Global tibbiy asboblarni tartibga solishni kuchaytirish bilan, Evropa va Amerika bozorlariga chiqadigan chet el kompaniyalari nafaqat bozorni tasdiqlash talablariga, balki asta-sekin parvozlarni tekshirish (xabarni tekshirish) va bozorni nazorat qilish (PMS). Biz AQShning Fda va EI MRD / IVDR o'rtasidagi tartibga solish mantiqiy, tekshirish usullari va penaltilaridagi jiddiy farqlar mavjud.
FDA (AQShning oziq-ovqat va giyohvand moddalari ma'muriyati) ? FDA AQShda tibbiy asboblarning xavfsizligi va samaradorligini tartibga soladi. Ko'pgina qurilmalar uchun, ishlab chiqaruvchilar o'zlarining mahsulotlari mavjud bo'lgan tasdiqlangan qurilmaga xavfsiz, samarali va sezilarli darajada teng ekanligini isbotlash uchun 510 (k) ni taqdim etishlari kerak.
MRR (tibbiy asbobni tartibga solish) ? MDR sobiq MDD (tibbiyot yo'nalishi bo'yicha ko'rsatma) ni almashtirish bo'yicha Evropa Ittifoqining tibbiy asbob-uskunalari to'g'risidagi nizom hisoblanadi. Bu kameriya xavfsizligi va shaffoflikni ta'minlash uchun klinik baholash, bozordan keyingi kuzatuv va texnik hujjatlarga ega bo'lish talablariga ega.
FDA va MTR-ni murakkab, ammo tanqidiy navigatsiya qilish. Xesttech-da biz o'z biznes sheriklarimizni ishonch bilan ta'minlashga yordam beradigan mustahkam global muvofiqlik tizimini qurdik. AQShga kengaymoqdamisiz yoki EIning MRR yoki MRR yoki MDRga kirib, bizning sertifikatlangan mahsulotlarimiz, texnik hujjatlar va tartibga soluvchi ekspertiza sizni qo'llab-quvvatlash uchun bu erda bo'ladi.
W shap w e h ave?
Xesttech-da, biz global miqyosda sheriklarimizni kengaytirish uchun kuchli me'yoriy asos yaratdik. Xesttech yirik tibbiy bozorlarda global tartibga soluvchi talablarga javob beradigan keng qamrovli va maqsadli muvofiqlik tizimini yaratdi.
FDA 510 (K) Tozalash
Xesttech uzoq vaqt davomida AQSh bozorida kuchli ishtirok etdi, chunki biz allaqachon FDA global sheriklarga faol ravishda tozalangan va faol ravishda etkazib berildi. Ushbu sertifikatlangan fondini qurish, biz doimiy ravishda klinikal ehtiyojlar va sherikning o'ziga xos talablarini qondirish uchun doimiy ravishda mahsulot innovatsiyalari va tartibga solishni yangilash bo'yicha doimiy ravishda sarmoya kiritamiz.
2025 yilda biz FDA portfelini bir nechta yangi sertifikatlar bilan kengaytirdik:
Quborish yuqori qo'lli qon bosimi monitorlari - kuchaytirilgan portlash va foydalanuvchi tajribasini taklif qilish.
Katta qurol raqamli BP monitorlari (DBP-6186 / 6286b) - kengaytirilgan qo'llar o'lchamlari (40-56 sm), Bluetooth parametrlari bilan jihozlangan.
Kompressor nebulizers (NB-11003 uchun NB-1103) - Mahsulot kodeksi ostida, uyda yoki klinikalarda ishonchli nafas olish terapiyasini qo'llab-quvvatlaydi.
EI MRR sertifikatlash
Xesttech, Xitoyning birinchi xitoylik ishlab chiqaruvchilardan biri bo'lib , EI MRR sertifikatini yangi nizom ostida. oyida 2022 yil aprel biz boshlang'ich MDT sertifikatini TÜV SÜD-dan, masalan, raqamli termometrlar (qulmlar va provayd), masalan, olishni belgilab oldik. elektron termometrlar va ko'krak nasoslari uchun sotib
O'shandan beri biz O'rta sertifikatlangan portfelimizni har yili kengaytirishda davom etamiz. holatiga ko'ra 2023 yil oktyabr , barcha yangi avlodning qon bosimi va termometrlar CE (MRR) tomonidan qabul qilingan. oyidan boshlab 2025 yil fevral bizning to'rtinchi partiyasi quyidagilarni o'z ichiga oladi: sertifikatlangan mahsulotlarning
Ushbu kengayish vayronagarchilikning muvofiqligini, mahsulotini innovatsiya va tartibga soluvchi mukammallikka nisbatan chuqur majburiyatini aks ettiradi. Bizning mahsulotning to'liq mahsuloti - dizayn, sinov, ishlab chiqarish, hujjatlashtirish, bozordan keyingi nazorat, Evropaning eng og'ir standartlariga javob beradi, bizning sheriklarimizni Evropa Ittifoqi bo'ylab olib borilayotgan.
Qormation standartlari
Bizning ishlab chiqarish jarayonlarimiz ISO 13485 va MDSAP ostida AQSh, Kanada, Avstraliya, Yaponiya va Braziliyaning normativ ehtiyojlarini qondiradi.
Shuningdek, Xesttech mahsulotlari NMPA (Xitoy), Roh va Osiyo va EI orqali xavfsizlik, ekologik va hujjatlar bo'yicha ko'rsatmalar, xavfsizlik, ekologik va hujjat standartlariga mos keladi.
Hamkorlarimiz uchun bu nimani anglatadi？
Xesttch bilan ishlash, bu boshqa mahsulotni normal bo'lishdan ko'proq narsani anglatadi - bu xalqaro aloqaning murakkabligini tushunadigan strategik sherikni olishni anglatadi.
V Normal me'yoriy xatarlar va xarajatlar - biz uchun tezkor sertifikatlar va global audit bilan tajriba va tajriba bizning mahalliy ro'yxatga olish jarayoniga yukni kamaytiradi.
V bozorga tezroq kirish - oldindan sertifikatlangan qurilmalar bilan, siz maqsadli mintaqalaringizda katta tezlikda va kamroq kechikishlar bilan ishga tushirishingiz mumkin.
Voyaga ettirilgan texnik va klinik yordam - klinik ma'lumotlar bilan texnik hujjatlardan boshlab, bizning ichki tizimni tartibga solish guruhimiz sizning mamlakatimizning o'ziga xos talablarini qondirish uchun qo'llab-quvvatlanadigan yordamni taklif etadi.
v tasdiqlanganlik va auditga tayyorgarlik - sifat tizimi bir nechta uchinchi tomon tekshiruvi o'tkazildi va bizning hujjatlarimiz doimo audit va samaradorlikni ta'minlaydi.
Xulosa: qoidalar rivojlansa, biz ham shunday qilamiz. Xesttech o'z sheriklarimiz ni doimiy ravishda kengaytirishga intiladi, Fda va MDD- masalan, bizning sheriklarimiz tartibga solinadigan bozorlarda sertifikatlangan, yuqori sifatli tibbiy asboblarga uzatilmagan.
Biz allaqachon yirik global mintaqalar, jumladan Shimoliy Amerika, Evropa Ittifoqi, Osiyo va undan tashqarida sertifikatlashardik.
Biz sizning bozoringizda sertifikatlanganligini bilishni xohlaysizmi?
Tartibga soluvchi tayyor OM / ODM echimini qidiryapsizmi?
Bugun bizning jamoamiz bilan mahsulotni sertifikatlash ma'lumotlari, texnik hujjatlar va loyihangiz uchun moslashtirilgan echimlarni o'rganish uchun ulaning. Hesttech bilan bardoshlik sizning raqobatdoshligingizga mos keladi.
