Sa pagtaas ng paghigpit ng regulasyon ng pandaigdigang medikal na aparato, ang mga kumpanya sa ibang bansa na pumapasok sa mga merkado ng Europa at Amerikano ay kailangang matugunan hindi lamang ang mga kumplikadong mga kinakailangan sa pag-apruba ng pre-market, ngunit pakikitungo din sa mahigpit na paglipad ng inspeksyon (walang inspeksyon ng paunawa) at pagsubaybay sa post-market (PMS). Mayroong makabuluhang pagkakaiba sa lohika ng regulasyon, mga pamamaraan ng inspeksyon at parusa sa pagitan ng US FDA at EU MDR/IVDR.
Ano ang FDA (US Food and Drug Administration) ? kinokontrol ng FDA ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga aparatong medikal sa Estados Unidos. Para sa karamihan ng mga aparato, ang mga tagagawa ay dapat magsumite ng isang 510 (k) upang patunayan na ang kanilang produkto ay ligtas, epektibo, at malaki na katumbas ng isang umiiral na naaprubahang aparato.
Ano ang MDR (Medical Device Regulation) ? MDR ay ang regulasyon ng European Union para sa mga aparatong medikal, na pinapalitan ang dating MDD (Medical Device Directive). Mayroon itong mas mahirap na mga kinakailangan para sa pagsusuri sa klinikal, pagsubaybay sa post-market, at dokumentasyon ng teknikal upang matiyak ang mas mataas na kaligtasan at transparency ng pasyente.
Ang pag -navigate sa parehong FDA at MDR ay kumplikado - ngunit kritikal. Sa Joytech, nagtayo kami ng isang matatag na pandaigdigang sistema ng pagsunod upang matulungan ang aming mga kasosyo sa negosyo na matugunan ang mga hinihingi na pamantayan na may kumpiyansa. Kung ikaw ay lumalawak sa US o pagpasok sa EU sa ilalim ng MDR, ang aming mga sertipikadong produkto, teknikal na dokumentasyon, at kadalubhasaan sa regulasyon ay narito upang suportahan ka.
W hat w e h ave?
Sa Joytech, nagtatag kami ng isang malakas na pundasyon ng regulasyon upang bigyan ng kapangyarihan ang aming mga kasosyo sa buong mundo. Ang Joytech ay nagtayo ng isang komprehensibo at naghahanap ng balangkas ng pagsunod sa pasulong na nakakatugon sa mga pandaigdigang mga kinakailangan sa regulasyon sa mga pangunahing merkado sa medikal.
FDA 510 (k) clearance
Ang Joytech ay matagal nang nagtatag ng isang malakas na presensya sa merkado ng US, kasama ang lahat ng aming mga pangunahing linya ng produkto na na -clear ang FDA at aktibong ibinibigay sa mga pandaigdigang kasosyo. Ang pagtatayo sa sertipikadong pundasyong ito, patuloy kaming namuhunan sa pagbabago ng produkto at pag-renew ng regulasyon upang matugunan ang mga umuusbong na klinikal na pangangailangan at mga hinihiling na tiyak na kasosyo sa proyekto.
Noong 2025, pinalawak namin ang aming portfolio ng FDA na may maraming mga bagong sertipikasyon:
Tubeless Upper Arm Blood Pressure Monitors - Nag -aalok ng pinahusay na portability at karanasan ng gumagamit.
Malaki-braso digital BP monitor (DBP-6186 / 6286B) -dinisenyo para sa pinalawak na laki ng braso (40-56 cm), na may mga pagpipilian sa Bluetooth.
Compressor Nebulizer (NB-1100 hanggang NB --1103) -Naka-clear ang FDA sa ilalim ng Code ng Produkto CAF, na sumusuporta sa maaasahang therapy sa paghinga sa bahay o sa mga klinika.
Sertipikasyon ng EU MDR
Ang Joytech ay kabilang sa mga unang tagagawa ng Tsino upang makamit ang sertipikasyon ng EU MDR sa ilalim ng bagong regulasyon. Noong Abril 2022 , natanggap namin ang aming paunang sertipiko ng MDR mula sa Tüv Süd, na sumasakop sa mga produkto tulad ng mga digital thermometer, infrared thermometer (tainga at noo), mga pump ng suso, at hindi nagsasalakay na mga monitor ng presyon ng dugo-na nagtuturo ng unang pag-apruba ng MDR sa China para sa maraming mga kategorya kabilang ang mga electronic thermometer at breast pump.
Simula noon, nagpatuloy kami upang mapalawak ang aming portfolio na sertipikadong MDR taun-taon. Pagsapit ng Oktubre 2023 , ang lahat ng mga bagong henerasyon na monitor ng presyon ng dugo at thermometer ay nakatanggap ng pag-apruba ng CE (MDR). Noong Pebrero 2025 , ang aming ika -apat na batch ng mga sertipikadong produkto ay kasama ang:
Ang patuloy na pagpapalawak na ito ay sumasalamin sa malalim na pangako ni Joytech sa pagsunod, pagbabago ng produkto, at kahusayan sa regulasyon. Ang aming buong lifecycle ng produkto-design, pagsubok, pagmamanupaktura, dokumentasyon, at pagsubaybay sa post-market-ay nagtataglay ng mga pinaka-mahigpit na pamantayan sa Europa, na nagbibigay kapangyarihan sa aming mga kasosyo na may sertipikadong, handa na mga solusyon sa merkado sa buong EU.
Iba pang mga pamantayan sa regulasyon
Ang aming mga proseso ng pagmamanupaktura ay sertipikado sa ilalim ng ISO 13485 at MDSAP , na nakakatugon sa mga pangangailangan sa regulasyon ng US, Canada, Australia, Japan, at Brazil.
Gayundin, ang mga produktong JoyTech ay umaayon din sa NMPA (China), ROHS, at maabot ang mga direktiba, pulong sa kaligtasan, kapaligiran, at mga pamantayan sa dokumentasyon sa buong Asya at EU.
Ano ang ibig sabihin nito para sa aming mga kasosyo？
Ang pakikipagtulungan sa JoyTech ay nangangahulugang higit pa sa pag -sourcing ng isang produkto - nangangahulugan ito na makakuha ng isang madiskarteng kasosyo na nauunawaan ang pagiging kumplikado ng pagsunod sa internasyonal.
v Mas mababang mga panganib at gastos sa regulasyon -ang aming mga handa na mga sertipikasyon at karanasan sa mga pandaigdigang pag-audit ay binabawasan ang pasanin sa iyong lokal na proseso ng pagrehistro.
V Mas mabilis na pag-access sa merkado -Sa mga pre-sertipikadong aparato, maaari kang maglunsad sa iyong mga target na rehiyon na may mas malaking bilis at mas kaunting mga pagkaantala.
v Customized Technical and Clinical Support -Mula sa teknikal na dokumentasyon hanggang sa klinikal na data, ang aming in-house regulatory team ay nag-aalok ng pinasadyang suporta upang matugunan ang iyong mga kinakailangan sa bansa.
V Napatunayan na Kalidad at Paghahanda ng Pag-audit -Ang aming kalidad ng sistema ay lumipas ng maraming mga pag-audit ng third-party, at ang aming dokumentasyon ay palaging pinapanatili ang handa na pag-audit, tinitiyak ang transparency at kahusayan.
Konklusyon: Habang nagbabago ang mga regulasyon, ganoon din tayo. Ang Joytech ay nakatuon sa patuloy na pagpapalawak ng pandaigdigang roadmap ng pagsunod sa mga sertipikasyon tulad ng FDA at MDR -na ang aming mga kasosyo ay walang tigil na pag-access sa sertipikado, de-kalidad na mga aparatong medikal sa mga reguladong merkado.
Nagtataglay na kami ng mga sertipikasyon sa mga pangunahing pandaigdigang rehiyon, kabilang ang North America, ang EU, Asya, at higit pa.
Nais malaman kung sertipikado tayo sa iyong merkado?
Naghahanap para sa isang regulasyon-handa na OEM/ODM na solusyon?
Kumonekta sa aming koponan ngayon upang galugarin ang mga detalye ng sertipikasyon ng produkto, dokumentasyon ng teknikal, at mga naaangkop na solusyon para sa iyong proyekto. Sa Joytech, ang pagsunod ay nagiging iyong kalamangan sa mapagkumpitensya.
