Na bomati ya makasi ya mibeko ya mokili mobimba ya dispositif médical, ba sociétés ya poto oyo ekoti na ba marchés ya Europe mpe ya Amerika esengeli ekokisa kaka te ba exigences complexes ya approval ya pré-marché, kasi etali mpe na inspection ya makasi ya kopumbwa (inspection ya notice te) mpe surveillance post-marché (PMS). Bokeseni ya monene ezali na logique ya mibeko, ba méthodes ya inspection mpe ba sanctions kati ya FDA ya Etats-Unis mpe MDR/IVDR ya UE.
FDA (Administration ya biloko ya kolia mpe ya nkisi ezali nini) ? FDA ebongisi bokengi mpe bokasi ya bisaleli ya monganga na Etats-Unis. Mpo na baaparɛyi mingi, basali basengeli kotinda 510(k) mpo na komonisa ete biloko na bango ezali na likama te, ezali malamu, mpe ekokani mpenza na aparɛyi oyo endimami.
MDR (Réglementation médicale) ezali nini ? MDR ezali réglementation ya Union européenne mpo na ba appareils médicaux, na esika ya MDD ya kala (directive ya ba appareils médicaux). Ezali na masengi ya makasi mpo na botali ya kliniki, bokengeli ya nsima ya zando, mpe mikanda ya tekiniki mpo na kosala ete mobeli aleki na bokengi mpe polele.
Kotambola na FDA mpe na MDR ezali na mindɔndɔmindɔndɔ —kasi ezali na ntina mingi. Na JoyTech, totongaki système ya botosi ya mokili mobimba ya makasi mpo na kosalisa baninga na biso ya mombongo kokokisa mibeko oyo ya makasi na bondimi. Ezala ozali kopanzana na Etats-Unis to kokota na UE na se ya MDR, biloko na biso oyo ezali na certificat, mikanda ya tekiniki, mpe mayele ya mibeko ezali awa mpo na kosunga yo.
W ndai w e h ave .?
Na Joytech, tosali fondation réglementaire makasi mpo na kopesa makoki na ba partenaires na biso na mokili mobimba. JoyTech etongaki molongo ya botosi ya mobimba mpe ya kotala liboso oyo ekokisi masengi ya mibeko ya mokili mobimba na kati ya ba zando minene ya monganga.
FDA 510(k) Bopesi nzela .
JoyTech esili ko établir banda kala présence makasi na marché ya Etats-Unis, na ba lignes ya produits na biso nionso ya base déjà FDA e dégager mpe e fourni activement na ba partenaires mondials. Kotonga na fondation certifiée oyo, tozali continuellement ko investir na innovation ya produit mpe renouvellement réglementaire mpo na ko répondre na ba besoins cliniques oyo ezali ko évoluer mpe ba demandes ya projet spécifique ya partenaire.
Na 2025, toyeisaki monene portefeuille na biso ya FDA na ba certifications ya sika ebele:
Ba monitors ya tansion ya loboko ya likolo ya tubeless — kopesaka portabilité ya malamu mpe expérience ya mosaleli.
Monitora de BP digital a bras grandes (DBP‐6186 / 6286b) — Esalemi mpo na bonene ya loboko oyo epanzani (40–56 cm), na ba options ya Bluetooth.
Ba nebuliseurs ya compresseur (NB‐1100 na NB‐1103) — FDA-elongolami na se ya code ya produit CAF, kosungaka traitement respiratoire ya kozala na confiance na ndako to na ba cliniques.
Certification ya MDR ya UE .
JoyTech ezali kati na ba fabricants ya liboso ya Chine oyo bazui certification ya MDR ya UE na se ya règlement ya sika. Na sanza ya minei 2022 , tozwaki mokanda na biso ya liboso ya MDR uta na Tüv Süd, oyo ezipaki biloko lokola ba thermomètres numériques, ba thermomètres infrarouges (ear & forehead), ba pompe ya mabɛ́lɛ, mpe ba moniteurs ya tansion oyo ekɔtaka te —kotya elembo na ndingisa ya liboso ya MDR na Chine mpo na bituluku mingi mpo na ba thermomètres électroniques mpe ba pompes ya mabɛ́lɛ mpe bapompe ya mabɛ́lɛ.
Uta ntango wana, tosili kokoba kopanzana na portefeuille na biso oyo ezwami na mokanda ya MDR mbula na mbula. Na sanza ya zomi na moko 2023 , bamonitoli nyonso ya sika ya tansiɔ mpe ba thermomètres ezwaki ndingisa ya CE (MDR). Kobanda na sanza ya mibale 2025 , lotɛ́lɛ na biso ya minei ya biloko oyo bizali na mokanda ya kondimama ezali na kati:
Bopanzani oyo ezali kokoba ezali kolakisa bondimi ya mozindo ya Joytech na botosi, bokeli ya sika ya biloko, mpe malamu ya mibeko. Cycle na biso ya bomoi mobimba —design, testing, fabrication, documentation, mpe surveillance post-marché —ezali na ba normes ya makasi ya Europe, kopesa makoki na ba partenaires na biso na ba solutions certifiées, prêtes à marché na UE mobimba.
Mibeko mosusu ya mibeko .
Ba procédés na biso ya fabrication ezali certifié na ISO 13485 na MDSAP , ekokisaka ba besoins réglementaires ya Etats-Unis, Canada, Australie, Japon, na Brésil.
Lisusu, JoyTech Products ezali mpe na boyokani na NMPA (Chine), ROHS, mpe malako ya REACH, kokokisa mibeko ya bokengi, ya zinga zinga, mpe ya mikanda na Azia mpe na UE mobimba.
Oyo elingi koloba pona ba partenaires na biso .？
Kosala elongo na JoyTech elakisi mingi koleka kaka kozwa biloko —elingi koloba kozwa partenaire stratégique oyo asosolaka ba complexités ya compliance internationale.
v Ba risque ya réglementation mpe ba coûts ya nse – ba certifications na biso oyo ekoki kokende na kokende mpe mayele na biso na ba audits ya mokili mobimba ekitisaka mokumba na nzela ya bokomisi nkombo na esika na yo.
v Kokota na zando ya mbangu koleka – Na ba appareils pré-certifiés, okoki ko lancer na ba régions cibles na yo na vitesse makasi mpe na retard moke.
v Lisungi ya tekiniki mpe ya kliniki oyo esalemi na ndenge ya moto ye moko – Kobanda na mikanda ya tekiniki kino na ba données cliniques, ekipi na biso ya mibeko ya kati epesaka lisungi oyo ebongisami mpo na kokokisa masengi na yo ya mboka oyo etali yo.
v Bolamu ya lolenge ya malamu mpe ya botali misolo – Système na biso ya qualité eleki ba audits ebele ya bato ya misato, mpe mikanda na biso ebatelami ntango nyonso na botali misolo, kosala ete polele mpe bokasi.
Conclution: Lokola mibeko ekoli, biso mpe tokosala bongo. JoyTech ezwi mokano ya kopalanganisa ntango nyonso carte routière na yango ya botosi ya mokili mobimba na ba certifications lokola FDA mpe MDR —kosala ete ba partenaires na biso bazala na accès sans interruption na ba appareils médicaux certifiés, ya qualité ya likolo na ba marchés réglementés.
Tozali déjà na ba certifications na kati ya ba régions minene ya mokili mobimba, na kati na yango Amérique du Nord, UE, Asie, mpe koleka.
Olingi oyeba soki tozali certifié na marché na yo?
Ozali koluka solution ya OEM/ODM oyo ezali prêt réglementaire?
Bozala na boyokani na ekipi na biso lelo mpo na kotala makambo ya certification ya biloko, mikanda ya tekiniki, mpe ba solutions oyo ebongisami mpo na projet na yo. Na Joytech, kotosa ekomi avantage na yo ya concurrence.
