Дэлхийн эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалт улам бүр чангарч байгаа тул Европ, Америкийн зах зээлд нэвтэрч буй гадаадын компаниуд зах зээлийн өмнөх зөвшөөрлийн нарийн төвөгтэй шаардлагыг хангаад зогсохгүй Нислэгийн хяналт (Мэдэгдэлгүй хяналт) болон Зах зээлийн дараах тандалт (PMS) зэрэг хатуу хяналтуудыг хэрэгжүүлэх шаардлагатай байна. АНУ-ын FDA болон ЕХ-ны MDR/IVDR хооронд зохицуулалтын логик, шалгалтын арга, торгуулийн хувьд мэдэгдэхүйц ялгаа бий.
FDA гэж юу вэ (АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа) ?
FDA нь АНУ-д эмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг зохицуулдаг. Ихэнх төхөөрөмжүүдийн хувьд үйлдвэрлэгчид бүтээгдэхүүнээ аюулгүй, үр дүнтэй, одоо байгаа зөвшөөрөгдсөн төхөөрөмжтэй дүйцэхүйц гэдгийг батлахын тулд 510(k) оноо өгөх ёстой.
MDR (Эмнэлгийн төхөөрөмжийн зохицуулалт) гэж юу вэ ?
MDR нь хуучин MDD (Эмнэлгийн төхөөрөмжийн удирдамж) -ийг орлох Европын холбооны эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалт юм. Энэ нь өвчтөний аюулгүй байдал, ил тод байдлыг хангах үүднээс эмнэлзүйн үнэлгээ, зах зээлийн дараах тандалт, техникийн баримт бичигт илүү хатуу шаардлага тавьдаг.
FDA болон MDR хоёрын аль алиныг нь удирдах нь төвөгтэй боловч маш чухал юм. Joytech-д бид бизнесийн түншүүддээ эдгээр шаардлагын стандартыг итгэлтэйгээр биелүүлэхэд нь туслахын тулд дэлхийн хэмжээнд дагаж мөрдөх найдвартай системийг бий болгосон. Та АНУ руу тэлэх эсвэл MDR-ийн дагуу ЕХ-нд нэвтэрч байгаа эсэхээс үл хамааран манай баталгаажсан бүтээгдэхүүн, техникийн баримт бичиг, зохицуулалтын туршлага таныг дэмжихэд бэлэн байна.
W hat W e H ave?
Joytech-д бид дэлхийн хэмжээнд түншүүдээ чадавхжуулахын тулд хүчирхэг зохицуулалтын суурийг бий болгосон. Joytech нь эмнэлгийн томоохон зах зээл дээрх дэлхийн зохицуулалтын шаардлагад нийцсэн цогц бөгөөд ирээдүйг харсан нийцлийн тогтолцоог бий болгосон.
FDA 510(k) зөвшөөрөл
Joytech нь АНУ-ын зах зээлд хүчтэй байр сууриа эзэлсээр ирсэн бөгөөд манай бүх үндсэн бүтээгдэхүүнүүд нь FDA-аас баталгаажсан бөгөөд дэлхийн түншүүдэд идэвхтэй нийлүүлэгдсэн. Энэхүү баталгаажсан суурь дээр тулгуурлан бид хөгжиж буй эмнэлзүйн хэрэгцээ, түншийн төслийн эрэлт хэрэгцээг хангахын тулд бүтээгдэхүүний шинэчлэл, зохицуулалтын шинэчлэлд тасралтгүй хөрөнгө оруулалт хийдэг.
2025 онд бид FDA-ийн багцаа хэд хэдэн шинэ гэрчилгээгээр өргөжүүлэв.
Гуурсан хоолойн дээд гарын цусны даралт хэмжигч нь зөөврийн болон хэрэглэгчийн туршлагыг сайжруулдаг.
Том гарт дижитал АД-ын мониторууд (DBP‑6186 / 6286B) — Bluetooth сонголттой, сунгасан гарны хэмжээтэй (40–56 см) зориулагдсан.
Компрессор мананцар үүсгэгч (NB‑1100-аас NB‑1103) — CAF бүтээгдэхүүний кодын дагуу FDA-аас зөвшөөрөл авсан бөгөөд гэртээ эсвэл эмнэлэгт найдвартай амьсгалын замын эмчилгээг дэмждэг.
ЕХ-ны MDR гэрчилгээ
Joytech нь нэг юм . Хятадын анхны үйлдвэрлэгчдийн шинэ журмын дагуу ЕХ-ны MDR гэрчилгээ авсан сард 2022 оны 4-р бид TÜV SÜD-ээс дижитал термометр, хэт улаан туяаны термометр (чих ба дух), хөхний насос, инвазив бус цусны даралт хэмжигч зэрэг бүтээгдэхүүнийг хамарсан анхны MDR гэрчилгээгээ авсан нь анхны MDR зөвшөөрлийг авчирсан юм. электрон термометр, хөхний насос зэрэг хэд хэдэн төрөлд Хятадад
Түүнээс хойш бид жил бүр MDR сертификаттай багцаа өргөжүүлсээр байна. гэхэд 2023 оны 10-р сар бүх шинэ үеийн цусны даралт хэмжигч болон термометрүүд CE (MDR) зөвшөөрлийг авсан. байдлаар 2025 оны 2-р сарын манай дөрөв дэх багцад : баталгаажсан бүтээгдэхүүний
Энэхүү тасралтгүй өргөтгөл нь Joytech-ийн дүрэм журмыг дагаж мөрдөх, бүтээгдэхүүний шинэчлэл, зохицуулалтын сайн сайхны төлөөх гүн амлалтыг харуулж байна. Бидний бүтээгдхүүний бүрэн амьдралын мөчлөг буюу дизайн, туршилт, үйлдвэрлэл, баримтжуулалт, зах зээлийн дараах хяналт нь Европын хамгийн хатуу стандартад нийцэж, ЕХ даяар баталгаажсан, зах зээлд гарахад бэлэн шийдлээр түншүүдээ хүчирхэгжүүлдэг.
Бусад зохицуулалтын стандартууд
Манай үйлдвэрлэлийн үйл явц нь стандартын дагуу баталгаажсан бөгөөд ISO 13485 болон MDSAP АНУ, Канад, Австрали, Япон, Бразилийн зохицуулалтын хэрэгцээг хангадаг.
Мөн Joytech бүтээгдэхүүнүүд нь NMPA (Хятад), RoHS, REACH зааварт нийцэж, Ази болон ЕХ-ны аюулгүй байдал, байгаль орчин, баримт бичгийн стандартад нийцдэг.
Энэ нь манай түншүүдийн хувьд юу гэсэн үг вэ？
Joytech-тэй хамтран ажиллана гэдэг нь зөвхөн бүтээгдэхүүн олж авахаас гадна олон улсын стандартыг дагаж мөрдөх нарийн төвөгтэй байдлыг ойлгодог стратегийн түнштэй болно гэсэн үг юм.
v Зохицуулалтын эрсдэл, зардлыг бууруулна – Манай бэлэн гэрчилгээ, дэлхийн аудитын туршлага нь танай орон нутгийн бүртгэлийн үйл явцад үзүүлэх ачааллыг бууруулдаг.
v Зах зээлд илүү хурдан нэвтрэх – Урьдчилан баталгаажуулсан төхөөрөмжүүдийн тусламжтайгаар та зорилтот бүс нутагтаа илүү хурдтай, саатал багатайгаар эхлүүлэх боломжтой.
v Захиалгат техникийн болон эмнэлзүйн дэмжлэг – Техникийн баримт бичгээс эхлээд эмнэлзүйн мэдээлэл хүртэл манай дотоод зохицуулалтын баг танай улсын онцлогт тохирсон дэмжлэгийг санал болгодог.
v Батлагдсан чанар, аудитын бэлэн байдал – Манай чанарын систем нь гуравдагч этгээдийн олон удаагийн шалгалтыг давсан бөгөөд манай баримт бичгийг аудитад үргэлж бэлэн байлгаж, ил тод, үр ашигтай байдлыг хангадаг.
ДҮГНЭЛТ:
Зохицуулалт өөрчлөгдөхийн хэрээр бид ч өөрчлөгдөнө. Joytech нь зэрэг гэрчилгээгээр дэлхий дахинд нийцсэн замын зураглалыг тасралтгүй өргөжүүлж, FDA болон MDR манай түншүүд зохицуулалттай зах зээл дээр баталгаажсан, өндөр чанартай эмнэлгийн хэрэгсэлд тасралтгүй нэвтрэх боломжийг баталгаажуулдаг.
Бид Хойд Америк, ЕХ, Ази болон бусад дэлхийн томоохон бүс нутгуудад гэрчилгээгээ аль хэдийн эзэмшиж байна.
Бид танай зах зээлд гэрчилгээжсэн эсэхийг мэдмээр байна уу?
Зохицуулалтад бэлэн OEM/ODM шийдлийг хайж байна уу?
Бүтээгдэхүүний баталгаажуулалтын дэлгэрэнгүй мэдээлэл, техникийн баримт бичиг, төсөлдөө тохирсон шийдлүүдийг судлахын тулд өнөөдөр манай багтай холбогдоорой. Joytech-ийн тусламжтайгаар дагаж мөрдөх нь таны өрсөлдөх давуу тал болно.
