S narastajúcim sprísňovaním globálnej regulácie zdravotníckych pomôcok musia zámorské spoločnosti vstupujúce na európsky a americký trh splniť nielen zložité požiadavky na schválenie pred uvedením na trh, ale musia sa vysporiadať aj s prísnou kontrolou lietania (bez upozornenia) a dohľadom po uvedení na trh (PMS). Medzi americkým FDA a EÚ MDR/IVDR existujú významné rozdiely v regulačnej logike, kontrolných metódach a sankciách.
Čo je FDA (US Food and Drug Administration) ? FDA reguluje bezpečnosť a účinnosť zdravotníckych pomôcok v Spojených štátoch. V prípade väčšiny zariadení musia výrobcovia predložiť 510(k), aby preukázali, že ich produkt je bezpečný, účinný a v podstate rovnocenný s existujúcim schváleným zariadením.
Čo je MDR (Medical Device Regulation) ? MDR je nariadenie Európskej únie pre zdravotnícke pomôcky, ktoré nahrádza bývalú smernicu MDD (Medical Device Directive). Má prísnejšie požiadavky na klinické hodnotenie, dohľad po uvedení na trh a technickú dokumentáciu, aby sa zabezpečila vyššia bezpečnosť a transparentnosť pacienta.
Navigácia v FDA aj MDR je zložitá, ale kritická. V spoločnosti Joytech sme vybudovali robustný globálny systém dodržiavania predpisov, ktorý našim obchodným partnerom pomáha s istotou plniť tieto náročné štandardy. Či už expandujete do USA alebo vstupujete do EÚ v rámci MDR, naše certifikované produkty, technická dokumentácia a regulačné expertízy sú tu, aby vám pomohli.
Čo máme ?
V spoločnosti Joytech sme vytvorili silnú regulačnú základňu, ktorá umožňuje našim partnerom globálne posilniť postavenie. Spoločnosť Joytech vytvorila komplexný a perspektívny rámec dodržiavania predpisov, ktorý spĺňa globálne regulačné požiadavky naprieč hlavnými medicínskymi trhmi.
Povolenie FDA 510(k).
Joytech si už dlho vybudoval silné zastúpenie na americkom trhu, pričom všetky naše hlavné produktové rady už boli schválené FDA a aktívne dodávané globálnym partnerom. Stavajúc na tomto certifikovanom základe neustále investujeme do inovácií produktov a regulačnej obnovy, aby sme uspokojili vyvíjajúce sa klinické potreby a požiadavky projektov špecifických pre partnerov.
V roku 2025 sme rozšírili naše portfólio FDA o niekoľko nových certifikácií:
Bezdušové monitory krvného tlaku v hornej časti ramena – ponúkajúce lepšiu prenosnosť a používateľskú skúsenosť.
Digitálne monitory BP s veľkým ramenom (DBP‑6186 / 6286B) — určené pre veľkosti s predĺženými ramenami (40–56 cm) s možnosťou Bluetooth.
Kompresorové nebulizéry (NB-1100 až NB-1103) – schválené FDA podľa Product Code CAF, podporujúce spoľahlivú respiračnú terapiu doma alebo na klinikách.
Certifikácia EU MDR
Joytech je jedným z prvých čínskych výrobcov , ktorí získali certifikáciu EÚ MDR podľa nového nariadenia. V apríli 2022 sme získali náš prvý certifikát MDR od TÜV SÜD, ktorý zahŕňa produkty ako digitálne teplomery, infračervené teplomery (ušné a čelové), odsávačky mlieka a neinvazívne monitory krvného tlaku – čo znamená prvé schválenie MDR v Číne pre niekoľko kategórií vrátane elektronických teplomerov a odsávačiek mlieka.
Odvtedy sme naďalej každoročne rozširovali naše portfólio s certifikáciou MDR. Do októbra 2023 všetky tlakomery a teplomery novej generácie získali schválenie CE (MDR). Od februára 2025 naša štvrtá várka certifikovaných produktov zahŕňa:
Táto prebiehajúca expanzia odráža hlboký záväzok spoločnosti Joytech k dodržiavaniu predpisov, inovácii produktov a regulačnej dokonalosti. Celý životný cyklus nášho produktu – návrh, testovanie, výroba, dokumentácia a dohľad po uvedení na trh – spĺňa najprísnejšie európske štandardy a umožňuje našim partnerom získať certifikované riešenia pripravené na uvedenie na trh v celej EÚ.
Iné regulačné normy
Naše výrobné procesy sú certifikované podľa ISO 13485 a MDSAP , čím spĺňajú regulačné potreby USA, Kanady, Austrálie, Japonska a Brazílie.
Produkty Joytech tiež zodpovedajú smerniciam NMPA (Čína), RoHS a REACH a spĺňajú bezpečnostné, environmentálne a dokumentačné normy v Ázii a EÚ.
Čo to znamená pre našich partnerov？
Spolupráca so spoločnosťou Joytech znamená viac než len získavanie produktov – znamená to získať strategického partnera, ktorý rozumie zložitosti medzinárodnej zhody.
v Nižšie regulačné riziká a náklady – Naše certifikácie pripravené na použitie a skúsenosti s globálnymi auditmi znižujú záťaž na váš lokálny registračný proces.
v Rýchlejší prístup na trh – S vopred certifikovanými zariadeniami môžete spustiť vo svojich cieľových regiónoch vyššiu rýchlosť a menej oneskorení.
v Prispôsobená technická a klinická podpora – Od technickej dokumentácie až po klinické údaje, náš interný regulačný tím ponúka prispôsobenú podporu, aby splnila špecifické požiadavky vašej krajiny.
v Overená kvalita a pripravenosť na audit – Náš systém kvality prešiel viacerými auditmi tretích strán a naša dokumentácia je vždy pripravená na audit, čím sa zabezpečuje transparentnosť a efektívnosť.
ZÁVER: Ako sa budú vyvíjať predpisy, budeme sa aj my. Spoločnosť Joytech sa zaviazala neustále rozširovať svoj globálny plán dodržiavania predpisov o certifikácie, ako sú FDA a MDR , aby naši partneri mali nepretržitý prístup k certifikovaným, vysokokvalitným zdravotníckym pomôckam na regulovaných trhoch.
Už máme certifikácie vo veľkých globálnych regiónoch vrátane Severnej Ameriky, EÚ, Ázie a ďalších.
Chcete vedieť, či sme certifikovaní na vašom trhu?
Hľadáte OEM/ODM riešenie pripravené na reguláciu?
Spojte sa s naším tímom ešte dnes a preskúmajte podrobnosti o certifikácii produktov, technickú dokumentáciu a prispôsobené riešenia pre váš projekt. S Joytech sa súlad stane vašou konkurenčnou výhodou.
