Bi zêdebûna hişkbûna rêziknameya cîhaza bijîjkî ya gerdûnî re, pargîdaniyên derveyî yên ku dikevin bazarên Ewropî û Amerîkî hewce ne ku ne tenê hewcedariyên pejirandî yên pêş-bazarê yên tevlihev bicîh bînin, lê di heman demê de bi Teftîşa Flyingê ya hişk (Teftîşa No Notice) û Çavdêriya Post-Market (PMS) re mijûl bibin. Di navbera FDA ya Dewletên Yekbûyî û EU MDR / IVDR de di mantiqa rêziknameyê, rêbazên vekolînê û cezayên de cûdahiyên girîng hene.
FDA çi ye (Rêveberiya Xurek û Derman a Dewletên Yekbûyî) ? FDA ewlehî û bandorkeriya amûrên bijîjkî yên li Dewletên Yekbûyî bi rê ve dibe. Ji bo pir amûran, hilberîner divê 510 (k) radest bikin da ku îspat bikin ku hilbera wan ewle, bibandor û bi girîngî bi amûrek pejirandî ya heyî re wekhev e.
MDR (Rêziknameya Amûra Bijîjkî) çi ye ? MDR rêziknameya Yekîtiya Ewropî ya ji bo amûrên bijîjkî ye, li şûna MDD (Rêveberiya Amûra Bijîjkî) berê ye. Ew ji bo nirxandina klînîkî, çavdêriya piştî-bazarê, û belgeyên teknîkî hewcedariyên hişktir hene da ku ewlehiya nexweş û zelaliya bilindtir peyda bike.
Navîgasyon hem FDA û hem jî MDR tevlihev e - lê krîtîk. Li Joytech, me pergalek lihevhatina gerdûnî ya bihêz ava kir ku ji hevkarên karsaziya me re bibe alîkar ku van standardên daxwazker bi pêbawerî bicîh bînin. Ku hûn berbi DY-yê ve berfireh dibin an jî di bin MDR de têkevin Yekîtiya Ewropî, hilberên me yên pejirandî, belgeyên teknîkî, û pisporiya rêziknameyê li vir in ku piştgiriyê bidin we.
W hat W e H ave?
Li Joytech, me bingehek birêkûpêk a bihêz damezrand da ku hevkarên xwe li seranserê cîhanê bi hêz bike. Joytech çarçoveyek lihevhatinê ya berfireh û pêşeroj ava kiriye ku li seranserê bazarên bijîjkî yên mezin hewcedariyên birêkûpêk ên gerdûnî pêk tîne.
FDA 510 (k) Paqijkirin
Joytech demek dirêj li sûka Dewletên Yekbûyî hebûnek bihêz ava kiriye, digel ku hemî xetên hilberên me yên bingehîn berê FDA hatine paqij kirin û bi çalak ji hevkarên cîhanî re hatine peyda kirin. Li ser vê bingeha pejirandî ava dikin, em bi domdarî di nûvekirina hilberê û nûvekirina birêkûpêk de veberhênan dikin da ku hewcedariyên klînîkî yên pêşkeftî û daxwazên projeyên taybetî yên hevkar bicîh bînin.
Di 2025-an de, me portfoliyoya FDA-ya xwe bi gelek sertîfîkayên nû berfireh kir:
Monitoravdêrên tansiyona xwînê yên destê jorîn ên bê lûle - veguheztin û ezmûna bikarhêner a pêşkeftî pêşkêşî dike.
Monitorên BP-ya dîjîtal ên destek mezin (DBP‑6186 / 6286B) - ji bo mezinahiya destên dirêjkirî (40–56 cm), bi vebijarkên Bluetooth-ê hatine çêkirin.
Nebulîzatorên kompresorê (NB‑1100 heta NB‑1103) - FDA-yê di bin Koda Hilberê CAF-ê de hatî paqij kirin, piştgirî dide terapiya nefesê ya pêbawer li malê an li klînîkan.
Sertîfîkaya MDR ya YE
Joytech di nav yekem hilberînerên Chineseînî de ye ku di bin rêziknameya nû de pejirandina MDR ya Yekîtiya Ewropî bi dest dixe. Di Nîsana 2022-an de , me sertîfîkaya MDR-ya xweya destpêkê ji TÜV SÜD wergirt, ku hilberên wekî termometreyên dîjîtal, termometreyên infrared (guh û eniya), pompeyên pêsîrê, û çavdêrên tansiyona xwînê ne-dagirker vedihewîne - ku yekem pejirandina MDR li Chinaînê ji bo çend kategoriyan, di nav de termometreyên elektronîkî û pompeyên pêsîrê, nîşan dide.
Ji hingê ve, me her sal berbelavkirina portfoliyona xweya pejirandî ya MDR berdewam kir. Di Cotmeha 2023- an de , hemî çavdêrên tansiyona xwînê yên nifşê nû û termometre pejirandina CE (MDR) stendibûn. Ji Sibata 2025-an pê ve , koma meya çaremîn a hilberên pejirandî ev in:
Ev berfirehbûna domdar pabendbûna kûr a Joytech ya lihevhatinî, nûjeniya hilberê, û jêhatîbûna rêziknameyê nîşan dide. çerxa jiyanê ya hilberê me ya tevahî - sêwirandin, ceribandin, çêkirin, belgekirin, û çavdêriya piştî bazarê - standardên herî hişk ên Ewropî bicîh tîne, hevkarên me bi çareseriyên pejirandî, ji bo bazarê amade ne li seranserê YE hêzdar dike.
Standardên Birêkûpêk ên Din
Pêvajoyên hilberîna me di binê de têne pejirandin ISO 13485 û MDSAP , ku hewcedariyên birêkûpêk ên Dewletên Yekbûyî, Kanada, Avusturalya, Japonya û Brezîlyayê bicîh tîne.
Di heman demê de, hilberên Joytech di heman demê de li gorî rêwerzên NMPA (Çîn), RoHS, û REACH jî tevdigerin, li seranserê Asya û YE standardên ewlehî, hawîrdor û belgekirinê bicîh tînin.
Wateya Ew Ji bo Hevkarên Me Çi ye？
Karkirina bi Joytech re ji peydakirina hilberek wêdetir tê wateya - ev tê wateya bidestxistina hevkarek stratejîk ku tevliheviyên lihevhatina navneteweyî fam dike.
v Rîsk û lêçûnên birêkûpêk kêm - Sertîfîkayên me yên amade û ezmûna bi vekolînên gerdûnî re barê pêvajoya qeydkirina weya herêmî kêm dike.
v Gihîştina zûtir a bazarê - Bi amûrên pêş-pejirandî, hûn dikarin li herêmên xwe yên hedef bi leza mezintir û kêm dereng dest pê bikin.
v Piştgiriya teknîkî û klînîkî ya xwerû - Ji belgeyên teknîkî bigire heya daneyên klînîkî, tîmê meya birêkûpêk a hundurîn piştgiriyek birêkûpêk pêşkêşî dike da ku daxwazên weyên taybetî yên welatê we bicîh bîne.
v Amadebûna kalîteyê û kontrolê ya îsbatkirî - Pergala meya kalîteyê gelek kontrolên partiya sêyemîn derbas kiriye, û belgeyên me her gav ji bo kontrolê amade ne, ku şefafî û karîgeriyê misoger dike.
ENCAM: Her ku rêzikname pêşve diçin, em ê jî pêşve bibin. Joytech pabend e ku bi domdarî nexşeya rê ya lihevhatina xwe ya gerdûnî bi sertîfîkayên wekî FDA û MDR re berfireh bike - da ku hevkarên me di bazarên birêkûpêk de gihîştina bênavber a amûrên bijîjkî yên pejirandî, bi kalîte bilind bikin.
Em jixwe sertîfîkayan li deverên mezin ên cîhanî, di nav de Amerîkaya Bakur, YE, Asya, û li derûdora wan de, digirin.
Dixwazin zanibin gelo em di sûka we de pejirandî ne?
Li çareseriyek OEM/ODM-amade ya rêziknameyê digerin?
Îro bi tîmê me re têkilî daynin da ku hûrguliyên pejirandina hilberê, belgeyên teknîkî, û çareseriyên guncan ên ji bo projeya we bigerin. Bi Joytech re, lihevhatin dibe berjewendiya weya pêşbaziyê.
