Joytech の世界的な規制上の成功: 全製品ラインの MDR および FDA 認証

世界的な医療機器規制の強化に伴い、欧米市場に参入する海外企業は、複雑な市販前の承認要件を満たすだけでなく、厳格なフライング検査（無通知検査）や市販後監視（PMS）への対応も求められています。米国 FDA と EU の MDR/IVDR の間には、規制の論理、検査方法、罰則に大きな違いがあります。

FDA (米国食品医薬品局) とは?
FDA は、米国における医療機器の安全性と有効性を規制します。ほとんどのデバイスでは、メーカーは自社の製品が安全で効果的であり、既存の承認済みデバイスと実質的に同等であることを証明するために 510(k) を提出する必要があります。

MDR (医療機器規制) とは?
MDR は、以前の MDD (医療機器指令) に代わる、欧州連合の医療機器に関する規制です。より高い患者の安全性と透明性を確保するために、臨床評価、市販後調査、技術文書の要件が厳格化されています。

FDA と MDR の両方を操作するのは複雑ですが、重要です。 Joytech では、ビジネス パートナーがこれらの厳しい基準を自信を持って満たせるよう、堅牢なグローバル コンプライアンス システムを構築しました。米国に進出する場合でも、MDR に基づいて EU に参入する場合でも、当社の認定製品、技術文書、規制に関する専門知識がお客様をサポ​​ートします。

私たちて がいる もの持っ?

Joytech では、世界中のパートナーに権限を与えるための強力な規制基盤を確立しました。 Joytech は、主要な医療市場にわたる世界的な規制要件を満たす、包括的で将来を見据えたコンプライアンス フレームワークを構築しました。

FDA 510(k) クリアランス

Joytech は米国市場で長い間強い存在感を確立しており、当社の中核製品ラインはすべて FDA の認可をすでに取得しており 、世界中のパートナーに積極的に供給されています。この認定された基盤を基盤として、当社は進化する臨床ニーズとパートナー固有のプロジェクトの需要を満たすために、製品のイノベーションと規制の刷新に継続的に投資しています。

2025 年に、当社はいくつかの新しい認証を取得して FDA ポートフォリオを拡張しました。

• チューブレス上腕血圧計 — 強化された携帯性とユーザーエクスペリエンスを提供します。

• ラージアームデジタル血圧モニター (DBP-6186 / 6286B) — 拡張アームサイズ (40 ～ 56 cm) 向けに設計されており、Bluetooth オプションが付いています。

• コンプレッサー式ネブライザー (NB‑1100 ～ NB‑1103) — 製品コード CAF に基づいて FDA の認可を取得しており、家庭や診療所での信頼できる呼吸療法をサポートします。

EU MDR 認証

Joytech は1 つです。 最初の中国メーカーの 、新しい規制に基づいて EU MDR 認証を取得した2022 年 4 月、当社はデジタル体温計、赤外線体温計 (耳および額)、搾乳器、非侵襲的血圧計などの製品を対象とするテュフズードから最初の MDR 認証を取得しました。これは、 初の MDR 承認をマークします。 電子体温計や搾乳器を含むいくつかのカテゴリーに対する中国

それ以来、当社は毎年 MDR 認定ポートフォリオを拡大し続けています。 までに 2023 年 10 月、すべての新世代血圧計と体温計が CE (MDR) 承認を取得しました。 現在 2025 年 2 月、当社の 4 番目 の認定製品には以下が含まれます。

• すべての ネブライザー

• ECG血圧モニター

• バイタルサインモニター

• すべての Bluetooth 対応デバイス

• すべての搾乳器

この継続的な拡大は、ジョイテックのコンプライアンス、製品革新、優れた規制に対する深い取り組みを反映しています。当社の製品ライフサイクル全体（設計、テスト、製造、文書化、市販後監視）はヨーロッパの最も厳格な基準を満たしており、EU全域で認定済みのすぐに市場に投入できるソリューションをパートナーに提供できるようになります。

その他の規制基準

当社の製造プロセスは ISO 13485 および MDSAPに基づいて認定されており、米国、カナダ、オーストラリア、日本、ブラジルの規制ニーズを満たしています。

また、Joytech 製品は NMPA (中国)、RoHS、REACH 指令にも準拠しており、アジアと EU 全体の安全性、環境、および文書化の基準を満たしています。

パートナーにとってそれが何を意味するか？

Joytech と協力することは、単に製品を調達するだけではなく、国際コンプライアンスの複雑さを理解する戦略的パートナーを獲得することを意味します。

v 規制リスクとコストの削減 – 当社のすぐに使える認定とグローバル監査の経験により、現地の登録プロセスの負担が軽減されます。

v より迅速な市場アクセス – 事前に認定されたデバイスを使用すると、ターゲット地域でより迅速に、より少ない遅延で立ち上げることができます。

v カスタマイズされた技術および臨床サポート – 技術文書から臨床データに至るまで、当社の社内規制チームは、お客様の国固有の要件を満たすためにカスタマイズされたサポートを提供します。

v 実証済みの品質と監査対応 – 当社の品質システムは複数の第三者監査に合格しており、当社の文書は常に監査に対応できる状態に保たれており、透明性と効率性が確保されています。

結論:
規制が進化するにつれて、私たちも進化します。 Joytech は、 などの認証による世界的なコンプライアンス ロードマップを継続的に拡大することに尽力し、 FDA や MDRパートナーが規制市場で認証された高品質の医療機器に中断なくアクセスできるようにします。

当社はすでに、北米、EU、アジアなどを含む世界の主要地域で認証を取得しています。

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