Com o aumento do aperto da regulamentação global de dispositivos médicos, as empresas estrangeiras que entram nos mercados europeu e americano precisam atender não apenas aos complexos requisitos de aprovação pré-mercado, mas também lidam com uma inspeção rigorosa de vôo (sem inspeção de aviso) e vigilância pós-mercado (PMS). Existem diferenças significativas na lógica regulatória, métodos de inspeção e penalidades entre os EUA e a UE MDR/IVDR.
O que é o FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA), ? o FDA regula a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos nos Estados Unidos. Para a maioria dos dispositivos, os fabricantes devem enviar um 510 (k) para provar que seu produto é seguro, eficaz e substancialmente equivalente a um dispositivo aprovado existente.
O que é MDR (regulamentação de dispositivos médicos) ? MDR é o regulamento da União Europeia para dispositivos médicos, substituindo o antigo MDD (Diretiva de Dispositivos Médicos). Possui requisitos mais rígidos para avaliação clínica, vigilância pós-mercado e documentação técnica para garantir maior segurança e transparência do paciente.
Navegar FDA e MDR é complexo - mas crítico. Na JoyTech, construímos um sistema robusto de conformidade global para ajudar nossos parceiros de negócios a atender a esses padrões exigentes com confiança. Esteja você se expandindo para os EUA ou entrando na UE sob MDR, nossos produtos certificados, documentação técnica e experiência regulatória estão aqui para apoiá -lo.
O que vamos ?
Na JoyTech, estabelecemos uma forte base regulatória para capacitar nossos parceiros em todo o mundo. A Joytech construiu uma estrutura de conformidade abrangente e prospectiva que atenda aos requisitos regulatórios globais nos principais mercados médicos.
FDA 510 (k) de folga
A JoyTech estabeleceu há muito tempo uma forte presença no mercado dos EUA, com todas as nossas principais linhas de produtos já limpadas e fornecidas ativamente aos parceiros globais. Com base nesta fundação certificada, investimos continuamente em inovação de produtos e renovação regulatória para atender às necessidades clínicas em evolução e às demandas de projetos específicos de parceiros.
Em 2025, expandimos nosso portfólio da FDA com várias novas certificações:
Monitores de pressão arterial do braço da parte superior da câmara - oferecendo maior portabilidade e experiência do usuário.
Monitores Digital BP de braço grande (DBP-6186 / 6286B) -projetados para tamanhos de braço estendidos (40-56 cm), com opções Bluetooth.
Nebulizadores do compressor (NB -1100 a NB -1103) -FDA Cleared sob o Código do Produto CAF, apoiando terapia respiratória confiável em casa ou em clínicas.
Certificação da UE MDR
A Joytech está entre os primeiros fabricantes chineses a obter a certificação da UE MDR sob o novo regulamento. Em abril de 2022 , recebemos nosso certificado de MDR inicial da Tüv Süd, cobrindo produtos como termômetros digitais, termômetros infravermelhos (ouvido e testa), bombas de mama e monitores de pressão arterial não invasivos-marque a primeira aprovação do MDR na China para várias categorias, incluindo termômetros eletrônicos e bombas de seios.
Desde então, continuamos a expandir nosso portfólio certificado por MDR anualmente. Em outubro de 2023 , todos os monitores e termômetros de pressão arterial de nova geração haviam recebido aprovação de CE (MDR). Em fevereiro de 2025 , nosso quarto lote de produtos certificados inclui:
Essa expansão contínua reflete o profundo compromisso da Joytech com a conformidade, a inovação de produtos e a excelência regulatória. Nosso ciclo de vida completo do produto-design, teste, fabricação, documentação e vigilância pós-mercado-mantém os padrões mais rigorosos da Europa, capacitando nossos parceiros com soluções certificadas e prontas para o mercado em toda a UE.
Outros padrões regulatórios
Nossos processos de fabricação são certificados pela ISO 13485 e MDSAP , atendendo às necessidades regulatórias dos EUA, Canadá, Austrália, Japão e Brasil.
Além disso, os produtos da Joytech também estão em conformidade com as diretrizes NMPA (China), ROHs e alcance, atendendo aos padrões de segurança, ambiental e documentação na Ásia e na UE.
O que isso significa para nossos parceiros？
Trabalhar com a JoyTech significa mais do que apenas adquirir um produto - significa ganhar um parceiro estratégico que entende as complexidades da conformidade internacional.
v menor riscos e custos regulatórios -nossas certificações e experiência prontas para uso com auditorias globais reduzem o ônus do seu processo de registro local.
v Acesso mais rápido no mercado -Com dispositivos pré-certificados, você pode ser lançado em suas regiões de destino com maior velocidade e menos atrasos.
v Suporte técnico e clínico personalizado -da documentação técnica a dados clínicos, nossa equipe reguladora interna oferece suporte personalizado para atender aos seus requisitos específicos do país.
v Provada de qualidade e prontidão para auditoria -Nosso sistema de qualidade passou várias auditorias de terceiros, e nossa documentação é sempre mantida pronta para a auditoria, garantindo transparência e eficiência.
Concluído: À medida que os regulamentos evoluem, nós também o faremos. A JoyTech está comprometida em expandir continuamente seu roteiro de conformidade global com certificações como FDA e MDR -consumindo nossos parceiros tendo acesso ininterrupto a dispositivos médicos certificados e de alta qualidade em mercados regulamentados.
Já realizamos certificações nas principais regiões globais, incluindo a América do Norte, a UE, a Ásia e além.
Deseja saber se somos certificados em seu mercado?
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Conecte -se hoje com nossa equipe para explorar detalhes de certificação de produtos, documentação técnica e soluções personalizadas para o seu projeto. Com Joytech, a conformidade se torna sua vantagem competitiva.
