דיזיינד פֿאַר עקסטענדעד אָרעם סיזעס (40-56 סענטימעטער) מיט בלועטאָאָטה אָפּציעס.
קאַמפּרעסער נעבוליזעערס (NB-1100 צו NB-1103) - FDA- קלירד אונטער פּראָדוקט קאָד קאַף, סופּפּאָרטינג פאַרלאָזלעך רעספּעראַטאָרי טהעראַפּי אין שטוב אָדער אין קליניקס.
אי.יו. מדר סערטאַפאַקיישאַן
פריידעטש איז צווישן דער ערשטער כינעזיש מאַניאַפאַקטשערערז צו דערגרייכן אי.יו. MDR סערטאַפאַקיישאַן אונטער די נייַע רעגולירן. אין אפריל 2022 , מיר באקומען אונדזער ערשט מדר באַווייַזן פון Tüv Süd, קאַווערינג פּראָדוקטן אַזאַ ווי דיגיטאַל טערמאַמאַטערז, ינפרערעד טערמאַמאַטערז (גרוס די ערשטער מדר אין טשאַפּאָולערז אין טשיינאַ.
זינט דעמאָלט, מיר האָבן פארבליבן צו יקספּאַנד אונדזער מדר סערטאַפייד פּאָרטפעל אַניואַלי. אין 20 אקטאבער 23 , אַלע נייַ-דור בלוט דרוק מאָניטאָרס און טערמאַמאַטערז האָבן באקומען סע (מדר) האַסקאָמע. ווי פון 20 פעברואר , אונדזער פערט פּעקל פון סערטאַפייד פּראָדוקטן כולל:
דעם אָנגאָינג יקספּאַנשאַן ריפלעקס דזשויס ס טיף היסכייַוועס צו העסקעם, פּראָדוקט כידעש און רעגולאַטאָרי עקסאַלאַנס. אונדזער פול פּראָדוקט ליפעסיקלע-פּלאַן, טעסטינג, מאַנופאַקטורינג, דאָקומענטאַטיאָן און פּאָסט-מאַרק סורוועיללאַנסע-טרעפן אייראָפּע ס 'מערסט שטרענג סטאַנדאַרדס, ימפּאַוערינג אונדזער פּאַרטנעריפיעד, גרייט-צו-מאַרק סאַלושאַנז אַריבער די אי.יו.
אנדערע רעגולאַטאָרי סטאַנדאַרדס
אונדזער מאַנופאַקטורינג פּראַסעסאַז זענען סערטאַפייד אונטער ISO 13485 און MDDAP , באַגעגעניש די רעגולאַטאָרי דאַרף פון די יו. עס., קאַנאַדע, אויסטראַליע, יאַפּאַן, און Brazil.
DeeTech פּראָדוקטן אויך קאַנפאָרם צו NMPA (טשיינאַ), Rohs, און דערגרייכן דיירעקטיווז, באַגעגעניש זיכערקייַט, ינווייראַנמענאַל און דאַקיומענטיישאַן סטאַנדאַרדס אַריבער אזיע און די אי.יו.
וואָס עס מיטל פֿאַר אונדזער פּאַרטנערס？
ארבעטן מיט פריידעטש מיטל מער ווי פיל סאָרסינג אַ פּראָדוקט-עס מיטל צו דערגרייכן אַ סטראַטידזשיק שוטעף וואָס פֿאַרשטיין די קאַמפּלעקסיטיז פון אינטערנאַציאָנאַלע העסקעם.
v נידעריקער רעגולאַטאָרי ריסקס און קאָס - אונדזער גרייט-צו-גיין סערטאַפאַקיישאַנז און דערפאַרונג מיט גלאבאלע אַדאַץ רעדוצירן די מאַסע אויף דיין היגע רעגיסטראַציע פּראָצעס.
v פאַסטער מאַרקעט אַקסעס - מיט פאַר - סערטאַפייד דעוויסעס, איר קענען קאַטער אין דיין ציל מקומות מיט גרעסערע גיכקייַט און ווייניקערע דילייז.
V קאַסטאַמייזד טעכניש און קליניש סופּפּאָרט - פון טעכניש דאַקיומענטיישאַן צו קליניש דאַטן, אונדזער אין-הויז רעגולאַטאָרי מאַנשאַפֿט אָפפערס טיילערד שטיצן צו טרעפן דיין לאַנד ספּעציפיש באדערפענישן.
V פּראָווען קוואַליטעט און קאָנטראָלירן גרייטקייַט - אונדזער קוואַליטעט סיסטעם דורכגעגאנגען קייפל דריט-פּאַרטיי אַדאַץ, און אונדזער דאַקיומענטיישאַן איז שטענדיק פּאַינטאַונדיד-גרייט, ינשורינג דורכזעיקייַט און עפעקטיווקייַט.
דיפלוציע:
ווי רעגיאַליישאַנז יוואַלוו, אַזוי מיר וועלן. JoyTech איז באגאנגען צו קאַנטיניואַסלי יקספּאַנדיד זייַן גלאבאלע העסקעם ראָודמאַפּ מיט סערטאַפאַקיישאַנז אַזאַ ווי פדאַ און מדר --ענסינג אונדזער פּאַרטנערס האָבן אַנינעראַפּטיד אַקסעס צו סערטאַפייד, הויך-קוואַליטעט מעדיציניש דעוויסעס אין רעגיאַלייטאַד מארקפלעצער.
מיר האָבן שוין האַלטן סערטאַפאַקיישאַנז אַריבער הויפּט גלאבאלע רעגיאָנס, אַרייַנגערעכנט צפון אַמעריקע, די אי.יו., אזיע און ווייַטער.
ווילן צו וויסן אויב מיר סערטאַפייד אין דיין מאַרק?
איר זוכט פֿאַר אַ רעגולאַטאָרי-גרייט אָעם / אָדם לייזונג?
פאַרבינדן מיט אונדזער מאַנשאַפֿט הייַנט צו ויספאָרשן פּראָדוקט סערטאַפאַקיישאַן דעטאַילס, טעכניש דאַקיומענטיישאַן און טיילערד סאַלושאַנז פֿאַר דיין פּרויעקט. מיט פריידעטש, העסקעם ווערט דיין קאַמפּעטיטיוו מייַלע.
