ດ້ວຍການເພີ່ມຄວາມເຂັ້ມງວດຂອງລະບຽບການອຸປະກອນການແພດທົ່ວໂລກ, ບໍລິສັດຕ່າງປະເທດທີ່ເຂົ້າມາຕະຫຼາດເອີຣົບແລະອາເມລິກາຈໍາເປັນຕ້ອງຕອບສະຫນອງບໍ່ພຽງແຕ່ຂໍ້ກໍານົດການອະນຸມັດກ່ອນຕະຫຼາດທີ່ສັບສົນ, ແຕ່ຍັງຈັດການກັບການກວດກາການບິນທີ່ເຂັ້ມງວດ (ບໍ່ມີການກວດກາ) ແລະການເຝົ້າລະວັງຫລັງຕະຫຼາດ (PMS). ມີຄວາມແຕກຕ່າງກັນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນເຫດຜົນດ້ານກົດລະບຽບ, ວິທີການກວດກາແລະການລົງໂທດລະຫວ່າງ FDA ແລະ EU MDR/IVDR.
FDA ແມ່ນຫຍັງ (ອົງການອາຫານ ແລະຢາສະຫະລັດ) ?
FDA ຄວບຄຸມຄວາມປອດໄພ ແລະປະສິດທິພາບຂອງອຸປະກອນການແພດໃນສະຫະລັດ. ສໍາລັບອຸປະກອນສ່ວນໃຫຍ່, ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງສົ່ງ 510(k) ເພື່ອພິສູດວ່າຜະລິດຕະພັນຂອງພວກເຂົາມີຄວາມປອດໄພ, ມີປະສິດທິພາບ, ແລະທຽບເທົ່າກັບອຸປະກອນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ.
MDR ແມ່ນຫຍັງ (ກົດລະບຽບອຸປະກອນທາງການແພດ) ?
MDR ແມ່ນກົດລະບຽບຂອງສະຫະພາບເອີຣົບສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດ, ແທນ MDD (ຄໍາສັ່ງອຸປະກອນທາງການແພດ). ມັນມີຄວາມຕ້ອງການທີ່ເຂັ້ມງວດກວ່າສໍາລັບການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກ, ການເຝົ້າລະວັງຫລັງຕະຫຼາດ, ແລະເອກະສານດ້ານວິຊາການເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພແລະຄວາມໂປ່ງໃສຂອງຄົນເຈັບທີ່ສູງຂຶ້ນ.
ການນໍາທາງທັງ FDA ແລະ MDR ແມ່ນສັບສົນ - ແຕ່ສໍາຄັນ. ທີ່ Joytech, ພວກເຮົາໄດ້ສ້າງລະບົບການປະຕິບັດຕາມລະດັບໂລກທີ່ເຂັ້ມແຂງເພື່ອຊ່ວຍໃຫ້ຄູ່ຄ້າທຸລະກິດຂອງພວກເຮົາຕອບສະໜອງໄດ້ມາດຕະຖານທີ່ຕ້ອງການເຫຼົ່ານີ້ດ້ວຍຄວາມໝັ້ນໃຈ. ບໍ່ວ່າທ່ານກໍາລັງຂະຫຍາຍໄປສະຫະລັດຫຼືເຂົ້າໄປໃນ EU ພາຍໃຕ້ MDR, ຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນຂອງພວກເຮົາ, ເອກະສານດ້ານວິຊາການ, ແລະຄວາມຊ່ຽວຊານດ້ານກົດລະບຽບແມ່ນຢູ່ທີ່ນີ້ເພື່ອສະຫນັບສະຫນູນທ່ານ.
W hat W e H ave?
ທີ່ Joytech, ພວກເຮົາໄດ້ສ້າງພື້ນຖານກົດລະບຽບທີ່ເຂັ້ມແຂງເພື່ອເສີມສ້າງຄວາມເຂັ້ມແຂງໃຫ້ກັບຄູ່ຮ່ວມງານຂອງພວກເຮົາໃນທົ່ວໂລກ. Joytech ໄດ້ສ້າງກອບການປະຕິບັດຕາມທີ່ສົມບູນແບບແລະເບິ່ງໄປຂ້າງຫນ້າທີ່ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການກົດລະບຽບທົ່ວໂລກໃນທົ່ວຕະຫຼາດທາງການແພດທີ່ສໍາຄັນ.
FDA 510(k) ການເກັບກູ້
Joytech ໄດ້ສ້າງຕັ້ງການປະກົດຕົວທີ່ເຂັ້ມແຂງໃນຕະຫຼາດສະຫະລັດມາດົນນານ, ດ້ວຍບັນດາສາຍຜະລິດຕະພັນຫຼັກຂອງພວກເຮົາແລ້ວ FDA ໄດ້ເກັບກູ້ ແລະສະໜອງຢ່າງຈິງຈັງໃຫ້ແກ່ຄູ່ຄ້າທົ່ວໂລກ. ການກໍ່ສ້າງພື້ນຖານທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນນີ້, ພວກເຮົາສືບຕໍ່ລົງທຶນໃນນະວັດຕະກໍາຜະລິດຕະພັນແລະການຕໍ່ອາຍຸລະບຽບການເພື່ອຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ພັດທະນາແລະຄວາມຕ້ອງການຂອງໂຄງການສະເພາະຂອງຄູ່ຮ່ວມງານ.
ໃນປີ 2025, ພວກເຮົາໄດ້ຂະຫຍາຍຫຼັກຊັບ FDA ຂອງພວກເຮົາດ້ວຍການຢັ້ງຢືນໃຫມ່ຫຼາຍອັນ:
ເຄື່ອງກວດຄວາມດັນເລືອດຂອງແຂນເທິງທີ່ບໍ່ມີທໍ່ - ສະຫນອງການຍົກລະດັບການພົກພາແລະປະສົບການຂອງຜູ້ໃຊ້.
ຈໍ BP ດິຈິຕອລແຂນໃຫຍ່ (DBP‑6186 / 6286B) — ອອກແບບມາສໍາລັບຂະຫນາດແຂນຂະຫຍາຍ (40–56 cm), ມີທາງເລືອກ Bluetooth.
ເຄື່ອງບີບອັດລົມ (NB-1100 ຫາ NB-1103) — ຖືກອະນາໄມໂດຍ FDA ພາຍໃຕ້ລະຫັດຜະລິດຕະພັນ CAF, ສະຫນັບສະຫນູນການປິ່ນປົວທາງເດີນຫາຍໃຈທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ຢູ່ເຮືອນຫຼືໃນຄລີນິກ.
ການຢັ້ງຢືນ EU MDR
Joytech ເປັນ ຜູ້ຜະລິດຈີນທໍາອິດ ທີ່ບັນລຸການຢັ້ງຢືນ MDR ຂອງ EU ພາຍໃຕ້ກົດລະບຽບໃຫມ່. ໃນ ເດືອນເມສາ 2022 , ພວກເຮົາໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນ MDR ເບື້ອງຕົ້ນຂອງພວກເຮົາຈາກ TÜV SÜD, ເຊິ່ງກວມເອົາຜະລິດຕະພັນເຊັ່ນ: ເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມດິຈິຕອນ, ເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມອິນຟາເຣດ (ຫູ ແລະໜ້າຜາກ), ເຄື່ອງປ້ຳນົມ, ແລະເຄື່ອງກວດຄວາມດັນເລືອດແບບບໍ່ຮຸກຮານ ເຊິ່ງເປັນເຄື່ອງໝາຍ ການອະນຸມັດ MDR ທຳອິດ ໃນປະເທດຈີນ ສຳລັບຫຼາຍປະເພດ ລວມທັງເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມເອເລັກໂຕຣນິກ ແລະເຄື່ອງປ້ຳນົມ.
ຕັ້ງແຕ່ນັ້ນມາ, ພວກເຮົາໄດ້ສືບຕໍ່ຂະຫຍາຍຫຼັກຊັບທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ MDR ຂອງພວກເຮົາໃນແຕ່ລະປີ. ຮອດ ເດືອນຕຸລາ 2023 , ເຄື່ອງກວດຄວາມດັນເລືອດ ແລະເຄື່ອງວັດແທກອຸນຫະພູມລຸ້ນໃໝ່ທັງໝົດໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ CE (MDR). ມາຮອດ ເດືອນກຸມພາ 2025 , ຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ ຊຸດທີ 4 ຂອງພວກເຮົາ ລວມມີ:
ການຂະຫຍາຍຕົວຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງນີ້ສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມມຸ່ງຫມັ້ນອັນເລິກເຊິ່ງຂອງ Joytech ຕໍ່ການປະຕິບັດຕາມ, ການປະດິດສ້າງຜະລິດຕະພັນ, ແລະຄວາມດີເລີດດ້ານກົດລະບຽບ. ວົງຈອນຊີວິດຜະລິດຕະພັນອັນເຕັມທີ່ຂອງພວກເຮົາ - ການອອກແບບ, ການທົດສອບ, ການຜະລິດ, ເອກະສານ, ແລະການເຝົ້າລະວັງຫລັງຕະຫຼາດ - ຕອບສະຫນອງມາດຕະຖານທີ່ເຂັ້ມງວດທີ່ສຸດຂອງເອີຣົບ, ການສ້າງຄວາມເຂັ້ມແຂງໃຫ້ຄູ່ຮ່ວມງານຂອງພວກເຮົາກັບການແກ້ໄຂທີ່ກຽມພ້ອມທີ່ຈະຕະຫຼາດໃນທົ່ວ EU.
ມາດຕະຖານລະບຽບການອື່ນໆ
ຂະບວນການຜະລິດຂອງພວກເຮົາໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນພາຍໃຕ້ ISO 13485 ແລະ MDSAP , ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການດ້ານກົດລະບຽບຂອງສະຫະລັດ, ການາດາ, ອົດສະຕາລີ, ຍີ່ປຸ່ນ, ແລະ Brazil.
ນອກຈາກນີ້, ຜະລິດຕະພັນ Joytech ຍັງສອດຄ່ອງກັບ NMPA (ຈີນ), RoHS, ແລະຄໍາສັ່ງ REACH, ຕອບສະຫນອງຄວາມປອດໄພ, ສິ່ງແວດລ້ອມ, ແລະມາດຕະຖານເອກະສານໃນທົ່ວອາຊີແລະ EU.
ມັນຫມາຍຄວາມວ່າແນວໃດສໍາລັບຄູ່ຮ່ວມງານຂອງພວກເຮົາ？
ການເຮັດວຽກກັບ Joytech ຫມາຍຄວາມວ່າຫຼາຍກ່ວາພຽງແຕ່ການຊອກຫາຜະລິດຕະພັນ - ມັນຫມາຍຄວາມວ່າການໄດ້ຮັບຄູ່ຮ່ວມງານຍຸດທະສາດທີ່ເຂົ້າໃຈຄວາມສັບສົນຂອງການປະຕິບັດຕາມສາກົນ.
v ຄວາມສ່ຽງດ້ານລະບຽບ ແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຕໍ່າລົງ – ການຢັ້ງຢືນທີ່ພ້ອມທີ່ຈະໄປ ແລະປະສົບການຂອງພວກເຮົາກັບການກວດສອບທົ່ວໂລກ ຫຼຸດຜ່ອນພາລະໃນຂະບວນການລົງທະບຽນທ້ອງຖິ່ນຂອງທ່ານ.
v ການເຂົ້າເຖິງຕະຫຼາດໄດ້ໄວຂຶ້ນ – ດ້ວຍອຸປະກອນທີ່ຜ່ານການຢັ້ງຢືນກ່ອນ, ທ່ານສາມາດເປີດຕົວໃນພາກພື້ນເປົ້າໝາຍຂອງທ່ານດ້ວຍຄວາມໄວທີ່ຫຼາຍຂຶ້ນ ແລະ ມີຄວາມລ່າຊ້າໜ້ອຍລົງ.
v ການຊ່ວຍເຫຼືອທາງດ້ານເຕັກນິກ ແລະທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ກຳນົດເອງ - ຈາກເອກະສານດ້ານວິຊາການໄປຫາຂໍ້ມູນທາງດ້ານຄລີນິກ, ທີມງານຄວບຄຸມພາຍໃນຂອງພວກເຮົາໃຫ້ການຊ່ວຍເຫຼືອທີ່ເໝາະສົມເພື່ອຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການສະເພາະປະເທດຂອງທ່ານ.
v ການພິສູດຄຸນນະພາບ ແລະ ຄວາມພ້ອມໃນການກວດສອບ – ລະບົບຄຸນນະພາບຂອງພວກເຮົາໄດ້ຜ່ານການກວດສອບຈາກພາກສ່ວນທີສາມຫຼາຍຄັ້ງ, ແລະ ເອກະສານຂອງພວກເຮົາຖືກຮັກສາໄວ້ສະເໝີ, ຮັບປະກັນຄວາມໂປ່ງໃສ ແລະ ປະສິດທິພາບ.
ສະຫຼຸບ:
ເມື່ອລະບຽບການພັດທະນາ, ພວກເຮົາຈະເປັນດັ່ງນັ້ນ. Joytech ມຸ່ງຫມັ້ນທີ່ຈະຂະຫຍາຍແຜນທີ່ການປະຕິບັດຕາມທົ່ວໂລກຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງດ້ວຍການຢັ້ງຢືນເຊັ່ນ FDA ແລະ MDR — ຮັບປະກັນວ່າຄູ່ຮ່ວມງານຂອງພວກເຮົາມີການເຂົ້າເຖິງອຸປະກອນການແພດທີ່ມີຄຸນະພາບສູງທີ່ບໍ່ມີການຂັດຂວາງໃນຕະຫຼາດທີ່ມີການຄວບຄຸມ.
ພວກເຮົາມີການຢັ້ງຢືນຢູ່ແລ້ວໃນທົ່ວພາກພື້ນທົ່ວໂລກທີ່ສໍາຄັນ, ລວມທັງອາເມລິກາເຫນືອ, EU, ອາຊີ, ແລະນອກ.
ຕ້ອງການຮູ້ວ່າພວກເຮົາໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນໃນຕະຫຼາດຂອງທ່ານບໍ?
ຊອກຫາການແກ້ໄຂ OEM / ODM ທີ່ກຽມພ້ອມ?
ຕິດຕໍ່ກັບທີມງານຂອງພວກເຮົາໃນມື້ນີ້ເພື່ອຄົ້ນຫາລາຍລະອຽດການຢັ້ງຢືນຜະລິດຕະພັນ, ເອກະສານດ້ານວິຊາການ, ແລະການແກ້ໄຂທີ່ເຫມາະສົມກັບໂຄງການຂອງທ່ານ. ດ້ວຍ Joytech, ການປະຕິບັດຕາມກາຍເປັນປະໂຫຍດດ້ານການແຂ່ງຂັນຂອງທ່ານ.
