S povećanjem zatezanjem globalne medicinske regulacije uređaja, unoseći evropske i američke tržište trebaju ispunjavati ne samo složene zahtjeve za odobrenje prije na tržištu, već i ugovor sa strogim nadzorom za letenje (PMS) i nadzor nakon tržišta (PMS). Postoje značajne razlike u regulatornim logičkim, inspekcijskim metodama i kaznama između US FDA i EU MDR / IVDR-a.
Što je FDA (američka hrana i lijekova) ? FDA reguliše sigurnost i efikasnost medicinskih sredstava u Sjedinjenim Državama. Za većinu uređaja proizvođači moraju podnijeti 510 (k) da bi dokazali da je njihov proizvod siguran, efikasan i značajno ekvivalentan postojećem odobrenom uređaju.
Što je MDR (regulacija medicinskih proizvoda) ? MDR uredba Europske unije za medicinske proizvode, zamjenjujući bivše MDD (Direktiva o medicinskoj proizvoci). Ima strože zahtjeve za kliničku evaluaciju, nadzor nakon na tržištu i tehničku dokumentaciju kako bi se osigurala veća sigurnost pacijenta i transparentnost.
Navigacija i FDA i MDR su složeni - ali kritični. Na Joytech-u smo izgradili robustan globalni sustav usklađenosti koji će pomoći našim poslovnim partnerima da s pouzdanjem ispune ove zahtjevne standarde. Bilo da se širite na SAD ili ulazite u EU pod MDR-om, našim certificiranim proizvodima, tehničkom dokumentacijom i regulatornu ekspertizu su ovdje da vas podrže.
W hat w e h ave?
Na Joytech-u smo uspostavili snažnu regulatornu fondaciju da osnažimo naše partnere na globalnoj razini. Joytech je izgradio sveobuhvatan i napredni okvir za usklađenost koji zadovoljava globalne regulatorne zahtjeve na glavnim medicinskim tržištima.
FDA 510 (k) odobrenje
Joytech je odavno uspostavio snažno prisustvo na američkom tržištu, a sve naše osnovne proizvodne linije već se uklanjaju i aktivno opskrbljeni globalnim partnerima. Izgradnja na ovom certificiranom temelju, kontinuirano ulažemo u inovacije proizvoda i regulatorno obnavljanje kako bismo zadovoljili evoluiranje kliničkih potreba i zahtjeva projekta specifičan za partner.
2025. godine proširili smo naš FDA portfelj sa nekoliko novih potvrda:
Bez nadgleda krvni pritisak bez groma - nude poboljšanu prenosivost i korisničko iskustvo.
Digitalni BP monitori s velikim rukom (DBP-6186 / 6286B) - dizajniran za proširene veličine ruku (40-56 cm), sa Bluetooth opcijama.
Nebulizatori kompresora (NB-1100 do NB-1103) - Očišćeni FDA-u pod šifrom proizvoda CAF, koji podržava pouzdanu respiratornu terapiju kod kuće ili u klinikama.
EU MDR certifikat
Joytech je među prvim kineskim proizvođačima za postizanje EU MDR certifikata pod novim propisom. U aprilu smo dobili našu početnu MDR certifikat iz TÜV SÜD-a, prekrivajući proizvode poput digitalnih termometra, infracrvenih termometra (uho i čelo), pumpe za dojke i neinvazivni nadgledao je prvu obračunu MDR-a u Kini za nekoliko kategorija, uključujući elektroničke termometre i pumpe za elektronike.
Od tada, nastavili smo proširiti naš MDR-certificirani portfelj godišnje. Do 20. oktobra 2323. , svi monitori i termometri za krvni pritisak nove generacije dobili su odobrenje CE (MDR). Od veljače 2025. godine , naša četvrta serija certificiranih proizvoda uključuje:
Ova tekuća ekspanzija odražava Joytech-ovu duboku opredjeljenje za usklađenost, inovacije proizvoda i regulatorne izvrsnosti. Naš cjelokupni životni dizajn, testiranje, testiranje, proizvodnja, dokumentacija i nadzor nakon tržišta - zadovoljava najstrože Europe, osnažujući naše partnere sa certificiranim, spremnim rješenjima u EU.
Ostali regulatorni standardi
Naši procesi proizvodnje certificirani su u ISO 13485 i MDSAP , ispunjavajući regulatorne potrebe SAD-a, Kanade, Australije, Japana i Brazila.
Također, Joytech proizvodi također su u skladu sa NMPA (Kina), ROHS-om i dohvatnje direktivama, sastanku sigurnosti, ekoloških i standarda dokumentacije širom Azije i EU.
Što znači za naše partnere？
Rad sa Joytech znači više od samo izvođenja proizvoda - znači sticanje strateškog partnera koji razumije složenosti međunarodne usklađenosti.
v Donja regulatorna rizika i troškovi - Naši spremni za pokretni certifikati i iskustva sa globalnim revizijama smanjuju teret u vašem lokalnom postupku registracije.
v Brži pristup tržištu - s unaprijed certificiranim uređajima, možete pokrenuti u svojim ciljnim regijama s većom brzinom i manjim kašnjenjima.
v Prilagođena tehnička i klinička podrška - od tehničke dokumentacije u kliničke podatke, naš interni regulatorni tim nudi prilagođenu podršku za ispunjavanje vaših zahtjeva za zemlju.
v Proven da se provera i revizija spremnost - Naš sistem kvaliteta prošao je višestruke revizije treće strane, a naša dokumentacija se uvijek čuva, osigurava se revizijska, osiguravajući transparentnost i efikasnost.
Zaključak: Kao propisi se evoluiraju, pa ćemo i mi. Joytech je posvećen kontinuirano širenjem cesta globalnog usklađenosti sa certifikatima kao što su FDA i MDR - pretvarajući naše partnere imaju neprekidan pristup certificiranim, visokokvalitetnim medicinskim proizvodima na reguliranim tržištima.
Već imamo certifikate u velikim globalnim regijama, uključujući Sjeverna Amerika, EU, Aziju i šire.
Želite znati da li smo certificirani na vašem tržištu?
Tražite regulatorno-spremno OEM / ODM rješenje?
Povežite se sa našim timom danas za istraživanje detalja o certificiranju proizvoda, tehničku dokumentaciju i prilagođenu rješenja za vaš projekt. Uz Joytech, usklađenost postaje vaša konkurentska prednost.
