עם ההידוק ההולך וגובר ברגולציה העולמית של מכשור רפואי, חברות בחו'ל הנכנסות לשוק האירופאי והאמריקאי צריכות לעמוד לא רק בדרישות האישור המורכבות לפני השוק, אלא גם להתמודד עם פיקוח טיסה מחמיר (בדיקת ללא הודעה) ומעקב אחר שוק (PMS). ישנם הבדלים משמעותיים בהיגיון הרגולטורי, שיטות הבדיקה והעונשים בין ה-FDA האמריקאי ל-EU MDR/IVDR.
מהו ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) ? ה-FDA מסדיר את הבטיחות והיעילות של מכשור רפואי בארצות הברית. עבור רוב המכשירים, היצרנים חייבים להגיש 510(k) כדי להוכיח שהמוצר שלהם בטוח, יעיל ושווה ערך למכשיר מאושר קיים.
מהי MDR (תקנת מכשיר רפואי) ? MDR היא תקנת האיחוד האירופי למכשירים רפואיים, המחליפה את ה-MDD לשעבר (הדירקטיבה רפואית). יש לו דרישות מחמירות יותר להערכה קלינית, מעקב לאחר שוק ותיעוד טכני כדי להבטיח בטיחות ושקיפות גבוהות יותר של המטופלים.
ניווט הן ב-FDA והן ב-MDR הוא מורכב - אך קריטי. ב-Joytech, בנינו מערכת עמידה גלובלית חזקה כדי לעזור לשותפים העסקיים שלנו לעמוד בסטנדרטים התובעניים הללו בביטחון. בין אם אתה מתרחב לארה'ב או נכנס לאיחוד האירופי במסגרת MDR, המוצרים המוסמכים שלנו, התיעוד הטכני והמומחיות הרגולטורית שלנו כאן כדי לתמוך בך.
לנומה יש ?
ב-Joytech, הקמנו בסיס רגולטורי חזק כדי להעצים את השותפים שלנו ברחבי העולם. Joytech בנתה מסגרת תאימות מקיפה וצופה פני עתיד, העומדת בדרישות הרגולטוריות העולמיות בשווקים רפואיים גדולים.
אישור FDA 510(k).
Joytech כבר מזמן ביססה נוכחות חזקה בשוק האמריקאי, כאשר כל קווי מוצרי הליבה שלנו כבר קיבלו את ה-FDA וסופקו באופן פעיל לשותפים גלובליים. בהתבסס על בסיס מוסמך זה, אנו משקיעים ללא הרף בחדשנות מוצר ובחידוש רגולטורי כדי לענות על צרכים קליניים מתפתחים ודרישות פרויקט ספציפיות לשותפים.
בשנת 2025, הרחבנו את תיק ה-FDA שלנו עם מספר אישורים חדשים:
מדי לחץ דם בזרוע העליונה ללא צינור - מציעים ניידות משופרת וחווית משתמש.
מסכי BP דיגיטליים בעלי זרועות גדולות (DBP-6186 / 6286B) - מיועדים למידות זרועות מוארכות (40-56 ס'מ), עם אפשרויות Bluetooth.
נבולייזרים מדחסים (NB-1100 עד NB-1103) - אישור ה-FDA תחת קוד המוצר CAF, התומכים בטיפול נשימתי אמין בבית או במרפאות.
אישור MDR של האיחוד האירופי
Joytech היא בין היצרניות הסיניות הראשונות להשיג אישור MDR של האיחוד האירופי במסגרת הרגולציה החדשה. באפריל 2022 , קיבלנו את תעודת ה-MDR הראשונית שלנו מ-TÜV SÜD, המכסה מוצרים כגון מדי חום דיגיטליים, מדי חום אינפרא אדום (אוזן ומצח), משאבות חלב ומדדי לחץ דם לא פולשניים - מסמן את אישור ה-MDR הראשון בסין למספר קטגוריות כולל מדי חום אלקטרוניים ומשאבות חלב.
מאז, המשכנו להרחיב את תיק ה-MDR שלנו מדי שנה. עד אוקטובר 2023 , כל מדדי לחץ הדם והמדחום מהדור החדש קיבלו אישור CE (MDR). החל מפברואר 2025 , אצווה רביעית של מוצרים מאושרים כוללת:
התרחבות מתמשכת זו משקפת את המחויבות העמוקה של Joytech לתאימות, חדשנות במוצר ומצוינות רגולטורית. מחזור החיים המלא של המוצר שלנו - תכנון, בדיקות, ייצור, תיעוד ומעקב לאחר שוק - עומד בסטנדרטים המחמירים ביותר של אירופה, ומעצים את השותפים שלנו עם פתרונות מוסמכים ומוכנים לשיווק ברחבי האיחוד האירופי.
תקנים רגולטוריים אחרים
תהליכי הייצור שלנו מאושרים תחת ISO 13485 ו- MDSAP , העונים על הצרכים הרגולטוריים של ארה'ב, קנדה, אוסטרליה, יפן וברזיל.
כמו כן, מוצרי Joytech תואמים גם להנחיות NMPA (סין), RoHS ו-REACH, ועומדים בתקני בטיחות, איכות סביבה ותיעוד ברחבי אסיה והאיחוד האירופי.
מה זה אומר עבור השותפים שלנו？
עבודה עם Joytech פירושה יותר מסתם רכישת מוצר - זה אומר להשיג שותף אסטרטגי שמבין את המורכבות של ציות בינלאומי.
v נמוכים יותר סיכונים ועלויות רגולטוריות - ההסמכות המוכנות שלנו והניסיון שלנו בביקורות גלובליות מפחיתות את העומס על תהליך הרישום המקומי שלך.
v גישה מהירה יותר לשוק - עם מכשירים מאושרים מראש, אתה יכול להשיק באזורי היעד שלך במהירות רבה יותר ובפחות עיכובים.
v תמיכה טכנית וקלינית מותאמת אישית - מתיעוד טכני ועד נתונים קליניים, צוות הרגולציה הפנימי שלנו מציע תמיכה מותאמת כדי לעמוד בדרישות הספציפיות למדינה שלך.
v איכות מוכחת ומוכנות לביקורת – מערכת האיכות שלנו עברה ביקורות מרובות של צד שלישי, והתיעוד שלנו נשמר תמיד מוכן לביקורת, מה שמבטיח שקיפות ויעילות.
מסקנה: ככל שהתקנות יתפתחו, כך גם אנחנו. Joytech מחויבת להרחיב ללא הרף את מפת הדרכים הגלובלית של תאימות עם אישורים כגון FDA ו- MDR - כדי להבטיח לשותפים שלנו גישה ללא הפרעה למכשירים רפואיים מאושרים ואיכותיים בשווקים מוסדרים.
אנחנו כבר מחזיקים בהסמכות באזורים גלובליים מרכזיים, כולל צפון אמריקה, האיחוד האירופי, אסיה ומעבר לכך.
רוצה לדעת אם אנחנו מוסמכים בשוק שלך?
מחפש פתרון OEM/ODM מוכן לרגולציה?
צור קשר עם הצוות שלנו עוד היום כדי לחקור את פרטי הסמכת המוצר, תיעוד טכני ופתרונות מותאמים לפרויקט שלך. עם Joytech, תאימות הופכת ליתרון התחרותי שלך.
