Ku humelela ka Joytech ka vulawuri bya misava hinkwayo: MDR & FDA switifikheti swa layini ya swikumiwa leswi heleleke .

Hi ku tiyisisiwa loku andzaka ka vulawuri bya switirhisiwa swa vutshunguri bya misava hinkwayo, tikhamphani ta le matikweni ya le handle leti nghenaka eka timakete ta le Yuropa na le Amerika a ti fanelanga ku fikelela ntsena swilaveko swo tika swa mpfumelelo wa le mahlweni ka makete, kambe ti tlhela ti tirhana na ku kamberiwa loku tiyeke ka ku haha (ku hava ku kamberiwa ka xitiviso) na ku vekiwa tihlo endzhaku ka makete (PMS). Ku na ku hambana lokukulu eka logic ya vulawuri, tindlela to kambela na swigwevo exikarhi ka US FDA na EU MDR/IVDR.

FDA (vulawuri bya swakudya ni mirhi ya le United States) ?
FDA yi lawula vuhlayiseki ni ku tirha kahle ka switirhisiwa swa vutshunguri eUnited States. Eka switirhisiwa swo tala, vaendli va fanele ku rhumela 510(k) ku kombisa leswaku xiendliwa xa vona xi hlayisekile, xi tirha, naswona xi ringana swinene na xitirhisiwa lexi nga kona lexi pfumeleriweke.

I yini MDR (Medlice Regulation) ?
MDR i nawu wa European Union eka switirhisiwa swa vutshunguri, ku siva khale ka MDD (Dical Device Directive). Yi na swilaveko swo tika swa nkambisiso wa tliliniki, vuleteri bya le ndzhaku ka makete, na matsalwa ya xithekiniki ku tiyisisa vuhlayiseki bya le henhla bya muvabyi na ku va erivaleni.

Ku fambisa FDA na MDR hi vumbirhi bya swona swi rharhanganile—kambe swa nkoka. Eka JoyTech, hi akile sisiteme ya ku landzelela ya misava hinkwayo leyi tiyeke ku pfuna vatirhisani va hina va mabindzu ku fikelela swiyimo leswi swi lavaka hi ku tshemba. Kunga khathariseki leswaku u ndlandlamuxa eUS kumbe ku nghena eka EU ehansi ka MDR, switirhisiwa swa hina leswi tiyisisiweke, matsalwa ya xithekiniki, na vutshila bya vulawuri swi kona ku ku seketela.

W a ​. h ave ?

Eka JoyTech, hi simekile masungulo ya vulawuri yo tiya ku nyika matimba eka vatirhisani va hina emisaveni hinkwayo. JoyTech yi akile rimba ra ku landzelela leri heleleke no languta emahlweni leri fikelelaka swilaveko swa milawu ya misava hinkwayo eka timakete letikulu ta swa vutshunguri.

FDA 510(k) ku pfumeleriwa .

JoyTech i khale yi simeka vukona byo tiya eka makete wa le United States, laha hinkwaswo swa hina swa nkoka swa swikumiwa swa hina se swi basisiweke na ku nyikiwa hi xihatla eka vatirhisani va misava hinkwayo. Hi ku aka eka masungulo lawa ya tiyisisiweke, hi ya emahlweni hi vekisa eka vutumbuluxi bya swikumiwa na ku pfuxetiwa ka milawu ku fikelela swilaveko swa tliliniki leswi cincaka na swilaveko swa phurojeke ya mutirhisani wo karhi.

Hi 2025, hi ndlandlamuxe photifoliyo ya hina ya FDA hi switifikheti swo hlayanyana leswintshwa:

• Timonitara ta nsusumeto wa ngati wa voko ra le henhla leri nga riki na chubu — ku nyika ku rhwala loku antswisiweke na ntokoto wa mutirhisi.

• Timonitara ta BP ta xidijitali ta mavoko lamakulu (DBP‐6186 / 6286b) — leti endleriweke vukulu bya mavoko lama andlariweke (40–56 cm), na swihlawulekisi swa Bluetooth.

• Ti compressor nebulizers (NB‐1100 kuya eka NB‐1103) — FDA-cleared under product code CAF, ku seketela vutshunguri byo tshembheka byo hefemula ekaya kumbe eka titliliniki.

Xitifikheti xa EU xa MDR .

Joytech yi le xikarhi ka vaendli vo sungula va le China ku fikelela xitifikheti xa EU MDR ehansi ka nawu lowuntshwa. Hi April 2022 , hi amukele xitifikheti xa hina xo sungula xa MDR ku suka eka TÜV SÜD, hi funengeta switirhisiwa swo fana na tithemomitara ta xidijitali, swipima-ku-hisa swa infrared (Ear & Forehead), tipompo ta mavele, na swivoni swa nsusumeto wa ngati leswi nga ngheneriki—leswi fungha mpfumelelo wo sungula wa MDR eChina eka swiyenge swo hlayanyana ku katsa na tithemomitara ta elektroniki na tipompo ta mavele.

Ku sukela kwalaho, hi ye emahlweni hi ndlandlamuxa photifoliyo ya hina leyi tiyisisiweke hi MDR lembe na lembe. Hi October 2023 , swilo hinkwaswo leswintshwa leswi langutaka nsusumeto wa ngati ni swipima-ku-hisa a swi kume mpfumelelo wa CE (MDR). Ku sukela hi February 2025 , ntlawa wa hina wa vumune wa switirhisiwa leswi tiyisisiweke wu katsa:

• Hinkwavo va Nebulizers .

• ECG Switirhisiwa swo languta nsusumeto wa ngati .

• Valanguteri va Swikombiso swa Nkoka .

• Switirhisiwa hinkwaswo leswi pfuniwaka hi Bluetooth .

• Tipompo hinkwato ta mavele .

Ku ndlandlamuxiwa loku ku yaka emahlweni ku kombisa ku tinyiketela loku dzikeke ka Joytech eka ku landzelela, vutumbuluxi bya swikumiwa, na vutshila bya vulawuri. Xirhendzevutani xa hina xa vutomi lexi heleleke—ku dizayina, ku kambela, ku endla, ku tsala matsalwa, na ku vekiwa tihlo endzhaku ka makete—xi fikelela swipimelo swo tika swinene swa le Yuropa, xi nyika matimba eka vatirhisani va hina hi swintshuxo leswi tiyisisiweke, leswi lunghekeleke ku xavisiwa eka EU hinkwayo.

Swipimelo swin’wana swa milawu .

Maendlelo ya hina ya vumaki ya tiyisisiwile ehansi ka ISO 13485 na MDSAP , leswi fikelelaka swilaveko swa milawu ya US, Canada, Australia, Japan, na Brazil.

Nakambe, swikumiwa swa JoyTech swi tlhela swi fambisana na NMPa (China), ROHS, na ku fikelela swiletelo, vuhlayiseki bya nhlengeletano, mbango, na swipimelo swa matsalwa eAsia hinkwaro na EU.

Leswi swi vulaka swona eka vatirhisani va hina .？

Ku tirha na JoyTech swi vula swo tala ku tlula ku kuma ntsena xitirhisiwa—swi vula ku kuma mutirhisani wa maqhinga loyi a twisisaka ku rharhangana ka ku landzelela ka matiko ya misava.

v Makhombo ya le hansi ya vulawuri na swiendleko – Switifikheti swa hina leswi lunghekeleke ku famba na ntokoto eka tioditi ta misava hinkwayo swi hunguta ndzhwalo eka phurosese ya wena ya ku tsarisa ya laha kaya.

v Ku fikelela ka makete hi ku hatlisa – hi switirhisiwa leswi tiyisisiweke ka ha ri emahlweni, u nga sungula eka swifundzha swa wena leswi kongomisiweke hi rivilo lerikulu na ku hlwela kutsongo.

v Nseketelo wa xithekiniki na wa tliliniki lowu endleriweke wena – ku suka eka matsalwa ya xithekiniki ku ya eka datha ya tliliniki, ntlawa wa hina wa vulawuri bya le ndzeni wu nyika nseketelo lowu lulamisiweke ku fikelela swilaveko swa wena swa tiko ro karhi.

v Khwalithi leyi tiyisisiweke na ku lunghekela ka oditi – Sisiteme ya hina ya khwalithi yi pasisile tioditi to tala ta vanhu va vunharhu, naswona matsalwa ya hina ya tshama ya ri karhi ya lunghekela oditi, ku tiyisisa ku va erivaleni na ku tirha kahle.

Conclution:
Loko milawu yi ri karhi yi hluvuka, na hina hi ta va hi ri tano. JoyTech yi tiyimiserile ku ya emahlweni yi ndlandlamuxa mepe wa yona wa ndlela ya ku landzelela ka misava hinkwayo switifikheti swo fana na FDA na MDR —ku tiyisisa leswaku vatirhisani va hina va na mfikelelo lowu nga kavanyetiwiki eka switirhisiwa swa vutshunguri leswi tiyisisiweke, swa xiyimo xa le henhla eka timakete leti lawuriwaka.

Se hi khome switifikheti eka swifundzha leswikulu swa misava hinkwayo, ku katsa na Amerika N’walungu, EU, Asia, na le handle.

U lava ku tiva loko hi certified eka market ya wena?

U lava xitshunxo xa OEM/ODM lexi lunghekeleke milawu ya vulawuri?

Tihlanganise na xipano xa hina namuntlha ku kambisisa vuxokoxoko bya xitifikheti xa swikumiwa, matsalwa ya xithekiniki, na swintshuxo leswi lulamisiweke eka phurojeke ya wena. Hi Joytech, ku landzelela swi hundzuka vuyelo bya wena bya mphikizano.