ഗ്ലോബൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണത്തിന്റെ വർദ്ധിച്ചുവരുന്നതും യൂറോപ്യൻ, അമേരിക്കൻ വിപണികൾ നൽകുന്ന വിദേശ കമ്പനികൾ സങ്കീർണ്ണമായ പ്രീ-മാർക്കറ്റ് അംഗീകാര ആവശ്യകതകൾ മാത്രമല്ല (അറിയിപ്പ് പരിശോധനയും (അറിയിപ്പ് പരിശോധനയും) കൈകാര്യം ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട്. റെഗുലേറ്ററി ലോജിക്, ഇൻസ്പെക്ഷൻ രീതികളും യുഎസും തമ്മിലുള്ള fda, eu mdr / ividl എന്നിവയിൽ പ്രാധാന്യമുള്ള വ്യത്യാസങ്ങളുണ്ട്.
എന്താണ് എഫ്ഡിഎ (യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ) ? യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും എഫ്ഡിഎ നിയന്ത്രിക്കപ്പെടുന്നു. മിക്ക ഉപകരണങ്ങൾക്കും, അവരുടെ ഉൽപ്പന്നം സുരക്ഷിതമാണെന്നും നിലവിലുള്ള അംഗീകൃത ഉപകരണത്തിന് തുല്യമാണെന്നും തെളിയിക്കാൻ നിർമ്മാതാക്കൾ 510 (k) സമർപ്പിക്കണം.
എംഡിആർ (മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണം) എംഡിആർ എന്താണ് , മുൻ എംഡിഡി (മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർദ്ദേശം) മാറ്റിസ്ഥാപിക്കുന്നു. ? മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ നിയന്ത്രണത്തിലുള്ള ഉയർന്ന രോഗിയുടെ സുരക്ഷയും സുതാര്യതയും ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് ക്ലിനിക്കൽ വിലയിരുത്തൽ, പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ് നിരീക്ഷണ, സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെന്റേഷൻ എന്നിവയ്ക്ക് ഇതിന് കർശനമായ ആവശ്യകതകളും ഉണ്ട്.
എഫ്ഡിഎയെയും എംഡിആരെയും സമുച്ചയമാണ് - എന്നാൽ വിമർശനാത്മകമാണ്. ജോയ്ടെക്കിൽ, ഞങ്ങളുടെ ബിസിനസ്സ് പങ്കാളികളെ സഹായിക്കുന്നതിന് ഞങ്ങൾ ഒരു ശക്തമായ പരാതി സംവിധാനം നിർമ്മിച്ചു. നിങ്ങൾ യുഎസിലേക്ക് വികസിപ്പിക്കുകയോ എംഡിആറിന് കീഴിൽ നൽകുകയോ ചെയ്താലും, ഞങ്ങളുടെ സർട്ടിഫൈഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെന്റേഷൻ, റെഗുലേറ്ററി വൈദഗ്ദ്ധ്യം എന്നിവ ഇവിടെയുണ്ട്.
W തൊപ്പി w e h ave?
ജോയ്ടെക്കിൽ, ആഗോളതലത്തിൽ ഞങ്ങളുടെ പങ്കാളികളെ ശാക്തീകരിക്കുന്നതിന് ഞങ്ങൾ ശക്തമായ റെഗുലേറ്ററി ഫ .ണ്ടേഷൻ സ്ഥാപിച്ചു. പ്രധാന മെഡിക്കൽ വിപണികളിലുടനീളം ആഗോള നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്ന സമഗ്രവും ഫോർവേർഡ് നോക്കുന്നതുമായ ഒരു ബന്ധം ജോലി ആരംഭിച്ചു.
എഫ്ഡിഎ 510 (കെ) ക്ലിയറൻസ്
യുഎസ് വിപണിയിൽ യുഎസ് വിപണിയിൽ ശക്തമായ സാന്നിധ്യം നേടി ജോയ്ടെക് ഏറെക്കുറെ സ്ഥാപിച്ചു, എഫ്ഡിഎ ഗ്ലോബൽ പങ്കാളികൾക്ക് സജീവമായി വിതരണം ചെയ്തു. ഈ സർട്ടിഫൈഡ് ഫ Foundation ണ്ടേഷനിൽ കെട്ടിടം, വികസിച്ചുകൊണ്ടിരിക്കുന്ന ക്ലിനിക്കൽ ആവശ്യങ്ങൾക്കും പങ്കാളി നിർദ്ദിഷ്ട പ്രോജക്റ്റ് ആവശ്യങ്ങൾ നിറവേറ്റുന്നതിനായി ഞങ്ങൾ ഉൽപ്പന്ന നവീകരണത്തിലും റെഗുലേറ്ററി പുതുക്കുന്നതിലും തുടർച്ചയായി നിക്ഷേപിക്കുന്നു.
2025-ൽ ഞങ്ങൾ നിരവധി പുതിയ സർട്ടിഫിക്കേഷനുകളുമായി ഞങ്ങളുടെ എഫ്ഡിഎ പോർട്ട്ഫോളിയോ വിപുലീകരിച്ചു:
ട്യൂബ്ലെസ് മുകളിലെ ഭുജം രക്തസമ്മർദ്ദം മോണിറ്ററുകൾ വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു - മെച്ചപ്പെടുത്തിയ പോർട്ടബിലിറ്റിയും ഉപയോക്തൃ അനുഭവവും വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു.
വലിയ ആർമി ഡിജിറ്റൽ ബിപി മോണിറ്ററുകൾ (ഡിബിപി -6666886 ബി) - ബ്ലൂടൂത്ത് ഓപ്ഷനുകളുമായി വിപുലീകരിച്ച ഹുഡ് വലുപ്പങ്ങൾ (40-56 സെ.മീ) രൂപകൽപ്പന ചെയ്തു.
കംപ്രസ്സർ നെബുലൈസകർ (എൻബി -1100 മുതൽ എൻബി -1103 വരെ) - വീട്ടിലോ ക്ലിനിക്കുകളിലോ വിശ്വസനീയമായ ശ്വസന തെറാപ്പി പിന്തുണയ്ക്കുന്ന ഉൽപ്പന്ന കോഡ് കബിന് കീഴിൽ എഫ്ഡിഎ ക്ലിയർ ചെയ്തു.
Eu mdr സർട്ടിഫിക്കേഷൻ
ഒന്നാണ് ജോയ്ടെക് . ആദ്യത്തെ ചൈനീസ് നിർമ്മാതാക്കളിൽ പുതിയ നിയന്ത്രണത്തിന് കീഴിൽ EU MDR സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നേടുന്നതിനുള്ള , 2022 ഏപ്രിലിൽ ഡിജിറ്റൽ തെർമോമീറ്ററുകൾ, ഇൻഫ്രാറെഡ് തെരഡ്, ആക്രമണാത്മക രക്തസമ്മർദ്ദം എന്നിവയിൽ നിന്ന് ഞങ്ങൾക്ക് പ്രാരംഭ എംഡിആർ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ലഭിച്ചു, ആദ്യത്തെ എംഡിആർ അംഗീകാരത്തെ അടയാളപ്പെടുത്തുന്നു. ഇലക്ട്രോണിക് തെർമോമീറ്ററുകൾ, ബ്രെസ്റ്റ് പമ്പുകൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ നിരവധി വിഭാഗങ്ങൾക്കായി ചൈനയിലെ
അതിനുശേഷം, ഞങ്ങൾ വർഷം തോറും ഞങ്ങളുടെ എംഡിആർ സർട്ടിഫൈഡ് പോർട്ട്ഫോളിയോ വിപുലീകരിക്കുന്നത് തുടർന്നു. , 2023 ഒക്ടോബറോടെ പുതിയ തലമുറ രക്തസമ്മർദ്ദങ്ങൾ മോണിറ്ററുകളും തെർമോമീറ്ററുകളും ലഭിച്ചു (എംഡിആർ) അംഗീകാരം ലഭിച്ചു. കണക്കനുസരിച്ച് 2025 ഫെബ്രുവരിയിലെ , ഞങ്ങളുടെ നാലാമത്തെ ബാച്ച് സർട്ടിഫൈഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുന്നു:
തുടർന്നുള്ള വിപുലീകരണം, പാലിക്കൽ, ഉൽപ്പന്ന നവീകരണ, റെഗുലേറ്ററി മികവ് എന്നിവയോടുള്ള ജോയ്പേക്കിന്റെ ആഴത്തിലുള്ള പ്രതിബദ്ധതയെ പ്രതിഫലിപ്പിക്കുന്നു. ഞങ്ങളുടെ പൂർണ്ണ ഉൽപ്പന്ന ലൈഫ് സൈക്കിൾ-ഡിസൈൻ, പരിശോധന, നിർമ്മാണം, ഡോക്യുമെന്റേഷൻ, യൂറോപ്പിലെ ഏറ്റവും കഠിനമായ സ്റ്റാൻഡേർഡുകളിൽ, യൂറോപ്പിലെ ഏറ്റവും കർശനമായ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നു, യൂറോപ്യൻ യൂണിയനിലൂടെ ഞങ്ങളുടെ പങ്കാളികളെ ശാക്തീകരിക്കുന്നു.
മറ്റ് നിയന്ത്രണ മാനദണ്ഡങ്ങൾ
എന്നിവിടങ്ങളിൽ ഞങ്ങളുടെ നിർമ്മാണ പ്രക്രിയകൾ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്നു . ഐഎസ്ഒ 13485 , എംഡിഎപി യുഎസ്, കാനഡ, ഓസ്ട്രേലിയ, ജപ്പാൻ, ബ്രസീൽ എന്നിവരുടെ നിയന്ത്രണ ആവശ്യങ്ങൾ നിറവേറ്റുന്ന
കൂടാതെ, ജോയ്ടെക് ഉൽപന്നങ്ങളും എൻഎംപിഎ (ചൈന), റോക്സ്, എത്തിച്ചേരാം, ഏഷ്യയിലും യൂറോപ്യൻ യൂണിയയിലുമുള്ള സുരക്ഷ, പരിസ്ഥിതി, ഡോക്യുമെന്റേഷൻ മാനദണ്ഡങ്ങൾ എന്നിവയുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നു.
ഞങ്ങളുടെ പങ്കാളികൾക്ക് ഇത് എന്താണ് അർത്ഥമാക്കുന്നത്？
ജോയ്പെക്കിനൊപ്പം പ്രവർത്തിക്കുന്നത് അർത്ഥമാക്കുന്നത് ഒരു ഉൽപ്പന്നം ഒഴിവാക്കുന്നതിനേക്കാൾ കൂടുതൽ - അതിനർത്ഥം അന്താരാഷ്ട്ര പാലിക്കൽ സങ്കീർണ്ണതകൾ മനസിലാക്കുന്ന ഒരു തന്ത്രപരമായ പങ്കാളിയെ നേടുക എന്നാണ്.
വി ലോവർ റെഗുലേറ്ററി അപകടസാധ്യതകളും ചെലവുകളും - ആഗോള ഓഡിറ്റുകളുടെ ഞങ്ങളുടെ റെഡി-ടു-ഗോ-ടു-ഗോ-ടു-ഗോ-ടു-ഗോ-ടു-ഗോ-ടു-ഗോ-ടു-ഗോ-ടു-ഗോ-ടു-ഗോഡ്-ടു-ഗോ-ടു-ഗോഡ്-ടു-ഗോൾഡ്-ടു-ഗോൾഡ്-ടു-ഗോൾഡ്-ടു-ഗോൾഡ്-ടു-ഗോൾഡ്-ടു-ഗോൾഡ്-ടു-ഗോൾഡ് രജിസ്ട്രേഷൻ പ്രക്രിയയുടെ ഭാരം കുറയ്ക്കുന്നു.
v വേഗതയേറിയ മാർക്കറ്റ് ആക്സസ്സ് - മുൻകൂട്ടി സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഉപകരണങ്ങളോടെ, നിങ്ങൾക്ക് കൂടുതൽ വേഗതയുള്ള നിങ്ങളുടെ ടാർഗെറ്റ് പ്രദേശങ്ങളിൽ സമാരംഭിക്കാൻ കഴിയും.
v ഇഷ്ടാനുസൃതമായി സാങ്കേതികമായും ക്ലിനിക്കൽ പിന്തുണയും - സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെന്റേഷൻ മുതൽ ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റ വരെയുള്ള ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റയിലേക്കുള്ള ഞങ്ങളുടെ ഇൻ-ഹ House സ് റെഗുലേറ്ററി ടീം വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു, നിങ്ങളുടെ രാജ്യ-നിർദ്ദിഷ്ട ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിന് ഞങ്ങളുടെ ഇൻ-ഹ House സ് റെഗുലേറ്ററി ടീം വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു.
വി ഉന്നതവും ഓഡിറ്റ് സന്നദ്ധതയും - ഞങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരമുള്ള സിസ്റ്റം ഒന്നിലധികം മൂന്നാം കക്ഷി ഓഡിറ്റുകൾ കൈമാറി, ഞങ്ങളുടെ ഡോക്യുമെന്റേഷൻ എല്ലായ്പ്പോഴും ഓഡിറ്റ്-റെഡി, സുതാര്യതയും കാര്യക്ഷമതയും ഉറപ്പാക്കുന്നു.
സന്ദർഭം: നിയന്ത്രണങ്ങൾ വികസിക്കുമ്പോൾ തന്നെയും ഞങ്ങൾക്കും. പ്രതിജ്ഞാബദ്ധമാണ് ജോയ്ടെക് വികസിപ്പിക്കുന്നതിന് പാലിക്കൽ റോഡ് മാപ്പ് തുടർച്ചയായി ആഗോള
വടക്കേ അമേരിക്ക, യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ, ഏഷ്യ, അപ്പുറം എന്നിവയുൾപ്പെടെയുള്ള സർട്ടിഫിക്കേഷനുകൾ ഞങ്ങൾ ഇതിനകം തന്നെ സൂക്ഷിക്കുന്നു.
നിങ്ങളുടെ വിപണിയിൽ ഞങ്ങൾ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഉണ്ടോ എന്ന് അറിയാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നുണ്ടോ?
റെഗുലേറ്ററി-റെഡി ഒഇഎം / ഒഡിഎം പരിഹാരം തിരയുകയാണോ?
ഉൽപ്പന്ന സർട്ടിഫിക്കേഷൻ വിശദാംശങ്ങൾ, സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെന്റേഷൻ, നിങ്ങളുടെ പ്രോജക്റ്റിനായി അനുയോജ്യമായ പരിഹാരങ്ങൾ എന്നിവ പര്യവേക്ഷണം ചെയ്യുന്നതിന് ഇന്ന് ഞങ്ങളുടെ ടീമുമായി ബന്ധപ്പെടുക. ജോയ്കെച്ചിനൊപ്പം, നിങ്ങളുടെ മത്സര നേട്ടമായി മാറുന്നു.
