Uz sve pooštravanje globalne regulative o medicinskim uređajima, prekomorske kompanije koje ulaze na evropska i američka tržišta moraju ispuniti ne samo složene zahtjeve za odobrenje prije stavljanja na tržište, već se moraju nositi i sa strogim nadzorom letenja (bez obavještenja) i nadzorom nakon puštanja na tržište (PMS). Postoje značajne razlike u regulatornoj logici, metodama inspekcije i kaznama između US FDA i EU MDR/IVDR.
Šta je FDA (Američka uprava za hranu i lijekove) ? FDA regulira sigurnost i učinkovitost medicinskih uređaja u Sjedinjenim Državama. Za većinu uređaja, proizvođači moraju dostaviti 510(k) kako bi dokazali da je njihov proizvod siguran, efikasan i suštinski ekvivalentan postojećem odobrenom uređaju.
Šta je MDR (Propis o medicinskim uređajima) ? MDR je propis Evropske unije za medicinske uređaje, koji zamjenjuje nekadašnju MDD (Direktiva o medicinskim uređajima). Ima strože zahtjeve za kliničku procjenu, post-market nadzor i tehničku dokumentaciju kako bi se osigurala veća sigurnost i transparentnost pacijenata.
Navigacija i FDA i MDR je složena, ali kritična. U Joytech-u smo izgradili snažan globalni sistem usklađenosti kako bismo pomogli našim poslovnim partnerima da s povjerenjem ispune ove zahtjevne standarde. Bilo da se širite na SAD ili ulazite u EU pod MDR-om, naši certificirani proizvodi, tehnička dokumentacija i regulatorna ekspertiza su tu da vam pomognu.
W hat W e H ave?
U Joytechu smo uspostavili snažnu regulatornu osnovu za osnaživanje naših partnera na globalnom nivou. Joytech je izgradio sveobuhvatan okvir usklađenosti koji je okrenut budućnosti koji ispunjava globalne regulatorne zahtjeve na glavnim medicinskim tržištima.
FDA 510(k) Odobrenje
Joytech je dugo uspostavio snažnu prisutnost na američkom tržištu, sa svim našim osnovnim linijama proizvoda koje je već odobrila FDA i aktivno ih isporučuje globalnim partnerima. Nadovezujući se na ovu certificiranu osnovu, kontinuirano ulažemo u inovacije proizvoda i regulatornu obnovu kako bismo zadovoljili rastuće kliničke potrebe i zahtjeve specifičnih za projekte partnera.
2025. godine proširili smo naš FDA portfolio s nekoliko novih certifikata:
Uređaji za mjerenje krvnog tlaka za nadlaktice bez cijevi — nude poboljšanu prenosivost i korisničko iskustvo.
Digitalni monitori krvnog pritiska velike ruke (DBP‑6186 / 6286B) — dizajnirani za proširene ruke (40–56 cm), sa Bluetooth opcijama.
Kompresorski raspršivači (NB‑1100 do NB‑1103) — odobreni od strane FDA prema šifri proizvoda CAF, podržavajući pouzdanu respiratornu terapiju kod kuće ili u klinikama.
EU MDR certifikat
Joytech je među prvim kineskim proizvođačima koji su dobili EU MDR certifikat prema novoj uredbi. U aprilu 2022. primili smo naš početni MDR certifikat od TÜV SÜD-a, koji pokriva proizvode kao što su digitalni termometri, infracrveni termometri (uho i čelo), pumpe za grudi i neinvazivni uređaji za mjerenje krvnog tlaka – označavajući prvo MDR odobrenje u Kini za nekoliko kategorija, uključujući elektronske termometre i pumpe za grudi.
Od tada smo nastavili da širimo naš portfolio sa MDR sertifikatom svake godine. Do oktobra 2023. svi aparati za merenje krvnog pritiska i termometri nove generacije dobili su CE (MDR) odobrenje. Od februara 2025. naša četvrta serija certificiranih proizvoda uključuje:
Ova stalna ekspanzija odražava Joytechovu duboku posvećenost usklađenosti, inovacijama proizvoda i regulatornoj izvrsnosti. Naš puni životni ciklus proizvoda – dizajn, testiranje, proizvodnja, dokumentacija i post-tržišni nadzor – ispunjava najrigoroznije evropske standarde, osnažujući naše partnere certificiranim rješenjima spremnim za tržište širom EU.
Drugi regulatorni standardi
Naši proizvodni procesi su certificirani prema ISO 13485 i MDSAP , zadovoljavajući regulatorne potrebe SAD-a, Kanade, Australije, Japana i Brazila.
Također, Joytech proizvodi su također usklađeni sa NMPA (Kina), RoHS i REACH direktivama, ispunjavajući sigurnosne, ekološke i dokumentacijske standarde širom Azije i EU.
Šta to znači za naše partnere？
Rad sa Joytech-om znači više od samog nabavke proizvoda – to znači stjecanje strateškog partnera koji razumije složenost međunarodne usklađenosti.
v Manji regulatorni rizici i troškovi – Naši spremni certifikati i iskustvo s globalnim revizijama smanjuju opterećenje vašeg lokalnog procesa registracije.
v Brži pristup tržištu – Sa unaprijed certificiranim uređajima, možete pokrenuti u svojim ciljanim regijama s većom brzinom i manje kašnjenja.
v Prilagođena tehnička i klinička podrška – Od tehničke dokumentacije do kliničkih podataka, naš interni regulatorni tim nudi podršku prilagođenu za ispunjavanje zahtjeva specifičnih za vašu zemlju.
v Dokazani kvalitet i spremnost za reviziju – Naš sistem kvaliteta je prošao višestruke revizije treće strane, a naša dokumentacija je uvijek spremna za reviziju, osiguravajući transparentnost i efikasnost.
ZAKLJUČAK: Kako se propisi budu razvijali, tako ćemo i mi. Joytech je posvećen kontinuiranom širenju svoje globalne mape usklađenosti s certifikatima kao što su FDA i MDR — osiguravajući da naši partneri imaju neprekidan pristup certificiranim, visokokvalitetnim medicinskim uređajima na reguliranim tržištima.
Već imamo certifikate u velikim globalnim regijama, uključujući Sjevernu Ameriku, EU, Aziju i šire.
Želite li znati da li smo certificirani na vašem tržištu?
Tražite regulatorno spremno OEM/ODM rješenje?
Povežite se s našim timom već danas da istražite detalje o certifikaciji proizvoda, tehničku dokumentaciju i prilagođena rješenja za vaš projekt. Uz Joytech, usklađenost postaje vaša konkurentska prednost.
