עם ההידוק ההולך וגובר של רגולציה של מכשירים רפואיים גלובליים, חברות מעבר לים נכנסות לשווקים האירופיים והאמריקאים צריכים לעמוד לא רק בדרישות האישור המורכבות לפני השוק, אלא גם להתמודד עם בדיקת טיסה מחמירה (ללא בדיקת הודעה) ומעקב שלאחר השוק (PMS). ישנם הבדלים משמעותיים בהיגיון הרגולציה, שיטות בדיקה ועונשים בין ה- FDA האמריקני ל- EU MDR/IVDR.
מהו ה- FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקני) ? ה- FDA מסדיר את הבטיחות והיעילות של מכשירים רפואיים בארצות הברית. ברוב המכשירים, על היצרנים להגיש 510 (k) כדי להוכיח כי המוצר שלהם בטוח, יעיל ושווה ערך משמעותי למכשיר מאושר קיים.
מהו MDR (ויסות מכשירים רפואיים) ? MDR הוא הרגולציה של האיחוד האירופי למכשירים רפואיים, ומחליפה את ה- MDD לשעבר (הנחיית מכשירים רפואיים). יש לו דרישות מחמירות יותר להערכה קלינית, פיקוח לאחר השוק ותיעוד טכני כדי להבטיח בטיחות ושקיפות גבוהה יותר של המטופלים.
ניווט גם ב- FDA וגם MDR הוא מורכב - אך קריטי. ב- JoyTech בנינו מערכת ציות גלובלית חזקה שתסייע לשותפים העסקיים שלנו לעמוד בסטנדרטים התובעניים הללו בביטחון. בין אם אתה מתרחב לארה'ב או נכנס לאיחוד האירופי תחת MDR, המוצרים המוסמכים שלנו, התיעוד הטכני והמומחיות הרגולטורית שלנו כאן כדי לתמוך בך.
W hat w e h ave?
ב- JoyTech הקמנו בסיס רגולטורי חזק להעצים את שותפינו ברחבי העולם. ג'ויטק בנתה מסגרת ציות מקיפה וצופה פני עתיד העומדת בדרישות הרגולציה העולמיות בשווקים רפואיים מרכזיים.
אישור FDA 510 (K) אישור
Joytech ביססה כבר זמן רב נוכחות חזקה בשוק האמריקני, כאשר כל קווי המוצרים העיקריים שלנו כבר פינו FDA וסופקו באופן פעיל לשותפים גלובליים. בהתבסס על בסיס מוסמך זה, אנו משקיעים ברציפות בחדשנות מוצרים ובחידוש רגולטורי כדי לענות על צרכים קליניים מתפתחים ודרישות הפרויקט הספציפיות לשותפים.
בשנת 2025 הרחבנו את תיק ה- FDA שלנו עם מספר אישורים חדשים:
מסכי לחץ דם עליון ללא צינורות - מציעים ניידות משופרת וחוויית משתמש.
מסכי BP דיגיטליים בזרוע גדולה (DBP-6186 / 6286B) -מיועדים לגדלי זרוע מורחבים (40–56 ס'מ), עם אפשרויות Bluetooth.
Nebulizers Compressor (NB-1100 ל- NB-1103) -FDA מנוקד תחת CAF קוד מוצר, תומך בטיפול נשימתי אמין בבית או במרפאות.
הסמכת MDR של האיחוד האירופי
ג'ויטק הוא בין היצרנים הסינים הראשונים שהשיגו הסמכת MDR של האיחוד האירופי במסגרת התקנה החדשה. באפריל 2022 קיבלנו את תעודת ה- MDR הראשונית שלנו מ- Tüv Süd, המכסה מוצרים כמו מדחומים דיגיטליים, תרמומטרים אינפרא אדום (אוזניים ומצח), משאבות שד, ומוניטורי לחץ דם לא פולשניים-המסמכים את אישור ה- MDR הראשון בסין למספר קטגוריות כולל תרמומטרים אלקטרוניים ומשאבות שד.
מאז, המשכנו להרחיב את התיק המאושר על ידי MDR מדי שנה. עד אוקטובר 2023 , כל המסכים והמחום של לחץ הדם החדש של הדור החדש קיבלו אישור CE (MDR). נכון לפברואר 2025 , חבורה הרביעית של המוצרים המוסמכים שלנו כוללת:
התרחבות מתמשכת זו משקפת את המחויבות העמוקה של ג'ויטק לתאימות, לחדשנות מוצרים ומצוינות רגולטורית. מחזור חיי המוצר המלא שלנו-עיצוב, בדיקות, ייצור, תיעוד ומעקב שלאחר השוק-מפגש את הסטנדרטים הקפדניים ביותר באירופה, ומאפשר לשותפינו עם פתרונות מוסמכים ומוכנים לשוק ברחבי האיחוד האירופי.
תקנים רגולטוריים אחרים
תהליכי הייצור שלנו מאושרים תחת ISO 13485 ו- MDSAP , העונים על צרכי הרגולציה של ארה'ב, קנדה, אוסטרליה, יפן וברזיל.
כמו כן, מוצרי JoyTech תואמים גם את NMPA (סין), ROHS, ומגיעים להוראות, עמידה בתקני בטיחות, סביבתיות ותיעוד ברחבי אסיה והאיחוד האירופי.
מה המשמעות של השותפים שלנו？
עבודה עם JoyTech פירושה יותר מסתם מקור מוצר - זה אומר להשיג שותף אסטרטגי שמבין את המורכבות של הציות הבינלאומי.
V סיכונים ועלויות רגולטוריות נמוכות יותר -אישורי המוכנים והניסיון שלנו עם ביקורת גלובלית מקטינים את הנטל על תהליך ההרשמה המקומי שלך.
v גישה מהירה יותר בשוק -עם מכשירים מוסמכים מראש, תוכלו להפעיל באזורי היעד שלכם במהירות רבה יותר ופחות עיכובים.
- צוות התמיכה הטכנית והקלינית המותאמת אישית מתיעוד טכני ועד נתונים קליניים, צוות הרגולציה הפנימי שלנו מציע תמיכה מותאמת כדי לעמוד בדרישות הספציפיות שלך במדינה.
v מוכחות איכות ומוכנות ביקורת -מערכת האיכות שלנו עברה ביקורת מרובה של צד שלישי, והתיעוד שלנו נשמר תמיד מוכן לביקורת, מה שמבטיח שקיפות ויעילות.
המסקנה: ככל שהתקנות מתפתחות, כך גם אנחנו. JoyTech מחויבת להרחיב ברציפות את מפת הדרכים העולמית של הציות שלה עם אישורים כמו FDA ו- MDR- ובההעברה של שותפינו יש גישה ללא הפרעה למכשירים רפואיים מוסמכים ואיכותיים בשווקים מוסדרים.
אנו כבר מקיימים אישורים באזורים גלובליים מרכזיים, כולל צפון אמריקה, האיחוד האירופי, אסיה ומעבר לה.
רוצה לדעת אם אנו מוסמכים בשוק שלך?
מחפש פתרון OEM/ODM מוכן רגולטורי?
התחבר עם הצוות שלנו היום כדי לחקור פרטי הסמכת מוצר, תיעוד טכני ופתרונות מותאמים לפרויקט שלך. עם JoyTech, הציות הופך להיות היתרון התחרותי שלך.
