Faatasi ai ma le faʻateleina o le faʻamalosia o tulafono faatonutonu o masini faʻafomaʻi a le lalolagi, e manaʻomia e kamupani mai fafo o loʻo ulufale atu i maketi a Europa ma Amerika e le gata i le lavelave o manaʻoga faʻatagaina aʻo leʻi faʻatau, ae faʻapea foʻi ma le faʻamalosiina o le Flying Inspection (Leai se Faʻamatalaga Inspection) ma le Post-Market Surveillance (PMS). O lo'o i ai le eseesega tele i fa'atonuga fa'atulafonoina, metotia o asiasiga ma fa'asalaga i le va o le US FDA ma le EU MDR/IVDR.
O le a le FDA (US Food and Drug Administration) ? O le FDA e faatonutonuina le saogalemu ma le aoga o masini faafomai i le Iunaite Setete. Mo le tele o masini, e tatau i tagata gaosi oloa ona tuʻuina atu se 510 (k) e faʻamaonia ai o latou oloa e saogalemu, aoga, ma e tutusa lelei ma se masini faʻamaonia o loʻo iai.
O le a le MDR (Medical Device Regulation) ? MDR o le tulafono faatonutonu a le Iuni a Europa mo masini faafomai, e sui ai le MDD muamua (Medical Device Directive). E iai mana'oga sili atu mo su'esu'ega falema'i, mata'ituina o maketi, ma fa'amaumauga fa'apitoa e fa'amautinoa ai le maualuga o le saogalemu o le ma'i ma le manino.
O le su'eina o le FDA ma le MDR e faigata-ae taua. I Joytech, ua matou fausia se faiga mautu i le lalolagi atoa ina ia fesoasoani i a matou paaga faapisinisi e ausia nei tulaga faigata ma le mautinoa. Pe o e fa'alautele atu i le US pe ulufale i le EU i lalo o le MDR, o matou oloa fa'amaonia, fa'amaumauga fa'apitoa, ma tomai fa'atonutonu o lo'o i ai iinei e lagolago ai oe.
O le a le W e H ave?
I Joytech, ua matou fa'atuina se fa'avae fa'atonutonu malosi e fa'amalosia ai a matou pa'aga i le lalolagi atoa. Ua fausia e Joytech se auivi atoatoa ma le agai i luma o le tausisia e fetaui ma manaoga o tulafono faatonutonu i le lalolagi atoa i maketi faafomai tetele.
FDA 510(k) Kilia
Joytech ua leva ona faʻavaeina se malosi malosi i le maketi a Amerika, faʻatasi ai ma a tatou laina autu uma o oloa ua uma ona faʻamama e le FDA ma faʻamalosia le tuʻuina atu i paaga i le lalolagi. Fausiaina i luga o lenei faavae faʻamaonia, matou te faʻaauau pea ona teu faʻafaigaluega i oloa faʻafouina ma faʻafouga faʻatulafonoina e faʻafetaui ai manaʻoga faʻapitoa faʻapitoa ma manaʻoga faʻapitoa a paaga.
I le 2025, na matou faʻalauteleina ai le matou FDA faʻatasi ma le tele o tusipasi fou:
Su'e toto maualuga o lima pito i luga e leai se paipa - ofoina atu le fa'aleleia atili o le feavea'i ma le poto masani o tagata fa'aoga.
Mata'itusi BP faafuainumera lima tetele (DBP‑6186 / 6286B) — ua mamanuina mo lapopo'a o lima (40–56 cm), faatasi ai ma filifiliga Bluetooth.
Compressor nebulizers (NB-1100 i le NB-1103) - FDA-fa'amama i lalo o le Code Product CAF, lagolagoina le fa'atuatuaina o le manava ile fale po'o falema'i.
EU MDR Tusipasi
O Joytech o se tasi o tagata gaosi Saina muamua na ausia le EU MDR faʻamaonia i lalo o le tulafono faatonutonu fou. Ia Aperila 2022 , na matou maua ai le matou uluai tusi faamaonia MDR mai le TÜV SÜD, e aofia ai oloa e pei o le vevela numera, vevela infrared (taliga & muaulu), pamu susu, ma le siakiina o le toto e le faʻaleagaina - faʻailogaina le uluai MDR faʻatagaina i Saina mo le tele o vaega e aofia ai vevela eletise ma pamu susu.
Talu mai lena taimi, o loʻo faʻaauau pea le faʻalauteleina o la matou faila faʻamaonia MDR i tausaga taʻitasi. E oʻo atu ia Oketopa 2023 , ua maua uma le faʻatonuga o le maualuga o le toto ma mea e fuaina ai le vevela (CE (MDR). E oʻo mai ia Fepuari 2025 , o la matou vaega lona fa o oloa faʻamaonia e aofia ai:
O lenei fa'alautelega fa'aauau e atagia ai le loloto o le ta'utinoga a Joytech i le usita'ia, fa'afouga o oloa, ma le lelei fa'atonutonu. O a matou oloa atoa o le olaga-faʻailoga, suʻega, gaosiga, faʻamaumauga, ma le mataʻituina o maketi-e fetaui ma tulaga sili ona faigata a Europa, faʻamalosia a matou paaga i fofo faʻamaonia, sauni-i-maketi i le EU atoa.
Isi Tulaga Fa'atonu
O a matou gaosiga o gaosiga o loʻo faʻamaonia i lalo ole ISO 13485 ma MDSAP , faʻafeiloaʻi manaʻoga faʻatonutonu a le US, Kanata, Ausetalia, Iapani, ma Pasila.
E le gata i lea, o oloa Joytech e ogatasi foi ma le NMPA (Saina), RoHS, ma le REACH faʻatonuga, faʻafeiloaʻi tulaga saogalemu, siosiomaga, ma faʻamaumauga i Asia ma le EU.
Le Uiga mo a Tatou Pa'aga？
O le galulue faatasi ma Joytech o lona uiga e sili atu nai lo na o le sailia o se oloa-o lona uiga o le mauaina o se paaga faʻataʻitaʻi e malamalama i lavelave o le tausisia faavaomalo.
v Tu'u maualalo o tulaga lamatia ma tau - O a matou tusipasi ma le poto masani i su'etusi a le lalolagi e fa'aitiitia ai le avega i lau fa'agasologa o le resitalaina.
v Saosaoa le avanoa i maketi - Faʻatasi ai ma masini faʻamaonia muamua, e mafai ona e faʻalauiloa i au itulagi faʻatatau i le saoasaoa tele ma faʻaitiitia le tuai.
v Fesoasoani faʻapitoa faʻapitoa ma falemaʻi - Mai faʻamaumauga faʻapitoa i faʻamatalaga falemaʻi, o la matou 'au faʻatonutonu i totonu o le fale e ofoina atu le lagolago faʻapitoa e fetaui ma ou manaʻoga faʻapitoa.
v Fa'amaonia lelei ma saunia su'etusi - O la matou faiga lelei ua pasia le tele o su'ega a isi vaega, ma o matou fa'amaumauga o lo'o fa'asaoina i taimi uma, fa'amautinoa le manino ma le lelei.
FAAIUGA: A'o fa'atupuina tulafono, o le a fa'apea fo'i tatou. O lo'o naunau le Joytech i le fa'aauau pea ona fa'alautele lana fa'afanua o le tausisia o le lalolagi atoa ma tusipasi e pei o le FDA ma le MDR -ia fa'amautinoaina e le fa'alavelaveina a tatou paaga i masini fa'afoma'i fa'amaonia ma maualuga i maketi fa'atonutonu.
Ua uma ona matou umia tusipasi i vaega tetele o le lalolagi, e aofia ai Amerika i Matu, EU, Asia, ma tua atu.
E te fia iloa pe ua matou fa'amaonia i lau maketi?
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Feso'ota'i ma la matou 'au i aso nei e su'esu'e fa'amatalaga fa'amaonia o oloa, fa'amaumauga fa'apitoa, ma fofo fa'atatau mo lau poloketi. Faatasi ai ma Joytech, o le tausisia e avea ma ou avanoa faʻatauvaʻa.
