Бо пурзӯр шудани афзояндаи танзими ҷаҳонии таҷҳизоти тиббӣ, ширкатҳои хориҷие, ки ба бозорҳои Аврупо ва Амрико ворид мешаванд, бояд на танҳо ба талаботи мураккаби тасдиқи пеш аз бозор ҷавобгӯ бошанд, балки инчунин бо назорати қатъии парвозҳо (Назорати огоҳӣ) ва назорати пас аз бозор (PMS) сарукор доранд. Дар мантиқи танзим, усулҳои санҷиш ва ҷаримаҳо байни FDA-и ИМА ва MDR/IVDR ИА фарқиятҳои назаррас мавҷуданд.
FDA чист (Идораи озуқа ва маводи мухаддири ИМА) ? FDA бехатарӣ ва самаранокии дастгоҳҳои тиббиро дар Иёлоти Муттаҳида танзим мекунад. Барои аксари дастгоҳҳо, истеҳсолкунандагон бояд 510(k) пешниҳод кунанд, то исбот кунанд, ки маҳсулоти онҳо бехатар, самаранок ва ба таври назаррас ба дастгоҳи тасдиқшудаи мавҷуда баробар аст.
MDR (Танзими дастгоҳи тиббӣ) чист ? MDR танзими Иттиҳоди Аврупо оид ба таҷҳизоти тиббӣ буда, ҷои пешинаи MDD (Директиваи дастгоҳи тиббӣ) мебошад. Он барои арзёбии клиникӣ, назорати пас аз бозор ва ҳуҷҷатҳои техникӣ барои таъмини бехатарӣ ва шаффофияти бештари беморон талаботи сахттар дорад.
Навигатсия ҳам FDA ва ҳам MDR мураккаб аст, аммо муҳим аст. Дар Joytech, мо як системаи устувори глобалии мутобиқатро сохтаем, то ба шарикони тиҷоратии худ дар қонеъ кардани ин стандартҳои серталаб бо боварӣ кӯмак расонанд. Новобаста аз он ки шумо ба ИМА тавсеа медиҳед ё дар доираи MDR ба ИА ворид мешавед, маҳсулоти сертификатсияшуда, ҳуҷҷатҳои техникӣ ва экспертизаи меъёрии мо барои дастгирии шумо ҳастанд.
Чӣ W e H ave?
Дар Joytech, мо як заминаи мустаҳками танзимкунандаро таъсис додем, то шарикони худро дар саросари ҷаҳон тавонманд созем. Joytech як чаҳорчӯбаи мутобиқати ҳамаҷониба ва ояндадорро сохтааст, ки ба талаботи ҷаҳонии танзим дар бозорҳои асосии тиббӣ ҷавобгӯ аст.
FDA 510 (k) Тозакунӣ
Joytech муддати тӯлонӣ дар бозори ИМА ҳузури қавӣ пайдо кардааст ва ҳамаи хатҳои асосии маҳсулоти мо аллакай аз ҷониби FDA тоза карда шуда , ба шарикони ҷаҳонӣ фаъолона таъмин карда шудаанд. Бар асоси ин таҳкурсии сертификатсияшуда, мо пайваста ба навовариҳои маҳсулот ва таҷдиди меъёрҳо барои қонеъ кардани ниёзҳои клиникии рушдёбанда ва талаботи лоиҳаи мушаххаси шарикӣ сармоягузорӣ мекунем.
Мониторҳои калонҳаҷми рақамии BP (DBP‑6186 / 6286B) — барои андозаи дарози бозу (40–56 см) бо имконоти Bluetooth пешбинӣ шудааст.
Небулизаторҳои компрессорӣ (NB‑1100 то NB‑1103) — аз ҷониби FDA мувофиқи Кодекси Маҳсулоти CAF тоза карда шудаанд, ки табобати боэътимоди роҳи нафасро дар хона ё дар клиникаҳо дастгирӣ мекунанд.
Сертификатсияи MDR Иттиҳоди Аврупо
Joytech яке аз аввалин истеҳсолкунандагони чинӣ аст , ки тибқи муқаррароти нав ба сертификатсияи MDR ИА ноил шудааст. Моҳи апрели соли 2022 мо сертификати аввалини MDR-и худро аз TÜV SÜD гирифтем, ки маҳсулотро дар бар мегирад, аз қабили термометрҳои рақамӣ, термометрҳои инфрасурх (гӯш ва пешонӣ), насосҳои сина ва мониторҳои фишори хун - ин аввалин тасдиқи MDR дар Чин барои якчанд категорияҳо, аз ҷумла термометрҳои электронӣ ва насосҳои сина.
Аз он вақт инҷониб, мо ҳар сол васеъ кардани портфели сертификатсияшудаи MDR-ро идома додем. То октябри соли 2023 ҳама мониторҳои фишори хун ва термометрҳои насли нав тасдиқи CE (MDR) гирифтанд. То моҳи феврали соли 2025 , мо иборат аст аз: партияи чоруми маҳсулоти сертификатсионии
v Кам кардани хатарҳо ва хароҷоти танзим - Сертификатсияҳо ва таҷрибаи омодаи мо бо аудитҳои глобалӣ сарбории раванди бақайдгирии маҳаллии шуморо кам мекунанд.
v Дастрасии зудтари бозор - Бо дастгоҳҳои қаблан тасдиқшуда, шумо метавонед дар минтақаҳои мавриди ҳадафи худ бо суръат ва таъхирҳои камтар оғоз кунед.
v Дастгирии техникӣ ва клиникии фармоишӣ – Аз ҳуҷҷатҳои техникӣ то маълумоти клиникӣ, дастаи танзимгари дохилии мо барои қонеъ кардани талаботи мушаххаси кишвари шумо дастгирии мувофиқро пешниҳод мекунад.
v Сифати исботшуда ва омодагии аудит - Системаи сифат мо аз санҷишҳои сершумори тарафи сеюм гузаштааст ва ҳуҷҷатҳои мо ҳамеша барои аудит омода нигоҳ дошта мешаванд, ки шаффофият ва самаранокиро таъмин мекунанд.
ХУЛОСА: Вақте ки қоидаҳо таҳаввул мекунанд, мо низ ҳамин тавр хоҳем шуд. Joytech ӯҳдадор аст, ки харитаи роҳи ҷаҳонии мутобиқати худро бо сертификатҳо ба монанди FDA ва MDR пайваста тавсеа диҳад - кафолат медиҳад, ки шарикони мо дастрасии бефосила ба таҷҳизоти тиббии сертификатсияшуда ва баландсифатро дар бозорҳои танзимшаванда дошта бошанд.
Мо аллакай дар саросари минтақаҳои бузурги ҷаҳонӣ, аз ҷумла Амрикои Шимолӣ, ИА, Осиё ва берун аз он сертификатҳо дорем.
