Cù u strettu crescente di a regulazione globale di i dispositi medichi, l'imprese d'oltremare chì entranu in i mercati europei è americani anu bisognu di risponde micca solu à i cumplessi requisiti di appruvazioni pre-mercati, ma ancu di trattà cù strette ispezioni volanti (ispezione senza avvisu) è sorveglianza post-mercatu (PMS). Ci sò differenzi significati in a logica regulatoria, i metudi d'ispezione è e penalità trà US FDA è EU MDR / IVDR.
Cosa hè FDA (US Food and Drug Administration) ? A FDA regula a sicurità è l'efficacità di i dispositi medichi in i Stati Uniti. Per a maiò parte di i dispositi, i pruduttori anu da presentà un 510 (k) per dimustrà chì u so pruduttu hè sicuru, efficace è sostanzialmente equivalente à un dispositivu appruvatu esistente.
Cosa hè MDR (Medical Device Regulation) ? MDR hè u regulamentu di l'Unione Europea per i dispositi medichi, chì rimpiazza l'antica MDD (Medical Device Directive). Hà esigenze più strette per a valutazione clinica, a sorveglianza post-mercatu è a documentazione tecnica per assicurà a più alta sicurezza è trasparenza di i pazienti.
A navigazione sia FDA sia MDR hè cumplessa, ma critica. In Joytech, avemu custruitu un robustu sistema di conformità globale per aiutà i nostri partenarii cummerciale à risponde à questi standard esigenti cun fiducia. Sia chì vi espansione in i Stati Uniti o entre in l'UE sottu MDR, i nostri prudutti certificati, documentazioni tecniche è sapè fà regulatori sò quì per sustenevi.
Chì avemu ?
In Joytech, avemu stabilitu una basa regulatoria forte per empowerà i nostri partenarii in u mondu. Joytech hà custruitu un quadru di cunfurmità cumpletu è avanti chì risponde à i requisiti regulatori mundiali in i principali mercati medichi.
Autorizzazione FDA 510(k).
Joytech hà da longu stabilitu una forte presenza in u mercatu di i Stati Uniti, cù tutte e nostre linee di produtti principali chì sò digià liberate da a FDA è furnite attivamente à i partenarii mundiali. Basendu nantu à sta fundazione certificata, investimu continuamente in l'innuvazione di u produttu è u rinnuvamentu regulatori per risponde à i bisogni clinichi in evoluzione è e dumande specifiche di u prughjettu di i partenarii.
In u 2025, avemu allargatu u nostru portfolio FDA cù parechje certificazioni novi:
Monitori di pressione di u bracciu senza tubu - chì offrenu una portabilità è una sperienza d'utilizatore mejorate.
Monitori BP digitali à bracciu grossu (DBP‑6186 / 6286B) - cuncepitu per bracci estesi (40-56 cm), cù opzioni Bluetooth.
Nebulizzatori di compressore (NB-1100 à NB-1103) - Autorizzati da a FDA sottu u Codice di u Produttu CAF, chì sustene una terapia respiratoria affidabile in casa o in cliniche.
Certificazione EU MDR
Joytech hè unu di i primi pruduttori cinesi à ottene a certificazione MDR di l'UE sottu u novu regulamentu. In April 2022 , avemu ricevutu u nostru certificatu MDR iniziale da TÜV SÜD, chì copre prudutti cum'è termometri digitali, termometri infrarossi (orecchie è fronte), pompe di pettu, è monitori di pressione sanguigna non invasivi-marchendu a prima appruvazioni MDR in Cina per parechje categurie cumprese termometri elettronichi è pompe di pettu.
Da tandu, avemu cuntinuatu à espansione a nostra cartera certificata MDR annu. À uttrovi 2023 , tutti i monitori di pressione di sangue è i termometri di a nova generazione avianu ricevutu appruvazioni CE (MDR). Da ferraghju 2025 , u nostru quartu batch di prudutti certificati include:
Questa espansione in corso riflette l'impegnu prufondu di Joytech per a conformità, l'innuvazione di i prudutti è l'eccellenza regulatoria. U nostru ciclu di vita cumpletu di u produttu - cuncepimentu, teste, fabricazione, documentazione è sorveglianza post-mercatu - risponde à i standard più rigorosi di l'Europa, chì permette à i nostri partenarii di soluzioni certificate, pronte per u mercatu in tutta l'UE.
Altre Norme Regulatori
I nostri prucessi di fabricazione sò certificati ISO 13485 è MDSAP , rispondenu à i bisogni regulatori di i Stati Uniti, Canada, Australia, Giappone è Brasile.
Inoltre, i prudutti Joytech sò ancu conformi à e direttive NMPA (Cina), RoHS è REACH, rispondenu à i standard di sicurezza, ambientale è di documentazione in tutta l'Asia è l'UE.
Ciò chì significa per i nostri Partenarii？
Travaglià cù Joytech significa più cà solu l'approvvigionamentu di un pruduttu, significa acquistà un partner strategicu chì capisce a cumplessità di u cumplimentu internaziunale.
v Rischi è costi regulatori più bassi - I nostri certificazioni pronti per andà è l'esperienze cù l'auditi glubale riducenu a carica di u vostru prucessu di registrazione lucale.
v Accessu più veloce à u mercatu - Cù i dispositi pre-certificati, pudete lancià in e vostre regioni di destinazione cù più veloce è menu ritardi.
v Assistenza tecnica è clinica persunalizata - Da a documentazione tecnica à i dati clinichi, a nostra squadra di regulazione interna offre un supportu adattatu per risponde à i vostri bisogni specifichi di u paese.
v Qualità pruvata è prontezza per l'auditu - U nostru sistema di qualità hà passatu parechje audit di terze parti, è a nostra documentazione hè sempre mantenuta pronta per l'audit, assicurendu trasparenza è efficienza.
CONCLUSIONE: Cum'è i regulamenti evolucionanu, cusì avemu. Joytech s'impegna à espansione continuamente a so roadmap di conformità globale cù certificazioni cum'è FDA è MDR - assicurendu chì i nostri partenarii anu accessu ininterrottu à i dispositi medichi certificati di alta qualità in i mercati regulati.
Tenemu digià certificazioni in e grandi regioni mundiali, cumprese l'America di u Nordu, l'UE, l'Asia è oltre.
Vulete sapè se simu certificati in u vostru mercatu?
Cerchi una soluzione OEM/ODM pronta per a regulazione?
Cunnettate cù a nostra squadra oghje per esplorà i dettagli di certificazione di u produttu, a documentazione tecnica è e soluzioni adattate per u vostru prughjettu. Cù Joytech, a conformità diventa u vostru vantaghju cumpetitivu.
