ആഗോള മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണം കൂടുതൽ കർശനമാക്കുന്നതോടെ, യൂറോപ്യൻ, അമേരിക്കൻ വിപണികളിലേക്ക് പ്രവേശിക്കുന്ന വിദേശ കമ്പനികൾ സങ്കീർണ്ണമായ പ്രീ-മാർക്കറ്റ് അംഗീകാര ആവശ്യകതകൾ മാത്രമല്ല, കർശനമായ ഫ്ലയിംഗ് ഇൻസ്പെക്ഷൻ (നോട്ടീസ് ഇൻസ്പെക്ഷൻ), പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ് നിരീക്ഷണം (പിഎംഎസ്) എന്നിവയും കൈകാര്യം ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട്. യുഎസ് എഫ്ഡിഎയും ഇയു എംഡിആർ/ഐവിഡിആറും തമ്മിൽ റെഗുലേറ്ററി ലോജിക്, പരിശോധനാ രീതികൾ, പിഴകൾ എന്നിവയിൽ കാര്യമായ വ്യത്യാസങ്ങളുണ്ട്.
എന്താണ് എഫ്ഡിഎ (യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ) ? യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും എഫ്ഡിഎ നിയന്ത്രിക്കുന്നു. മിക്ക ഉപകരണങ്ങൾക്കും, നിർമ്മാതാക്കൾ അവരുടെ ഉൽപ്പന്നം സുരക്ഷിതവും ഫലപ്രദവും നിലവിലുള്ള ഒരു അംഗീകൃത ഉപകരണത്തിന് ഗണ്യമായി തുല്യവുമാണെന്ന് തെളിയിക്കാൻ 510(k) സമർപ്പിക്കണം.
എന്താണ് MDR (മെഡിക്കൽ ഡിവൈസ് റെഗുലേഷൻ) ? MDR എന്നത് മുൻകാല MDD (മെഡിക്കൽ ഡിവൈസ് ഡയറക്റ്റീവ്) ന് പകരമായി മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾക്കുള്ള യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ്റെ നിയന്ത്രണമാണ്. ഉയർന്ന രോഗികളുടെ സുരക്ഷയും സുതാര്യതയും ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയം, പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ് നിരീക്ഷണം, സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ എന്നിവയ്ക്ക് ഇതിന് കർശനമായ ആവശ്യകതകളുണ്ട്.
എഫ്ഡിഎയും എംഡിആറും നാവിഗേറ്റ് ചെയ്യുന്നത് സങ്കീർണ്ണമാണ്-എന്നാൽ നിർണായകമാണ്. Joytech-ൽ, ഞങ്ങളുടെ ബിസിനസ്സ് പങ്കാളികളെ ഈ ആവശ്യപ്പെടുന്ന മാനദണ്ഡങ്ങൾ ആത്മവിശ്വാസത്തോടെ നിറവേറ്റാൻ സഹായിക്കുന്നതിന് ഞങ്ങൾ ശക്തമായ ഒരു ആഗോള കംപ്ലയൻസ് സിസ്റ്റം നിർമ്മിച്ചിട്ടുണ്ട്. നിങ്ങൾ യുഎസിലേക്ക് വിപുലീകരിക്കുകയാണെങ്കിലും MDR-ന് കീഴിൽ EU-ലേക്ക് പ്രവേശിക്കുകയാണെങ്കിലും, ഞങ്ങളുടെ സർട്ടിഫൈഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളും സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റേഷനും റെഗുലേറ്ററി വൈദഗ്ധ്യവും നിങ്ങളെ പിന്തുണയ്ക്കാൻ ഇവിടെയുണ്ട്.
എന്താണ് We H ave?
ജോയ്ടെക്കിൽ, ആഗോളതലത്തിൽ ഞങ്ങളുടെ പങ്കാളികളെ ശാക്തീകരിക്കുന്നതിന് ശക്തമായ ഒരു നിയന്ത്രണ അടിത്തറ ഞങ്ങൾ സ്ഥാപിച്ചിട്ടുണ്ട്. പ്രധാന മെഡിക്കൽ വിപണികളിലുടനീളമുള്ള ആഗോള റെഗുലേറ്ററി ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്ന സമഗ്രവും മുന്നോട്ടുള്ളതുമായ കംപ്ലയൻസ് ചട്ടക്കൂട് ജോയ്ടെക് നിർമ്മിച്ചിട്ടുണ്ട്.
FDA 510(k) ക്ലിയറൻസ്
ഞങ്ങളുടെ എല്ലാ പ്രധാന ഉൽപ്പന്ന ലൈനുകളും ഇതിനകം തന്നെ ജോയ്ടെക് വളരെക്കാലമായി യുഎസ് വിപണിയിൽ ശക്തമായ സാന്നിധ്യം സ്ഥാപിച്ചിട്ടുണ്ട്. FDA മായ്ക്കുകയും ആഗോള പങ്കാളികൾക്ക് സജീവമായി വിതരണം ചെയ്യുകയും ചെയ്തുകൊണ്ട് ഈ സർട്ടിഫൈഡ് ഫൗണ്ടേഷൻ്റെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ, വികസിച്ചുകൊണ്ടിരിക്കുന്ന ക്ലിനിക്കൽ ആവശ്യങ്ങളും പങ്കാളി-നിർദ്ദിഷ്ട പ്രോജക്റ്റ് ആവശ്യങ്ങളും നിറവേറ്റുന്നതിനായി ഉൽപ്പന്ന നവീകരണത്തിലും നിയന്ത്രണ പുതുക്കലിലും ഞങ്ങൾ തുടർച്ചയായി നിക്ഷേപിക്കുന്നു.
2025-ൽ, നിരവധി പുതിയ സർട്ടിഫിക്കേഷനുകളോടെ ഞങ്ങൾ ഞങ്ങളുടെ FDA പോർട്ട്ഫോളിയോ വിപുലീകരിച്ചു:
ട്യൂബ്ലെസ് അപ്പർ ആം ബ്ലഡ് പ്രഷർ മോണിറ്ററുകൾ - മെച്ചപ്പെട്ട പോർട്ടബിലിറ്റിയും ഉപയോക്തൃ അനുഭവവും വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു.
ലാർജ് ആം ഡിജിറ്റൽ ബിപി മോണിറ്ററുകൾ (DBP‑6186 / 6286B) — ബ്ലൂടൂത്ത് ഓപ്ഷനുകളുള്ള വിപുലീകൃത ആം സൈസുകൾക്കായി (40-56 സെൻ്റീമീറ്റർ) രൂപകൽപ്പന ചെയ്തിരിക്കുന്നു.
കംപ്രസർ നെബുലൈസറുകൾ (NB‑1100 മുതൽ NB‑1103 വരെ) — വീട്ടിലോ ക്ലിനിക്കുകളിലോ വിശ്വസനീയമായ ശ്വസന ചികിത്സയെ പിന്തുണയ്ക്കുന്ന, ഉൽപ്പന്ന കോഡ് CAF-ന് കീഴിൽ FDA- ക്ലിയർ ചെയ്യുന്നു.
EU MDR സർട്ടിഫിക്കേഷൻ
ഒരാളാണ് ജോയ്ടെക് . ആദ്യത്തെ ചൈനീസ് നിർമ്മാതാക്കളിൽ പുതിയ നിയന്ത്രണത്തിന് കീഴിൽ EU MDR സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നേടിയ , 2022 ഏപ്രിലിൽ ഡിജിറ്റൽ തെർമോമീറ്ററുകൾ, ഇൻഫ്രാറെഡ് തെർമോമീറ്ററുകൾ (ചെവിയും നെറ്റിയും), ബ്രെസ്റ്റ് പമ്പുകൾ, നോൺ-ഇൻവേസിവ് ബ്ലഡ് പ്രഷർ മോണിറ്ററുകൾ തുടങ്ങിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉൾക്കൊള്ളുന്ന ഞങ്ങളുടെ പ്രാരംഭ MDR സർട്ടിഫിക്കറ്റ് TÜV SÜD-ൽ നിന്ന് ഞങ്ങൾക്ക് ലഭിച്ചു .
അതിനുശേഷം, ഞങ്ങൾ MDR-സർട്ടിഫൈഡ് പോർട്ട്ഫോളിയോ വർഷം തോറും വിപുലീകരിക്കുന്നത് തുടരുകയാണ്. , 2023 ഒക്ടോബറോടെ എല്ലാ പുതിയ തലമുറ രക്തസമ്മർദ്ദ മോണിറ്ററുകൾക്കും തെർമോമീറ്ററുകൾക്കും CE (MDR) അംഗീകാരം ലഭിച്ചു. കണക്കനുസരിച്ച് 2025 ഫെബ്രുവരിയിലെ , ഞങ്ങളുടെ നാലാമത്തെ സർട്ടിഫൈഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുന്നു:
ഈ നടന്നുകൊണ്ടിരിക്കുന്ന വിപുലീകരണം, അനുസരണം, ഉൽപ്പന്ന നവീകരണം, റെഗുലേറ്ററി മികവ് എന്നിവയോടുള്ള ജോയ്ടെക്കിൻ്റെ ആഴത്തിലുള്ള പ്രതിബദ്ധതയെ പ്രതിഫലിപ്പിക്കുന്നു. ഞങ്ങളുടെ സമ്പൂർണ്ണ ഉൽപ്പന്ന ജീവിതചക്രം-രൂപകൽപ്പന, പരിശോധന, നിർമ്മാണം, ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ, മാർക്കറ്റിന് ശേഷമുള്ള നിരീക്ഷണം-യൂറോപ്പിലെ ഏറ്റവും കർശനമായ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നു, EU-യിലുടനീളമുള്ള സർട്ടിഫൈഡ്, റെഡി-ടു-മാർക്കറ്റ് സൊല്യൂഷനുകൾ ഉപയോഗിച്ച് ഞങ്ങളുടെ പങ്കാളികളെ ശാക്തീകരിക്കുന്നു.
മറ്റ് നിയന്ത്രണ മാനദണ്ഡങ്ങൾ
കീഴിൽ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നു . ISO 13485 , എന്നിവയ്ക്ക് MDSAP യുഎസ്, കാനഡ, ഓസ്ട്രേലിയ, ജപ്പാൻ, ബ്രസീൽ എന്നിവയുടെ നിയന്ത്രണ ആവശ്യങ്ങൾ നിറവേറ്റുന്ന ഞങ്ങളുടെ നിർമ്മാണ പ്രക്രിയകൾ
കൂടാതെ, ജോയ്ടെക് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ NMPA (ചൈന), RoHS, REACH നിർദ്ദേശങ്ങൾ, ഏഷ്യയിലും EU യിലും ഉടനീളമുള്ള സുരക്ഷ, പരിസ്ഥിതി, ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നു.
ഞങ്ങളുടെ പങ്കാളികൾക്ക് ഇത് എന്താണ് അർത്ഥമാക്കുന്നത്？
ജോയ്ടെക്കിനൊപ്പം പ്രവർത്തിക്കുക എന്നതിനർത്ഥം ഒരു ഉൽപ്പന്നം സോഴ്സ് ചെയ്യുക എന്നതിലുപരിയാണ്-അതിനർത്ഥം അന്തർദ്ദേശീയ പാലിക്കലിൻ്റെ സങ്കീർണ്ണതകൾ മനസ്സിലാക്കുന്ന ഒരു തന്ത്രപരമായ പങ്കാളിയെ നേടുക എന്നാണ്.
v കുറഞ്ഞ റെഗുലേറ്ററി റിസ്കുകളും ചെലവുകളും - ഞങ്ങളുടെ റെഡി-ഗോ സർട്ടിഫിക്കേഷനുകളും ആഗോള ഓഡിറ്റുകളുമായുള്ള അനുഭവവും നിങ്ങളുടെ പ്രാദേശിക രജിസ്ട്രേഷൻ പ്രക്രിയയുടെ ഭാരം കുറയ്ക്കുന്നു.
v വേഗതയേറിയ മാർക്കറ്റ് ആക്സസ് - മുൻകൂട്ടി സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഉപകരണങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച്, കൂടുതൽ വേഗതയിലും കുറച്ച് കാലതാമസത്തിലും നിങ്ങൾക്ക് നിങ്ങളുടെ ടാർഗെറ്റ് പ്രദേശങ്ങളിൽ സമാരംഭിക്കാൻ കഴിയും.
v ഇഷ്ടാനുസൃതമാക്കിയ സാങ്കേതികവും ക്ലിനിക്കൽ പിന്തുണയും - സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ മുതൽ ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റ വരെ, ഞങ്ങളുടെ ഇൻ-ഹൌസ് റെഗുലേറ്ററി ടീം നിങ്ങളുടെ രാജ്യ-നിർദ്ദിഷ്ട ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നതിന് അനുയോജ്യമായ പിന്തുണ വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു.
v തെളിയിക്കപ്പെട്ട ഗുണനിലവാരവും ഓഡിറ്റ് സന്നദ്ധതയും - ഞങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാര സംവിധാനം ഒന്നിലധികം മൂന്നാം കക്ഷി ഓഡിറ്റുകൾ പാസാക്കി, ഞങ്ങളുടെ ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ എല്ലായ്പ്പോഴും ഓഡിറ്റിന് തയ്യാറാണ്, സുതാര്യതയും കാര്യക്ഷമതയും ഉറപ്പാക്കുന്നു.
ഉപസംഹാരം: നിയന്ത്രണങ്ങൾ വികസിക്കുന്നതിനനുസരിച്ച് ഞങ്ങളും മാറും. പോലുള്ള സർട്ടിഫിക്കേഷനുകൾ ഉപയോഗിച്ച് അതിൻ്റെ ആഗോള കംപ്ലയൻസ് റോഡ്മാപ്പ് തുടർച്ചയായി വിപുലീകരിക്കാൻ Joytech പ്രതിജ്ഞാബദ്ധമാണ് . FDA , MDR നിയന്ത്രിത വിപണികളിൽ സർട്ടിഫൈഡ്, ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളിലേക്ക് ഞങ്ങളുടെ പങ്കാളികൾക്ക് തടസ്സമില്ലാത്ത ആക്സസ് ഉണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കിക്കൊണ്ട്,
വടക്കേ അമേരിക്ക, യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ, ഏഷ്യ എന്നിവയുൾപ്പെടെയുള്ള പ്രധാന ആഗോള മേഖലകളിൽ ഞങ്ങൾ ഇതിനകം സർട്ടിഫിക്കേഷനുകൾ കൈവശം വച്ചിട്ടുണ്ട്.
നിങ്ങളുടെ വിപണിയിൽ ഞങ്ങൾ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ടോ എന്ന് അറിയണോ?
ഒരു റെഗുലേറ്ററി-റെഡി OEM/ODM പരിഹാരത്തിനായി തിരയുകയാണോ?
ഉൽപ്പന്ന സർട്ടിഫിക്കേഷൻ വിശദാംശങ്ങൾ, സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ, നിങ്ങളുടെ പ്രോജക്റ്റിന് അനുയോജ്യമായ പരിഹാരങ്ങൾ എന്നിവ പര്യവേക്ഷണം ചെയ്യാൻ ഇന്ന് ഞങ്ങളുടെ ടീമുമായി ബന്ധപ്പെടുക. ജോയ്ടെക്കിനൊപ്പം, പാലിക്കൽ നിങ്ങളുടെ മത്സര നേട്ടമായി മാറുന്നു.
