С ростом ужесточения глобального регулирования медицинских устройств, зарубежные компании, выходящие на европейские и американские рынки, должны соответствовать не только сложным требованиям до одобрения до рынка, но и в отношении строгого летного инспекции (без уведомления) и пост-рыночного наблюдения (ПМС). Существуют значительные различия в регуляторной логике, методах проверки и штрафах между США FDA и EU MDR/IVDR.
Что такое FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США) ? FDA регулирует безопасность и эффективность медицинских устройств в Соединенных Штатах. Для большинства устройств производители должны представить 510 (k), чтобы доказать, что их продукт безопасен, эффективен и существенно эквивалентен существующему утвержденному устройству.
Что такое MDR (регулирование медицинских устройств) ? MDR, является регулированием Европейского Союза по медицинским устройствам, заменяя бывшую MDD (Директива о медицинском устройстве). Он имеет более строгие требования для клинической оценки, пост-рыночного наблюдения и технической документации, чтобы обеспечить более высокую безопасность и прозрачность пациентов.
Навигация как FDA, так и MDR является сложным, но критическим. В Joytech мы создали надежную глобальную систему соответствия, чтобы помочь нашим деловым партнерам соблюдать эти требовательные стандарты. Независимо от того, распространяетесь ли вы в США или въезжаете в ЕС в рамках MDR, наши сертифицированные продукты, техническая документация и нормативно -правовая экспертиза, чтобы поддержать вас.
Мы с ч .?
В Joytech мы создали сильную регуляторную основу для расширения возможностей наших партнеров по всему миру. Joytech создал комплексную и перспективную структуру соответствия, которая соответствует глобальным нормативным требованиям на крупных медицинских рынках.
FDA 510 (k) очистка
Joytech уже давно установил сильное присутствие на рынке США, причем все наши основные продукты уже очищены и активно поставляются для глобальных партнеров. Основываясь на этом сертифицированном фонде, мы постоянно инвестируем в инновации в продуктах и регулирование, чтобы удовлетворить развивающиеся клинические потребности и специфические для партнера требования к проектам.
В 2025 году мы расширили наш портфель FDA с несколькими новыми сертификатами:
Безуливные мониторы артериального давления верхней части - предлагая повышенную переносимость и пользовательский опыт.
Цифровые мониторы BP с крупной рукой (DBP-6186 / 6286B) , предназначенные для расширенных размеров руки (40–56 см), с опциями Bluetooth.
Компрессоры небуляйзеры (NB-1100 до NB-11103) -FDA-очистки в рамках Code Code CAF, поддерживая надежную респираторную терапию в домашних условиях или в клиниках.
Сертификация ЕС MDR
Joytech является одним из первых китайских производителей, которые достигли сертификации MDR в ЕС в соответствии с новым правилом. В апреле 2022 года мы получили наш первоначальный сертификат MDR от Tüv Süd, охватывающий такие продукты, как цифровые термометры, инфракрасные термометры (ушной и лоб), молочные насосы и неинвазивные мониторы артериального давления, что является первым одобрением MDR в Китае для нескольких категорий, включая электронные термометровые и насосы грудного сустава.
С тех пор мы продолжали расширять наше MDR-сертифицированное портфель ежегодно. К октябрю 2023 года все мониторы артериального давления и термометры нового поколения получили одобрение CE (MDR). По состоянию на февраль 2025 года наша четвертая партия сертифицированных продуктов включает в себя:
Это продолжающееся расширение отражает глубокую приверженность Joytech к соблюдению, инновациям в продуктах и превосходстве регулирования. Наш полный жизненный цикл продукта-дизайн, тестирование, производство, документация и пост-рыночный надзор-вызывает наиболее строгие стандарты в Европе, обеспечивая возможности наших партнеров сертифицированными, готовыми к рыночным решениям по всему ЕС.
Другие нормативные стандарты
Наши производственные процессы сертифицированы в соответствии с ISO 13485 и MDSAP , отвечающие нормативным потребностям США, Канады, Австралии, Японии и Бразилии.
Кроме того, продукты JoyTech также соответствуют директивам NMPA (China), ROHS и REACH, соблюдению стандартов безопасности, экологии и документации в Азии и ЕС.
Что это значит для наших партнеров？
Работа с Joytech означает больше, чем просто поиск продукта - это означает получение стратегического партнера, который понимает сложности международного соответствия.
v Снижение рисков и затрат на регулирование -наши готовые сертификаты и опыт работы с глобальными аудитами снижают бремя в вашем местном процессе регистрации.
v более быстрый доступ к рынку -с предварительно сертифицированными устройствами вы можете запустить в целевых регионах с большей скоростью и меньшим количеством задержек.
v Индивидуальная техническая и клиническая поддержка -от технической документации до клинических данных, наша внутренняя нормативно-правовая группа предлагает индивидуальную поддержку для удовлетворения ваших требований к конкретной стране.
v Доказанный качество и готовность к аудиту -наша система качества прошла несколько сторонних аудитов, и наша документация всегда поддерживается подготовкой к аудиту, обеспечивая прозрачность и эффективность.
Вывод: по мере развития правил, как и мы. Joytech стремится постоянно расширять свою глобальную дорожную карту соответствия с такими сертификатами, как FDA и MDR ,-у наших партнеров непрерывный доступ к сертифицированным высококачественным медицинским устройствам на регулируемых рынках.
Мы уже имеем сертификаты в крупных глобальных регионах, включая Северную Америку, ЕС, Азию и за ее пределами.
Хотите знать, сертифицированы ли мы на вашем рынке?
Ищете готовое решение OEM/ODM, готовое к регулированию?
Соблюдайте сегодня с нашей командой, чтобы изучить детали сертификации продукта, техническую документацию и индивидуальные решения для вашего проекта. С Joytech соблюдение становится вашим конкурентным преимуществом.
