Faatasi ai ma le faʻamamaluina o le faʻamalosia o le lalolagi faʻafoeina nofoaga faatonutonu, kamupani mai fafo ulufale le manaoga o Europa ma Amerika o loʻo feiloaʻese, e le mafai foi ona fuafuaina le leleiga) ma le maketi. E ese mai le eseese o eseesega i aʻoaʻoga faʻapitoa ma faʻataʻitaʻiga metotia ma faʻasalaga i le va o tatou FDA ma EU MDR / IVDR.
O le a le FDA (US meaʻai ma vailaʻau pulega) ? O le FDD e faʻatonutonu ai le saogalemu ma le lelei o masini fomaʻi i Amerika. Mo le tele o masini, tagata gaosi oloa e tatau ona lafoina se 510 (k) e faʻamaonia ai o le latou oloa e saogalemu, aoga, ma sili ona tutusa ma se mea ua uma ona iai.
O le a le MDR (Medical Deal Desitalaga Pusa) ? MDR o le tulafono a Europa o le Iunivesite mo masini fomai E i ai tulaga mautu mo faʻamaumauga ma faiga faʻatulagaina o maketi, ma pepa faʻatekinisi e faʻamaonia ai le saogalemu ma le salalau solo gasegase maualuga.
Navigaguated uma FDA ma MDR e faigata - ae taua. I GetTECK, Ua matou fausia le alamanuia sili sili o le tausisia o le tausaga e fesoasoani ai ia tatou paʻaga paʻaga ia e faʻaoga nei tulaga faigata ma le mautinoa. Pe ua e faʻateleina i le US poʻo le ulufale atu i lalo o le EU i lalo o le MDR, o matou oloa faʻamaonia, faʻapitoa faʻamaumauga, ma le tulafono faatonutonu o loʻo faʻatinoina iinei e lagolagoina oe e lagolagoina oe i mea e tatau ai ia te oe.
O pulou o le ale ?
I Gettech, ua tatou faʻatuina se malosi tulafono faatonutonu faʻavae faʻavae e faʻamalosia ai a tatou Paeapata atoa. Na fausia e Joytetech se mea loloto ma mulimuli-tulaʻi mai i le tausisia o galuega faʻatonutonu e ausia manaʻoga faʻaletulafono e fetaui ma ituaiga o fomaʻi.
FDA 510 (k) kiliaina
O le fiafiaga ua leva ona ou faʻatuina se 'ai' ai i le US maketi, ma a tatou uma o le autu autu o loʻo mulimuli mai i luga o le FDA o le FDA . Fausiaina o lenei tusi faamaonia faavae faavae, tatou te faifai pea i ai oloa fou ma tulafono faatonutonu e faafoeina manaoga ma paaga faapitoa.
I le 2025, matou faʻalautele le matou FDD Sourfolio ma ni tusi fou mo ni tusipasi fou:
le paʻu o le paʻu o le vaega o le toto maualuga O
Lapoa-lima digital bp mataituina (DBP-6186 / 6286b) - mamanuina mo le lima sili (40-56 clut), ma bluetooth filifiliga.
Pusaina Nebulizers (NB-1100 i le NB-1103) - O le FDA-CODID i lalo o oloa code caf, lagolagoina le talitonuina o le fale po o le falemai.
EU MDR Tusi Faamaonia
GetEytech o se tasi o tagata gaosi muamua Saina e ausia le EU MDR tusipasi i lalo o le Tulafono Fou Tulafono fou. Ia Aperila 2022 , na matou mauaina la matou amataga polokalame MDR mai DüV süd o oloa e pei o le MUMPERS (Sative le Stored Orcators ma le tele o papupuni.
Talu mai lena taimi, ua faʻaauau pea ona faʻalauteleina le matou MDR-faʻamaonia vaega o le tausaga. Ia Oketopa 2023 , o le Tautuaga Fou uma o le toto maualuga ma HDR) faamaoniga. Ia Fepuari 2025 , o le matou fa o le faaputuga o oloa pasi e aofia ai:
O loʻo atagia mai ai le faʻalauteleina tele o le fiafia o le fiafia o le fiafia o le fiafia o le fiafia. O la tatou faʻamatalaga atoa o le suʻesuʻega - mamanuina, suʻega, gaosiga, faʻamaumauga, ma le meli o kamupani e sili atu le malosi, faʻamalosia o galuega faʻamaonia i le EU.
Isi Tulaga Faʻatonutonu
O a tatou gaosi oloa e faʻamaonia i lalo o le IOS 13485 ma le mimita , ia feiloaʻiga i tagata fai mea fai ma mea faigaluega a le US, Kanata, Iapani, ma Pasila.
O le isi mea, o tamaiti fiafia o le olioli e faʻamau ai foi i le NMPA (Saina), Rohs, ma Taʻaloga Faʻatonu, Sa feiloaʻi ma le Satele ma le Esu.
O le a lona uiga mo a tatou paaga？
O le galue ma le Joytech o lona uiga e sili atu nai lo naʻo le tuʻuina atu o se oloa - o lona uiga o le mauaina o se paʻaga tuʻufaʻatasi e malamalama i lavelave o faʻavaomalo o le feagaiga faavaomalo.
V O mea e ono aʻafia ma tau o loʻo mauaina e lo matou sauni-i-aluga tusi pasi ma poto masani ma le tele o suʻega i lau taimi o loʻo tusia ai le lotoifale.
V Sulu Maketi Avanoa - ma le muamua-faʻamaonia masini, e mafai ona e faʻalauiloa atu i au tapulaʻa o le tele o le saoasaoa ma le faatuai.
V FAʻASINULI FAʻAFITAULI MA FAʻAFITAULI FAʻATINO - Mai Faʻamatalaga Faʻapitoa i Faʻamaumauga Fale, O a matou aufaatasi a le matou fale, e mafai ona ausia lau faʻalapotopotoga-faʻapitoa.
V Faʻamaonia 'upu faʻalelei ma le mauaina o le faʻatonuga - o la matou faʻamaumauga o suʻega tetele, ma o matou pepa faʻamaonia e saunia pea le suʻesuʻega ma le lelei.
O le lesona: E pei foi o faatonu evosave, e faapena foi i tatou. O le fiafiaga e tuʻufaʻatasia i le faʻalauteleina o le faʻalauteleina o le masina o le lalolagi i tusi pasi e pei o le FDA ma le MDI .
Ua uma ona matou umia tusipasi i isi gagana tetele lalolagi, e aofia ai Amerika i Matu, o EU, Asia, ma tala atu.
E te fia iloa pe a tatou faamaonia i lau maketi?
Saili mo se tulafono faatonutonu-sauni le oe / Odm fofo?
Fesootai ma le matou 'au i le aso e suʻe ai faʻamatalaga tusipasi faʻamatalaga, faʻapitoa tusi faʻamaonia, ma ni fofo lelei mo lau poloketi. Ma le olioli, e tusa ma lau faʻatauva tatau.
