Amb l'enduriment creixent de la regulació global dels dispositius mèdics, les empreses estrangeres que entren als mercats europeus i nord-americans han de complir no només els complexos requisits d'aprovació prèvia al mercat, sinó que també han de fer front a les estrictes inspeccions de vol (inspecció sense avís) i la vigilància posterior al mercat (PMS). Hi ha diferències significatives en la lògica normativa, els mètodes d'inspecció i les sancions entre la FDA dels EUA i la MDR/IVDR de la UE.
Què és la FDA (Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units) ? La FDA regula la seguretat i l'eficàcia dels dispositius mèdics als Estats Units. Per a la majoria de dispositius, els fabricants han de presentar un 510(k) per demostrar que el seu producte és segur, eficaç i equivalent substancialment a un dispositiu aprovat existent.
Què és MDR (Medical Device Regulation) ? MDR és la regulació de la Unió Europea per a dispositius mèdics, que substitueix l'antiga MDD (Medical Device Directive). Té requisits més estrictes per a l'avaluació clínica, la vigilància posterior al mercat i la documentació tècnica per garantir una major seguretat i transparència del pacient.
La navegació tant per la FDA com per la MDR és complexa, però crítica. A Joytech, hem creat un sistema de compliment global robust per ajudar els nostres socis comercials a complir aquests estàndards exigents amb confiança. Tant si us esteu expandint als EUA com si entreu a la UE amb MDR, els nostres productes certificats, documentació tècnica i experiència normativa estan aquí per ajudar-vos.
Què tenim ?
A Joytech, hem establert una base reguladora sòlida per potenciar els nostres socis a nivell mundial. Joytech ha creat un marc de compliment complet i amb visió de futur que compleix els requisits reguladors globals dels principals mercats mèdics.
Autorització de la FDA 510(k).
Joytech ha establert des de fa temps una forta presència al mercat nord-americà, amb totes les nostres línies de productes principals ja aprovades per la FDA i subministrades activament als socis globals. Sobre la base d'aquesta base certificada, invertim contínuament en la innovació de productes i la renovació normativa per satisfer les necessitats clíniques en evolució i les demandes específiques dels projectes dels socis.
El 2025, vam ampliar la nostra cartera de la FDA amb diverses certificacions noves:
Monitors de pressió arterial del braç superior sense tub , que ofereixen una portabilitat i una experiència d'usuari millorades.
Monitors digitals BP de braç gran (DBP-6186 / 6286B) : dissenyats per a mides de braç estès (40–56 cm), amb opcions Bluetooth.
Nebulitzadors de compressor (NB-1100 a NB-1103) : autoritzat per la FDA sota el codi de producte CAF, que admet una teràpia respiratòria fiable a casa o a les clíniques.
Certificació MDR de la UE
Joytech és un dels primers fabricants xinesos a aconseguir la certificació MDR de la UE segons la nova regulació. L' abril de 2022 , vam rebre el nostre certificat MDR inicial de TÜV SÜD, que cobria productes com ara termòmetres digitals, termòmetres d'infrarojos (orella i front), extractors de mama i monitors de pressió arterial no invasius, cosa que va marcar la primera aprovació MDR a la Xina per a diverses categories, com ara termòmetres electrònics i extractors de mama.
Des de llavors, hem continuat ampliant anualment la nostra cartera certificada per MDR. A l' octubre de 2023 , tots els monitors i termòmetres de pressió arterial de nova generació havien rebut l'aprovació CE (MDR). A partir de febrer de 2025 , el nostre quart lot de productes certificats inclou:
Aquesta expansió en curs reflecteix el profund compromís de Joytech amb el compliment, la innovació de productes i l'excel·lència normativa. El nostre cicle de vida complet del producte (disseny, proves, fabricació, documentació i vigilància posterior a la comercialització) compleix els estàndards més rigorosos d'Europa, donant poder als nostres socis amb solucions certificades i llestes per al mercat a tota la UE.
Altres normes reguladores
Els nostres processos de fabricació estan certificats segons ISO 13485 i MDSAP , satisfent les necessitats reguladores dels EUA, Canadà, Austràlia, Japó i Brasil.
A més, els productes Joytech també s'ajusten a les directives NMPA (Xina), RoHS i REACH, complint amb els estàndards de seguretat, medi ambient i documentació a Àsia i la UE.
Què significa per als nostres socis？
Treballar amb Joytech significa més que només obtenir un producte, vol dir aconseguir un soci estratègic que entengui les complexitats del compliment internacional.
v Reduir els riscos i els costos regulatoris : les nostres certificacions a punt per utilitzar i l'experiència amb auditories globals redueixen la càrrega del vostre procés de registre local.
v Accés al mercat més ràpid : amb dispositius precertificats, podeu llançar-vos a les vostres regions objectiu amb més velocitat i menys retards.
v Suport tècnic i clínic personalitzat : des de la documentació tècnica fins a les dades clíniques, el nostre equip regulador intern ofereix assistència personalitzada per satisfer els requisits específics del vostre país.
v Qualitat provada i preparació per a l'auditoria : el nostre sistema de qualitat ha passat diverses auditories de tercers i la nostra documentació sempre es manté preparada per a l'auditoria, garantint la transparència i l'eficiència.
CONCLUSIÓ: A mesura que la normativa evolucioni, nosaltres també ho farem. Joytech es compromet a ampliar contínuament el seu full de ruta de compliment global amb certificacions com la FDA i MDR , garantint que els nostres socis tinguin accés ininterromput a dispositius mèdics certificats i d'alta qualitat als mercats regulats.
Ja tenim certificacions a les principals regions mundials, com ara Amèrica del Nord, la UE, Àsia i més enllà.
Vols saber si estem certificats al teu mercat?
Esteu buscant una solució OEM/ODM preparada per a la normativa?
Connecteu-vos avui amb el nostre equip per explorar els detalls de la certificació del producte, la documentació tècnica i les solucions a mida per al vostre projecte. Amb Joytech, el compliment es converteix en el vostre avantatge competitiu.
