Miaraka amin'ny fitomboan'ny fanarahana ny fitsipi-pitsaboana eran-tany, ny orinasam-pitsaboana eran-tany, dia tsy mila mihaona ny fikambanan'i Eoropeana sy Amerikana, fa ny fanekena mialoha ny tsena ihany, fa koa ny fanaraha-maso ny sidina tsy misy dikany (tsy misy fanaraha-maso) sy ny fanaraha-maso ny tsena (PMS). Misy fahasamihafana lehibe amin'ny lojika lojika, fomba fisafoana sy sazy eo anelanelanay fda sy eu MDR / IVDR.
Inona ny fda (Amerikana sy ny fitantanan-tsakafo amerikanina sy ny zava-mahadomelina) ? Ny FDA dia mifehy ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny fitaovana ara-pitsaboana any Etazonia. Ho an'ny ankamaroan'ny fitaovana, ny mpanamboatra dia tsy maintsy mametraka 510 (k) hanaporofoana fa azo antoka, mahomby ary be dia be ny vokatra ataon'izy ireo amin'ny fitaovana efa misy.
Inona no atao hoe MDR (Fitaovana fitaovana ara-pitsaboana) ? MDR dia ny fitsipi-piarahamonin'ny vondrona eropeana ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana, manolo ny MDD taloha (Direction Fitaovana ara-pitsaboana). Nanana fepetra takatry ny hakiviana ho an'ny fanombanana klinika, fanaraha-maso ny tsenan'ny tsenan'ny tsena ary ny antontan-taratasy ara-teknika mba hahazoana antoka ny fiarovana sy ny fangaraharana avo kokoa.
Sarotra ny mandeha amin'ny fda sy MDR - fa manakiana. Any Joytech, nanorina rafitra fanarahan-dia mahery vaika izahay mba hanampiana ireo mpiara-miasa amin'ny mpiara-miasa aminy. Na manitatra any Etazonia ianao na miditra amin'ny EU eo ambanin'ny MDR, ny vokatra voamarina, ny tahirin-kevitra ara-teknika, ary ny fahaizan'ny lalàna dia manohana anao.
W hat w e h ave?
Any Joytech, nanorina fototra mafy orina izahay mba hanomezana hery ny mpiara-miasa eto an-tany. JoyCHECH dia nanamboatra rafi-pandaminana feno sy mandroso izay mahafeno ny fepetra takian'ny tontolo manerana ny tsenan'ny fitsaboana lehibe.
FDA 510 (k) Clearance
JoyCh dia efa nanangana ny fisian'ny hery mahery vaika tao amin'ny tsenan'i Etazonia, ary ny tsipika fototra misy antsika dia efa nanadio sy nampidirina tamim-pahavitrihana tamin'ny mpiara-miasa manerantany. Ny fananganana an'io fototra voamarina io, tsy mitsahatra mampiasa vola amin'ny fanavaozana ny vokatra sy ny fanavaozana mifehy ny fanitsiana isika mba hiatrehana ny filàna klinika sy ny fangatahana tetikasa manokana.
Tamin'ny taona 2025, dia nanitatra ny portfolio FDA izahay tamin'ny fanamarinana vaovao:
Ny mpanara-maso ambony dia manara-maso ny tosim-pitondran-tena ambony - Manolotra ny fanatsarana sy ny traikefan'ny mpampiasa.
Ny mpanara-maso BP nomerika BP (DBP-6186 / 6286b) - natao ho an'ny haben'ny sandry avo (40-56 cm), miaraka amin'ny safidy Bluetooth.
Nebulizer compressor (NB-1100 ka hatramin'ny NB-1103) - FDA-CAFSED eo ambanin'ny CAF Code CAF, manohana ny fitsaboana respiratory azo itokisana any an-trano na ao amin'ny toeram-pitsaboana.
EU MDR fanamarinana
Joytech dia anisan'ireo mpanamboatra sinoa voalohany hahatratrarana ny fanamarinana EU MDR eo ambanin'ny fitsipika vaovao. Tamin'ny 20 aprily , dia nahazo ny taratasy fanamarinana mDR voalohany izahay avy ao amin'ny Tüv Süd, ny vokatra toy ny thermometer nomerika, ny thermometer (sofina sy ny ranon-tsofina), nanamarika ny fankatoavana ny MDR voalohany tao Shina izay misy ireo thermometers elektronika sy ny thermometer an'ny elektronika.
Nanomboka teo dia nanohy nanitatra ny portfolio voamarina isan-taona izahay. Tamin'ny Oktobra 2023 , ny fanaraha-maso ny tosidra rehetra sy ny thermometer dia nahazo fankatoavana (MDR) fankatoavana. Tamin'ny 20 Febroary 2025 , ny andian-jatony fahefatra amin'ny vokatra voamarina dia misy:
Ity fanitarana mitohy ity dia maneho ny fanoloran-tena lalina an'i JoyCh ny fanarahana ny fanarahana, ny fanavaozana ny vokatra ary ny hatsaran'ny lalàna. Ny famolavolana ny fiainam-bahoaka feno, ny fitsapana, ny fanamboarana, ny fanamboarana ary ny fanaraha-maso ny tsena - dia mahafeno ny fenitra mafy indrindra any Eropa, izay manome hery ny mpiara-miasa aminay amin'ny vahaolana voamarina, vonona sy vonona amin'ny tsena manerana ny EU.
Fitsipika momba ny fitsipi-pifehezana hafa
Ny fizotrantsika famokarana dia voamarina ao amin'ny ISO 13485 sy Mdsap , ny fihaonana ny filàna momba ny fitsipika momba an'i Etazonia, Canada, Aostralia, Japon, ary Brezila.
Ny vokatra Joytech ihany koa dia mifanaraka amin'ny NMPA (Shina), Rohs, ary mahatratra ny torolàlana, ny fihaonana amin'ny fiarovana, ny tontolo iainana ary ny fanoratana ny fenitra manerana an'i Azia sy ny EU.
Ny dikan'ny hoe mpiara-miasa aminay？
Ny fiaraha-miasa amin'i JoyCh dia midika fa tsy ny famokarana vokatra fotsiny - dia midika hoe mahazo mpiara-miasa stratejika izay mahatakatra ny fahasarotan'ny fanarahan-dalàna iraisam-pirenena.
v Ny risika sy ny vidiny sy ny vidiny - ny fanamarinana sy ny traikefa ananantsika sy ny fanandramana amin'ny alàlan'ny fanamarinana manerantany dia mampihena ny enta-mavesatra amin'ny fizotran'ny fisoratana anarana eo an-toerana.
VTO- DRANCT STARCART MANARAKA - miaraka amin'ny fitaovana voamarina mialoha, azonao atao ny manangana ao amin'ny faritra kendrenao amin'ny hafainganam-pandehanao lavitra sy kely kokoa.
V Ny fanohanana ara-teknika sy ny klinika - avy amin'ny antontan-taratasy ara-teknika amin'ny angon-drakitra ara-pitsaboana, ny ekipanay mifehy ny trano ao an-trano dia manolotra fanohanana mifanaraka amin'ny fepetra takian'ny firenena.
v voaporofo tsara sy ny famaizana an-tsoratra - ny rafitry ny kalitao dia namoaka fanamarinana antoko fahatelo ary ny antontan-taratasintsika dia tsy vonona hatrany amin'ny fizarazarana, miantoka hatrany ny fangaraharana sy ny fahombiazan'ny fahombiazana.
Fanaraha-maso: Raha ny marina mivoatra, dia toy izany koa isika. Joytech dia manolo-tena hanitarana ny fanodinkodinam-bola manerantany miaraka amin'ny fanamarinana toy FDA sy MDRny
Efa mihazona fanamarinana manerana ny faritra lehibe eran-tany isika, anisan'izany i Amerika Avaratra, ny EU, Azia ary any an-davany.
Te hahalala raha voamarina ao amin'ny tsenanao isika?
Mitady vahaolana OEM / OMM vonona ny OEM / ODM
Mifandraisa amin'ny ekipanay anio mba hitrandrahana ny antsipirihany momba ny fanamarinana ny vokatra, ny tahirin-kevitra ara-teknika ary ny vahaolana mifanaraka amin'ny tetikasanao. Miaraka amin'ny RoyCh, ny fanarahana dia ny tombotsoanao mifaninana.
