Cù l'incredizione crescente di regulazione di u dispositivu Glubale, l'imprese d'oltremare è di i mistieri americani è americani, ma ancu l'inspezione di u volante) è di u trasportu di u mercatu (PMS). Ci sò diffirenze significativi in prutezzione reguladarie, ispione prugesta e penalità trà e penalità di i Stati Uniti è uu mdr / ivdr.
Ciò chì hè FDA (amministrazione di a droga US)) ? A FDA hà regulatu a sicurità è l'efficacità di i dispositi medichi in i Stati Uniti. Per a maiò parte di i dispositi, i fabricatori DEBE prisentanu un 510 (k) per dimustrà chì u so pruduttu hè sicuru, efficace, è sustancialmente per un strumentu appruvatu di un espositu apprettutu.
Ciò chì hè mdr (regulamentu di u dispositivu medico) ? a regulazione di l'Unione Europea per i dispositivi medichi, rimpiazzà a prima diretta di u dispositivu (medicina). L'hà requisiti stretti per a valutazione clinica, evento di evinzione post-mercatu, è documentazione tecnica, assicurazione di sicurità più altu è a trasparenza.
Navigà sia FDA è MDR hè cumplessu - ma criticu. À JeeTch, avemu custruitu un sistema di conformità globale robusta per aiutà i nostri partenarii di cummerciale incontranu sti standard di esigenza cù cunfidenza. Ch'elli inspeccionu à i Stati Uniti o entra in MDR, i nostri prudutti certificati, Dimmetimentu Tecnica, è e dispusizione regulatori sò ancu per sente ti.
W hat w e h ave?
À Jymench, avemu stabilitu una forte fundazione reguladaria per empowerà i nostri partenarii globu. JoyToch hà custruitu un quadru cumpletu è rinviatu à u Cumplimentu di u Risposta chì scontra i requisiti regulatori di globale attraversu i mercati medichi principali.
FDA 510 (k) liberazione
Joyech hà tolutu una forte presenza in u mercatu di i Stati Uniti, cù tutte e nostre Linee di u pruduttu di u Core digià chjaru a FDA sbulomutu à partenarii glubali. Edificiu annantu à questa fundazione certificata, investe continuamente à l'innovazione in innovazione è rinnuvazione regulativa à l'openzza di u prugettu è di u prugu di partenza.
In 2025, Emu allargatu a nostra portafolio di a FDA cù parechje certificati novi:
Monitori di a pressione di u flussu di u tubeless di a pressione di u sangue - offrendu a portabilità di a portabilità di l'utente.
Monitori bp digitale largu (DBP-6186 / 6286B) - cuncipitu per taglia di bracciu allargati (40-56 cm), cù opzioni di Bluetooth.
Bib-1100 (NB-1100 à NB-1103) - FDA-Cleared à u codice di u produttu, a terapia respirativa affidabile in casa o in cliniche.
Certificazione UE MDR
JOYTECH hè trà i primi fabbricanti chinesi per ottene a certificazione di A UE MDR sottu a nova regulazione. In aprile à u 2022 avemu ricevutu u nostru Certificatu, copre micca i prudutti asiatici, termistoni infreti, pompino, è fonda di sangue chì , includenu pumps elettronichi è pompini di ponte.
Da tandu, avemu cuntinuatu à chjappà u nostru Portfolio MDR-Cerfolio annu. À uttrovi 2023 , tutti i monitori di a pressione di a nova generazione di u sangue è di i termometri avianu ricevutu una appruvazione di u CE (MDR). AS di u 2025 di ferraghju , u nostru quartu batch di i prudutti certificati include:
Questa espansione in corso mi riflette u cumerciu profundo di Jundaech per a rispettu, innuvazione di u pruduttu, è regulamentu ingulattivu. U nostru Disegno di a vita completa, prova, fabricazione, documentazione, prufiterazione di u più rigorezza di l'età, empowering the soalthers cù soluzioni certificati, pronti, à u mercatu traversu a UE.
Altri standard regulatori
I nostri prucessi di fabricazione sò certificanti sottotu situ sante º mdsap , simule da i bisogni regulatori di i Stati Uniti, Canada, Australia, u Giappone è u Brasile.
Also, Joytech products also conform to NMPA (China), RoHS, and REACH directives, meeting safety, environmental, and documentation standards across Asia and the EU.
Ciò chì significa per i nostri partenarii？
U travagliu cun joytech significa più cà solu sourcing un pruduttu - questu significa chì guadagnà un cumpagnu strategicu chì capisce e cumplessità di u rispettu internaziunale.
v Rischi è i costi regulatori più bassi - i nostri certificazioni pronti è sperienze cù l'auditi globale reduci a carica nantu à u vostru prucessu di registrazione locale.
v Accessu à u Market più Faster - cù dispositi pre-certificati, pudete lancià in i vostri regioni di destinazione cù più velocità è menu ritardi.
v Sustegnu tecnicu è clinicu - da i dati tecnichi à i dati clinichi, a nostra squadra regulazione in casa offre un sustegnu di coghju per risponde à i vostri bisogni specifici di u paese.
V hà ridutatu a qualità è auditera di prenotazioni - U nostru sistema di qualità hè passata multiple Party Party di terzu, è a nostra documentazione hè sempre mantenuta auditariontrali, assicurendu a trasparenza è efficienza.
Cunclunzione: cum'è regulamenti evoluti, cusì ci faremu. Joetech hè impegnatu in espansione in modu continuamente a so roadmap globale con certificati cume FDA è MDR - i nostri partenarii anu accessu medico in alta qualità.
Avemu digià tenenu e certificazioni à traversu regioni glubali impurtanti, cumprese l'America di u Nordu, a UE, Asia, è Beutor.
Vulete sapè se simu certificati in u vostru mercatu?
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Cunnettate cù a nostra squadra Oghje per esplurà i dettagli di certificazione di pruduttu, documentazione tecnicu, Dimigrazione tecnicu, per soluzioni misura per u prugettu. Cù Joecheso, u rispettu diventa u vostru vantaghju cumpetitivu.
