Leis an riaghladh inneal meidigeach air a bhith a 'sìor fhàs de riaghladh innealan meidigeach na cruinne, feumar companaidhean thall thairis a tha a' dol a-steach do Mhathaidean Eòrpach agus Ameireagaidh a 'dèiligeadh ri sgrùdadh fealla-chòmhnaidh iom-fhillte (gun sgrùdadh brath sam bith) agus an sgrùdadh iar-mhargaidh (PMS). Tha eadar-dhealachaidhean mòra ann an loidsigean riaghlaidh, modhan sgrùdaidh agus peanasan eadar US FDA agus EU MDR / IVDR.
Dè a th 'ann an FDA (Rianachd Biadh is Dhrogaichean na SA) ? Bidh am FDA a' riaghladh sàbhailteachd agus èifeachdas innealan meidigeach anns na Stàitean Aonaichte. Airson a 'mhòr-chuid de dh' innealan, feumaidh luchd-saothrachaidh 510 (k) dearbhadh gu bheil an toradh aca sàbhailte, èifeachdach, agus gu mòr co-ionann ri inneal aontaichte a tha ann mu thràth.
Dè a th 'ann am MDR (riaghladh inneal meidigeach) ? MDR tha riaghladh an Aonaidh Eòrpaich airson innealan meidigeach, a' dol an àite a 'mhisd-mhist (Stiùireadh Innealan Meidigeach). Tha riatanasan nas cron ann airson measadh clionaigeach, sgrùdadh às dèidh margaidh, agus sgrìobhainnean teignigeach gus dèanamh cinnteach à sàbhailteachd euslainteach nas àirde agus follaiseachd.
Tha seòladh fad an dà chuid FDA agus MDR iom-fhillte-ach dàineil. Aig Joytech, tha sinn air siostam gèillidh cruinneachaidh a thogail gus ar com-pàirtichean gnìomhachais a chuideachadh gus na h-inbhean dùbhlanach sin a chuideachadh le misneachd. Co-dhiù a tha thu a 'leudachadh gu na SA no a' dol a-steach don EU fo MDR, tha na toraidhean dearbhaidh againn, sgrìobhainnean teicheadh, agus eòlas riaghlaidh an seo gus taic a thoirt dhut.
W ad w e e h Ave?
Aig Joytech, tha sinn air bunait riaghlaidh làidir a stèidheachadh gus cumhachd a thoirt do ar com-pàirtichean air feadh na cruinne. Tha Joytech air frèam gèillidh coileanta is adhartach a thogail a bhios a 'coinneachadh ri riatanasan riaghlaidh cruinne thar nam prìomh mhargaidhean meidigeach.
Fda 510 (k) glanadh
Tha Iyetch air làthaireachd làidir a stèidheachadh ann am Margaidh na SA, leis na prìomh loidhnichean toraidh againn mu thràth air Fada a ghlanadh agus a thoirt seachad gu com-pàirtichean cruinneil. Togalach air an ionad dearbhte seo, bidh sinn a 'tasgadh gu leantainneach ann an ùr-ghnàthachadh toraidh agus ùrachadh riaghlaidh gus coinneachadh ri feumalachdan clionaigeach a tha a' fàs agus iarrtasan pròiseact sònraichte com-pàirtiche.
Ann an 2025, leudaich sinn ar pasgan FDA le grunn teisteanasan ùra:
Bruthaich cuideam fuil àrd Uppered Uppering - a 'tabhann crulanadh nas fheàrr agus eòlas luchd-cleachdaidh.
Bidh luchd-cùraim bP didseartach a 'gàirdean (DBP-6186B / 6286b) - air a dhealbhadh airson meudan gàirdean fada (40-56 cm), le roghainnean Bluetooth.
Compresser Nebulizers (NB-1100 gu NB-1103) - glaiste fo Chòd toraidh, a 'toirt taic do leigheas analach earbsach aig an taigh no ann an clionaigean.
Teisteanas EU MDR
Tha Joytech am measg a 'chiad luchd-saothrachaidh Sìneach gus teisteanas EU MDR a choileanadh fon riaghladh ùr. Anns a 'Ghiblean 2022 , fhuair sinn am ceist tùsail againn bho TÜV Süv Süv Süv Süv Süv Süd, agus cuideam fuilt neo-ionnsaigheach), agus pumpaichean beathach neo-ionnsaigheach a' toirt a- steach teirmean dealanach agus pumpaichean broilleach.
Bhon uairsin, tha sinn air leantainn orra a 'leudachadh ar pasgan teisteanasach MDR gach bliadhna. Ron Dàmhair 2023 , fhuair luchd-cùraim le luchd-taic bruthach ùr agus luchd-cruinneachaidh cead CE (mdr). Mar 2025 sa Ghearran , tha an ceathramh baidse de thoraidhean le teisteanas a 'toirt a-steach:
Tha an leudachadh leantainneach seo a 'nochdadh dealas domhainn Iytech airson gèillidh, ùr-ghnàthachadh toraidh, agus sàr-mhathas riaghlaidh. Bidh an làn dhealbh-beatha toraidh againn, Deuchainn-beatha, saothrachadh, sgrìobhainnean, agus suirghe iar-mhargaidh, a 'toirt cumhachd do na fuasglaidhean dearbhaidh, deiseil-to-mhara air feadh an EU.
Inbhean Riaghlaidh eile
Tha na pròiseasan saothrachaidh againn air a dhearbhadh fo ISO 13485 agus MDSAP , a 'coinneachadh ri feumalachdan riaghlaidh na SA, Canada, Astràilia, Iapan agus Brazil.
Cuideachd, a 'cumail thoraidhean Iytech cuideachd ri NMPA (Sìona), agus Ruiachd stiùiridhean, coileanadh sàbhailteachd, agus inbhean sgrìobhainnean air feadh Àisia agus an EU.
Na tha e a 'ciallachadh airson ar com-pàirtichean？
Tha a bhith ag obair le Joytech a 'ciallachadh barrachd air dìreach a bhith a' faighinn toradh - tha e a 'ciallachadh com-pàirtiche ro-innleachdail a thuigsinn a thuigeas iom-fhillteachd Golarachadh eadar-nàiseanta.
v Na cunnartan riaghlaidh agus cosgaisean riaghlaidh as ìsle - na teisteanasan ràitheil againn agus an eòlas againn le Sgrùdaichean Cruinneil a lughdachadh air a 'phròiseas clàraidh ionadail agad.
V Ruigsinneachd Margaidh nas luaithe - Le innealan ro-cheisteanaichte, faodaidh tu a bhith air bhog anns na sgìrean targaid agad le astar nas motha agus nas lugha de dhàlaidhean.
v taic teignigeach agus clionaigeach cleachdte - bho sgrìobhainnean teignigeach chun dàta clionaigeach, tha an Sgioba Riaghlaidh a-staigh againn a 'tabhann taic sgileil gus coinneachadh ri na riatanasan sònraichte do dhùthcha.
V Càileachd dearbhte agus sgrùdadh - Tha an siostam càileachd againn air a dhol seachad air eòlasan treas-innse treas pàrtaidh, agus tha na sgrìobhainnean againn an-còmhnaidh deiseil, a 'dèanamh cinnteach gu follaiseachd agus èifeachdas.
Luchd-dèanamh: Mar a bhios Riaghailtean a 'dol air adhart, mar sin an gabh sinn. Tha Joytech dealasach a thaobh a bhith a 'leudachadh a' mhampa gèillidh cruinneachaidh cruinneil le teisteanasan mar FDA agus MDR A 'GABHAIL A-STEACH GU STRUMENESS MEACT, Innealan Meidigeach àrd-inbhe ann am margaidhean riaghlaidh.
Tha sinn a 'cumail teisteanasan timcheall air prìomh roinnean cruinneil, nam measg Ameireaga a-Tuath, an EU, Àisia, agus nas fhaide air falbh.
A bheil thu airson faighinn a-mach a bheil sinn air a dhearbhadh sa mhargaidh agad?
A bheil thu a 'coimhead airson fuasgladh riaghlaidh OEM / ODM?
Ceangail ris an sgioba againn an-diugh gus sgrùdadh a dhèanamh air mion-fhiosrachadh teisteanas toraidh, sgrìobhainnean teignigeach, agus fuasglaidhean sònraichte airson do phròiseact. Le Joytech, bidh gèilleadh a 'fàs na bhuannachd farpaiseach agad.
