Ti sangalubongan a regulatorio a balligi ti JoyTech: dagiti sertipikasion ti MDR & FDA para iti naan-anay a linia ti produkto .

Gapu iti umad-adu a pannakaipainget ti sangalubongan a regulasion ti medikal nga alikamen, kasapulan a matungpal dagiti kompania iti ballasiw-taaw dagiti merkado ti Europa ken America saan laeng a dagiti narikut a kasapulan iti pananganamong sakbay ti merkado, no di ket tamingenda pay ti nainget a panagtayab a panangsukimat (awan ti pakaammo a panangsukimat) ken panagsiput kalpasan ti merkado (PMS). Adda dagiti dakkel a nagdumaan ti regulatory logic, inspection methods ken penalties iti nagbaetan ti US FDA ken EU MDR/IVDR.

Ania ti FDA (E.U. Food and Drug Administration) ?
Ti FDA ti mangregulate iti kinatalged ken kinaepektibo dagiti medikal nga alikamen idiay Estados Unidos. Para iti kaaduan nga alikamen, masapul nga agisubmitir dagiti agpatpataud iti 510(k) tapno paneknekanda a natalged, epektibo, ken substansial a katupag ti produktoda ti addan a naaprobaran nga alikamen.

Ania ti MDR (medical device regulation) ?
Ti MDR ket ti regulasion ti European Union para kadagiti medikal nga alikamen, a mangsukat iti dati nga MDD (Medical Device Directive). Daytoy ket addaan kadagiti naing-inget a kasapulan para iti klinikal a panangtingiting, kalpasan ti merkado a panagbantay, ken teknikal a dokumentasion tapno masigurado ti nangatngato a kinatalged ken kinalawag ti pasiente.

Ti panag-navigate agpadpada iti FDA ken MDR ket komplikado—ngem kritikal. Iti JoyTech, nakaaramidkami iti natibker a sangalubongan a sistema ti panagtungpal tapno matulongan dagiti kasosyotayo iti negosio a mangragpat kadagitoy a makalikaguman a pagalagadan a buyogen ti panagtalek. Aglawakayo man iti US wenno sumrekkayo iti EU iti sidong ti MDR, adda ditoy dagiti sertipikado a produktomi, teknikal a dokumentasion, ken regulatory expertise tapno suportarandakayo.

W a w e h ave .?

Iti JoyTech, nangipasdekkami iti napigsa a regulatory foundation tapno mapabileg dagiti partners-mi iti sangalubongan. Ti JoyTech ket nangibangon ti komprehensibo ken agpasango a balangkas ti panagtungpal a makasangpet kadagiti sangalubongan a regulatorio a kasapulan iti ballasiw dagiti kangrunaan a medikal a merkado.

FDA 510(k) nga Pag-clear .

Nabayagen a nangipasdek ti JoyTech iti napigsa a kaadda iti merkado ti E.U., nga amin dagiti kangrunaan a linia ti produktomi ket dati a na-clear ken aktibo a nasuplayan kadagiti sangalubongan a kasosyo. Iti panangibangon iti daytoy a sertipikado a pundasion, agtultuloy nga ipuonanmi ti panagbalbaliw ti produkto ken regulatory renewal tapno mapennek dagiti agbaliwbaliw a klinikal a kasapulan ken dagiti partner-specific a panagkasapulan ti proyekto.

Idi 2025, pinalawami ti FDA portfoliomi babaen ti sumagmamano a baro a sertipikasion:

• Tubeless Upper Arm blood Pressure Monitors — Mangitukon iti naparang-ay a pannakaiyakar ken padas ti agus-usar.

• Dakkel-a-takiag a digital a BP a monitor (DBP‐6186 / 6286b) — a nadisenio para kadagiti napaatiddog ​​a kadakkel ti takiag (40–56 cm), nga addaan kadagiti pagpilian ti Bluetooth.

• Compressor nebulizers (NB‐1100 agingga iti NB‐1103) — Nadalus ti FDA iti sidong ti product code CAF, a mangsuporta iti mapagtalkan a respiratory therapy iti pagtaengan wenno kadagiti klinika.

Sertipikasion ti EU MDR .

Ti JoyTech ket karaman kadagiti immuna nga Insik a managpartuat a nakagun-od ti sertipikasion ti EU MDR iti sidong ti baro a Regulasion. Idi Abril 2022 , naawatmi ti damo a sertipiko ti MDRmi manipud iti Tüv Süd, a mangsaklaw kadagiti produkto a kas kadagiti digital a termometro, infrared thermometer (ear & forehead), bomba ti suso, ken dagiti saan nga invasive blood pressure monitors—a mangmarka iti umuna a pananganamong ti MDR idiay China para iti sumagmamano a kategoria agraman dagiti elektroniko a termometro ken bomba ti suso.

Manipud idin, intultuloymi a pinalawa ti MDR-certified portfolio-mi iti tinawen. Idi Oktubre 2023 , amin a baro a henerasion a monitor ti presion ti dara ken termometro ket nakaawat iti CE (MDR) a pananganamong. Manipud idi Pebrero 2025 , ti maikapat a batchmi kadagiti sertipikado a produkto ket mairaman ti:

• Amin nga nebulizer .

• Dagiti monitor ti presion ti dara ti ECG .

• Dagiti monitor ti Vital Signs .

• Amin a Bluetooth-enabled nga alikamen .

• Amin a bomba ti suso .

Daytoy nga agtultuloy a panagpalawa ket mangipakita ti nauneg a panagkumit ti JoyTech iti panagtungpal, panagbalbaliw ti produkto, ken regulatory excellence. Ti naan-anay a siklo ti biag ti produktomi—panagdisenio, panangsubok, panagpataud, dokumentasion, ken panangsiput kalpasan ti merkado—ket makasangpet kadagiti kaingetan a pagalagadan ti Europa, a mangted iti pannakabalin kadagiti kasosyotayo kadagiti sertipikado, nakasagana a solusion iti intero nga EU.

Dagiti dadduma pay a pagalagadan ti regulasion .

Dagiti proseso ti panagpataudmi ket nasertipikaran iti sidong ti ISO 13485 ken MDSAP , a mangpennek kadagiti kasapulan ti regulasion ti US, Canada, Australia, Japan, ken Brazil.

Kasta met, dagiti produkto ti JoyTech ket maitunos met iti NMPA (China), ROHS, ken makadanonda kadagiti direktiba, a makasangpet kadagiti pagalagadan ti kinatalged, aglawlaw, ken dokumentasion iti intero nga Asia ken ti EU.

no ania ti kaipapanan dayta para kadagiti partners-tayo .？

Ti pannakipagtrabaho iti JoyTech ket kayatna a sawen ti ad-adu ngem ti basta panagala iti maysa a produkto—kayatna a sawen ti pananggun-od iti estratehiko a kasosio a makaawat kadagiti kinarikut ti internasional a panagtungpal.

v nababbaba a regulatory risks ken gastos – dagiti ready-to-go certifications ken padasmi kadagiti global audits ket mangkissay iti dadagsen iti lokal a proseso ti panagrehistrom.

V Naparpartak a Panagserrek iti Merkado – Babaen kadagiti nasakbay a nasertipikaran nga alikamen, mabalinmo nga irugi kadagiti target a rehionmo nga addaan iti dakdakkel a kapartak ken basbassit a pannakaat-atiddog.

v Napasadaan a teknikal ken klinikal a suporta – Manipud iti teknikal a dokumentasion agingga iti klinikal a datos, ti in-house regulatory team-tayo ket mangitukon iti naibagay a suporta tapno matungpal dagiti kasapulanyo a naisangsangayan iti pagilian.

V Napaneknekan a Kalidad ken Panagsagana iti Audit – Ti sistema ti kalidadmi ket nangipasa iti adu a third-party audit, ken ti dokumentasionmi ket kanayon a mataginayon a nakasagana iti panag-audit, a mangipasigurado iti kinalawag ken kinaepisiente.

Konkllusion:
Bayat nga agbaliwbaliw dagiti pagannurotan, kasta mettayo. Nakumikom ti JoyTech nga agtultuloy a mangpalawa iti sangalubongan a panagtungpalna iti roadmap nga addaan kadagiti sertipikasion a kas iti FDA ken MDR —a mangipasigurado a dagiti kasosyotayo ket addaan iti di masinga a pannakagun-od kadagiti sertipikado, nangato ti kalidadna a medikal nga alikamen kadagiti nairegulado a merkado.

Sigud nga addaankami kadagiti sertipikasion iti ballasiw dagiti kangrunaan a sangalubongan a rehion, agraman ti Amianan nga America, EU, Asia, ken iti labesna.

Kayatmo kadi a maammuan no sertipikadokami iti merkadoyo?

Agsapsapulka kadi iti regulatory-ready nga OEM/ODM a solusion?

Makikonektar iti grupomi ita nga aldaw tapno sukimaten dagiti detalye ti sertipikasion ti produkto, teknikal a dokumentasion, ken dagiti naibagay a solusion para iti proyektom. Babaen ti JoyTech, agbalin ti panagtungpal a pagsasalipan a bentaha.