Met de toenemende aanscherping van de wereldwijde regelgeving voor medische hulpmiddelen, moeten overzeese bedrijven die de Europese en Amerikaanse markten betreden, niet alleen voldoen aan de complexe goedkeuringsvereisten voor de markt, maar ook omgaan met strikte vlieginspectie (geen kennisgeving inspectie) en post-market surveillance (PMS). Er zijn significante verschillen in regulerende logica, inspectiemethoden en boetes tussen US FDA en EU MDR/IVDR.
Wat FDA is (US Food and Drug Administration) ? De FDA regelt de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten. Voor de meeste apparaten moeten fabrikanten een 510 (k) indienen om te bewijzen dat hun product veilig, effectief en substantieel gelijk is aan een bestaand goedgekeurd apparaat.
Wat MDR (Medical Device Regulation) ? MDR is, is de verordening van de Europese Unie voor medische apparaten, ter vervanging van de voormalige MDD (Richtlijn voor medische hulpmiddelen). Het heeft strengere vereisten voor klinische evaluatie, postmarktbewaking en technische documentatie om een hogere patiëntveiligheid en transparantie te garanderen.
Navigeren op zowel FDA als MDR is complex - maar kritisch. Bij Joytech hebben we een robuust wereldwijd nalevingssysteem opgebouwd om onze zakelijke partners te helpen deze veeleisende normen met vertrouwen te voldoen. Of u nu uitbreidt naar de VS of de EU binnenkomt onder MDR, onze gecertificeerde producten, technische documentatie en wettelijke expertise zijn hier om u te ondersteunen.
W hat w e h ave?
Bij Joytech hebben we een sterke regelgevende stichting opgericht om onze partners wereldwijd te machtigen. Joytech heeft een uitgebreid en vooruitziend nalevingskader opgebouwd dat voldoet aan de wereldwijde wettelijke vereisten op grote medische markten.
FDA 510 (k) klaring
Joytech heeft al lang een sterke aanwezigheid op de Amerikaanse markt gevestigd, met al onze kernproductlijnen al FDA gewist en actief geleverd aan wereldwijde partners. Voortbouwend op deze gecertificeerde stichting, investeren we continu in productinnovatie en wettelijke vernieuwing om te voldoen aan de evoluerende klinische behoeften en partnerspecifieke projecteisen.
In 2025 hebben we onze FDA -portfolio uitgebreid met verschillende nieuwe certificeringen:
Tubeless bovenarm bloeddrukmonitors - bieden verbeterde draagbaarheid en gebruikerservaring.
Digitale BP-monitoren met grote arm (DBP-6186 / 6286B) -Ontworpen voor uitgebreide armgroottes (40-56 cm), met Bluetooth-opties.
Compressor vernevelaars (NB-1100 tot NB-11103) -FDA-afgedwongen onder productcode CAF, ter ondersteuning van betrouwbare ademhalingstherapie thuis of in klinieken.
EU MDR -certificering
JoyTech is een van de eerste Chinese fabrikanten die EU MDR -certificering behaalt onder de nieuwe verordening. In april 2022 hebben we ons eerste MDR-certificaat van Tüv Süd ontvangen, met betrekking tot producten zoals digitale thermometers, infraroodthermometers (oor en voorhoofd), borstpompen en niet-invasieve bloeddrukmonitors-die de eerste MDR-goedkeuring in China in China op China markeren.
Sindsdien zijn we onze MDR-gecertificeerde portfolio jaarlijks blijven uitbreiden. Tegen oktober 2023 hadden alle nieuwe generatie bloeddrukmonitors en thermometers CE (MDR) goedkeuring ontvangen. Vanaf februari 2025 omvat onze vierde reeks gecertificeerde producten:
Alle apparaten met Bluetooth-compatibele apparaten
Alle borstpompen
Deze voortdurende uitbreiding weerspiegelt Joytech's diepe toewijding aan compliance, productinnovatie en uitmuntendheid van de regelgeving. Onze volledige levenscyclus van het product-ontwerp, testen, productie, documentatie en postmarktbewaking-ontstaat Europa's meest rigoureuze normen, waardoor onze partners worden in staat gesteld met gecertificeerde, kant-en-klare oplossingen in de EU.
Andere regelgevende normen
Onze productieprocessen zijn gecertificeerd onder ISO 13485 en MDSAP , die voldoen aan de wettelijke behoeften van de VS, Canada, Australië, Japan en Brazilië.
Ook voldoen Joytech -producten ook aan NMPA (China), ROHS en REACH -richtlijnen, die voldoen aan veiligheid, milieu- en documentatienormen in Azië en de EU.
Wat het betekent voor onze partners？
Werken met JoyTech betekent meer dan alleen het inkoop van een product - het betekent een strategische partner krijgen die de complexiteit van internationale naleving begrijpt.
v Lagere wettelijke risico's en kosten -Onze kant-en-klare certificeringen en ervaring met wereldwijde audits verminderen de last voor uw lokale registratieproces.
v Snellere markttoegang -Met vooraf gecertificeerde apparaten kunt u in uw doelgebieden met meer snelheid en minder vertragingen lanceren.
v Aangepaste technische en klinische ondersteuning -Van technische documentatie tot klinische gegevens, ons interne regelgevende team biedt ondersteuning op maat om aan uw landspecifieke vereisten te voldoen.
v Bewezen kwaliteit en auditbereidheid -Ons kwaliteitssysteem heeft meerdere audits van derden aangenomen en onze documentatie wordt altijd audit-klaar gehouden, waardoor transparantie en efficiëntie wordt gewaarborgd.
Conclusie: naarmate de voorschriften evolueren, zullen wij dat ook doen. JoyTech streeft ernaar zijn wereldwijde routekaart van de compliance continu uit te breiden met certificeringen zoals FDA en MDR -die onze partners bevatten, ononderbroken toegang hebben tot gecertificeerde, hoogwaardige medische hulpmiddelen in gereguleerde markten.
We hebben al certificeringen in grote wereldwijde regio's, waaronder Noord -Amerika, de EU, Azië en daarbuiten.
Wil je weten of we gecertificeerd zijn in uw markt?
Op zoek naar een OEM/ODM-oplossing voor de regelgeving?
Maak vandaag contact met ons team om details van productcertificering, technische documentatie en oplossingen op maat voor uw project te verkennen. Met Joytech wordt compliance uw concurrentievoordeel.
