Dengan semakin ketatnya peraturan perangkat medis global, perusahaan luar negeri yang memasuki pasar Eropa dan Amerika tidak hanya harus memenuhi persyaratan persetujuan pra-pasar yang rumit, namun juga harus menjalani Inspeksi Terbang (No Notice Inspection) dan Post-Market Surveillance (PMS) yang ketat. Terdapat perbedaan signifikan dalam logika peraturan, metode pemeriksaan, dan hukuman antara FDA AS dan MDR/IVDR UE.
Apa itu FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan AS) ? FDA mengatur keamanan dan efektivitas perangkat medis di Amerika Serikat. Untuk sebagian besar perangkat, produsen harus menyerahkan 510(k) untuk membuktikan bahwa produk mereka aman, efektif, dan secara substansial setara dengan perangkat yang sudah disetujui.
Apa itu MDR (Medical Device Regulation) ? MDR adalah peraturan Uni Eropa untuk alat kesehatan, menggantikan MDD (Medical Device Directive) sebelumnya. Perusahaan ini memiliki persyaratan yang lebih ketat untuk evaluasi klinis, pengawasan pasca-pasar, dan dokumentasi teknis untuk memastikan keselamatan pasien dan transparansi yang lebih tinggi.
Menavigasi FDA dan MDR adalah hal yang rumit—namun penting. Di Joytech, kami telah membangun sistem kepatuhan global yang kuat untuk membantu mitra bisnis kami memenuhi standar yang menuntut ini dengan percaya diri. Baik Anda melakukan ekspansi ke AS atau memasuki UE melalui MDR, produk bersertifikat, dokumentasi teknis, dan keahlian regulasi kami siap mendukung Anda.
Apa yang kita miliki?
Di Joytech, kami telah menetapkan landasan peraturan yang kuat untuk memberdayakan mitra kami secara global. Joytech telah membangun kerangka kepatuhan yang komprehensif dan berwawasan ke depan yang memenuhi persyaratan peraturan global di pasar medis utama.
Izin FDA 510(k).
Joytech telah lama memiliki kehadiran yang kuat di pasar AS, dengan semua lini produk inti kami telah disetujui FDA dan secara aktif dipasok ke mitra global. Berdasarkan landasan tersertifikasi ini, kami terus berinvestasi dalam inovasi produk dan pembaruan peraturan untuk memenuhi kebutuhan klinis yang terus berkembang dan tuntutan proyek khusus mitra.
Pada tahun 2025, kami memperluas portofolio FDA kami dengan beberapa sertifikasi baru:
Monitor tekanan darah lengan atas tanpa tubeless — menawarkan peningkatan portabilitas dan pengalaman pengguna.
Monitor BP digital berlengan besar (DBP‑6186 / 6286B) — dirancang untuk ukuran lengan yang diperluas (40–56 cm), dengan opsi Bluetooth.
Nebulizer kompresor (NB‑1100 hingga NB‑1103) — disetujui FDA berdasarkan Kode Produk CAF, mendukung terapi pernapasan yang andal di rumah atau di klinik.
Sertifikasi MDR UE
Joytech adalah salah satu pabrikan Tiongkok pertama yang memperoleh sertifikasi MDR UE berdasarkan peraturan baru ini. Pada bulan April 2022 , kami menerima sertifikat MDR awal dari TÜV SÜD, yang mencakup produk-produk seperti termometer digital, termometer inframerah (telinga & dahi), pompa ASI, dan monitor tekanan darah non-invasif—menandai persetujuan MDR pertama di Tiongkok untuk beberapa kategori termasuk termometer elektronik dan pompa ASI.
Sejak itu, kami terus memperluas portofolio bersertifikasi MDR kami setiap tahunnya. Pada Oktober 2023 , semua monitor tekanan darah dan termometer generasi baru telah menerima persetujuan CE (MDR). Pada Februari 2025 , kami meliputi: gelombang keempat produk bersertifikat
Ekspansi berkelanjutan ini mencerminkan komitmen mendalam Joytech terhadap kepatuhan, inovasi produk, dan keunggulan peraturan. Siklus hidup produk kami secara keseluruhan—desain, pengujian, manufaktur, dokumentasi, dan pengawasan pasca-pasar—memenuhi standar paling ketat di Eropa, memberdayakan mitra kami dengan solusi bersertifikat dan siap dipasarkan di seluruh UE.
Standar Peraturan Lainnya
Proses manufaktur kami disertifikasi berdasarkan ISO 13485 dan MDSAP , memenuhi kebutuhan peraturan di AS, Kanada, Australia, Jepang, dan Brasil.
Selain itu, produk Joytech juga mematuhi arahan NMPA (Tiongkok), RoHS, dan REACH, sehingga memenuhi standar keselamatan, lingkungan, dan dokumentasi di seluruh Asia dan UE.
Apa Artinya bagi Mitra Kami？
Bekerja dengan Joytech berarti lebih dari sekedar mencari produk—ini berarti mendapatkan mitra strategis yang memahami kompleksitas kepatuhan internasional.
v Risiko peraturan dan biaya yang lebih rendah – Sertifikasi dan pengalaman kami yang siap digunakan dalam audit global mengurangi beban pada proses pendaftaran lokal Anda.
v Akses pasar lebih cepat – Dengan perangkat pra-sertifikasi, Anda dapat meluncurkan produk di wilayah target Anda dengan kecepatan lebih tinggi dan penundaan lebih sedikit.
v Dukungan teknis dan klinis yang disesuaikan – Dari dokumentasi teknis hingga data klinis, tim regulasi internal kami menawarkan dukungan yang disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan spesifik negara Anda.
v Mutu dan kesiapan audit yang terbukti – Sistem mutu kami telah lulus beberapa kali audit pihak ketiga, dan dokumentasi kami selalu siap diaudit, sehingga memastikan transparansi dan efisiensi.
KESIMPULAN: Seiring dengan berkembangnya peraturan, kita juga akan mengalami hal yang sama. Joytech berkomitmen untuk terus memperluas peta jalan kepatuhan globalnya dengan sertifikasi seperti FDA dan MDR — memastikan mitra kami memiliki akses tanpa gangguan terhadap perangkat medis bersertifikat dan berkualitas tinggi di pasar yang teregulasi.
Kami telah memegang sertifikasi di wilayah utama global, termasuk Amerika Utara, UE, Asia, dan sekitarnya.
Ingin tahu apakah kami tersertifikasi di pasar Anda?
Mencari solusi OEM/ODM yang siap menghadapi peraturan?
Hubungi tim kami sekarang untuk mempelajari detail sertifikasi produk, dokumentasi teknis, dan solusi yang disesuaikan untuk proyek Anda. Dengan Joytech, kepatuhan menjadi keunggulan kompetitif Anda.
