Lokola mibeko ya mokili mobimba ya bisaleli ya monganga ekómi makasi, bakompanyi ya mikili ya bapaya oyo ezali kokɔta na bazando ya Mpoto mpe ya Amerika esengeli kaka te kokokisa masɛngami ya mindɔndɔmindɔndɔ oyo esɛngami liboso ya kobimisa ndingisa liboso ya zando, kasi mpe kosala na makambo ya makasimakasi oyo etali Flying Inspection (No Notice Inspection) mpe Post-Market Surveillance (PMS). Bokeseni monene ezali na logique ya mibeko, mayele ya botali mpe etumbu kati na FDA ya Etats-Unis mpe MDR/IVDR ya UE.
FDA ezali nini (US Food and Drug Administration) ? FDA ebongisi bokengi mpe bokasi ya bisaleli ya monganga na Etats-Unis. Mpo na baaparɛyi mingi, basali basengeli kotinda mokanda 510(k) mpo na komonisa ete biloko na bango ezali na likama te, ezali malamu, mpe ekokani mpenza na aparɛyi oyo endimami oyo ezali.
Nini ezali MDR (Réglementation ya ba appareils médicaux) ? MDR ezali règlement ya Union européenne mpo na ba appareils médicaux, oyo ezwi esika ya MDD (Directive ya ba appareils médicaux) ya kala. Ezali na masengi ya makasi mpo na botalisi ya kliniki, bokengeli nsima ya zando, mpe mikanda ya tekiniki mpo na kosala ete mobeli ezala na bokengi mingi mpe polele.
Kotambola na nzela ya FDA mpe MDR ezali likambo ya mindɔndɔmindɔndɔ —kasi ezali na ntina mingi. Na Joytech, totongaki système ya makasi ya botosi ya mokili mobimba mpo na kosalisa baninga na biso ya mombongo bakokisa mibeko oyo ya makasi na elikya. Ezala ozali kopanzana na Etats-Unis to ozali kokota na UE na se ya MDR, biloko na biso oyo epesameli ndingisa, mikanda ya tekiniki, mpe mayele ya mibeko ezali awa mpo na kosunga yo.
Nini Tozali na yango ?
Na Joytech, tosali fondation réglementaire makasi mpo na kopesa makoki na ba partenaires na biso na mokili mobimba. Joytech etongaki cadre ya botosi ya mobimba mpe oyo etali liboso oyo ekokisi masengi ya mibeko ya mokili mobimba na ba marchés minene ya monganga.
FDA 510(k) Bopesi nzela
Joytech esali banda kala présence makasi na marché ya Etats-Unis, na ba lignes ya produits na biso nionso ya moboko esi elongolami na FDA mpe e fourni activement na ba partenaires mondiaux. Kotonga na fondation oyo certifiée, tozali ko continuer ko investir na innovation ya produit mpe renouvellement réglementaire mpo na ko répondre na ba besoins cliniques oyo ezali ko évoluer mpe ba demandes ya projet spécifique ya partenaire.
Na 2025, to augmenter portefeuille na biso ya FDA na ba certifications ya sika ebele:
Monitor ya tansion ya loboko ya likolo sans tube — offrande portabilité améliorée et expérience d'utilisateur.
Monitor BP numériques de brazos grandes (DBP‐6186 / 6286B) — conçues para tailles de bras extendidas (40–56 cm), na opciones Bluetooth.
Ba nébulisateurs compresseurs (NB‐1100 à NB‐1103) — FDA-cleared na se ya Code ya produit CAF, ko soutenir traitement respiratoire ya kozala na confiance na ndaku to na ba cliniques.
Certification ya MDR ya UE
Joytech ezali kati na ba fabricants ya liboso ya Chine oyo bazui certification ya MDR ya UE na nzela ya règlement ya sika. Na sanza ya minei 2022 , tozwaki mokanda na biso ya liboso ya MDR epai ya TÜV SÜD, oyo etali biloko lokola thermomètres numériques, thermomètres infrarouges (matoi & elongi), ba pompes ya mabele, mpe ba monitors ya tansion ya makila oyo ekɔtaka na nzoto te —oyo emonisaki ndingisa ya liboso ya MDR na Chine mpo na biteni mingi bakisa mpe ba thermomètres électroniques mpe ba pompes ya mabele.
Uta wana, tozali kokoba kopanzana ya portefeuille na biso oyo ezali na certificat ya MDR mbula na mbula. Na sanza ya zomi na moko 2023 , ba monitors mpe ba thermomètres nionso ya sika ya tansiɔ ezwaki ndingisa ya CE (MDR). Kobanda na sanza ya mibale 2025 , lotɛ́lɛ na biso ya minei ya biloko oyo ezwami na mokanda ya kondimama ezali na:
Bopanzani oyo ezali kokoba ezali kolakisa bondimi ya mozindo ya Joytech na botosi, bokeli ya sika ya biloko, mpe malamu ya mibeko. Cycle de vie ya biloko na biso mobimba —conception, test, fabrication, documentation, mpe surveillance après marché —ekokisaka ba normes ya makasi koleka ya Europe, kopesaka makoki na ba partenaires na biso na ba solutions certifiées, prêt à marché na UE mobimba.
Mibeko mosusu ya mibeko
Misala na biso ya kosala ezali na mokanda ya kondimama na nzela ya ISO 13485 mpe MDSAP , kokokisa bamposa ya mibeko ya Etats-Unis, Canada, Australie, Japon, mpe Brésil.
Lisusu, biloko ya Joytech ezali mpe na boyokani na malako ya NMPA (Chine), RoHS, mpe REACH, ekokisaka mibeko ya bokengi, ya zinga zinga, mpe ya mikanda na Azia mobimba mpe na UE.
Nini Elingi koloba Pona Ba Partenaires Na Biso？
Kosala na Joytech elakisi mingi koleka kaka kozwa eloko moko —elingi koloba kozwa partenaire stratégique oyo asosoli ba complexités ya compliance internationale.
v Kokita ya makama mpe ntalo ya mibeko – Ba certifications na biso ya prêt ya kokende mpe mayele na biso na ba audits mondiaux ekitisaka kilo na nzela ya bokomisi nkombo na yo na esika ofandi.
v Kokɔta nokinoki na zando – Na ba dispositifs pré-certifiés, okoki ko lancer na ba régions cibles na yo na vitesse monene mpe na retard moke.
v Lisungi ya tekiniki mpe ya kliniki oyo esalemi na kolanda bamposa ya moto – Kobanda na mikanda ya tekiniki kino na ba données cliniques, ekipi na biso ya mibeko ya kati ya ndako epesaka lisungi oyo ebongisami mpo na kokokisa masengi ya mboka na yo.
v Bolamu mpe bobongisi ya botali misolo oyo emonisami – Système na biso ya bopeto eleki ba audits ebele ya bato ya misato, mpe mikanda na biso ebombami ntango nyonso ya kobongisama mpo na botali misolo, kosala ete ezala polele mpe na bokasi.
CONCLUTION: Lokola mibeko ezali kokola, biso mpe tokokoba. Joytech ezwi mokano ya kokoba kopanzana ya feuille routière na yango ya mokili mobimba ya kotosa mibeko na ba certifications lokola FDA mpe MDR —kosala ete baninga na biso bazala na accès sans interruption na ba appareils médicaux certifiés, ya qualité ya likolo na ba marchés réglementés.
Tozali déjà na ba certifications na ba régions minene ya mokili mobimba, na kati na yango Amérique du Nord, UE, Asie, mpe libanda.
Olingi oyeba soki tozali na certificat na marché na yo?
Ozali koluka solution OEM/ODM oyo ezali prêt na réglementation?
Bozala na boyokani na ekipi na biso lelo mpo na kotala makambo ya certification ya produit, mikanda ya tekiniki, mpe ba solutions oyo ebongisami mpo na projet na yo. Na Joytech, compliance ekomi avantage na yo ya concurrence.
