Бо тақвияти афзоянда, ширкатҳои хориҷаи ҷаҳонӣ, ки ба бозорҳои Аврупо ва Амрико ворид мешаванд, бояд на танҳо талаботи тасдиқи қаблии бозор ҷавобгӯ бошанд, балки ба санҷиши қатъии парвоз (ягон санҷиши огоҳӣ) ва назорати пас аз бозор (PMS) ҳалли худро намояд. Дар манбаъҳои танзим, усулҳои санҷишӣ ва ҷаримаҳои байни ИҶ Муқаддас ва EU MDR / ИРДСР фарқ мекунанд.
FDA (Идораи мо ва маъмурияти шабакаи мо) ?
MDR (Низомномаи ТИДИИ ТОҶИКИСТОН) ?
Wate w e h ve ?
Дар CaseTech, мо бунёди қавии танзимро барои тавонманд кардани шарикони худ таъсис додем. Colentech як чаҳорчӯбаи мукаммали ва пешбинишудаи реҷаи умумиҷаҳонӣ ва пешрафтро сохтааст, ки ба талаботи ҷаҳонии танзимкунанда дар бозорҳои асосии тиббӣ ҷавобгӯ аст.
FDA 510 (К)
Ҷойино дер боз дар бозори ИМА ҳузури устуворро таъсис дод ва тамоми хатҳои асосии маҳсулоти мо аллакай FDA аллакай FDA аллакай тоза ва фаъолона фароҳам овардаанд. ба шарикони глобалӣ Сохтани ин бунёди сертификатсияшуда мо пайваста ба навовариҳои маҳсулот ва таҷдиди танзим барои қонеъ кардани ниёзҳои таҳвили ниёзманд ва талаботи мушаххаси шарикон.
Соли 2025 мо портфели азизамонро бо якчанд шаҳодатномаҳои нав васеъ кардем:
Фишори поёни хуни хуни хундор нозирон аст - пешниҳод кардани насби такмилёфта ва таҷрибаи корбар.
Мониторҳои калон-дастаи рақамии рақамӣ (DBP-6186 / 6286b) - барои андозаи дарозмуддат (40-56 см) бо имконоти Bluetooth таҳия шудааст.
Compressor not-1100 то Nb-1103 - FDA-FDA-ро, ки таҳти кодекси маҳсулот, табобати боэътимоди нафаскашӣ дар хона ё дар клиникаҳо тоза карда шудааст.
EU MDR MID
Cousechech аз байни истеҳсолкунандагони нахи чинӣ барои ноил шудан ба сертификатсияи ИА тавассути танзими нав аст. Дар моҳи апрели соли 2022 мо шаҳодатномаи ибтидоии ТДМЗ, масалан, термометерҳои рақамӣ, термометрҳои рақамӣ (гӯш ва пешбинишуда), аз ҷумла тасдиқи аввалини Murn барои якчанд категорчаҳо ва насосҳои синамо гирифтааст.
Аз он вақт инҷониб, мо ҳамасола сандуқи сертификатсияи MDR-ро идома додем. То 20 октябри октябр , ҳама фишори хуни нав ва термометрҳо ба даст оварда шуданд (MDR). То 2025 феврали соли мо 20 феврали соли ҷорӣ аз:
Ин тавсеаи ҷорӣ ӯҳдадории амиқи Шойтееро оид ба мувофиқати иддао, навовариҳои маҳсулотро инъикос мекунад. Тарҳрезии пурраи маҳсулот, санҷиш, истеҳсол, ҳуҷҷатгузорӣ ва назорати баъди бозор - стандартҳои қатъии бозор, ба стандартҳои қатъии Аврупо, ки дар саросари ИА-и омодашуда бо назардошти қарорҳои сертификатсияшуда ва бозор ба бозор ҷавоб медиҳад.
Дигар стандартҳои танзимкунанда
Равандҳои истеҳсолии мо аз рӯи ISO 13485 ва MDSPAP , ҷаласаи эҳтиёҷоти меъёрии ИМА, Канада, Австралия, Ҷопон ва Бразилия тасдиқ карда мешаванд.
Инчунин, маҳсулоти Sovertech инчунин ба NMPA (Хитой), ҳомҳо мувофиқанд ва ба дастурҳо расонида, дастурҳо, стандартҳои ҳуҷҷатгузорӣ дар байни Осиё ва ИА.
Ин чӣ маъно дорад барои шарикони мо чӣ маъно дорад ？
Кор бо Ceytex маънои танҳо манбаъҳои маҳсулотро дорад, зеро шарики стратегӣ, ки мушкилиҳои мутобиқати байналмилалиро мефаҳманд.
v Хатарҳо ва хароҷоти танзимкунанда - сертификатҳо ва таҷрибаи мо барои санҷиши глобалӣ бори гаронро ба раванди бақайдгирии маҳаллӣ коҳиш медиҳанд.
v Дастрасии зудтар аз бозор ва бо дастгоҳҳои пеш аз сертификатсияшуда, шумо метавонед дар минтақаҳои мақсадноки худ бо суръати баландтар ва нуқсонҳои камтар оғоз кунед.
v дастгирии техникӣ ва клиникӣ - аз ҳуҷҷатҳои техникӣ ба маълумоти клиникӣ, дастаи танзими мо барои қоидаҳои танзими мо барои қонеъ кардани талаботи мушаххаси шумо дастгирии фармоишӣ медиҳад.
V омодагии спенден ва аудиторӣ - системаи сифати мо, санҷиши сершумори ҳизбҳои сеюм гузашт ва ҳуҷҷатҳои мо ҳамеша санҷишро идома медиҳанд, таъмини шаффофият ва самаранокӣ мебошад.
Ҷамъоварӣ: FDA ва Murrecents ба монанди FDA ва густариши мамлакати мо дар бозорҳои танзимшаванда дастрасии дастгоҳҳои тасдиқшуда ва баландсифатро ба даст оварданд.
Мо дар минтақаҳои калони ҷаҳонӣ сертификатҳо дорем, аз ҷумла Амрикои Шимолӣ, ИА, Осиё, Осиё ва ғайр аз.
Мехоҳед бидонед, ки оё дар бозори шумо шаҳодат дода истодаем?
Дар ҷустуҷӯи ё ҳалли оддии OEM / ODM?
Имрӯз бо дастаи мо, ки тафсилоти сертификатсияи маҳсулот, ҳуҷҷатҳои техникӣ ва ҳалли онро барои лоиҳаи худ омӯхтаанд, омӯзед. Бо JameTech, риояи бартарияти рақобати шумо мегардад.
