Az orvostechnikai eszközök globális szabályozásának fokozódó szigorodásával az európai és amerikai piacokra belépő tengerentúli cégeknek nemcsak a komplex forgalomba hozatal előtti engedélyezési követelményeknek kell megfelelniük, hanem a szigorú repülési ellenőrzéssel (No Notice Inspection) és a piac utáni felügyelettel (PMS) is foglalkozniuk kell. Jelentős különbségek vannak a szabályozási logikában, az ellenőrzési módszerekben és a szankciókban az amerikai FDA és az EU MDR/IVDR között.
Mi az FDA (US Food and Drug Administration) ? Az FDA szabályozza az orvostechnikai eszközök biztonságát és hatékonyságát az Egyesült Államokban. A legtöbb eszköz esetében a gyártóknak 510(k)-t kell benyújtaniuk annak bizonyítására, hogy termékük biztonságos, hatékony és lényegében egyenértékű egy meglévő jóváhagyott eszközzel.
Mi az MDR (Medical Device Regulation) ? Az MDR az Európai Unió orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozása, amely felváltja a korábbi MDD-t (Medical Device Regulation). Szigorúbb követelményeket támaszt a klinikai értékelésre, a forgalomba hozatalt követő felügyeletre és a műszaki dokumentációra vonatkozóan a magasabb betegbiztonság és átláthatóság érdekében.
Az FDA és az MDR közötti navigáció bonyolult, de kritikus. A Joytechnél robusztus globális megfelelőségi rendszert építettünk ki, hogy segítsünk üzleti partnereinknek magabiztosan megfelelni ezeknek a szigorú szabványoknak. Függetlenül attól, hogy az Egyesült Államokba terjeszkedik, vagy az EU-ba lép be az MDR hatálya alá, tanúsított termékeink, műszaki dokumentációnk és szabályozási szakértelmünk a segítségére lesz.
W hat W e H ave?
A Joytechnél erős szabályozási alapot hoztunk létre, hogy partnereinket világszerte felhatalmazza. A Joytech átfogó és előremutató megfelelőségi keretrendszert épített ki, amely megfelel a globális szabályozási követelményeknek a főbb egészségügyi piacokon.
FDA 510(k) Engedélyezés
A Joytech már régóta erős jelenléte van az Egyesült Államok piacán, az összes alapvető termékvonalat már az FDA engedélyezte , és aktívan szállítja a globális partnereknek. Erre a minősített alapra építve folyamatosan fektetünk be a termékinnovációba és a szabályozás megújításába, hogy megfeleljünk a fejlődő klinikai igényeknek és a partnerspecifikus projektigényeknek.
2025-ben számos új tanúsítvánnyal bővítettük FDA portfóliónkat:
Cső nélküli felkar vérnyomásmérők – fokozott hordozhatóságot és felhasználói élményt kínálnak.
Nagykarú digitális BP-monitorok (DBP-6186 / 6286B) – kiterjesztett karméretekhez (40–56 cm) tervezve, Bluetooth opciókkal.
Kompresszoros porlasztók (NB-1100 – NB-1103) – FDA által jóváhagyott CAF termékkód alatt, megbízható légzési terápiát támogat otthon vagy a klinikákon.
EU MDR tanúsítás
A Joytech az között, elsők között a kínai gyártók amelyek az új szabályozás értelmében EU MDR-tanúsítványt szereztek. megkaptuk 2022 áprilisában a kezdeti MDR-tanúsítványt a TÜV SÜD-től, amely olyan termékekre vonatkozik, mint a digitális hőmérők, infravörös hőmérők (fül- és homlokmérők), mellszívók és non-invazív vérnyomásmérők – ezzel az első MDR-engedélyt Kínában számos kategóriában, beleértve az elektronikus hőmérőket és mellszívókat.
Azóta is folyamatosan bővítjük MDR-tanúsítvánnyal rendelkező portfóliónkat évente. minden 2023 októberéig új generációs vérnyomásmérő és hőmérő megkapta a CE (MDR) jóváhagyást. a tanúsított 2025 februárjától termékeink negyedik tétele a következőket tartalmazza:
Ez a folyamatos bővítés tükrözi a Joytech mély elkötelezettségét a megfelelőség, a termékinnováció és a szabályozási kiválóság iránt. Termékeink teljes életciklusa – tervezés, tesztelés, gyártás, dokumentáció és a forgalomba hozatalt követő felügyelet – megfelel Európa legszigorúbb szabványainak, így partnereinket tanúsított, forgalomba hozatalra kész megoldásokkal ruházzuk fel az EU-ban.
Egyéb szabályozási szabványok
Gyártási folyamataink tanúsítvánnyal rendelkeznek ISO 13485 és MDSAP , és megfelelnek az Egyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Japán és Brazília szabályozási igényeinek.
Ezenkívül a Joytech termékek megfelelnek az NMPA (Kína), a RoHS és a REACH irányelveknek, és megfelelnek a biztonsági, környezetvédelmi és dokumentációs szabványoknak Ázsiában és az EU-ban.
Mit jelent ez partnereink számára？
A Joytech-fel való együttműködés többet jelent, mint egy termék beszerzése – ez egy olyan stratégiai partner megszerzését jelenti, aki megérti a nemzetközi megfelelés összetettségét.
v Alacsonyabb szabályozási kockázatok és költségek – Az azonnali tanúsítványaink és a globális auditokkal kapcsolatos tapasztalataink csökkentik a helyi regisztrációs folyamat terheit.
v Gyorsabb piacra jutás – Az előzetesen tanúsított eszközökkel nagyobb sebességgel és kevesebb késéssel indíthatja el a célrégiókat.
v Személyre szabott műszaki és klinikai támogatás – A műszaki dokumentációtól a klinikai adatokig házon belüli szabályozói csapatunk személyre szabott támogatást kínál, hogy megfeleljen az Ön országspecifikus követelményeinek.
v Bizonyított minőség és ellenőrzési felkészültség – Minőségügyi rendszerünk többszörös harmadik fél által végzett auditon esett át, és dokumentációnkat mindig ellenőrzésre készen tartjuk, biztosítva az átláthatóságot és a hatékonyságot.
KÖVETKEZTETÉS: Ahogy a szabályozás fejlődik, mi is fejlődni fogunk. A Joytech elkötelezett amellett, hogy folyamatosan bővítse globális megfelelőségi ütemtervét olyan tanúsítványokkal, mint az FDA és az MDR – biztosítva, hogy partnereink zavartalanul hozzáférjenek a tanúsított, kiváló minőségű orvosi eszközökhöz a szabályozott piacokon.
Már rendelkezünk tanúsítványokkal a világ főbb régióiban, beleértve Észak-Amerikát, az EU-t, Ázsiát és azon túl.
Szeretné tudni, hogy tanúsítottak-e az Ön piacán?
Szabályozásra kész OEM/ODM megoldást keres?
Lépjen kapcsolatba csapatunkkal még ma, és fedezze fel a terméktanúsítvány részleteit, a műszaki dokumentációt és a projekthez szabott megoldásokat. A Joytech segítségével a megfelelés az Ön versenyelőnyévé válik.
