ગ્લોબલ મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશનની વધતી કડકતા સાથે, યુરોપિયન અને અમેરિકન બજારોમાં પ્રવેશ કરતી વિદેશી કંપનીઓએ ફક્ત જટિલ પૂર્વ મંજૂરીની આવશ્યકતાઓને જ નહીં, પણ કડક ઉડતી નિરીક્ષણ (કોઈ નોટિસ નિરીક્ષણ) અને માર્કેટ પછીના સર્વેલન્સ (પીએમએસ) સાથે પણ વ્યવહાર કરવાની જરૂર છે. નિયમનકારી તર્ક, નિરીક્ષણ પદ્ધતિઓ અને યુએસ એફડીએ અને ઇયુ એમડીઆર/આઈવીડીઆર વચ્ચેના દંડમાં નોંધપાત્ર તફાવત છે.
એફડીએ (યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન) શું છે ? એફડીએ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં તબીબી ઉપકરણોની સલામતી અને અસરકારકતાને નિયંત્રિત કરે છે. મોટાભાગના ઉપકરણો માટે, ઉત્પાદકોએ તેમના ઉત્પાદન સલામત, અસરકારક અને હાલના માન્ય ઉપકરણની સમકક્ષ છે તે સાબિત કરવા માટે 510 (કે) સબમિટ કરવું આવશ્યક છે.
એમડીઆર (મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન) શું છે ? એમડીઆર એ મેડિકલ ડિવાઇસીસ માટે યુરોપિયન યુનિયનનું નિયમન છે, ભૂતપૂર્વ એમડીડી (મેડિકલ ડિવાઇસ ડિરેક્ટિવ) ને બદલીને. તેમાં ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન, બજાર પછીની દેખરેખ અને ઉચ્ચ દર્દીની સલામતી અને પારદર્શિતા સુનિશ્ચિત કરવા માટે તકનીકી દસ્તાવેજીકરણ માટેની સખત આવશ્યકતાઓ છે.
એફડીએ અને એમડીઆર બંનેને શોધખોળ કરવી જટિલ છે - પરંતુ જટિલ છે. જોયટેક પર, અમે અમારા વ્યવસાયિક ભાગીદારોને આત્મવિશ્વાસ સાથે આ માંગણી ધોરણોને પૂર્ણ કરવામાં સહાય માટે એક મજબૂત વૈશ્વિક પાલન પ્રણાલી બનાવી છે. તમે યુ.એસ. માં વિસ્તૃત કરી રહ્યાં છો અથવા એમડીઆર હેઠળ ઇયુમાં પ્રવેશ કરી રહ્યાં છો, અમારા પ્રમાણિત ઉત્પાદનો, તકનીકી દસ્તાવેજીકરણ અને નિયમનકારી કુશળતા તમને ટેકો આપવા માટે અહીં છે.
ડબલ્યુ ટોપી ડબલ્યુ ઇ એચ એવ?
જોયટેક ખાતે, અમે વૈશ્વિક સ્તરે અમારા ભાગીદારોને સશક્ત બનાવવા માટે એક મજબૂત નિયમનકારી પાયો સ્થાપિત કર્યો છે. જોયટેચે એક વ્યાપક અને આગળ દેખાતી પાલન માળખું બનાવ્યું છે જે મોટા તબીબી બજારોમાં વૈશ્વિક નિયમનકારી આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે.
એફડીએ 510 (કે) ક્લિયરન્સ
જોયટેચે લાંબા સમયથી યુ.એસ. માર્કેટમાં મજબૂત હાજરી સ્થાપિત કરી છે, અમારી બધી મુખ્ય ઉત્પાદન લાઇનો પહેલાથી જ એફડીએને સાફ કરી અને વૈશ્વિક ભાગીદારોને સક્રિય રીતે પૂરી પાડવામાં આવી છે. આ સર્ટિફાઇડ ફાઉન્ડેશનના નિર્માણમાં, વિકસિત ક્લિનિકલ જરૂરિયાતો અને ભાગીદાર-વિશિષ્ટ પ્રોજેક્ટ માંગને પહોંચી વળવા માટે અમે ઉત્પાદન નવીનીકરણ અને નિયમનકારી નવીકરણમાં સતત રોકાણ કરીએ છીએ.
2025 માં, અમે અમારા એફડીએ પોર્ટફોલિયોને ઘણા નવા પ્રમાણપત્રો સાથે વિસ્તૃત કર્યા:
ટ્યુબલેસ અપર આર્મ બ્લડ પ્રેશર મોનિટર - ઉન્નત પોર્ટેબિલીટી અને વપરાશકર્તા અનુભવ પ્રદાન કરે છે.
મોટા-આર્મ ડિજિટલ બીપી મોનિટર (ડીબીપી-6186 /6286 બી) -બ્લૂટૂથ વિકલ્પો સાથે વિસ્તૃત આર્મ કદ (40-56 સે.મી.) માટે રચાયેલ છે.
કોમ્પ્રેસર નેબ્યુલાઇઝર્સ (એનબી-1100 થી એનબી-11103) -એફડીએ-ક્લિયર, પ્રોડક્ટ કોડ સીએએફ હેઠળ, ઘરે અથવા ક્લિનિક્સમાં વિશ્વસનીય શ્વસન ઉપચારને ટેકો આપે છે.
ઇયુ એમડીઆર પ્રમાણપત્ર
જોયટેક છે . પ્રથમ ચાઇનીઝ ઉત્પાદકોમાં નવા નિયમન હેઠળ ઇયુ એમડીઆર પ્રમાણપત્ર પ્રાપ્ત કરનારા માં એપ્રિલ 2022 , અમે ટ ü વી એસએડી પાસેથી અમારું પ્રારંભિક એમડીઆર પ્રમાણપત્ર મેળવ્યું, ડિજિટલ થર્મોમીટર્સ, ઇન્ફ્રારેડ થર્મોમીટર્સ (કાન અને કપાળ), સ્તન પમ્પ અને બિન-આક્રમક બ્લડ પ્રેશર મોનિટર જેવા ઉત્પાદનોને આવરી લેતા- પ્રથમ એમડીઆર મંજૂરીને ચિહ્નિત કરી. ઇલેક્ટ્રોનિક થર્મોમીટર્સ અને સ્તન પંપ સહિતની ઘણી કેટેગરીમાં ચાઇનામાં
ત્યારથી, અમે વાર્ષિક અમારા એમડીઆર-સર્ટિફાઇડ પોર્ટફોલિયોને વિસ્તૃત કરવાનું ચાલુ રાખ્યું છે. સુધીમાં October ક્ટોબર 2023 , તમામ નવી પે generation ીના બ્લડ પ્રેશર મોનિટર અને થર્મોમીટર્સને સીઈ (એમડીઆર) ની મંજૂરી મળી હતી. સુધીમાં 2025 ફેબ્રુઆરી , ચોથી બેચમાં શામેલ છે: પ્રમાણિત ઉત્પાદનોની અમારી
આ ચાલુ વિસ્તરણ જોયટેકની પાલન, ઉત્પાદન નવીનતા અને નિયમનકારી શ્રેષ્ઠતા પ્રત્યેની deep ંડી પ્રતિબદ્ધતાને પ્રતિબિંબિત કરે છે. અમારું સંપૂર્ણ ઉત્પાદન લાઇફસાઇકલ-ડિઝાઇન, પરીક્ષણ, ઉત્પાદન, દસ્તાવેજીકરણ અને માર્કેટ પછીની દેખરેખ-યુરોપના સૌથી સખત ધોરણો મેળવે છે, ઇયુમાં સર્ટિફાઇડ, રેડી-ટુ-માર્કેટ સોલ્યુશન્સ સાથે અમારા ભાગીદારોને સશક્ત બનાવે છે.
અન્ય નિયમનકારી ધોરણો
અમારી ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ આઇએસઓ 13485 અને એમડીએસએપી હેઠળ પ્રમાણિત છે , યુ.એસ., કેનેડા, Australia સ્ટ્રેલિયા, જાપાન અને બ્રાઝિલની નિયમનકારી જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે.
ઉપરાંત, જોયટેક પ્રોડક્ટ્સ એશિયા અને ઇયુમાં એનએમપીએ (ચાઇના), આરઓએચએસ, અને ડાયરેક્ટિવ્સ, મીટિંગ સેફ્ટી, પર્યાવરણીય અને દસ્તાવેજીકરણના ધોરણોને પણ અનુરૂપ છે.
અમારા ભાગીદારો માટે તેનો અર્થ શું છે？
જોયટેક સાથે કામ કરવાનો અર્થ ફક્ત કોઈ ઉત્પાદનને સોર્સ કરવા કરતાં વધુ છે - તેનો અર્થ એ છે કે વ્યૂહાત્મક ભાગીદાર મેળવવો જે આંતરરાષ્ટ્રીય પાલનની જટિલતાઓને સમજે છે.
વી નીચા નિયમનકારી જોખમો અને ખર્ચ -વૈશ્વિક its ડિટ્સ સાથે અમારા તૈયાર-ટુ-ગો પ્રમાણપત્રો અને અનુભવ તમારી સ્થાનિક નોંધણી પ્રક્રિયા પરનો ભાર ઘટાડે છે.
વી ઝડપી બજાર access ક્સેસ -પૂર્વ-પ્રમાણિત ઉપકરણો સાથે, તમે તમારા લક્ષ્ય પ્રદેશોમાં વધુ ગતિ અને ઓછા વિલંબ સાથે લોંચ કરી શકો છો.
વી કસ્ટમાઇઝ્ડ તકનીકી અને ક્લિનિકલ સપોર્ટ -તકનીકી દસ્તાવેજીકરણથી ક્લિનિકલ ડેટા સુધી, અમારી ઇન-હાઉસ રેગ્યુલેટરી ટીમ તમારી દેશ-વિશિષ્ટ આવશ્યકતાઓને પહોંચી વળવા માટે અનુરૂપ ટેકો આપે છે.
v સાબિત ગુણવત્તા અને audit ડિટ તત્પરતા -અમારી ગુણવત્તા સિસ્ટમ બહુવિધ તૃતીય-પક્ષ its ડિટ્સ પસાર કરી છે, અને અમારા દસ્તાવેજો હંમેશાં audit ડિટ-તૈયાર રાખવામાં આવે છે, જે પારદર્શિતા અને કાર્યક્ષમતાની ખાતરી કરે છે.
નિષ્કર્ષ: જેમ જેમ નિયમો વિકસિત થાય છે, તેમ આપણે પણ કરીશું. જોયટેક જેવા પ્રમાણપત્રો સાથે તેના વૈશ્વિક પાલન રોડમેપને સતત વિસ્તૃત કરવા માટે પ્રતિબદ્ધ છે એફડીએ અને એમડીઆર -અમારા ભાગીદારોએ નિયમનકારી બજારોમાં પ્રમાણિત, ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા તબીબી ઉપકરણોની અવિરત access ક્સેસ છે.
અમે પહેલાથી જ ઉત્તર અમેરિકા, ઇયુ, એશિયા અને તેનાથી આગળના મોટા વૈશ્વિક પ્રદેશોમાં પ્રમાણપત્રો રાખીએ છીએ.
શું આપણે તમારા બજારમાં પ્રમાણિત છીએ તે જાણવા માગો છો?
નિયમનકારી-તૈયાર OEM/ODM સોલ્યુશન શોધી રહ્યાં છો?
ઉત્પાદન પ્રમાણપત્ર વિગતો, તકનીકી દસ્તાવેજીકરણ અને તમારા પ્રોજેક્ટ માટે અનુરૂપ ઉકેલોનું અન્વેષણ કરવા માટે આજે અમારી ટીમ સાથે જોડાઓ. જોયટેક સાથે, પાલન તમારો સ્પર્ધાત્મક લાભ બની જાય છે.
