Met die toenemende verskerping van wêreldwye regulering van mediese toestelle, moet oorsese ondernemings wat die Europese en Amerikaanse markte betree, nie net aan die ingewikkelde goedkeuringsvereistes voor die mark voldoen nie, maar ook streng vlieginspeksie (geen kennisgewinginspeksie) en na-mark toesig (PMS) hanteer nie. Daar is beduidende verskille in regulatoriese logika, inspeksiemetodes en boetes tussen Amerikaanse FDA en EU MDR/IVDR.
Wat is die FDA (Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie) ? die FDA reguleer die veiligheid en doeltreffendheid van mediese toestelle in die Verenigde State. Vir die meeste toestelle moet vervaardigers 'n 510 (k) indien om te bewys dat hul produk veilig, effektief en wesenlik gelykstaande is aan 'n bestaande goedgekeurde toestel.
Wat MDR (regulering van mediese toestelle) ? MDR is, is die regulering van die Europese Unie vir mediese toestelle, wat die voormalige MDD (Mediese Toestel -richtlijn) vervang. Dit het strenger vereistes vir kliniese evaluering, toesig na die mark en tegniese dokumentasie om hoër pasiëntveiligheid en deursigtigheid te verseker.
Die navigasie van beide FDA en MDR is ingewikkeld - maar krities. By Joytech het ons 'n robuuste wêreldwye nakomingstelsel gebou om ons sakevennote te help om aan hierdie veeleisende standaarde te voldoen. Of u nou na die VSA uitbrei of die EU onder MDR betree, ons gesertifiseerde produkte, tegniese dokumentasie en regulatoriese kundigheid is hier om u te ondersteun.
W hat w e h ave?
By Joytech het ons 'n sterk regulatoriese grondslag gevestig om ons vennote wêreldwyd te bemagtig. Joytech het 'n omvattende en vooruitskouende nakomingsraamwerk opgebou wat aan die wêreldwye regulatoriese vereistes oor groot mediese markte voldoen.
FDA 510 (k) klaring
Joytech het lankal 'n sterk teenwoordigheid in die Amerikaanse mark gevestig, met al ons kernproduklyne wat reeds FDA opgeklaar en aktief aan wêreldvennote voorsien is. Op grond van hierdie gesertifiseerde fondament belê ons voortdurend in produkinnovasie en regulatoriese hernuwing om aan die ontwikkelende kliniese behoeftes en vennootspesifieke projekvereistes te voldoen.
In 2025 het ons ons FDA -portefeulje met verskeie nuwe sertifikate uitgebrei:
Buislose Bloeddrukmonitors van die boonste arm - wat verbeterde oordraagbaarheid en gebruikerservaring bied.
Groot-arm digitale BP-monitors (DBP-6186 / 6286b) -ontwerp vir uitgebreide armgroottes (40-56 cm), met Bluetooth-opsies.
Kompressor-nebuliseerders (NB-1100 tot NB-11103) -FDA-skoongemaak onder CAF van Product Code, wat betroubare respiratoriese terapie tuis of in klinieke ondersteun.
EU MDR -sertifisering
Joytech is een van die eerste Chinese vervaardigers wat die EU MDR -sertifisering onder die nuwe verordening bereik. In April 2022 het ons ons aanvanklike MDR-sertifikaat van Tüv Süd ontvang, wat produkte soos digitale termometers, infrarooi termometers (oor en voorkop), borspompe en nie-indringende bloeddrukmonitors dek-wat die eerste MDR-goedkeuring in China vir verskeie kategorieë bevat, waaronder elektroniese termometers en borspompe.
Sedertdien het ons voortgegaan om ons MDR-gesertifiseerde portefeulje jaarliks uit te brei. Teen Oktober 2023 het alle nuwe generasie bloeddrukmonitors en termometers CE (MDR) goedkeuring ontvang. Vanaf Februarie 2025 sluit ons vierde groep gesertifiseerde produkte in:
Hierdie voortdurende uitbreiding weerspieël JoyTech se diepe toewyding tot nakoming, produkinnovasie en uitnemendheid in die regulatoriese. Ons volledige produklewensiklus-ontwerp, toetsing, vervaardiging, dokumentasie en toesig na die mark-is die grootste streng standaarde van Europa, wat ons vennote bemagtig met gesertifiseerde, gereed-tot-mark-oplossings regoor die EU.
Ander regulatoriese standaarde
Ons vervaardigingsprosesse is gesertifiseer onder ISO 13485 en MDSAP , wat aan die regulatoriese behoeftes van die VSA, Kanada, Australië, Japan en Brasilië voldoen.
JoyTech -produkte stem ook ook ooreen met NMPA (China), ROHS, en bereik riglyne, voldoen aan veiligheids-, omgewings- en dokumentasie -standaarde regoor Asië en die EU.
Wat dit vir ons vennote beteken？
Om met JoyTech te werk beteken meer as net om 'n produk te verkry - dit beteken om 'n strategiese vennoot te kry wat die kompleksiteite van internasionale nakoming verstaan.
v Laer regulatoriese risiko's en koste -ons gereed-vir-gaan-sertifisering en ervaring met wêreldwye oudits verminder die las op u plaaslike registrasieproses.
V Vinniger marktoegang -met vooraf-gesertifiseerde toestelle, kan u in u teikenstreke met groter spoed en minder vertragings bekendgestel word.
v Aangepaste tegniese en kliniese ondersteuning -van tegniese dokumentasie tot kliniese gegewens, bied ons interne regulerende span aangepaste ondersteuning om aan u landspesifieke vereistes te voldoen.
V Bewese kwaliteit en ouditgereedheid -Ons kwaliteitstelsel het verskeie derdeparty-oudits geslaag, en ons dokumentasie word altyd oudit-gereed gehou, wat deursigtigheid en doeltreffendheid verseker.
Konflossing: Namate regulasies ontwikkel, sal ons dit ook doen. JoyTech is daartoe verbind om sy wêreldwye nakoming van die padkaart voortdurend uit te brei met sertifisering soos FDA en MDR -om ons vennote te behels, het ononderbroke toegang tot gesertifiseerde mediese toestelle van hoë gehalte in gereguleerde markte.
Ons het reeds sertifisering in groot wêreldgebiede, insluitend Noord -Amerika, die EU, Asië en verder.
Wil u weet of ons in u mark gesertifiseer is?
Op soek na 'n OEM/ODM-oplossing vir regulatoriese gereedskap?
Maak vandag kontak met ons span om produksertifiseringsbesonderhede, tegniese dokumentasie en pasgemaakte oplossings vir u projek te verken. Met JoyTech word nakoming u mededingende voordeel.
