Dambii meeshaalee yaalaa addunyaa irratti cimuu dabalaa dhufuun, dhaabbileen biyya alaa gabaa Awurooppaa fi Ameerikaa seenan ulaagaalee hayyama gabaa duraa walxaxaa ta’e qofa osoo hin taane, sakatta’iinsa balalii cimaa (inspeekshinii beeksisa hin qabu) fi hordoffii gabaa boodaa (PMS) ilaaluu qabu. Loojikii danbii, mala inspeekshinii fi adabbii FDA fi EU MDR/IVDR gidduutti garaagarummaan guddaan jira.
FDA (BULCHIINSA Nyaataa fi Qorichaa Ameerikaa) ?
FDAn nageenyaafi bu’a qabeessummaa meeshaalee yaalaa Ameerikaa keessatti argaman ni to’ata. Meeshaalee baay’eedhaaf, oomishni isaanii nageenya, bu’a qabeessa, fi meeshaa mirkanaa’e jiru waliin haalaan walqixa ta’uu isaa mirkaneessuuf 510(k) dhiyeessuu qabu.
MDR (Medical Device Regulation) ?
MDR jechuun maal jechuudha, meeshaalee yaalaaf dambii Gamtaa Awurooppaati, MDD duraanii (Qajeelfama Meeshaa Yaalaa) bakka bu’a. Nageenya dhukkubsattootaa fi iftoomina ol’aanaa mirkaneessuuf madaallii kilinikaa, hordoffii gabaa boodaa, fi sanada teeknikaatiif ulaagaalee ciccimoo qaba.
FDA fi MDR lamaan keessa naanna’uun walxaxaa dha—garuu murteessaadha. JoyTech keessatti, michootni daldalaa keenya ulaagaalee gaaffii qaban kana ofitti amanamummaadhaan akka guutan gargaaruuf sirna addunyaa guutuu ijaarree jirra. Gara US babal'iftaniis ta'e MDR jalatti EU seentan, oomishaalee keenya mirkanaa'an, sanada teeknikaa, fi ogummaa qajeelfamaa isin deeggaruuf as jira.
W . e h ave ?
Joytech keessatti, michoota keenya addunyaa irratti humneessuuf bu'uura danbii cimaa hundeessineerra. JoyTech bu’uura walsimannaa bal’aa fi gara fuula duraa kan gabaa yaalaa gurguddoo keessatti ulaagaalee danbii addunyaa guute ijaaree jira.
FDA 510(k) qulqulleessuu .
JoyTech yeroo dheeraaf gabaa Ameerikaa keessatti argama cimaa hundeessee ture, sararoonni oomisha keenya ijoo hundi duraanuu FDAn qulqullaa’ee fi dammaqinaan michoota addunyaatiif kan dhihaatudha. Bu’uura mirkanaa’e kana irratti hundaa’uun, fedhii kilinikaa guddachaa jiruu fi fedhii pirojektii michuu adda ta’e guutuuf kalaqa oomishaa fi haaromsa danbii irratti walitti fufiinsaan invast goona.
Bara 2025tti, portfolio FDA keenya mirkaneessa haaraa hedduudhaan babal’isne:
Tubeless dhiibbaa dhiigaa harka gubbaa — kan socho’uu danda’uu fi muuxannoo fayyadamaa fooyya’aa ta’e dhiyeessuu.
Hordoftoota BP dijiitaalaa harka guddaa (DBP‐6186 / 6286B) — guddina harkaa dheeraa (40–56 cm), kan filannoo Bluetooth wajjin qophaa’e.
Compressor nebulizers (NB‐1100 hanga NB‐1103) — FDAn kan qulqullaa’e koodii oomishaa CAF jalatti, mana keessatti ykn kilinika keessatti yaala sirna hargansuu amanamaa ta’e deeggaru.
Mirkaneessa MDR Gamtaa Awurooppaa .
Joytech oomishtoota Chaayinaa jalqabaa dambii haaraa kanaan mirkaneessa MDR Gamtaa Awurooppaa galmaan ga’an keessaa tokko. Ebla 2022 , TÜV SÜD irraa waraqaa ragaa MDR keenya jalqabaa arganne, oomishaalee akka ho'a safartuu dijiitaalaa, ho'a safartuu infrared (ear & forehead), paampii harmaa, fi hordoffii dhiibbaa dhiigaa weerara hin qabne uwwisuudhaan- matarra ho'a elektirooniksii fi paampii harmaa dabalatee gosoota MDR jalqabaa Chaayinaa keessatti mallattoo ta'e.
Ergasii waggaa waggaan portfolio MDR-certified keenya babal'isuu itti fufne. Waxabajjii bara 2023 , hordoffii dhiibbaa dhiigaa dhaloota haaraa fi teermoomeetira hunda CE (MDR) raggaasisuu arganii turan. Fulbaana 2025 , batch afraffaan keenya: oomishaalee mirkanaa’an
Babal’inni itti fufee jiru kun Joytech’n walsimannaa, kalaqa oomishaa, fi olaantummaa dambii irratti kutannoo gadi fagoo qabu kan calaqqisiisudha. Marsaan jireenya oomishaa keenya guutuu—dizaayinii, qorannoo, oomishaa, sanadoota, fi hordoffii gabaa boodaa—standardota Awurooppaa keessatti baay’ee ciccimoo ta’an ilaala, michoota keenya furmaata gabaadhaaf qophaa’e, guutuu Gamtaa Awurooppaatiin humneessuu.
Istaandardii dambiiwwan biroo .
Adeemsi omishaa keenyaa jalatti mirkanaa’eera ISO 13485 fi MDSAP , fedhii dambii US, Kanaadaa, Awustiraaliyaa, Jaappaan, fi Biraazil guutuu.
Akkasumas, oomishoonni JoyTech NMPA (Chaayinaa), ROHS, fi qajeelfama irra ga’uu, ulaagaalee nageenya, naannoo, fi sanadoota guutuu Eeshiyaa fi Gamtaa Awurooppaa guutuu.
Hiriyyoota keenyaaf maal jechuu akka ta'e .？
JoyTech waliin hojjechuun oomisha tokko madda qofa gochuu caalaa waan baay’ee jechuudha-walxaxiinsa idil-addunyaa kan hubatu michuu tarsiimoo argachuu jechuudha.
v Balaa fi baasii dambii gadi bu’aa – Mirkaneessi keenya qophaa’aa fi muuxannoo odiitii addunyaa irratti ba’aa adeemsa galmee naannoo keessanii hir’isa.
v Saffisaan gabaa argachuu – Meeshaalee dursanii mirkanaa’an waliin, naannoolee xiyyeeffannoo keessa galchitan keessatti saffisa guddaa fi harkifannaa xiqqaa ta’een jalqabuu dandeessu.
v Deeggarsa teeknikaa fi kilinikaa haala barbaadamuun – Dokumantarii teeknikaa irraa kaasee hanga daataa kilinikaatti, gareen qajeelfama mana keessaa keenyaa ulaagaalee biyyaaf adda ta’an guutuuf deeggarsa haala barbaadamuun ni kenna.
v Qophii qulqullinaa fi odiitii mirkanaa’e – sirni qulqullinaa keenya odiitii qaama sadaffaa dachaa darbeera, sanadni keenyas yeroo hunda odiitiidhaaf qophaa’ee kan eegamu yoo ta’u, iftoominaa fi gahumsa mirkaneessa.
GALMEE:
Akkuma dambiiwwan guddachaa deeman, nutis akkasuma. JoyTech’n mirkaneessaa kanneen akka FDA fi MDR’n daandii walsimannaa addunyaa itti fufiinsaan babal’isuuf waadaa galeera —michoonni keenya gabaa qajeelfama qabu keessatti meeshaalee yaalaa mirkanaa’an, qulqullina olaanaa qaban akka argatan mirkaneessuu.
Duraanis naannolee addunyaa gurguddoo, Ameerikaa Kaabaa, Gamtaa Awurooppaa, Eeshiyaa, fi sanaa ol dabalatee ragaalee qabannee jirra.
Gabaa keessan irratti mirkanaa'uu keenya beekuu barbaadduu?
Furmaata OEM/ODM qajeelfama-qophaa'aa barbaadduu?
Garee keenya har’a waliin wal qunnamsiisuun bal’ina mirkaneessa oomishaa, sanadoota teeknikaa, fi furmaata pirojektii keessaniif haala mijeesse qorachuu. JoyTech waliin, walsimannaan faayidaa dorgommii kee ta’a.
