S rastúcim sprísnením globálnej regulácie zdravotníckych pomôcok musia zámorské spoločnosti vstupujúce na európske a americké trhy splniť nielen komplexné požiadavky na schválenie pred marketingom, ale tiež sa zaoberať prísnou kontrolou lietania (bez oznámenia) a sledovaním po trhu (PMS). Existujú významné rozdiely v regulačnej logike, metódach kontroly a pokutách medzi USA FDA a EÚ MDR/IVDR.
Čo je FDA (americká správa potravín a liečiv) ? FDA reguluje bezpečnosť a účinnosť zdravotníckych pomôcok v Spojených štátoch. Pre väčšinu zariadení musia výrobcovia predložiť 510 (k), aby dokázali, že ich produkt je bezpečný, efektívny a podstatne rovnocenný s existujúcemu schválenému zariadeniu.
Čo je MDR (nariadenie zdravotníckych pomôcok) ? MDR je nariadenie Európskej únie pre zdravotnícke pomôcky, ktoré nahrádza bývalú MDD (smernica o zdravotníckych pomôckach). Má prísnejšie požiadavky na klinické hodnotenie, sledovanie po trhu a technickú dokumentáciu, aby sa zabezpečila vyššia bezpečnosť a transparentnosť pacientov.
Navigácia FDA aj MDR je zložitá - ale kritická. V spoločnosti JoyTech sme vybudovali robustný globálny systém dodržiavania predpisov, ktorý pomáha našim obchodným partnerom splniť tieto náročné normy s dôverou. Či už sa rozširujete do USA alebo vstupujete do EÚ v rámci MDR, naše certifikované výrobky, technickú dokumentáciu a regulačné odborné znalosti sú tu, aby vás podporili.
W e h ave?
V spoločnosti JoyTech sme založili silnú regulačnú nadáciu, ktorá bude na globálnom zmocnení našich partnerov. Spoločnosť Joytech vybudovala komplexný a výhľadový rámec dodržiavania predpisov, ktorý spĺňa globálne regulačné požiadavky na hlavných lekárskych trhoch.
FDA 510 (k) klírens
Joytech už dlho zavedie silnú prítomnosť na americkom trhu, pričom všetky naše hlavné produktové rady už FDA vyčistili a aktívne dodávali globálnym partnerom. Na základe tejto certifikovanej nadácie neustále investujeme do inovácií produktov a regulačnej obnovy, aby sme uspokojili vyvíjajúce sa klinické potreby a požiadavky na projekt špecifické pre partnerov.
V roku 2025 sme rozšírili naše portfólio FDA o niekoľko nových osvedčení:
Monitory krvného tlaku v hornom ramene bezdure - ponúka vylepšenú prenosnosť a používateľské skúsenosti.
Digitálne monitory BP s veľkým ramenom (DBP-6186 / 6286b) -navrhnuté pre predĺžené veľkosti paží (40–56 cm) s možnosťami Bluetooth.
Kompresorové rozprašovače (NB-1100 až NB-11103) -FDA-skrátené v rámci CAF kódu produktu, podporujúca spoľahlivú respiračnú terapiu doma alebo na klinikách.
Certifikácia EU MDR
Joytech patrí medzi prvých čínskych výrobcov, ktorí v rámci nového nariadenia dosiahli certifikáciu EÚ MDR. V apríli 2022 sme dostali počiatočný certifikát MDR od spoločnosti Tüv Süd, pokrývajúce výrobky, ako sú digitálne teplomery, infračervené teplomery (ucho a čelo), prsné čerpadlá a neinvazívne monitory krvného tlaku-čo prvé schválenie MDR v Číne pre niekoľko kategórií vrátane elektronických termometrov a pumpy prsníka.
Odvtedy sme každoročne rozširovali naše portfólio certifikované MDR. Do októbra 2023 dostali všetky monitory krvného tlaku a teplomerov novej generácie schválenia CE (MDR). Od februára 2025 patrí naša štvrtá šarža certifikovaných výrobkov:
Toto pokračujúce rozširovanie odráža hlboký záväzok spoločnosti JoyTech dodržiavanie predpisov, inovácie produktov a regulačná excelentnosť. Náš celý životný cyklus produktu-dizajn, testovanie, výroba, dokumentácia a sledovací dohľad po uvedení na trh-sa zameriava na najprísnejšie štandardy Európy a posilňuje našich partnerov certifikovanými riešeniami pripravenými na trh v celej EÚ.
Ďalšie regulačné normy
Naše výrobné procesy sú certifikované podľa ISO 13485 a MDSAP , ktoré uspokojujú regulačné potreby USA, Kanady, Austrálie, Japonska a Brazílie.
Produkty JoyTech tiež zodpovedajú NMPA (Čína), ROHS a dosahujú smernice, spĺňajú bezpečnostné, environmentálne a dokumentačné normy v Ázii a EÚ.
Čo to pre našich partnerov znamená？
Práca s JoyTech znamená viac ako len získavanie produktu - to znamená získať strategického partnera, ktorý chápe zložitosť medzinárodného dodržiavania predpisov.
v Nižšie regulačné riziká a náklady -naše certifikáty a skúsenosti s globálnymi auditmi ready-to-go znižujú zaťaženie miestneho procesu registrácie.
v Rýchlejší prístup na trh -Vďaka vopred certifikovaným zariadeniam môžete spustiť vo svojich cieľových oblastiach s vyššou rýchlosťou a menším počtom oneskorení.
v Prispôsobené technickú a klinickú podporu -od technickej dokumentácie po klinické údaje, náš interný regulačný tím ponúka prispôsobenú podporu na splnenie vašich požiadaviek špecifických pre krajinu.
v Osvedčené kvality a pripravenosť na audit -Náš systém kvality prešiel viacerými auditmi tretích strán a naša dokumentácia je vždy pripravená na audit, čo zabezpečuje transparentnosť a efektívnosť.
Záver: Ako sa vyvíjajú nariadenia, tak aj my. JoyTech sa zaväzuje neustále rozširovať svoj globálny plán dodržiavania predpisov s certifikáciami, ako sú FDA a MDR -naši partneri majú na regulovaných trhoch nepretržitý prístup k certifikovaným vysoko kvalitným zdravotníckym pomôckam.
Už máme certifikácie vo veľkých globálnych regiónoch vrátane Severnej Ameriky, EÚ, Ázie a ďalej.
Chcete vedieť, či sme certifikovaní na vašom trhu?
Hľadáte roztok OEM/ODM pripravené na reguláciu?
Spojte sa s naším tímom, aby ste preskúmali podrobnosti o certifikácii produktu, technickú dokumentáciu a prispôsobené riešenia pre váš projekt. S Joytechom sa dodržiavanie stáva vašou konkurenčnou výhodou.
