Seoses ülemaailmse meditsiiniseadmete regulatsiooni karmistamisega peavad Euroopa ja Ameerika turgudele sisenevad välismaised ettevõtted täitma mitte ainult keerulisi turustamiseelse heakskiidu nõudeid, vaid tegelema ka range lennukontrolli (ei teatata) ja turujärgse järelevalvega (PMS). USA FDA ja EU MDR/IVDRi reguleerimisloogikas, kontrollimeetodites ja karistustes on olulisi erinevusi.
Mis on FDA (USA toidu- ja ravimiamet) ? FDA reguleerib meditsiiniseadmete ohutust ja tõhusust Ameerika Ühendriikides. Enamiku seadmete puhul peavad tootjad esitama punkti 510(k), et tõestada, et nende toode on ohutu, tõhus ja sisuliselt samaväärne olemasoleva heakskiidetud seadmega.
Mis on MDR (Medical Device Regulation) ? MDR on Euroopa Liidu meditsiiniseadmete regulatsioon, mis asendab endise MDD (Medical Device Direktiivi). Sellel on rangemad nõuded kliinilisele hindamisele, turustamisjärgsele järelevalvele ja tehnilisele dokumentatsioonile, et tagada patsientide suurem ohutus ja läbipaistvus.
Nii FDA kui ka MDR-i navigeerimine on keeruline, kuid kriitiline. Joytechis oleme loonud tugeva ülemaailmse vastavussüsteemi, mis aitab meie äripartneritel neid nõudlikke standardeid enesekindlalt täita. Olenemata sellest, kas laienete USA-sse või sisenete ELi MDR-i alusel, on meie sertifitseeritud tooted, tehniline dokumentatsioon ja regulatiivsed teadmised teile toeks.
M ä i s de ?
Joytechis oleme loonud tugeva regulatiivse aluse, et anda oma partneritele ülemaailmselt mõjuvõimu. Joytech on loonud tervikliku ja tulevikku suunatud vastavusraamistiku, mis vastab ülemaailmsetele regulatiivsetele nõuetele peamistel meditsiiniturgudel.
FDA 510(k) kliirens
Joytech on USA turul juba pikka aega tugevalt esindatud ning kõik meie põhitootesarjad on juba saanud FDA heakskiidu ja tarninud neid aktiivselt ülemaailmsetele partneritele. Sellele sertifitseeritud vundamendile tuginedes investeerime pidevalt tooteuuendusse ja regulatiivsetesse uuendustesse, et rahuldada arenevaid kliinilisi vajadusi ja partnerispetsiifilisi projektinõudeid.
2025. aastal laiendasime oma FDA portfelli mitme uue sertifikaadiga:
Tuubeta õlavarre vererõhumõõturid – pakuvad paremat kaasaskantavust ja kasutuskogemust.
Suure käega digitaalsed BP-monitorid (DBP-6186 / 6286B) – mõeldud laiendatud käe suurustele (40–56 cm) koos Bluetoothi võimalustega.
Kompressornebulisaatorid (NB-1100 kuni NB-1103) – FDA-sertifikaadiga tootekoodi CAF alusel, mis toetab usaldusväärset hingamisteraapiat kodus või kliinikus.
EU MDR sertifikaat
Joytech on üks esimesi Hiina tootjaid, kes on uue määruse alusel saanud ELi MDR-sertifikaadi. saime 2022. aasta aprillis TÜV SÜD-lt oma esialgse MDR-sertifikaadi, mis hõlmab selliseid tooteid nagu digitaalsed termomeetrid, infrapunatermomeetrid (kõrva- ja otsmik), rinnapumbad ja mitteinvasiivsed vererõhumõõtjad. See tähistab esimest MDR-i heakskiitu mitme kategooria, sealhulgas elektrooniliste termomeetrite ja rinnapumpade jaoks. Hiinas
Sellest ajast alates oleme jätkanud oma MDR-sertifikaadi portfelli igal aastal laiendamist. olid 2023. aasta oktoobriks kõik uue põlvkonna vererõhumõõturid ja termomeetrid saanud CE (MDR) heakskiidu. seisuga sisaldab 2025. aasta veebruari meie neljas sertifitseeritud toodete partii:
See jätkuv laienemine peegeldab Joytechi sügavat pühendumust nõuetele vastavusele, tooteuuendusele ja regulatiivsele tipptasemele. Meie toote täielik elutsükkel – disain, testimine, tootmine, dokumenteerimine ja turustamisjärgne järelevalve – vastab Euroopa kõige rangematele standarditele, andes meie partneritele volitused sertifitseeritud turustamisvalmis lahendustega kogu ELis.
Muud regulatiivsed standardid
Meie tootmisprotsessid on sertifitseeritud ISO 13485 ja MDSAP järgi , mis vastavad USA, Kanada, Austraalia, Jaapani ja Brasiilia regulatiivsetele vajadustele.
Samuti vastavad Joytechi tooted NMPA (Hiina), RoHS- ja REACH-direktiividele ning vastavad ohutus-, keskkonna- ja dokumentatsioonistandarditele kogu Aasias ja ELis.
Mida see meie partnerite jaoks tähendab？
Joytechiga töötamine tähendab enamat kui lihtsalt toote hankimist – see tähendab strateegilise partneri saamist, kes mõistab rahvusvahelise vastavuse keerukust.
v Madalamad regulatiivsed riskid ja kulud – meie kasutusvalmis sertifikaadid ja kogemused ülemaailmsete audititega vähendavad teie kohaliku registreerimisprotsessi koormust.
v Kiirem juurdepääs turule – eelsertifitseeritud seadmetega saate oma sihtpiirkondades käivitada suurema kiiruse ja väiksemate viivitustega.
v Kohandatud tehniline ja kliiniline tugi – alates tehnilisest dokumentatsioonist kuni kliiniliste andmeteni pakub meie ettevõttesisene reguleerimismeeskond kohandatud tuge teie riigipõhiste nõuete täitmiseks.
v Tõestatud kvaliteet ja auditite valmidus – meie kvaliteedisüsteem on läbinud mitu kolmanda osapoole auditit ning meie dokumentatsiooni hoitakse alati auditivalmis, tagades läbipaistvuse ja tõhususe.
KOKKUVÕTE: regulatsioonide arenedes areneme ka meie. Joytech on pühendunud oma ülemaailmse vastavuse tegevuskava pidevale laiendamisele selliste sertifikaatidega nagu FDA ja MDR , tagades meie partneritele katkematu juurdepääsu sertifitseeritud kvaliteetsetele meditsiiniseadmetele reguleeritud turgudel.
Meil on juba sertifikaadid suuremates ülemaailmsetes piirkondades, sealhulgas Põhja-Ameerikas, ELis, Aasias ja mujal.
Kas soovite teada, kas oleme teie turul sertifitseeritud?
Kas otsite regulatiivset OEM-/ODM-lahendust?
Võtke meie meeskonnaga ühendust juba täna, et uurida toote sertifitseerimise üksikasju, tehnilist dokumentatsiooni ja oma projekti jaoks kohandatud lahendusi. Joytechiga saab vastavusest teie konkurentsieelis.
