В связи с растущим ужесточением глобального регулирования медицинского оборудования зарубежным компаниям, выходящим на европейский и американский рынки, необходимо соответствовать не только сложным требованиям предпродажного одобрения, но также проходить строгие летные проверки (инспекции без предварительного уведомления) и постмаркетинговый надзор (PMS). Существуют значительные различия в логике регулирования, методах проверки и штрафах между FDA США и MDR/IVDR ЕС.
Что такое FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США) ? FDA регулирует безопасность и эффективность медицинского оборудования в Соединенных Штатах. Для большинства устройств производители должны предоставить форму 510(k), чтобы доказать, что их продукт безопасен, эффективен и по существу эквивалентен существующему одобренному устройству.
Что такое MDR (Регулирование медицинского оборудования) ? MDR – это регламент Европейского Союза для медицинского оборудования, заменяющий прежнюю MDD (Директиву о медицинском оборудовании). Он предъявляет более строгие требования к клинической оценке, послепродажному надзору и технической документации для обеспечения большей безопасности и прозрачности пациентов.
Навигация по FDA и MDR сложна, но важна. В Joytech мы создали надежную глобальную систему соответствия, чтобы помочь нашим деловым партнерам с уверенностью соответствовать этим строгим стандартам. Независимо от того, расширяете ли вы свою деятельность в США или въезжаете в ЕС в рамках MDR, наши сертифицированные продукты, техническая документация и опыт нормативных требований всегда готовы оказать вам поддержку.
Что у нас есть?
В Joytech мы создали прочную нормативно-правовую базу для расширения прав и возможностей наших партнеров по всему миру. Компания Joytech создала комплексную и перспективную систему обеспечения соответствия, которая соответствует глобальным нормативным требованиям на основных медицинских рынках.
Разрешение FDA 510(k)
Компания Joytech уже давно завоевала прочное присутствие на рынке США: все наши основные линейки продуктов уже одобрены FDA и активно поставляются партнерам по всему миру. Опираясь на эту сертифицированную основу, мы постоянно инвестируем в инновации продуктов и обновление нормативных требований для удовлетворения растущих клинических потребностей и требований конкретных партнеров.
В 2025 году мы расширили портфолио FDA несколькими новыми сертификатами:
Бескамерные тонометры для измерения артериального давления на плече — улучшенная портативность и удобство использования.
Цифровые мониторы АД с большой рукояткой (DBP‑6186/6286B) — рассчитаны на вытянутую руку (40–56 см), с возможностью Bluetooth.
Компрессорные небулайзеры (от NB‑1100 до NB‑1103) — одобрены FDA по коду продукта CAF и обеспечивают надежную респираторную терапию дома или в клиниках.
Сертификация ЕС по МЛУ
Joytech является одним из первых китайских производителей , получивших сертификацию ЕС MDR в соответствии с новыми правилами. В апреле 2022 года мы получили наш первоначальный сертификат MDR от TÜV SÜD, охватывающий такие продукты, как цифровые термометры, инфракрасные термометры (ушные и лобные), молокоотсосы и неинвазивные тонометры, что стало первым одобрением MDR в Китае для нескольких категорий, включая электронные термометры и молокоотсосы.
С тех пор мы продолжаем ежегодно расширять наш портфель сертифицированных MDR продуктов. К октябрю 2023 года все тонометры и термометры нового поколения получили одобрение CE (MDR). По состоянию на февраль 2025 года наша четвертая партия сертифицированной продукции включает в себя:
Это постоянное расширение отражает глубокую приверженность Joytech соблюдению нормативных требований, инновациям в продукции и совершенствованию нормативных требований. Полный жизненный цикл нашей продукции — проектирование, тестирование, производство, документирование и послепродажный надзор — соответствует самым строгим европейским стандартам, что дает нашим партнерам возможность предлагать сертифицированные, готовые к выходу на рынок решения по всему ЕС.
Другие нормативные стандарты
Наши производственные процессы сертифицированы по стандартам ISO 13485 и MDSAP , что соответствует нормативным требованиям США, Канады, Австралии, Японии и Бразилии.
Кроме того, продукция Joytech также соответствует директивам NMPA (Китай), RoHS и REACH, отвечая стандартам безопасности, защиты окружающей среды и документации в Азии и ЕС.
Что это значит для наших партнеров？
Работа с Joytech означает больше, чем просто поиск продукта — это означает приобретение стратегического партнера, который понимает сложности международного соответствия.
v Снижение регуляторных рисков и затрат . Наши готовые сертификаты и опыт проведения глобальных аудитов снижают нагрузку на ваш местный процесс регистрации.
v Более быстрый доступ к рынку . Благодаря предварительно сертифицированным устройствам вы можете запускать продукцию в целевых регионах с большей скоростью и меньшими задержками.
v Индивидуальная техническая и клиническая поддержка – от технической документации до клинических данных, наша собственная группа регулирующих органов предлагает индивидуальную поддержку в соответствии с требованиями вашей страны.
v Подтвержденное качество и готовность к аудиту . Наша система качества прошла множество сторонних аудитов, а наша документация всегда готова к аудиту, что обеспечивает прозрачность и эффективность.
ВЫВОД: По мере развития правил будут развиваться и мы. Joytech стремится постоянно расширять свою глобальную дорожную карту соответствия за счет таких сертификатов, как FDA и MDR , гарантируя нашим партнерам бесперебойный доступ к сертифицированным высококачественным медицинским устройствам на регулируемых рынках.
Мы уже имеем сертификаты в основных регионах мира, включая Северную Америку, ЕС, Азию и другие страны.
Хотите знать, сертифицированы ли мы на вашем рынке?
Ищете готовое к нормативным требованиям OEM/ODM-решение?
Свяжитесь с нашей командой сегодня, чтобы изучить детали сертификации продукции, техническую документацию и индивидуальные решения для вашего проекта. С Joytech соблюдение требований становится вашим конкурентным преимуществом.
