ગ્લોબલ મેડિકલ ડિવાઈસ રેગ્યુલેશનની વધતી જતી કડકાઈ સાથે, યુરોપિયન અને અમેરિકન બજારોમાં પ્રવેશતી વિદેશી કંપનીઓએ માત્ર જટિલ પ્રી-માર્કેટ મંજૂરીની જરૂરિયાતોને જ નહીં, પરંતુ કડક ફ્લાઈંગ ઈન્સ્પેક્શન (નો નોટિસ ઈન્સ્પેક્શન) અને પોસ્ટ-માર્કેટ સર્વેલન્સ (PMS) સાથે પણ વ્યવહાર કરવાની જરૂર છે. US FDA અને EU MDR/IVDR વચ્ચે નિયમનકારી તર્ક, નિરીક્ષણ પદ્ધતિઓ અને દંડમાં નોંધપાત્ર તફાવત છે.
FDA (યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન) શું છે ? એફડીએ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં તબીબી ઉપકરણોની સલામતી અને અસરકારકતાનું નિયમન કરે છે. મોટાભાગનાં ઉપકરણો માટે, ઉત્પાદકોએ 510(k) સબમિટ કરવું આવશ્યક છે તે સાબિત કરવા માટે કે તેમનું ઉત્પાદન સુરક્ષિત, અસરકારક અને હાલના માન્ય ઉપકરણની સમકક્ષ છે.
MDR (મેડિકલ ડિવાઈસ રેગ્યુલેશન) શું છે ? MDR એ મેડિકલ ઉપકરણો માટે યુરોપિયન યુનિયનનું નિયમન છે, જે ભૂતપૂર્વ MDD (મેડિકલ ડિવાઇસ ડાયરેક્ટિવ)ને બદલે છે. દર્દીની ઉચ્ચ સલામતી અને પારદર્શિતા સુનિશ્ચિત કરવા માટે તે ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન, પોસ્ટ-માર્કેટ સર્વેલન્સ અને તકનીકી દસ્તાવેજીકરણ માટે સખત જરૂરિયાતો ધરાવે છે.
FDA અને MDR બંને નેવિગેટ કરવું જટિલ છે-પરંતુ જટિલ છે. જોયટેકમાં, અમે અમારા વ્યવસાયિક ભાગીદારોને વિશ્વાસ સાથે આ માગણીવાળા ધોરણોને પૂર્ણ કરવામાં મદદ કરવા માટે એક મજબૂત વૈશ્વિક અનુપાલન સિસ્ટમ બનાવી છે. ભલે તમે યુ.એસ.માં વિસ્તરણ કરી રહ્યાં હોવ અથવા MDR હેઠળ EU માં પ્રવેશતા હોવ, અમારા પ્રમાણિત ઉત્પાદનો, તકનીકી દસ્તાવેજીકરણ અને નિયમનકારી કુશળતા તમને સમર્થન આપવા માટે અહીં છે.
W hat W e H ave?
જોયટેકમાં, અમે વૈશ્વિક સ્તરે અમારા ભાગીદારોને સશક્ત બનાવવા માટે મજબૂત નિયમનકારી પાયાની સ્થાપના કરી છે. જોયટેકે એક વ્યાપક અને આગળ દેખાતું અનુપાલન માળખું બનાવ્યું છે જે મુખ્ય તબીબી બજારોમાં વૈશ્વિક નિયમનકારી જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે.
FDA 510(k) ક્લિયરન્સ
જોયટેકે લાંબા સમયથી યુએસ માર્કેટમાં મજબૂત હાજરી સ્થાપિત કરી છે, અમારી તમામ મુખ્ય પ્રોડક્ટ લાઇન્સ પહેલાથી જ FDA દ્વારા ક્લિયર થઈ ગઈ છે અને વૈશ્વિક ભાગીદારોને સક્રિયપણે સપ્લાય કરવામાં આવી છે. આ પ્રમાણિત ફાઉન્ડેશન પર નિર્માણ કરીને, અમે વિકસતી ક્લિનિકલ જરૂરિયાતો અને ભાગીદાર-વિશિષ્ટ પ્રોજેક્ટ માંગણીઓને પહોંચી વળવા ઉત્પાદન નવીનતા અને નિયમનકારી નવીકરણમાં સતત રોકાણ કરીએ છીએ.
2025 માં, અમે ઘણા નવા પ્રમાણપત્રો સાથે અમારા FDA પોર્ટફોલિયોને વિસ્તૃત કર્યો:
ટ્યુબલેસ અપર આર્મ બ્લડ પ્રેશર મોનિટર - ઉન્નત સુવાહ્યતા અને વપરાશકર્તા અનુભવ પ્રદાન કરે છે.
લાર્જ-આર્મ ડિજિટલ BP મોનિટર (DBP‑6186 / 6286B) — બ્લૂટૂથ વિકલ્પો સાથે વિસ્તૃત હાથના કદ (40-56 સે.મી.) માટે રચાયેલ છે.
કોમ્પ્રેસર નેબ્યુલાઇઝર (NB-1100 થી NB-1103) — FDA- પ્રોડક્ટ કોડ CAF હેઠળ ક્લિયર, ઘરે અથવા ક્લિનિક્સમાં વિશ્વસનીય શ્વસન ઉપચારને સમર્થન આપે છે.
EU MDR પ્રમાણપત્ર
જોયટેક પ્રથમ ચીની ઉત્પાદકોમાંનું એક છે. નવા નિયમન હેઠળ EU MDR પ્રમાણપત્ર પ્રાપ્ત કરનાર માં એપ્રિલ 2022 , અમે ડિજિટલ થર્મોમીટર્સ, ઇન્ફ્રારેડ થર્મોમીટર્સ (કાન અને કપાળ), બ્રેસ્ટ પંપ અને બિન-આક્રમક બ્લડ પ્રેશર મોનિટર જેવા ઉત્પાદનોને આવરી લેતા TÜV SÜD તરફથી અમારું પ્રારંભિક MDR પ્રમાણપત્ર મેળવ્યું હતું—જે પ્રથમ MDR મંજૂરીને ચિહ્નિત કરે છે. ઇલેક્ટ્રોનિક થર્મોમીટર્સ અને બ્રેસ્ટ પંપ સહિતની વિવિધ શ્રેણીઓ માટે ચીનમાં
ત્યારથી, અમે અમારા MDR-પ્રમાણિત પોર્ટફોલિયોને વાર્ષિક ધોરણે વિસ્તૃત કરવાનું ચાલુ રાખ્યું છે. સુધીમાં ઑક્ટોબર 2023 , તમામ નવી પેઢીના બ્લડ પ્રેશર મોનિટર અને થર્મોમીટર્સને CE (MDR) મંજૂરી મળી ગઈ હતી. સુધીમાં , ફેબ્રુઆરી 2025 અમારી ચોથી બેચમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે: પ્રમાણિત ઉત્પાદનોની
આ ચાલુ વિસ્તરણ જોયટેકની અનુપાલન, ઉત્પાદન નવીનતા અને નિયમનકારી શ્રેષ્ઠતા પ્રત્યે ઊંડી પ્રતિબદ્ધતાને પ્રતિબિંબિત કરે છે. અમારું સંપૂર્ણ ઉત્પાદન જીવનચક્ર—ડિઝાઇન, પરીક્ષણ, ઉત્પાદન, દસ્તાવેજીકરણ અને પોસ્ટ-માર્કેટ સર્વેલન્સ—યુરોપના સૌથી સખત ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે, જે સમગ્ર EUમાં અમારા ભાગીદારોને પ્રમાણિત, તૈયાર-થી-માર્કેટ ઉકેલો સાથે સશક્ત બનાવે છે.
અન્ય નિયમનકારી ધોરણો
અમારી ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ ISO 13485 અને MDSAP હેઠળ પ્રમાણિત છે.યુએસ, કેનેડા, ઑસ્ટ્રેલિયા, જાપાન અને બ્રાઝિલની નિયમનકારી જરૂરિયાતોને પૂરી કરીને
ઉપરાંત, જોયટેક ઉત્પાદનો સમગ્ર એશિયા અને EUમાં સલામતી, પર્યાવરણીય અને દસ્તાવેજીકરણના ધોરણોને પૂર્ણ કરીને NMPA (ચીન), RoHS અને REACH નિર્દેશોનું પાલન કરે છે.
અમારા ભાગીદારો માટે તેનો અર્થ શું છે？
જોયટેક સાથે કામ કરવાનો અર્થ એ છે કે માત્ર કોઈ ઉત્પાદન સોર્સિંગ કરતાં વધુ - તેનો અર્થ એ છે કે આંતરરાષ્ટ્રીય અનુપાલનની જટિલતાઓને સમજતા વ્યૂહાત્મક ભાગીદાર મેળવવો.
v નિમ્ન નિયમનકારી જોખમો અને ખર્ચ - અમારા તૈયાર પ્રમાણપત્રો અને વૈશ્વિક ઓડિટનો અનુભવ તમારી સ્થાનિક નોંધણી પ્રક્રિયા પરનો બોજ ઘટાડે છે.
v ઝડપી બજાર ઍક્સેસ - પૂર્વ-પ્રમાણિત ઉપકરણો સાથે, તમે તમારા લક્ષ્ય વિસ્તારોમાં વધુ ઝડપ અને ઓછા વિલંબ સાથે લોન્ચ કરી શકો છો.
v કસ્ટમાઇઝ્ડ ટેકનિકલ અને ક્લિનિકલ સપોર્ટ - ટેકનિકલ ડોક્યુમેન્ટેશનથી લઈને ક્લિનિકલ ડેટા સુધી, અમારી ઇન-હાઉસ રેગ્યુલેટરી ટીમ તમારી દેશ-વિશિષ્ટ જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવા માટે તૈયાર કરેલ સપોર્ટ ઑફર કરે છે.
v સાબિત ગુણવત્તા અને ઓડિટ તત્પરતા - અમારી ગુણવત્તા પ્રણાલીએ બહુવિધ તૃતીય-પક્ષ ઓડિટ પાસ કર્યા છે, અને અમારા દસ્તાવેજો હંમેશા ઓડિટ માટે તૈયાર રાખવામાં આવે છે, પારદર્શિતા અને કાર્યક્ષમતા સુનિશ્ચિત કરે છે.
ઉપસંહાર: જેમ જેમ વિનિયમો વિકસિત થાય છે, તેમ આપણે પણ. જોયટેક જેવા પ્રમાણપત્રો સાથે તેના વૈશ્વિક અનુપાલન રોડમેપને સતત વિસ્તરણ કરવા માટે પ્રતિબદ્ધ છે એફડીએ અને એમડીઆર - અમારા ભાગીદારોને નિયંત્રિત બજારોમાં પ્રમાણિત, ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા તબીબી ઉપકરણોની અવિરત ઍક્સેસની ખાતરી કરવી.
અમે પહેલાથી જ ઉત્તર અમેરિકા, EU, એશિયા અને તેનાથી આગળના મોટા વૈશ્વિક પ્રદેશોમાં પ્રમાણપત્રો ધરાવીએ છીએ.
અમે તમારા બજારમાં પ્રમાણિત છીએ કે કેમ તે જાણવા માગો છો?
નિયમનકારી-તૈયાર OEM/ODM ઉકેલ શોધી રહ્યાં છો?
પ્રોડક્ટ સર્ટિફિકેશન વિગતો, ટેકનિકલ દસ્તાવેજીકરણ અને તમારા પ્રોજેક્ટ માટે અનુરૂપ ઉકેલો શોધવા માટે આજે જ અમારી ટીમ સાથે જોડાઓ. જોયટેક સાથે, અનુપાલન એ તમારો સ્પર્ધાત્મક લાભ બની જાય છે.
